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慢性膵炎の痛みに対する治療反応を予測するための膵定量的官能検査 (P-QST) (P-QST)

2026年9月8日 更新者：Anna Evans Phillips、University of Pittsburgh
慢性膵炎 (CP) の腹痛は、疾患の経過中に最大 90% の患者に影響を及ぼし、現在利用可能な治療法に対する反応は最適ではなく予測不可能です。 提案された臨床試験では、内視鏡治療または手術による医学的に適応された侵襲的治療を受けているCP患者の痛みの改善について、膵臓の定量的感覚検査（P-QST）（神経感覚表現型の新しい評価）の予測能力を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

P-QST は、中枢性感作の程度に応じて、CP 患者を侵害受容パターンに表現できることが示されています。 痛みを伴うCP患者のベースラインの侵害受容パターンを特定するツールとして、P-QSTは内視鏡治療または減圧手術による計画的な侵襲的治療の前にベースラインで実行されます。 痛みを伴うCPの侵襲的治療に対する反応を予測するP-QSTの能力を評価し、治療反応を個別に予測するための予測モデルを開発します。

患者は、予定された侵襲的治療を受ける前に、処置前の P-QST テストを受けます。 最初の内視鏡治療または手術の日付を使用してフォローアップのタイムポイントを計算します。これは、最初の内視鏡セッションまたは手術の 3、6、および 12 か月後にスケジュールされます。 各フォローアップ時点で、患者は痛みに関する質問に答えます。 さらに、患者は、患者報告結果ツール (HADS、PCS 機器) および患者全体の変化の印象を完成させます。 血清および尿サンプルは、ベースラインおよび6か月のフォローアップ時点で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anna Evans Phillips, MD, MS
  • 電話番号：412-647-2345
  • メール：evansac3@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Medical Center
        • コンタクト：
          • Suzette Schmidt, RN
          • 電話番号：317-278-0691
          • メール：suschmid@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna E Phillips, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -明確なCPを有する18歳以上の成人患者 痛みの管理のための結石および/または狭窄による主膵管閉塞を緩和するための減圧侵襲的治療（内視鏡療法または手術）を受けています。

    • 内視鏡治療：内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）と膵管結石の除去、ステント留置、および/または狭窄拡張、±膵管内砕石術または体外衝撃波砕石術（ESWL）。
    • 手術：ドレナージ手術（フレイ手術とプエストー手術）

除外基準:

  • CP以外の慢性疼痛患者
  • 18歳未満の患者
  • 過去12ヶ月以内に内視鏡治療を受けた患者
  • 以前に膵臓手術を受けた患者
  • -切除手術が計画されている患者（例： ホイップル手術、膵臓全摘術)
  • 末梢感覚障害のある患者

  • -研究スクリーニング時に妊娠が判明している患者**

    • 注: 試験中に妊娠した女性は、P-QST 試験に参加できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膵定量的官能検査 (P-QST)
結石による主膵管閉塞および/または疼痛管理のための狭窄を緩和するために減圧侵襲的治療（内視鏡療法または手術）を受けている慢性膵炎患者は、臨床的に示される侵襲的治療の前にP-QSTを受ける。
診断テスト：定量官能検査1
被験者は、丸い先端の非侵襲的なピン刺しデバイスによる単一および複数の刺激の痛みの評価（視覚的アナログスケール（VAS）で0〜10）を与えます。 差は時間合計スコアとして記録されます。
他の名前：
  • 時間総和
診断テスト：定量官能検査2
被験体は、圧力アルゴメーターによる圧力投与に反応して、最初に痛みを感じたときと痛み検出閾値を述べます。 キロパスカル (kP) で記録された圧力しきい値。 刺激は、膵臓および対照の皮膚分節で繰り返される。 その後、対象は同じ場所での痛みの許容閾値を述べます。 感作は、膵臓対対照皮膚分節スコアの比によって特徴付けられる。
他の名前：
  • 圧力閾値試験
診断テスト：定量官能検査3
被験者は利き手を氷冷水浴 (36F) に最大 2 分間当てます。 痛みのスコア (VAS 0-10) は、10 秒ごとに評価されます。 疼痛耐性閾値（kP単位）は、閾値の変化を決定するために水浴の前後に利き手ではない大腿部の痛覚計で評価されます。 条件付き疼痛調節スコアとして記録された疼痛耐性の差。
他の名前：
  • 条件付き疼痛調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠：手続き後6ヶ月
この研究の主な結果は、単一の質問による数値評価尺度 (NRS) (0 ～ 10 の尺度) に基づいた、処置後 6 か月の平均疼痛スコアです (過去 7 日間の平均で腹痛がどの程度強かったか (尺度: 0) =痛みなし、10=想像できる最悪の痛み。)
手続き後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間ペイン ダイアリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後 3 か月。
介入後 3 か月の 7 日間のペインダイアリーの平均スコア。 (スケール 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み)
介入後 3 か月。
7 日間ペイン ダイアリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後 6 か月。
介入後 6 か月の 7 日間のペインダイアリーの平均スコア。 (スケール 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み)
介入後 6 か月。
7 日間ペイン ダイアリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後 12 か月。
介入後 12 か月での 7 日間のペインダイアリーの平均スコア。 (スケール 0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み)
介入後 12 か月。
単一質問 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
介入後 3 か月の単一質問 NRS (スケール 0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み)
介入後3ヶ月で
単一質問 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月で。
介入後 12 か月の単一質問 NRS (スケール 0 = 痛みなし～10 = 想像できる最悪の痛み)
12ヶ月で。
評価時に疼痛管理のために処方オピオイドを使用している患者の数
時間枠：3ヶ月
3 か月でのオピオイドの使用 (はい、二者択一ではありません)。
3ヶ月
評価時に疼痛管理のために処方オピオイドを使用している患者の数
時間枠：6ヵ月
6ヶ月でのオピオイド使用（はい、いいえ）。
6ヵ月
評価時に疼痛管理のために処方オピオイドを使用している患者の数
時間枠：12ヶ月
12か月でのオピオイド使用（はい、いいえ）。
12ヶ月
評価時に処方オピオイドを使用している患者の報告された 1 日平均オピオイド用量
時間枠：3ヶ月
3 か月のオピオイド投与量 (モルヒネ当量のミリグラム単位の連続変数)。
3ヶ月
評価時に処方オピオイドを使用している患者の報告された 1 日平均オピオイド用量
時間枠：6ヵ月
オピオイドの用量（モルヒネ当量のミリグラム単位の連続変数）は 6 か月です。
6ヵ月
評価時に処方オピオイドを使用している患者の報告された 1 日平均オピオイド用量
時間枠：12ヶ月
12 か月時点でのオピオイド用量 (モルヒネ当量のミリグラム単位の連続変数)。
12ヶ月
30%以上の鎮痛
時間枠：3ヶ月
介入後 3 か月で 30% 以上の患者の割合
3ヶ月
30%以上の鎮痛
時間枠：6ヵ月
介入後 6 か月で 30% 以上の患者の割合
6ヵ月
30%以上の鎮痛
時間枠：12ヶ月
介入後 12 か月で 30% 以上の患者の割合
12ヶ月
50%以上の鎮痛
時間枠：介入後3ヶ月
介入後 3 か月で 50% 以上の患者の割合。
介入後3ヶ月
50%以上の鎮痛
時間枠：介入後6ヶ月
介入後 6 か月で 50% 以上の患者の割合。
介入後6ヶ月
50%以上の鎮痛
時間枠：介入後12ヶ月
介入後 12 か月で 50% 以上の患者の割合。
介入後12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
PROMIS Global Health Questionnaire は、評価時に精神的健康と身体的健康の両方を採点する検証済みの自己報告ツールです。 メンタルヘルスとフィジカルヘルスのスコアの範囲は 7 から 35 です (スコアが低いほど、フィジカルヘルスまたはメンタルヘルスが低いことを示します)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 神経因性疼痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
PROMIS Global Health Questionnaire は、評価時に神経因性疼痛の特徴をスコアリングする検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 5 ～ 25 です (スコアが高いほど、神経因性疼痛の特徴が多くなります)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 侵害受容性疼痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
PROMIS Global Health Questionnaire は、評価時に侵害受容性疼痛の特徴を採点する検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 5 から 25 です (スコアが高いほど、より侵害受容性の痛みの特徴に対応します)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
PROMIS Global Health Questionnaire は、評価時に日常生活の側面に対する痛みの障害をスコアリングする検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアは 6 ～ 30 の範囲です (スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの影響が大きくなります)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：3、6、および 12 か月
PGIC は、痛みと全体的な健康状態のベースラインからの変化に対する患者の印象をスコアリングする、検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 7 です (スコアが高いほど改善に対応します)。
3、6、および 12 か月
Pain Catastrophizing Scale (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
PCS は、痛みまたは潜在的な痛みについて破局的になる患者の傾向をスコアリングする、検証済みの自己報告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 42 です (スコアが高いほど破滅的な傾向が強いことを示します)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
HADS は、不安や抑うつの症状をスクリーニングする検証済みの自己申告ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 です (スコアが高いほど、不安や抑うつの症状がより深刻であることを表します)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
MBPI-SF は、評価時に痛みの重症度と日常活動に対する痛みの干渉を評価する検証済みの自己報告ツールです。 痛みの重症度の可能なスコアは 0 から 40 までの範囲です (スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します)。痛みの干渉の可能なスコアは 0 ～ 70 の範囲です (スコアが高いほど、日常生活に対する痛みの干渉が大きいことを示します)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活に関するアンケート（QLQ）コア30（C30）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
EORTC QLQ-C30 は、全体的な健康状態 (生活の質)、機能 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、および症状 (疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。 すべてのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 生活の質のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
COMPAT-SF は、膵臓疾患の患者向けに特別に設計された検証済みの自己報告ツールです。 痛みの重症度 (平均、最悪、最小) のスコアは 0 から 10 の範囲です (高いほど痛みが強くなります)。痛みの引き金（食事、運動、体温の変化を含む）のスコアは、まったくないから常に（まったくない、まれに、時々、非常に頻繁に、常に）までのスケールで採点されます。痛みの症状の特徴 (痙攣、発疹、刺すような痛み) のスコアは、0 (なし) から 10 (可能な限り最悪) までのスケールで採点されます。
ベースライン、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Anna Evans Phillips, MD, MS、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月4日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、要求に応じて、補助的な研究のために外部機関の研究者と共有される場合があります。 evansac3@upmc.edu で主任研究者を研究するための要求を行う必要があります。

P-QST の学習技術に関心のある研究者は、私たちの機関を通じて、要求に応じて情報とトレーニングを受けることができます。 このプロジェクトの結果と結論は、科学会議や 1 つまたは複数の最終刊行物での発表を通じて、他の医学研究や医師と公に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了時とその後 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の個別のリクエストは、evansac3@upmc.edu に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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