Testando o Auxílio à Decisão: Apoiando as Decisões do Paciente Sobre Cirurgia de Extremidade Superior em LME Cervical
Testando o auxílio à decisão: apoiando as decisões do paciente sobre a cirurgia da extremidade superior na lesão da medula espinhal cervical (AIM 3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é definir informações importantes sobre a melhora da função da extremidade superior após a LME (tempo e extensão da recuperação, resultado de intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas e a experiência das mesmas) e comunicar essas informações a pacientes e médicos para apoiar suas decisões de tratamento.
Este Objetivo 3 específico do projeto geral avaliará uma ferramenta DSI/DA recém-desenvolvida em um estudo pré/pós-piloto de pessoas com SCI na esperança de restaurar a função da extremidade superior em SCI cervical. Usando informações de objetivos anteriores deste projeto, uma ferramenta de novo foi criada e será testada. Este estudo medirá o conhecimento dos participantes sobre sua condição e opções de tratamento e conflito de decisão. O feedback dos participantes, dados demográficos e informações sobre educação em saúde serão coletados para ajudar a melhorar e refinar o DA antes que ele seja amplamente disponibilizado ao público.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥18 anos a ≤80 anos) com LM de nível cervical médio (mínimo de 6 meses e máximo de 20 anos após a lesão).
- Deve ter uso limitado de suas mãos.
- Dependente de cadeira de rodas para locomoção.
- Capacidade de ler, falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
1) Tratamento prévio com cirurgia de transferência de nervo ou tendão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes inscritos
A participação no estudo envolverá 2 visitas.
A primeira visita levará aproximadamente 90 minutos, mas pode ser mais longa se o participante desejar uma interação mais longa com o DSI/DA.
A segunda visita levará aproximadamente 5 minutos.
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VISITA #1:
VISITA #2: Check-In Call 1 semana depois: Depois de visualizar o DSI/DA e concluir os componentes pós-teste acima, os participantes também completarão uma entrevista de avaliação de 5 minutos cerca de 1 semana depois por telefone ou videoconferência com um membro da equipe para dar feedback sobre sua experiência usando o DSI/DA, incluindo seus pontos fortes e fracos. Isso permitirá uma maior melhoria e refinamento do DSI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de conhecimento
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a revisão do auxílio à decisão (estimado em cerca de 60 a 90 minutos depois).
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Uma nova pesquisa de conhecimento on-line com 10 perguntas fornecerá informações sobre o efeito do Decision Aid na compreensão do paciente sobre sua condição, opções de tratamento e probabilidade de recuperação. Este questionário será administrado como um "pré-teste" antes dos participantes visualizarem o auxílio à decisão e, posteriormente, como um "pós-teste" após os participantes visualizarem o auxílio à decisão. Hipótese: O uso da estrutura DSI/DA mudará o conhecimento dos participantes sobre SCI e opções de tratamento para pessoas que vivem com SCI cervical. |
Na linha de base e imediatamente após a revisão do auxílio à decisão (estimado em cerca de 60 a 90 minutos depois).
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Questionário de Conflito Decisório
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a revisão do auxílio à decisão (estimado em cerca de 60 a 90 minutos depois).
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Um questionário online de 4 perguntas ligeiramente modificado, mas baseado no instrumento de pesquisa padronizado e validado chamado Teste SURE (de conflito decisório). Este questionário será administrado como um "pré-teste" antes dos participantes visualizarem o auxílio à decisão e, posteriormente, como um "pós-teste" após os participantes visualizarem o auxílio à decisão. Hipótese: Os participantes experimentarão uma mudança no conflito de decisão quando pensarem em melhorar a função do braço e da mão no cenário de lesão da medula espinhal cervical e considerarem as opções de tratamento que podem preferir. |
Na linha de base e imediatamente após a revisão do auxílio à decisão (estimado em cerca de 60 a 90 minutos depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário para avaliar a aceitabilidade do auxílio à decisão
Prazo: Imediatamente após revisar o Auxílio à Decisão.
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Um questionário online (14 perguntas) baseado em 3 instrumentos de pesquisa padronizados e validados chamados de Índice de Aceitabilidade, Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e Single Item Literacy Screener (SILS). Eles foram ligeiramente modificados para uso nesta população.
Essa abordagem agregada fornecerá informações sobre a experiência do participante com o Decision Aid e fornecerá feedback sobre a utilidade geral e a adequação do novo Decision Aid.
O questionário será administrado como um "Pós-Teste" após os participantes visualizarem o Auxílio à Decisão.
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Imediatamente após revisar o Auxílio à Decisão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202106018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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