만성 췌장염 통증에 대한 치료 반응 예측을 위한 췌장 정량적 감각 검사(P-QST) (P-QST)
2025년 12월 19일 업데이트: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
만성 췌장염(CP)의 복통은 질병이 진행되는 동안 환자의 최대 90%에 영향을 미치며 현재 사용 가능한 치료법에 대한 반응은 최적이 아니며 예측할 수 없습니다.
제안된 임상 시험은 내시경 요법이나 수술을 통해 의학적으로 적응된 침습적 치료를 받고 있는 CP 환자의 통증 개선을 위한 신경 감각 표현형의 새로운 평가인 췌장 정량적 감각 검사(P-QST)의 예측 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
P-QST는 중추 감작 정도에 따라 CP 환자를 통각 패턴으로 표현형화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 고통스러운 CP가 있는 환자에서 기준 통각 패턴을 식별하기 위한 도구로서 P-QST는 내시경 요법 또는 감압 수술로 계획된 침습적 치료 전에 기준선에서 수행됩니다. 고통스러운 CP에 대한 침습적 치료에 대한 반응을 예측하고 치료 반응의 개별화된 예측을 위한 예측 모델을 개발하는 P-QST의 능력을 평가할 것입니다.
환자는 치료 중인 위장병 전문의의 지시에 따라 예정된 침습적 치료를 받기 전에 시술 전 P-QST 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 내시경 치료 또는 수술 날짜는 후속 시점을 계산하는 데 사용되며 첫 번째 내시 치료 세션 또는 수술 후 3, 6 및 12개월로 예정됩니다. 각 후속 조치 시점에서 환자는 통증에 대한 질문에 답합니다. 또한 환자는 환자가 보고한 결과 도구(HADS, PCS 기기) 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상을 완료합니다. 혈청 및 소변 샘플은 기준선 및 6개월 추적 시점에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Evans Phillips, MD, MS
- 전화번호: 412-647-2345
- 이메일: evansac3@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Apsara Mishra
- 이메일: apm179@pitt.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Medical Center
-
연락하다:
- Suzette Schmidt, RN
- 전화번호: 317-278-0691
- 이메일: suschmid@iu.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Easler, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
연락하다:
- Mahya Faghih, MD
- 전화번호: 410-614-6708
- 이메일: mfaghih2@jhu.edu
-
수석 연구원:
- (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Anna E Phillips, MD, MS
- 전화번호: 412-647-2345
- 이메일: evansac3@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Anna E Phillips, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
통증 관리를 위해 결석 및/또는 협착으로 인한 주요 췌관 폐쇄를 완화하기 위해 감압 침습 치료(내시경 요법 또는 수술)를 받는 명확한 CP가 있는 18세 이상의 성인 환자.
- 내시경 요법: 췌관 결석 제거, 스텐트 배치 및/또는 협착 확장을 동반한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), ± 관내 쇄석술 또는 체외 충격파 쇄석술(ESWL).
- 수술: 배액 절차(Frey 및 Puestow 수술)
제외 기준:
- CP 이외의 상태로 인한 만성 통증 환자
- 18세 미만 환자
- 최근 12개월 이내에 내시경 치료를 받은 환자
- 이전에 췌장 수술을 받은 환자
- 절제 수술이 계획된 환자(예: Whipple 술식, 전체 췌장절제술)
- 말초 감각 결손 환자
연구 스크리닝 시점에 임신이 알려진 환자**
- 참고: 연구 과정 중에 임신한 여성은 더 이상 P-QST 테스트에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 정량적 감각 검사(P-QST)
결석 및/또는 통증 관리를 위한 협착으로 인한 주요 췌관 폐쇄를 완화하기 위해 감압 침습적 치료(내시경 요법 또는 수술)를 받는 확실한 만성 췌장염 환자는 임상적으로 표시된 침습적 치료 전에 P-QST를 받게 됩니다.
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피험자는 둥근 팁의 비침습적 핀 찌르기 장치로 단일 및 다중 자극의 통증 평가(시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10)를 제공합니다.
차이는 임시 합계 점수로 기록됩니다.
다른 이름들:
피험자는 압력 알고리즘으로 압력 관리에 대한 반응으로 통증 및 통증 감지 임계값을 처음 감지했을 때 진술할 것입니다.
킬로파스칼(kP)로 기록된 압력 임계값.
자극은 췌장 및 대조 피부분절에서 반복될 것입니다.
그런 다음 피험자는 동일한 위치에서 통증 허용 한계를 설명합니다.
민감화는 췌장 대 대조군 피부 분절 점수의 비율로 특징지어질 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 주로 사용하는 손을 얼음으로 식힌 수조(36F)에 최대 2분 동안 갖다 댑니다.
통증 점수(VAS 0-10)는 10초마다 평가됩니다.
통증 내성 역치(kP)는 역치의 변화를 결정하기 위해 수욕 전후에 비우세 허벅지에 대한 알고리즘으로 평가될 것입니다.
Conditioned Pain Modulation Score로 기록된 통증 내성의 차이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 시술 후 6개월
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연구의 1차 결과는 단일 질문 수치 평가 척도(NRS)(지난 7일 동안 평균적으로 얼마나 심한 복통이 있었는지 0에서 10의 척도(척도: 0 =통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.)
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 통증 일기 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 3개월.
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개입 후 3개월의 7일 통증 일기 평균 점수.
(척도 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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개입 후 3개월.
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7일 통증 일기 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 6개월.
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개입 후 6개월의 7일 통증 일기 평균 점수.
(척도 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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개입 후 6개월.
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7일 통증 일기 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 12개월.
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개입 후 12개월의 7일 통증 일기 평균 점수.
(척도 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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개입 후 12개월.
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단일 질문 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 개입 3개월 후
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개입 후 3개월의 단일 질문 NRS(척도 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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개입 3개월 후
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단일 질문 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 12개월에.
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개입 후 12개월의 단일 질문 NRS(척도 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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12개월에.
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평가 시 통증 조절을 위해 처방 오피오이드를 사용하는 환자 수
기간: 3 개월
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3개월에 아편유사제 사용(예, 아니오 이항 응답).
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3 개월
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평가 시 통증 조절을 위해 처방 오피오이드를 사용하는 환자 수
기간: 6 개월
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6개월에 오피오이드 사용(예, 아니오).
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6 개월
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평가 시 통증 조절을 위해 처방 오피오이드를 사용하는 환자 수
기간: 12 개월
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12개월에 오피오이드 사용(예, 아니오).
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12 개월
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평가 시점에 처방 오피오이드를 사용하는 환자에 대해 보고된 평균 일일 오피오이드 용량
기간: 3 개월
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3개월에 오피오이드 용량(모르핀 등가 밀리그램 단위의 연속 변수).
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3 개월
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평가 시점에 처방 오피오이드를 사용하는 환자에 대해 보고된 평균 일일 오피오이드 용량
기간: 6 개월
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6개월에 오피오이드 용량(모르핀 등가 밀리그램 단위의 연속 변수).
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6 개월
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평가 시점에 처방 오피오이드를 사용하는 환자에 대해 보고된 평균 일일 오피오이드 용량
기간: 12 개월
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12개월에 오피오이드 용량(모르핀 등가 밀리그램 단위의 연속 변수).
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12 개월
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통증 완화 ≥30%
기간: 3 개월
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중재 후 3개월에 ≥30%인 환자의 비율
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3 개월
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통증 완화 ≥30%
기간: 6 개월
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중재 후 6개월에 ≥30%인 환자의 비율
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6 개월
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통증 완화 ≥30%
기간: 12 개월
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중재 후 12개월에 ≥30%인 환자의 비율
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12 개월
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통증 완화 ≥50%
기간: 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 ≥50%인 환자의 비율.
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개입 후 3개월
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통증 완화 ≥50%
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월에 ≥50%인 환자의 비율.
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개입 후 6개월
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통증 완화 ≥50%
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월에 ≥50%인 환자의 비율.
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개입 후 12개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS Global Health Questionnaire는 평가 시점에 정신 건강과 신체 건강 모두에 점수를 매기는 검증된 자체 보고 도구입니다.
정신 및 신체 건강에 대한 가능한 점수 범위는 7에서 35까지입니다(점수가 낮을수록 신체 또는 정신 건강이 나쁨).
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기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신경병성 통증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS Global Health Questionnaire는 평가 시 신경병성 통증 특성을 점수화하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수의 범위는 5에서 25까지입니다(높은 점수는 더 많은 신경병증성 통증 특성에 해당함).
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기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통각 수용성 통증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS Global Health Questionnaire는 평가 시점에 통각 수용성 통증 특성을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수의 범위는 5에서 25까지입니다(높은 점수는 통각 수용성 통증 특성에 해당함).
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기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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PROMIS Global Health Questionnaire는 평가 시 일상 생활의 측면에 대한 통증 간섭을 점수화하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 6에서 30까지입니다(점수가 높을수록 일상 활동에 통증이 더 많이 방해됨).
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기준선, 3, 6, 12개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도
기간: 3, 6, 12개월
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PGIC는 통증과 전반적인 건강의 기준선에서 변화에 대한 환자의 인상을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 1에서 7까지입니다(높은 점수는 개선에 해당함).
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3, 6, 12개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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PCS는 통증 또는 잠재적 통증에 대해 환자가 격화하는 경향을 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 42까지입니다(높은 점수는 더 큰 파국적 성향을 반영함).
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기준선, 3, 6, 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 선별하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지입니다(높은 점수는 불안이나 우울증의 더 심각한 증상을 나타냅니다).
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기준선, 3, 6, 12개월
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Modified Brief Pain Inventory Short Form(mBPI-SF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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MBPI-SF는 평가 시 통증 중증도 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
통증 심각도에 대한 가능한 점수 범위는 0에서 40까지입니다(높은 점수는 더 심한 통증을 나타냄). 통증 간섭에 대한 가능한 점수 범위는 0에서 70까지입니다(높은 점수는 일상 생활에 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다).
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기준선, 3, 6, 12개월
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality) of Life Questionnaire(QLQ) Core 30(C30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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EORTC QLQ-C30은 전 세계 건강(삶의 질), 기능(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 및 증상(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
모든 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
삶의 질에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 뜻입니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타내고 증상 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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약형 췌장염(COMPAT-SF)에 대한 포괄적인 통증 평가 도구의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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COMPAT-SF는 췌장 질환 환자를 위해 특별히 설계된 검증된 자체 보고 도구입니다.
통증 중증도(평균, 최악 및 최소)에 대한 점수 범위는 0에서 10까지입니다(높을수록 더 많은 통증에 해당). 통증 유발 요인(음식, 운동 및 열 변화 포함)에 대한 점수는 전혀 없음에서 항상(전혀 없음, 드물게, 때때로, 매우 자주, 항상) 척도로 점수화됩니다. 통증 증상 특성(경련, 총격, 찌르기)에 대한 점수는 0(없음)에서 10(최악)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21050169
- R01DK127042 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 환자 데이터는 요청 시 보조 연구를 위해 외부 기관의 조사자와 공유할 수 있습니다. evansac3@upmc.edu로 연구 책임자를 요청해야 합니다.
P-QST의 학습 기술에 관심이 있는 연구원은 요청 시 당사 기관을 통해 정보 및 교육을 받을 수 있습니다. 이 프로젝트의 결과 및 결론은 과학 회의 및 하나 이상의 최종 간행물에서 프레젠테이션을 통해 다른 의학 연구 및 의사와 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 시점과 이후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유에 대한 개별 요청은 evansac3@upmc.edu로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .