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Tests sensoriels quantitatifs pancréatiques (P-QST) pour prédire la réponse au traitement de la douleur dans la pancréatite chronique (P-QST)

8 septembre 2026 mis à jour par: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
La douleur abdominale dans la pancréatite chronique (PC) affecte jusqu'à 90 % des patients au cours de leur maladie, et la réponse aux traitements actuellement disponibles est sous-optimale et imprévisible. L'essai clinique proposé évaluera la capacité prédictive du test sensoriel quantitatif pancréatique (P-QST) - une nouvelle évaluation du phénotypage neurosensoriel - pour l'amélioration de la douleur chez les patients atteints de PC qui subissent un traitement invasif médicalement indiqué avec thérapie endoscopique ou chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le P-QST est capable de phénotyper les patients atteints de PC en schémas nociceptifs en fonction du degré de sensibilisation centrale. En tant qu'outil pour identifier le schéma nociceptif de base chez les patients atteints de PC douloureuse, le P-QST sera effectué au départ avant le traitement invasif prévu avec une thérapie endoscopique ou une chirurgie décompressive. Nous évaluerons la capacité du P-QST à prédire la réponse au traitement invasif de la PC douloureuse et à développer un modèle prédictif pour la prédiction individualisée de la réponse au traitement.

Les patients subiront un test P-QST avant la procédure avant de subir un traitement invasif programmé selon les directives de leur gastro-entérologue traitant. La date de la première thérapie ou chirurgie endoscopique sera utilisée pour calculer les délais de suivi, qui seront programmés à 3, 6 et 12 mois après la première séance d'endothérapie ou la première chirurgie. À chaque point de temps de suivi, les patients répondront à des questions sur leur douleur. De plus, les patients rempliront les outils de résultats rapportés par les patients (instruments HADS, PCS) et l'impression globale de changement du patient. Des échantillons de sérum et d'urine seront obtenus au départ et à des moments de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 412-647-2345
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Medical Center
        • Contact:
          • Suzette Schmidt, RN
          • Numéro de téléphone: 317-278-0691
          • E-mail: suschmid@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Contact:
          • Mahya Faghih, MD
          • Numéro de téléphone: 410-614-6708
          • E-mail: mfaghih2@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Anna E Phillips, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 412-647-2345
          • E-mail: evansac3@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints de PC définie subissant des traitements invasifs décompressifs (thérapie endoscopique ou chirurgie) pour soulager l'obstruction du canal pancréatique principal due à des calculs et/ou une sténose pour la gestion de la douleur.

    • Thérapie endoscopique : cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec élimination des calculs du canal pancréatique, mise en place d'un stent et/ou dilatation de la sténose, ± lithotripsie intracanalaire ou lithotripsie par onde de choc extracorporelle (ESWL).
    • Chirurgie : procédures de drainage (opérations Frey et Puestow)

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur chronique due à des affections autres que la PC
  • Patients < 18 ans
  • Patients ayant reçu un traitement endoscopique au cours des 12 derniers mois
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie pancréatique
  • Les patients qui ont une intervention chirurgicale résectrice prévue (par ex. procédure de Whipple, pancréatectomie totale)
  • Patients présentant des déficits sensoriels périphériques

  • Patientes dont la grossesse était connue au moment du dépistage de l'étude**

    • Remarque : Les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude ne peuvent plus participer au test P-QST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test sensoriel quantitatif pancréatique (P-QST)
Les patients atteints de pancréatite chronique définie qui subissent des traitements invasifs décompressifs (thérapie endoscopique ou chirurgie) pour soulager l'obstruction du canal pancréatique principal due à des calculs et/ou à une sténose pour la gestion de la douleur subiront un P-QST avant le traitement invasif indiqué cliniquement.
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 1
Le sujet donnera une évaluation de la douleur (sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10) de la stimulation simple et multiple avec un dispositif de piqûre d'épingle non invasif à bout rond. La différence est enregistrée en tant que score de sommation temporelle.
Autres noms:
  • Sommation temporelle
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 2
Le sujet indiquera quand il détecte pour la première fois la douleur et le seuil de détection de la douleur en réponse à l'administration de pression avec un algomètre de pression. Seuil de pression enregistré en kilopascals (kP). La stimulation sera répétée dans les dermatomes pancréatiques et témoins. Le sujet indiquera alors le seuil de tolérance à la douleur aux mêmes endroits. La sensibilisation sera caractérisée par le rapport des scores des dermatomes pancréatiques par rapport aux dermatomes témoins.
Autres noms:
  • Test de seuil de pression
Test diagnostique: Test sensoriel quantitatif 3
Le sujet appliquera sa main dominante dans un bain d'eau glacée (36F) pendant 2 minutes maximum. Le score de douleur (EVA 0-10) sera évalué toutes les 10 secondes. Le seuil de tolérance à la douleur (en kP) sera évalué avec un algomètre sur la cuisse non dominante avant et après le bain-marie pour déterminer le changement de seuil. Différence de tolérance à la douleur enregistrée sous forme de score de modulation de la douleur conditionnée.
Autres noms:
  • Modulation de la douleur conditionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: six mois après la procédure
Le critère de jugement principal de l'étude est le score moyen de la douleur à 6 mois après l'intervention, basé sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à une seule question (échelle de 0 à 10, quelle a été l'intensité de la douleur abdominale en moyenne au cours des 7 derniers jours (échelle : 0 =Aucune douleur, 10=Pire douleur imaginable.)
six mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du journal de la douleur sur sept jours
Délai: 3 mois après l'intervention.
Le score moyen du journal de la douleur sur 7 jours à 3 mois après l'intervention. (Échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
3 mois après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du score du journal de la douleur sur sept jours
Délai: 6 mois après l'intervention.
Le score moyen du journal de la douleur sur 7 jours à 6 mois après l'intervention. (Échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
6 mois après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du score du journal de la douleur sur sept jours
Délai: 12 mois après l'intervention.
Le score moyen du journal de la douleur sur 7 jours à 12 mois après l'intervention. (Échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
12 mois après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS à une question
Délai: à 3 mois après l'intervention
SNIR à question unique à 3 mois après l'intervention (Échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS à une question
Délai: à 12 mois.
SNIR à une seule question à 12 mois après l'intervention (Échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
à 12 mois.
Nombre de patients utilisant des opioïdes sur ordonnance pour contrôler la douleur au moment de l'évaluation
Délai: 3 mois
Utilisation d'opioïdes (oui, pas de réponse binaire) à 3 mois.
3 mois
Nombre de patients utilisant des opioïdes sur ordonnance pour contrôler la douleur au moment de l'évaluation
Délai: 6 mois
Utilisation d'opioïdes (oui, non) à 6 mois.
6 mois
Nombre de patients utilisant des opioïdes sur ordonnance pour contrôler la douleur au moment de l'évaluation
Délai: 12 mois
Utilisation d'opioïdes (oui, non) à 12 mois.
12 mois
Dose quotidienne moyenne d'opioïdes rapportée pour les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance au moment de l'évaluation
Délai: 3 mois
Dose d'opioïdes (variable continue en milligrammes d'équivalent morphine) à 3 mois.
3 mois
Dose quotidienne moyenne d'opioïdes rapportée pour les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance au moment de l'évaluation
Délai: 6 mois
Dose d'opioïdes (variable continue en milligrammes d'équivalent morphine) à 6 mois.
6 mois
Dose quotidienne moyenne d'opioïdes rapportée pour les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance au moment de l'évaluation
Délai: 12 mois
Dose d'opioïdes (variable continue en milligrammes d'équivalent morphine) à 12 mois.
12 mois
Soulagement de la douleur de ≥30 %
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients avec ≥30 % à 3 mois après l'intervention
3 mois
Soulagement de la douleur de ≥30 %
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec ≥30 % à 6 mois après l'intervention
6 mois
Soulagement de la douleur de ≥30 %
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec ≥30 % à 12 mois après l'intervention
12 mois
Soulagement de la douleur de ≥50 %
Délai: 3 mois après intervention
Pourcentage de patients avec ≥ 50 % à 3 mois après l'intervention.
