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Test sensoriali quantitativi pancreatici (P-QST) per prevedere la risposta al trattamento per il dolore nella pancreatite cronica (P-QST)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Il dolore addominale nella pancreatite cronica (CP) colpisce fino al 90% dei pazienti durante il decorso della loro malattia e la risposta alle terapie attualmente disponibili è subottimale e imprevedibile. Lo studio clinico proposto valuterà la capacità predittiva del Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) - una nuova valutazione della fenotipizzazione neurosensoriale - per il miglioramento del dolore nei pazienti con PC sottoposti a trattamento invasivo indicato dal punto di vista medico con terapia endoscopica o chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che P-QST è in grado di fenotipizzare i pazienti con CP in modelli nocicettivi in ​​​​base al grado di sensibilizzazione centrale. Come strumento per identificare il modello nocicettivo al basale nei pazienti con CP dolorosa, P-QST verrà eseguito al basale prima del trattamento invasivo pianificato con terapia endoscopica o chirurgia decompressiva. Valuteremo la capacità del P-QST di prevedere la risposta al trattamento invasivo per la CP dolorosa e di sviluppare un modello predittivo per la previsione individualizzata della risposta al trattamento.

I pazienti saranno sottoposti a test P-QST pre-procedura prima di sottoporsi a trattamento invasivo programmato come indicato dal proprio gastroenterologo curante. La data della prima terapia endoscopica o intervento chirurgico verrà utilizzata per calcolare i tempi di follow-up, che saranno programmati a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima sessione di endoterapia o intervento chirurgico. Ad ogni momento del follow-up, i pazienti risponderanno alle domande sul loro dolore. Inoltre, i pazienti completeranno gli strumenti dei risultati riportati dai pazienti (HADS, strumenti PCS) e l'impressione globale del cambiamento del paziente. I campioni di siero e urina saranno ottenuti al basale e ai tempi di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Numero di telefono: 412-647-2345
  • Email: evansac3@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Medical Center
        • Contatto:
          • Suzette Schmidt, RN
          • Numero di telefono: 317-278-0691
          • Email: suschmid@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con PC definita sottoposti a trattamenti invasivi decompressivi (terapia endoscopica o chirurgia) per alleviare l'ostruzione del dotto pancreatico principale dovuta a calcoli e/o stenosi per la gestione del dolore.

    • Terapia endoscopica: colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con rimozione del calcolo del dotto pancreatico, posizionamento di stent e/o dilatazione della stenosi, ± litotripsia intraduttale o litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL).
    • Chirurgia: procedure di drenaggio (operazioni di Frey e Puestow)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico da condizioni diverse dalla CP
  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a terapia endoscopica negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico resettivo (es. Procedura di Whipple, pancreatectomia totale)
  • Pazienti con deficit sensoriali periferici

