Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) til at forudsige behandlingsrespons for smerter ved kronisk pancreatitis (P-QST)

20. juli 2023 opdateret af: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Mavesmerter ved kronisk pancreatitis (CP) påvirker op til 90 % af patienterne i løbet af deres sygdom, og respons på aktuelt tilgængelige behandlinger er suboptimal og uforudsigelig. Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere den prædiktive evne af Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) - en ny vurdering af neurosensorisk fænotyping - til forbedring af smerte hos patienter med CP, som gennemgår medicinsk indiceret invasiv behandling med endoskopisk terapi eller kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P-QST har vist sig at være i stand til at fænotype patienter med CP ind i nociceptive mønstre i henhold til graden af ​​central sensibilisering. Som et værktøj til at identificere baseline nociceptivt mønster hos patienter med smertefuld CP, vil P-QST blive udført ved baseline forud for planlagt invasiv behandling med endoskopisk terapi eller dekompressiv kirurgi. Vi vil evaluere P-QST's evne til at forudsige respons på invasiv behandling for smertefuld CP og udvikle en prædiktiv model til individualiseret forudsigelse af behandlingsrespons.

Patienter vil gennemgå P-QST-test før proceduren, før de gennemgår planlagt invasiv behandling som anvist af deres behandlende gastroenterolog. Datoen for den første endoskopiske behandling eller operation vil blive brugt til at beregne opfølgningstidspunkter, som vil blive planlagt til 3, 6 og 12 måneder efter den første endoterapisession eller operation. Ved hvert opfølgningstidspunkt vil patienter besvare spørgsmål om deres smerter. Derudover vil patienter udfylde patientrapporterede outcome-værktøjer (HADS, PCS-instrumenter) og Patient Global Impression of Change. Serum- og urinprøver vil blive udtaget ved baseline og ved 6-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefonnummer: 412-647-2345
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år med bestemt CP, der gennemgår dekompressive invasive behandlinger (endoskopisk terapi eller kirurgi) for at lindre hovedblokering af pancreaskanalen på grund af sten og/eller forsnævring til behandling af smerte.

    • Endoskopisk behandling: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med fjernelse af sten i pancreaskanalen, stentplacering og/eller strikturudvidelse, ± intraduktal litotripsi eller ekstrakorporal stødbølgelitotripsi (ESWL).
    • Kirurgi: dræningsprocedurer (Frey og Puestow operationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter fra andre tilstande end CP
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der har fået endoskopisk behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter, der tidligere har gennemgået bugspytkirteloperationer
  • Patienter, der har planlagt et resektivt kirurgisk indgreb (f. Whipple-procedure, total pancreatektomi)
  • Patienter med perifere sensoriske mangler

  • Patienter med kendt graviditet på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen**

