Teste sensorial quantitativo pancreático (P-QST) para prever a resposta ao tratamento para dor na pancreatite crônica (P-QST)
20 de julho de 2023 atualizado por: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
A dor abdominal na pancreatite crônica (PC) afeta até 90% dos pacientes durante o curso de sua doença, e a resposta às terapias atualmente disponíveis é subótima e imprevisível.
O ensaio clínico proposto avaliará a capacidade preditiva do Teste Sensorial Quantitativo Pancreático (P-QST) - uma nova avaliação da fenotipagem neurossensorial - para melhora da dor em pacientes com PC submetidos a tratamento invasivo clinicamente indicado com terapia endoscópica ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O P-QST demonstrou ser capaz de fenotipar pacientes com PC em padrões nociceptivos de acordo com o grau de sensibilização central. Como uma ferramenta para identificar o padrão nociceptivo basal em pacientes com PC dolorosa, o P-QST será realizado no basal antes do tratamento invasivo planejado com terapia endoscópica ou cirurgia descompressiva. Avaliaremos a capacidade do P-QST de prever a resposta ao tratamento invasivo para PC dolorosa e desenvolver um modelo preditivo para a previsão individualizada da resposta ao tratamento.
Os pacientes serão submetidos ao teste P-QST pré-procedimento antes de serem submetidos ao tratamento invasivo programado, conforme indicado pelo gastroenterologista responsável. A data da primeira terapia endoscópica ou cirurgia será usada para calcular os pontos de acompanhamento, que serão agendados em 3, 6 e 12 meses após a primeira sessão de endoterapia ou cirurgia. Em cada ponto de acompanhamento, os pacientes responderão a perguntas sobre sua dor. Além disso, os pacientes preencherão as ferramentas de resultados relatados pelo paciente (instrumentos HADS, PCS) e a Impressão Global de Mudança do Paciente. Amostras de soro e urina serão obtidas na linha de base e em pontos de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Evans Phillips, MD, MS
- Número de telefone: 412-647-2345
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Medical Center
-
Contato:
- Suzette Schmidt, RN
- Número de telefone: 317-278-0691
- E-mail: suschmid@iu.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Easler, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Contato:
- Mahya Faghih, MD
- Número de telefone: 410-614-6708
- E-mail: mfaghih2@jhu.edu
-
Investigador principal:
- (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Anna E Phillips, MD, MS
- Número de telefone: 412-647-2345
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Anna E Phillips, MD, MS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com PC definitiva submetidos a tratamentos invasivos descompressivos (terapia endoscópica ou cirurgia) para aliviar a obstrução do ducto pancreático principal devido a cálculos e/ou estenose para controle da dor.
- Terapia endoscópica: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com remoção de cálculo do ducto pancreático, colocação de stent e/ou dilatação da estenose, ± litotripsia intraductal ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO).
- Cirurgia: procedimentos de drenagem (operações de Frey e Puestow)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica de outras condições além da PC
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes que fizeram terapia endoscópica nos últimos 12 meses
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia pancreática prévia
- Pacientes que têm procedimento cirúrgico ressectivo planejado (ex. Procedimento de Whipple, Pancreatectomia Total)
- Pacientes com déficits sensoriais periféricos
Pacientes com gravidez conhecida no momento da triagem do estudo**
- Nota: Mulheres que engravidam durante o estudo não podem mais participar do teste P-QST.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Sensorial Quantitativo Pancreático (P-QST)
Pacientes com pancreatite crônica definitiva submetidos a tratamentos invasivos descompressivos (terapia endoscópica ou cirurgia) para aliviar a obstrução do ducto pancreático principal devido a cálculos e/ou estenose para controle da dor serão submetidos a P-QST antes do tratamento invasivo clinicamente indicado.
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O sujeito dará classificação de dor (na Escala Visual Analógica (VAS) 0-10) de estimulação única e múltipla com dispositivo de picada de alfinete não invasivo de ponta redonda.
A diferença é registrada como Pontuação de Soma Temporal.
Outros nomes:
O sujeito irá declarar quando detectar pela primeira vez a dor e o limiar de detecção de dor em resposta à administração de pressão com algômetro de pressão.
Limiar de pressão registrado em quilopascais (kP).
A estimulação será repetida em dermátomos pancreáticos e de controle.
O sujeito então indicará o limiar de tolerância à dor nos mesmos locais.
A sensibilização será caracterizada pela proporção de escores de dermátomos pancreáticos vs. controle.
Outros nomes:
O sujeito aplicará a mão dominante em um banho de água gelada (36F) por até 2 minutos.
A pontuação da dor (VAS 0-10) será avaliada a cada 10 segundos.
O limiar de tolerância à dor (em kP) será avaliado com algômetro na coxa não dominante antes e após o banho-maria para determinar a mudança no limiar.
Diferença na tolerância à dor registrada como Pontuação de Modulação da Dor Condicionada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: seis meses pós procedimento
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O resultado primário do estudo é a pontuação média da dor 6 meses após o procedimento com base na escala de classificação numérica de pergunta única (NRS) (escala de 0 a 10, quão intensa foi a dor abdominal em média nos últimos 7 dias (escala: 0 =Sem dor, 10=Pior dor imaginável.)
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seis meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do diário de dor em sete dias
Prazo: 3 meses após a intervenção.
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A pontuação média do diário de dor de 7 dias em 3 meses após a intervenção.
(Escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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3 meses após a intervenção.
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Alteração da linha de base na pontuação do diário de dor em sete dias
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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A pontuação média do diário de dor de 7 dias aos 6 meses após a intervenção.
(Escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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6 meses após a intervenção.
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Alteração da linha de base na pontuação do diário de dor em sete dias
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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A pontuação média do diário de dor de 7 dias aos 12 meses após a intervenção.
(Escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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12 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de pergunta única
Prazo: 3 meses após a intervenção
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NRS de pergunta única aos 3 meses após a intervenção (escala 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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3 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação NRS de pergunta única
Prazo: aos 12 meses.
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NRS de pergunta única aos 12 meses após a intervenção (escala 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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aos 12 meses.
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Número de pacientes em uso de opioides prescritos para controle da dor no momento da avaliação
Prazo: 3 meses
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Uso de opioides (sim, sem resposta binária) em 3 meses.
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3 meses
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Número de pacientes em uso de opioides prescritos para controle da dor no momento da avaliação
Prazo: 6 meses
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Uso de opioides (sim, não) em 6 meses.
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6 meses
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Número de pacientes em uso de opioides prescritos para controle da dor no momento da avaliação
Prazo: 12 meses
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Uso de opiáceos (sim, não) aos 12 meses.
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12 meses
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Dose diária média relatada de opioides para pacientes usando opioides prescritos no momento da avaliação
Prazo: 3 meses
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Dose de opioide (variável contínua em miligramas de equivalente de morfina) aos 3 meses.
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3 meses
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Dose diária média relatada de opioides para pacientes usando opioides prescritos no momento da avaliação
Prazo: 6 meses
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Dose de opioide (variável contínua em miligramas de equivalente de morfina) aos 6 meses.
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6 meses
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Dose diária média relatada de opioides para pacientes usando opioides prescritos no momento da avaliação
Prazo: 12 meses
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Dose de opioide (variável contínua em miligramas de equivalente de morfina) aos 12 meses.
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12 meses
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Alívio da dor de ≥30%
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com ≥30% em 3 meses após a intervenção
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3 meses
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Alívio da dor de ≥30%
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com ≥30% em 6 meses após a intervenção
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6 meses
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Alívio da dor de ≥30%
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com ≥30% em 12 meses após a intervenção
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12 meses
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Alívio da dor de ≥50%
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com ≥50% em 3 meses após a intervenção.
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3 meses após a intervenção
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Alívio da dor de ≥50%
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com ≥50% em 6 meses após a intervenção.
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6 meses após a intervenção
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Alívio da dor de ≥50%
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com ≥50% em 12 meses após a intervenção.
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12 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base na Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O PROMIS Global Health Questionnaire é uma ferramenta validada de autorrelato que classifica a saúde mental e física no momento da avaliação.