  • Pazienti con gravidanza nota al momento dello screening dello studio**

    • Nota: le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio non possono più partecipare al test P-QST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test sensoriale quantitativo pancreatico (P-QST)
I pazienti con pancreatite cronica definita sottoposti a trattamenti invasivi decompressivi (terapia endoscopica o chirurgia) per alleviare l'ostruzione del dotto pancreatico principale dovuta a calcoli e/o stenosi per la gestione del dolore saranno sottoposti a P-QST prima del trattamento invasivo clinicamente indicato.
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 1
Il soggetto darà una valutazione del dolore (sulla scala analogica visiva (VAS) 0-10) della stimolazione singola e multipla con un dispositivo a punta di spillo non invasivo a punta tonda. La differenza viene registrata come punteggio di sommatoria temporale.
Altri nomi:
  • Somma temporale
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 2
Il soggetto dichiarerà quando rileva per la prima volta il dolore e la soglia di rilevamento del dolore in risposta alla somministrazione della pressione con l'algometro della pressione. Soglia di pressione registrata in kilopascal (kP). La stimolazione sarà ripetuta nei dermatomi pancreatici e di controllo. Il soggetto indicherà quindi la soglia di tolleranza al dolore nelle stesse posizioni. La sensibilizzazione sarà caratterizzata dal rapporto tra i punteggi del dermatoma pancreatico e quello di controllo.
Altri nomi:
  • Test della soglia di pressione
Test diagnostico: Test sensoriale quantitativo 3
Il soggetto applicherà la mano dominante al bagno d'acqua ghiacciato (36F) per un massimo di 2 minuti. Il punteggio del dolore (VAS 0-10) sarà valutato ogni 10 secondi. La soglia di tolleranza al dolore (in kP) sarà valutata con l'algometro sulla coscia non dominante prima e dopo il bagno d'acqua per determinare il cambiamento della soglia. Differenza nella tolleranza al dolore registrata come punteggio di modulazione del dolore condizionato.
Altri nomi:
  • Modulazione del dolore condizionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: sei mesi dopo la procedura
L'esito primario dello studio è il punteggio medio del dolore a 6 mesi post-procedura basato sulla scala di valutazione numerica a domanda singola (NRS) (scala da 0 a 10 quanto è stato intenso il dolore addominale in media negli ultimi 7 giorni (scala: 0 =Nessun dolore, 10=Il peggior dolore immaginabile.)
sei mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario del dolore in sette giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio medio del diario del dolore di 7 giorni a 3 mesi dopo l'intervento. (Scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile)
3 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario del dolore in sette giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio medio del diario del dolore di 7 giorni a 6 mesi dopo l'intervento. (Scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile)
6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario del dolore in sette giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio medio del diario del dolore di 7 giorni a 12 mesi dopo l'intervento. (Scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile)
12 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS a domanda singola
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
NRS a domanda singola a 3 mesi dopo l'intervento (Scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile)
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS a domanda singola
Lasso di tempo: a 12 mesi.
NRS a domanda singola a 12 mesi dopo l'intervento (Scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile)
a 12 mesi.
Numero di pazienti che utilizzavano oppioidi prescritti per il controllo del dolore al momento della valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di oppioidi (sì, nessuna risposta binaria) a 3 mesi.
3 mesi
Numero di pazienti che utilizzavano oppioidi prescritti per il controllo del dolore al momento della valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di oppioidi (sì, no) a 6 mesi.
6 mesi
Numero di pazienti che utilizzavano oppioidi prescritti per il controllo del dolore al momento della valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di oppioidi (sì, no) a 12 mesi.
12 mesi
Dose giornaliera media di oppioidi riportata per i pazienti che usavano oppioidi su prescrizione al momento della valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose di oppioidi (variabile continua in milligrammi di morfina equivalente) a 3 mesi.
3 mesi
Dose giornaliera media di oppioidi riportata per i pazienti che usavano oppioidi su prescrizione al momento della valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Dose di oppioidi (variabile continua in milligrammi di morfina equivalente) a 6 mesi.
6 mesi
Dose giornaliera media di oppioidi riportata per i pazienti che usavano oppioidi su prescrizione al momento della valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Dose di oppioidi (variabile continua in milligrammi di morfina equivalente) a 12 mesi.
12 mesi
Sollievo dal dolore ≥30%
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con ≥30% a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Sollievo dal dolore ≥30%
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con ≥30% a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Sollievo dal dolore ≥30%
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con ≥30% a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Sollievo dal dolore ≥50%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con ≥50% a 3 mesi dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Sollievo dal dolore ≥50%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con ≥50% a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Sollievo dal dolore ≥50%
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con ≥50% a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala sanitaria globale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il PROMIS Global Health Questionnaire è uno strumento auto-riportato convalidato che valuta sia la salute mentale che quella fisica al momento della valutazione. I punteggi possibili per la salute mentale e fisica vanno da 7 a 35 (un punteggio inferiore corrisponde a una salute fisica o mentale peggiore).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala del dolore neuropatico del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il PROMIS Global Health Questionnaire è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta le caratteristiche del dolore neuropatico al momento della valutazione. I punteggi possibili vanno da 5 a 25 (un punteggio più alto corrisponde a più caratteristiche del dolore neuropatico).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala del dolore nocicettivo del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il PROMIS Global Health Questionnaire è uno strumento auto-riportato convalidato che valuta le caratteristiche del dolore nocicettivo al momento della valutazione. I punteggi possibili vanno da 5 a 25 (punteggio più alto corrisponde a caratteristiche del dolore più nocicettive).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il PROMIS Global Health Questionnaire è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta l'interferenza del dolore con aspetti della vita quotidiana al momento della valutazione. I punteggi possibili vanno da 6 a 30 (un punteggio più alto corrisponde a una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il PGIC è uno strumento auto-riportato convalidato che assegna un punteggio all'impressione del paziente di cambiamento rispetto al basale del dolore e della salute generale. I punteggi possibili vanno da 1 a 7 (il punteggio più alto corrisponde al miglioramento).
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il PCS è uno strumento auto-riportato convalidato che segna la tendenza del paziente a catastrofizzare sul dolore o sul potenziale dolore. I punteggi possibili vanno da 0 a 42 (punteggi più alti riflettono tendenze più catastrofiche).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
L'HADS è uno strumento auto-segnalato convalidato che esegue lo screening dei sintomi di ansia e depressione. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 (punteggi più alti riflettono sintomi più gravi di ansia o depressione).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo breve modificato per l'inventario del dolore breve (mBPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
L'mBPI-SF è uno strumento auto-riportato convalidato che valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane al momento della valutazione. I punteggi possibili per la gravità del dolore vanno da 0 a 40 (punteggi più alti riflettono un dolore più intenso); i punteggi possibili per l'interferenza del dolore vanno da 0 a 70 (punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore con la vita quotidiana).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità del cancro (EORTC) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento auto-riportato convalidato che misura la qualità della vita che riporta i punteggi sulla salute globale (qualità della vita), sul funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e sui sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutti i punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato sulla qualità della vita indica una migliore qualità della vita; un punteggio elevato su una scala di funzionamento indica un livello più elevato di funzionamento e un punteggio elevato su una scala dei sintomi indica un livello più elevato di sintomi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica rispetto al basale del Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il COMPAT-SF è uno strumento auto-segnalato convalidato specificamente progettato per i pazienti con malattia pancreatica. I punteggi per la gravità del dolore (medio, peggiore e minimo) vanno da 0 a 10 (più alto corrisponde a più dolore); i punteggi per i fattori scatenanti del dolore (inclusi cibo, esercizio fisico e sbalzi termici) sono valutati su una scala da mai a sempre (mai, raramente, a volte, molto spesso, sempre); i punteggi per le caratteristiche dei sintomi del dolore (crampi, spari, lancinanti) sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile).
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, i dati anonimi dei pazienti possono essere condivisi con ricercatori di istituzioni esterne per studi accessori. Le richieste devono essere fatte al ricercatore principale dello studio all'indirizzo evansac3@upmc.edu.

I ricercatori interessati all'apprendimento delle tecniche di P-QST potranno ricevere informazioni e formazione su richiesta attraverso le nostre istituzioni. I risultati e le conclusioni di questo progetto saranno condivisi pubblicamente con altri ricercatori medici e medici attraverso la presentazione a convegni scientifici e in una o più pubblicazioni finali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio e per i 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste individuali per la condivisione dei dati possono essere effettuate a evansac3@upmc.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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