    • Bemærk: Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, kan ikke længere deltage i P-QST-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreas kvantitativ sensorisk test (P-QST)
Patienter med decideret kronisk pancreatitis, der gennemgår dekompressiv invasiv behandling (endoskopisk terapi eller kirurgi) for at lindre obstruktion af hovedbukspytkirtelgangen på grund af sten og/eller forsnævring til behandling af smerte, vil gennemgå P-QST før klinisk indiceret invasiv behandling.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 1
Forsøgspersonen vil give smertevurdering (på Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) af enkelt- og multipel stimulering med rund-tip ikke-invasiv nålestiksanordning. Forskellen registreres som Temporal Summation Score.
Andre navne:
  • Temporal Summation
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 2
Forsøgspersonen vil angive, hvornår de første gang opdager smerte og smertedetekteringstærskel som svar på trykadministration med trykalgometer. Tryktærskel registreret i kilopascal (kP). Stimulering vil blive gentaget i pancreas- og kontroldermatomer. Forsøgspersonen vil derefter angive smertetolerancetærskel på de samme steder. Sensibilisering vil være karakteriseret ved forholdet mellem pancreas vs kontrol dermatom score.
Andre navne:
  • Tryktærskeltestning
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 3
Forsøgspersonen vil anvende dominerende hånd på isafkølet vandbad (36F) i op til 2 minutter. Smertescore (VAS 0-10) vil blive vurderet hvert 10. sekund. Smertetolerancetærskel (i kP) vil blive vurderet med algometer på ikke-dominant lår før og efter vandbad for at bestemme ændring i tærskel. Forskel i smertetolerance registreret som Conditioned Pain Modulation Score.
Andre navne:
  • Betinget smertemodulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: seks måneder efter proceduren
Det primære resultat af undersøgelsen er gennemsnitlig smertescore 6 måneder efter proceduren baseret på enkeltspørgsmål numerisk vurderingsskala (NRS) (Skala fra 0 til 10, hvor intense mavesmerter i gennemsnit har været over de seneste 7 dage (Skala: 0) =Ingen smerte, 10=Værste smerte, man kan forestille sig.)
seks måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i syv dages smertedagbogsscore
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb.
7-dages smertedagbogs gennemsnitlige score 3 måneder efter intervention. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte)
3 måneder efter indgreb.
Ændring fra baseline i syv dages smertedagbogsscore
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb.
7-dages smertedagbogs gennemsnitlige score ved 6 måneder efter intervention. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte)
6 måneder efter indgreb.
Ændring fra baseline i syv dages smertedagbogsscore
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb.
7-dages smertedagbogs gennemsnitlige score ved 12 måneder efter intervention. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte)
12 måneder efter indgreb.
Ændring fra baseline i enkeltspørgsmål NRS-score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Enkeltspørgsmål NRS 3 måneder efter intervention (skala 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte)
3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i enkeltspørgsmål NRS-score
Tidsramme: ved 12 måneder.
Enkeltspørgsmål NRS 12 måneder efter intervention (skala 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte)
ved 12 måneder.
Antal patienter, der bruger receptpligtige opioider til smertekontrol på tidspunktet for vurderingen
Tidsramme: 3 måneder
Opioidbrug (ja, nej binært svar) efter 3 måneder.
3 måneder
Antal patienter, der bruger receptpligtige opioider til smertekontrol på tidspunktet for vurderingen
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbrug (ja, nej) efter 6 måneder.
6 måneder
Antal patienter, der bruger receptpligtige opioider til smertekontrol på tidspunktet for vurderingen
Tidsramme: 12 måneder
Opioidbrug (ja, nej) efter 12 måneder.
12 måneder
Gennemsnitlig rapporteret daglig opioiddosis for patienter, der bruger receptpligtige opioider på vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
Opioiddosis (kontinuerlig variabel i milligram morfinækvivalent) efter 3 måneder.
3 måneder
Gennemsnitlig rapporteret daglig opioiddosis for patienter, der bruger receptpligtige opioider på vurderingstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
Opioiddosis (kontinuerlig variabel i milligram morfinækvivalent) efter 6 måneder.
6 måneder
Gennemsnitlig rapporteret daglig opioiddosis for patienter, der bruger receptpligtige opioider på vurderingstidspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Opioiddosis (kontinuerlig variabel i milligram morfinækvivalent) efter 12 måneder.
12 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med ≥30% ved 3 måneder efter intervention
3 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med ≥30% ved 6 måneder efter intervention
6 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med ≥30% ved 12 måneder efter intervention
12 måneder
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Procentdel af patienter med ≥50% 3 måneder efter intervention.
3 måneder efter indgreb
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Procentdel af patienter med ≥50% ved 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter indgreb
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Procentdel af patienter med ≥50% ved 12 måneder efter intervention.
12 måneder efter indgreb
Ændring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et valideret selvrapporteret værktøj, der scorer både mentalt og fysisk helbred på vurderingstidspunktet. Mulige scorer for både mental og fysisk sundhed varierer fra 7 til 35 (lavere score svarer til dårligere fysisk eller mental sundhed).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et valideret selvrapporteret værktøj, der scorer neuropatiske smertekarakteristika på vurderingstidspunktet. Mulige scorer varierer fra 5 til 25 (højere score svarer til mere neuropatiske smertekarakteristika).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nociceptive Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et valideret selvrapporteret værktøj, der scorer nociceptive smertekarakteristika på vurderingstidspunktet. Mulige scorer varierer fra 5 til 25 (højere score svarer til mere nociceptive smertekarakteristika).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et valideret selvrapporteret værktøj, der scorer smerteinterferens med aspekter af dagligdagen på vurderingstidspunktet. Mulige scorer varierer fra 6 til 30 (højere score svarer til mere smerteinterferens med daglige aktiviteter).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
PGIC er et valideret selvrapporteret værktøj, der scorer patientens indtryk af forandring fra baseline af deres smerte og generelle helbred. Mulige scores varierer fra 1 til 7 (højere score svarer til forbedring).
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PCS er et valideret selvrapporteret værktøj, der vurderer patientens tendens til at katastrofale over smerte eller potentiel smerte. Mulige scores varierer fra 0 til 42 (højere score afspejler mere katastrofale tendenser).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
HADS er et valideret selvrapporteret værktøj, der screener for symptomer på angst og depression. Mulige scores varierer fra 0 til 21 (højere score afspejler mere alvorlige symptomer på angst eller depression).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
MBPI-SF er et valideret selvrapporteret værktøj, der evaluerer smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med daglige aktiviteter på vurderingstidspunktet. Mulige score for smertens sværhedsgrad varierer fra 0 til 40 (højere score afspejler mere alvorlig smerte); mulige scores for smerteinterferens varierer fra 0 til 70 (højere score afspejler mere smerteinterferens med dagligdagen).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality (EORTC) of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 er et valideret selvrapporteret værktøj til måling af livskvalitet, der rapporterer score på global sundhed (livskvalitet), funktion (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og symptomer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Alle scores varierer fra 0 til 100. En høj score på livskvalitet indikerer højere livskvalitet; en høj score på en funktionsskala indikerer et højere funktionsniveau, og en høj score på en symptomskala indikerer et højere niveau af symptomer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline på Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
COMPAT-SF er et valideret selvrapporteret værktøj specielt designet til patienter med bugspytkirtelsygdom. Score for smertens sværhedsgrad (gennemsnit, værst og mindst) går fra 0 til 10 (højere svarer til mere smerte); scores for smerteudløsere (herunder mad, motion og termiske ændringer) er scoret på en skala fra aldrig til altid (aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte, altid); scores for smertesymptomkarakteristika (kramper, skud, stik) er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata kan efter anmodning deles med efterforskere fra eksterne institutioner til supplerende undersøgelser. Anmodninger skal indgives om at studere principal investigator på evansac3@upmc.edu.

Forskere, der er interesseret i at lære teknikker til P-QST, vil være i stand til at modtage information og træning efter anmodning gennem vores institutioner. Resultater og konklusioner fra dette projekt vil blive delt offentligt med anden medicinsk forskning og læger gennem præsentation på videnskabelige møder og i en eller flere endelige publikationer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen og i 5 år efterfølgende.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle anmodninger om datadeling kan sendes til evansac3@upmc.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kvantitativ sensorisk test 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner