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Testen der Entscheidungshilfe: Unterstützen von Patientenentscheidungen zur Operation der oberen Extremität bei zervikalem SCI

22. August 2022 aktualisiert von: Ida Fox, Washington University School of Medicine

Prüfung der Entscheidungshilfe: Unterstützung der Patientenentscheidung zur Operation der oberen Extremität bei zervikaler Rückenmarksverletzung (AIM 3)

Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es, eine neu geschaffene Entscheidungsunterstützungsintervention (DSI) oder Entscheidungshilfe (DA) für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten, um mehr über die rekonstruktive Chirurgie der oberen Extremitäten zu erfahren und sie in Betracht zu ziehen, um ihnen bei der Auswahl eines Kurses zu helfen Behandlung, die ihren Werten am ehesten entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, Schlüsselinformationen über die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach QSL (Zeit und Ausmaß der Genesung, Ergebnis chirurgischer und nicht-chirurgischer Eingriffe und die Erfahrung damit) zu definieren und diese Informationen an Patienten und Kliniker zu kommunizieren, um sie zu unterstützen Behandlungsentscheidungen.

Dieses spezielle Ziel 3 des Gesamtprojekts wird ein neu entwickeltes DSI/DA-Tool in einer Prä-/Post-Pilotstudie von Menschen mit SCI bewerten, in der Hoffnung, die Funktion der oberen Extremitäten bei zervikaler SCI wiederherzustellen. Unter Verwendung von Informationen aus früheren Zielen dieses Projekts wurde ein De-novo-Tool erstellt und wird getestet. Diese Studie misst das Wissen der Teilnehmer über ihren Zustand und Behandlungsoptionen sowie Entscheidungskonflikte. Teilnehmer-Feedback, demografische Daten und Informationen zur Gesundheitskompetenz werden gesammelt, um die DA zu verbessern und zu verfeinern, bevor sie der Öffentlichkeit allgemein zugänglich gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre bis ≤ 80 Jahre) mit Querschnittlähmung im mittleren Bereich der Halswirbelsäule (mindestens 6 Monate und höchstens 20 Jahre nach der Verletzung).
  2. Sie müssen ihre Hände nur eingeschränkt benutzen können.
  3. Rollstuhlabhängig für Mobilität.
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1) Vorherige Behandlung mit Nerven- oder Sehnentransferoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschriebene Teilnehmer
Die Studienteilnahme umfasst 2 Besuche. Der erste Besuch dauert etwa 90 Minuten, kann aber auch länger dauern, wenn der Teilnehmer eine längere Interaktion mit dem DSI/DA wünscht. Der zweite Besuch dauert ungefähr 5 Minuten.
Sonstiges: Umfragen zu Forschungszwecken

BESUCH #1:

  1. Vorabtest:

    • Vorwissenstest
    • Pre SURE (Entscheidungskonflikt) Test
  2. Unabhängige DSI/DA-Interaktion

  3. Nachprüfung:

    • Post-Wissenstest
    • Post-SURE-Test (Entscheidungskonflikt).
    • Akzeptanzindex
    • Modifizierter Einzelelement-Bildungsbildschirm
    • Zusätzliche Demografie

BESUCH #2: Check-In Call 1 Woche später:

Nachdem sie sich den DSI/DA angesehen und die oben genannten Nachtestkomponenten abgeschlossen haben, führen die Probanden etwa 1 Woche später per Telefon oder Videokonferenz ein 5-minütiges Nachbesprechungsgespräch mit einem Teammitglied durch, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem DSI/DA zu geben. einschließlich seiner Stärken und Schwächen. Dies wird eine weitere Verbesserung und Verfeinerung des DSI ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann unmittelbar nach Durchsicht der Entscheidungshilfe (schätzungsweise 60-90 Minuten später).

Eine neuartige Online-Wissensumfrage mit 10 Fragen wird Informationen über die Wirkung der Entscheidungshilfe auf das Verständnis der Patienten für ihren Zustand, Behandlungsoptionen und die Wahrscheinlichkeit einer Genesung liefern. Dieser Fragebogen wird als „Pre-Test“ durchgeführt, bevor die Teilnehmer die Entscheidungshilfe sehen, und später als „Post-Test“, nachdem die Teilnehmer die Entscheidungshilfe gesehen haben.

Hypothese: Die Verwendung des DSI/DA-Rahmens wird das Wissen der Teilnehmer über SCI und Behandlungsoptionen für Menschen mit zervikaler SCI verändern.
Zu Studienbeginn und dann unmittelbar nach Durchsicht der Entscheidungshilfe (schätzungsweise 60-90 Minuten später).
Entscheidungskonflikt-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann unmittelbar nach Durchsicht der Entscheidungshilfe (schätzungsweise 60-90 Minuten später).

Ein Online-Fragebogen mit 4 Fragen, die leicht modifiziert sind, aber auf dem standardisierten, validierten Erhebungsinstrument namens SURE-Test (of Decisional Conflict) basieren. Dieser Fragebogen wird als „Pre-Test“ durchgeführt, bevor die Teilnehmer die Entscheidungshilfe sehen, und später als „Post-Test“, nachdem die Teilnehmer die Entscheidungshilfe gesehen haben.

Hypothese: Die Teilnehmer werden einen veränderten Entscheidungskonflikt erfahren, wenn sie über die Verbesserung der Arm- und Handfunktion im Rahmen einer zervikalen Rückenmarksverletzung nachdenken und die Behandlungsoptionen in Betracht ziehen, die sie bevorzugen könnten.
Zu Studienbeginn und dann unmittelbar nach Durchsicht der Entscheidungshilfe (schätzungsweise 60-90 Minuten später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Überprüfung der Entscheidungshilfe.
Ein Online-Fragebogen (14 Fragen) basierend auf 3 standardisierten, validierten Erhebungsinstrumenten namens Acceptability Index, der System Usability Scale (SUS) und dem Single Item Literacy Screener (SILS). Sie wurden für die Verwendung in dieser Population leicht modifiziert. Dieser aggregierte Ansatz wird Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Entscheidungshilfe liefern und Feedback zur allgemeinen Nützlichkeit und Eignung der neuartigen Entscheidungshilfe geben. Der Fragebogen wird als „Post-Test“ durchgeführt, nachdem die Teilnehmer die Entscheidungshilfe angesehen haben.
Unmittelbar nach Überprüfung der Entscheidungshilfe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202106018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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