3 mois après intervention
Soulagement de la douleur de ≥50 %
Délai: 6 mois après intervention
Pourcentage de patients avec ≥ 50 % à 6 mois après l'intervention.
6 mois après intervention
Soulagement de la douleur de ≥50 %
Délai: 12 mois après intervention
Pourcentage de patients avec ≥ 50 % à 12 mois après l'intervention.
12 mois après intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale est un outil autodéclaré validé qui évalue à la fois la santé mentale et physique au moment de l'évaluation. Les scores possibles pour la santé mentale et physique vont de 7 à 35 (un score inférieur correspond à une moins bonne santé physique ou mentale).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle de douleur neuropathique PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale est un outil autodéclaré validé qui évalue les caractéristiques de la douleur neuropathique au moment de l'évaluation. Les scores possibles vont de 5 à 25 (un score plus élevé correspond à des caractéristiques de douleur plus neuropathiques).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Nociceptive Pain Scale
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale est un outil autodéclaré validé qui évalue les caractéristiques de la douleur nociceptive au moment de l'évaluation. Les scores possibles vont de 5 à 25 (un score plus élevé correspond à des caractéristiques de douleur plus nociceptives).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale est un outil autodéclaré validé qui évalue l'interférence de la douleur avec les aspects de la vie quotidienne au moment de l'évaluation. Les scores possibles vont de 6 à 30 (un score plus élevé correspond à une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le PGIC est un outil autodéclaré validé qui évalue l'impression de changement du patient par rapport à la ligne de base de sa douleur et de son état de santé général. Les scores possibles vont de 1 à 7 (un score plus élevé correspond à une amélioration).
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le PCS est un outil autodéclaré validé qui évalue la tendance du patient à catastrophiser à propos de la douleur ou de la douleur potentielle. Les scores possibles vont de 0 à 42 (les scores les plus élevés reflètent des tendances plus catastrophiques).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le HADS est un outil autodéclaré validé qui dépiste les symptômes d'anxiété et de dépression. Les scores possibles vont de 0 à 21 (les scores les plus élevés reflètent des symptômes plus graves d'anxiété ou de dépression).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé modifié de l'inventaire bref de la douleur (mBPI-SF)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le mBPI-SF est un outil autodéclaré validé qui évalue la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au moment de l'évaluation. Les scores possibles pour la sévérité de la douleur vont de 0 à 40 (les scores les plus élevés reflètent une douleur plus intense) ; les scores possibles pour l'interférence de la douleur vont de 0 à 70 (les scores les plus élevés reflètent une plus grande interférence de la douleur avec la vie quotidienne).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (C30)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un outil validé d'auto-évaluation de la qualité de vie qui rapporte des scores sur la santé globale (qualité de vie), le fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et les symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Tous les scores vont de 0 à 100. Un score élevé sur la qualité de vie indique une meilleure qualité de vie ; un score élevé sur une échelle de fonctionnement indique un niveau de fonctionnement plus élevé, et un score élevé sur une échelle de symptômes indique un niveau de symptômes plus élevé.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé de l'outil d'évaluation complète de la douleur pour la pancréatite (COMPAT-SF)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Le COMPAT-SF est un outil d'auto-déclaration validé spécialement conçu pour les patients atteints d'une maladie pancréatique. Les scores d'intensité de la douleur (moyenne, pire et moindre) vont de 0 à 10 (plus élevé correspond à plus de douleur) ; les scores des déclencheurs de douleur (y compris la nourriture, l'exercice et les changements thermiques) sont notés sur une échelle de jamais à toujours (jamais, rarement, parfois, très souvent, toujours) ; les scores des caractéristiques des symptômes de la douleur (crampes, élancements, coups de couteau) sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (le pire possible).
Base de référence, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients peuvent être partagées avec des chercheurs d'institutions extérieures pour des études auxiliaires sur demande. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal de l'étude à evansac3@upmc.edu.

Les chercheurs intéressés par l'apprentissage des techniques de P-QST pourront recevoir des informations et une formation sur demande par l'intermédiaire de nos institutions. Les résultats et les conclusions de ce projet seront partagés publiquement avec d'autres chercheurs médicaux et médecins par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et dans une ou plusieurs publications finales.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude et pendant les 5 années suivantes.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes individuelles de partage de données peuvent être adressées à evansac3@upmc.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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