Testing av beslutningshjelpen: Støtte pasientbeslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved cervical SCI
Testing av beslutningshjelpen: Støtte pasientbeslutninger om øvre ekstremitetskirurgi ved ryggmargsskade (MÅL 3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å definere nøkkelinformasjon om forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon etter SCI (tid og omfang av restitusjon, utfall av kirurgiske og ikke-kirurgiske inngrep og opplevelsen av dette) og formidle denne informasjonen til pasienter og klinikere for å støtte deres behandlingsbeslutninger.
Dette spesielle mål 3 i det overordnede prosjektet vil vurdere et nyutviklet DSI/DA-verktøy i en pre-/post-pilotstudie av personer med SCI i håp om å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon i cervical SCI. Ved å bruke informasjon fra tidligere mål med dette prosjektet, er det laget et de novo-verktøy som vil bli testet. Denne studien vil måle deltakernes kunnskap om deres tilstand og behandlingsalternativer, og beslutningskonflikt. Tilbakemeldinger fra deltakere, demografi og informasjon om helsekunnskaper vil bli samlet inn for å bidra til å forbedre og avgrense DA før den gjøres allment tilgjengelig for publikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (≥18 år til ≤80 år) med mid-cervical nivå SCI (minimum 6 måneder og maksimalt 20 år etter skade).
- Må ha begrenset bruk av hendene.
- Rullestolavhengig for mobilitet.
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1) Tidligere behandling med nerve- eller seneoverføringskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldte deltakere
Studiedeltakelse vil innebære 2 besøk.
Det første besøket vil ta ca. 90 minutter, men kan være lengre hvis deltakeren ønsker lengre interaksjon med DSI/DA.
Det andre besøket vil ta ca. 5 minutter.
|
BESØK #1:
BESØK #2: Innsjekking Ring 1 uke senere: Etter å ha sett DSI/DA og fullført post-testkomponentene ovenfor, vil forsøkspersonene også fullføre et 5-minutters debriefintervju ca. 1 uke senere via telefon eller videokonferanse med et teammedlem for å gi tilbakemelding på deres erfaring med DSI/DA, inkludert styrker og svakheter. Dette vil gi mulighet for ytterligere forbedring og foredling av DSI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og deretter umiddelbart etter gjennomgang av beslutningshjelpen (estimert til å være rundt 60-90 minutter senere).
|
En online, ny kunnskapsundersøkelse med 10 spørsmål vil gi informasjon om beslutningshjelpens effekt på pasientens forståelse av deres tilstand, behandlingsalternativer og sannsynlighet for å bli frisk. Dette spørreskjemaet vil bli administrert som en "Pre-Test" før deltakerne ser beslutningshjelpen, og så senere som en "Post-Test" etter at deltakerne ser på beslutningshjelpen. Hypotese: Bruk av DSI/DA-rammeverket vil endre deltakernes kunnskap om SCI og behandlingsmuligheter for personer som lever med cervical SCI. |
Ved baseline og deretter umiddelbart etter gjennomgang av beslutningshjelpen (estimert til å være rundt 60-90 minutter senere).
|
|
Beslutningskonflikt spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og deretter umiddelbart etter gjennomgang av beslutningshjelpen (estimert til å være rundt 60-90 minutter senere).
|
Et online spørreskjema med 4 spørsmål som er litt modifisert, men basert på det standardiserte, validerte undersøkelsesinstrumentet kalt SURE-testen (av beslutningskonflikt). Dette spørreskjemaet vil bli administrert som en "Pre-Test" før deltakerne ser beslutningshjelpen, og så senere som en "Post-Test" etter at deltakerne ser på beslutningshjelpen. Hypotese: Deltakerne vil oppleve en endring i beslutningskonflikt når de tenker på å forbedre arm- og håndfunksjonen ved livmorhalsryggmargsskade og vurdere behandlingsalternativene de kanskje foretrekker. |
Ved baseline og deretter umiddelbart etter gjennomgang av beslutningshjelpen (estimert til å være rundt 60-90 minutter senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av beslutningsstøtten
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomgang av beslutningsstøtten.
|
Et nettbasert spørreskjema (14 spørsmål) basert på 3 standardiserte, validerte undersøkelsesinstrumenter kalt Acceptability Index, System Usability Scale (SUS) og Single Item Literacy Screener (SILS). De har blitt litt modifisert for bruk i denne populasjonen.