As pontuações possíveis para Saúde Mental e Física variam de 7 a 35 (a pontuação mais baixa corresponde a pior saúde física ou mental).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base na Escala de Dor Neuropática do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O PROMIS Global Health Questionnaire é uma ferramenta validada de autorrelato que classifica as características da dor neuropática no momento da avaliação.
As pontuações possíveis variam de 5 a 25 (a pontuação mais alta corresponde a mais características de dor neuropática).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Dor Nociceptiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O PROMIS Global Health Questionnaire é uma ferramenta validada de autorrelato que pontua as características da dor nociceptiva no momento da avaliação.
As pontuações possíveis variam de 5 a 25 (maior pontuação corresponde a mais características de dor nociceptiva).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O PROMIS Global Health Questionnaire é uma ferramenta validada de autorrelato que pontua a interferência da dor em aspectos da vida diária no momento da avaliação.
As pontuações possíveis variam de 6 a 30 (maior pontuação corresponde a maior interferência da dor nas atividades diárias).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O PGIC é uma ferramenta auto-relatada validada que pontua a impressão do paciente sobre a mudança da linha de base de sua dor e saúde geral.
As pontuações possíveis variam de 1 a 7 (pontuação mais alta corresponde a melhoria).
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3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O PCS é uma ferramenta auto-relatada validada que pontua a tendência do paciente de catastrofizar sobre a dor ou dor potencial.
As pontuações possíveis variam de 0 a 42 (as pontuações mais altas refletem tendências mais catastróficas).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O HADS é uma ferramenta validada de autorrelato que rastreia sintomas de ansiedade e depressão.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21 (pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de ansiedade ou depressão).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alteração desde a linha de base no Formulário Curto do Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI-SF)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O mBPI-SF é uma ferramenta validada de autorrelato que avalia a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades diárias no momento da avaliação.
Os escores possíveis para a gravidade da dor variam de 0 a 40 (os escores mais altos refletem uma dor mais intensa); as pontuações possíveis para a interferência da dor variam de 0 a 70 (pontuações mais altas refletem mais interferência da dor na vida diária).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Core 30 (C30)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta validada de autorrelato que mede a qualidade de vida que relata pontuações sobre saúde global (qualidade de vida), funcionamento (físico, papel, emocional, cognitivo, social) e sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
Todas as pontuações variam de 0 a 100.
Uma alta pontuação em qualidade de vida indica maior qualidade de vida; uma pontuação alta em uma escala de funcionamento indica um nível mais alto de funcionamento e uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica um nível mais alto de sintomas.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança desde a linha de base no Formulário Resumido da Ferramenta Abrangente de Avaliação da Dor para Pancreatite (COMPAT-SF)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O COMPAT-SF é uma ferramenta de autorrelato validada, projetada especificamente para pacientes com doença pancreática.
As pontuações para intensidade da dor (média, pior e mínima) variam de 0 a 10 (maior corresponde a mais dor); pontuações para gatilhos de dor (incluindo alimentação, exercício e alterações térmicas) são pontuadas em uma escala de nunca a sempre (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre); pontuações para características de sintomas de dor (cãibras, pontadas, facadas) são pontuadas em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (pior possível).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21050169
- R01DK127042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes não identificados podem ser compartilhados com investigadores de instituições externas para estudos auxiliares mediante solicitação. As solicitações devem ser feitas ao pesquisador principal do estudo em evansac3@upmc.edu.
Pesquisadores interessados em aprender as técnicas do P-QST poderão receber informações e treinamento mediante solicitação através de nossas instituições. Os resultados e conclusões deste projeto serão compartilhados publicamente com outras pesquisas médicas e médicos por meio de apresentações em reuniões científicas e em uma ou mais publicações finais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo e por 5 anos subsequentes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações individuais de compartilhamento de dados podem ser feitas para evansac3@upmc.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste Sensorial Quantitativo 1
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRecrutamento
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Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
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Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluídoDoenças autoimunesFrança
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Padagis LLCConcluído
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Bio-innova Co., LtdAinda não está recrutando
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NYU Langone HealthRecrutamentoDoença Neurológica CerebralEstados Unidos