Denne aggregerte tilnærmingen vil gi informasjon om deltakerens erfaring med beslutningshjelpen og gi tilbakemelding om den generelle hjelpsomheten og egnetheten til den nye beslutningshjelpen.
Spørreskjemaet vil bli administrert som en "Post-Test" etter at deltakerne har sett på beslutningshjelpen.
|
Umiddelbart etter gjennomgang av beslutningsstøtten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida K Fox, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Nerve Transfers to Restore Upper Extremity Function in Cervical Spinal Cord Injury: Update and Preliminary Outcomes. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):780-792. doi: 10.1097/PRS.0000000000001641.
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Upper extremity reconstruction in the tetraplegic population, a national epidemiologic study. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):94-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.10.007.
- Bertelli JA, Ghizoni MF, Tacca CP. Transfer of the teres minor motor branch for triceps reinnervation in tetraplegia. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1457-60. doi: 10.3171/2010.12.JNS101519. Epub 2011 Jan 21.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Brachialis-to-extensor carpi radialis longus selective nerve transfer to restore wrist extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1606-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.005. Epub 2012 Jun 30.
- Curtin CM, Hayward RA, Kim HM, Gater DR, Chung KC. Physician perceptions of upper extremity reconstruction for the person with tetraplegia. J Hand Surg Am. 2005 Jan;30(1):87-93. doi: 10.1016/j.jhsa.2004.08.014.
- Wagner JP, Curtin CM, Gater DR, Chung KC. Perceptions of people with tetraplegia regarding surgery to improve upper-extremity function. J Hand Surg Am. 2007 Apr;32(4):483-90. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.01.015.
- Fox PM, Suarez P, Hentz VR, Curtin CM. Access to surgical upper extremity care for people with tetraplegia: an international perspective. Spinal Cord. 2015 Apr;53(4):302-5. doi: 10.1038/sc.2015.3. Epub 2015 Feb 17.
- Anderson KD, Friden J, Lieber RL. Acceptable benefits and risks associated with surgically improving arm function in individuals living with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2009 Apr;47(4):334-8. doi: 10.1038/sc.2008.148. Epub 2008 Nov 25.
- Cain SA, Gohritz A, Friden J, van Zyl N. Review of Upper Extremity Nerve Transfer in Cervical Spinal Cord Injury. J Brachial Plex Peripher Nerve Inj. 2015 Aug 6;10(1):e34-e42. doi: 10.1055/s-0035-1558427. eCollection 2015 Dec.
- Joseph-Williams N, Newcombe R, Politi M, Durand MA, Sivell S, Stacey D, O'Connor A, Volk RJ, Edwards A, Bennett C, Pignone M, Thomson R, Elwyn G. Toward Minimum Standards for Certifying Patient Decision Aids: A Modified Delphi Consensus Process. Med Decis Making. 2014 Aug;34(6):699-710. doi: 10.1177/0272989X13501721. Epub 2013 Aug 20.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Volk RJ, Llewellyn-Thomas H, Stacey D, Elwyn G. Ten years of the International Patient Decision Aid Standards Collaboration: evolution of the core dimensions for assessing the quality of patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S1. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S1. Epub 2013 Nov 29.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Mathers N, Ng CJ, Campbell MJ, Colwell B, Brown I, Bradley A. Clinical effectiveness of a patient decision aid to improve decision quality and glycaemic control in people with diabetes making treatment choices: a cluster randomised controlled trial (PANDAs) in general practice. BMJ Open. 2012 Nov 5;2(6):e001469. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001469. Print 2012.
- Barry MJ. Health decision aids to facilitate shared decision making in office practice. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):127-35. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00010.
- Knops AM, Legemate DA, Goossens A, Bossuyt PM, Ubbink DT. Decision aids for patients facing a surgical treatment decision: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2013 May;257(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182864fd6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202106018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .