Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk kvantitativ sensorisk testning (P-QST) för att förutsäga behandlingssvar för smärta vid kronisk pankreatit (P-QST)

8 september 2026 uppdaterad av: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Buksmärta vid kronisk pankreatit (CP) drabbar upp till 90 % av patienterna under sjukdomsförloppet, och svaret på för närvarande tillgängliga terapier är suboptimalt och oförutsägbart. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att utvärdera den prediktiva förmågan hos Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) - en ny bedömning av neurosensorisk fenotypning - för förbättring av smärta hos patienter med CP som genomgår medicinskt indikerad invasiv behandling med endoskopisk terapi eller kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

P-QST har visat sig kunna fenotypa patienter med CP i nociceptiva mönster efter grad av central sensibilisering. Som ett verktyg för att identifiera nociceptiva baslinjemönster hos patienter med smärtsam CP kommer P-QST att utföras vid baslinjen före planerad invasiv behandling med endoskopisk terapi eller dekompressiv kirurgi. Vi kommer att utvärdera förmågan hos P-QST att förutsäga svar på invasiv behandling för smärtsam CP, och att utveckla en prediktiv modell för individualiserad förutsägelse av behandlingssvar.

Patienterna kommer att genomgå P-QST-testning före proceduren innan de genomgår schemalagd invasiv behandling enligt anvisningar från sin behandlande gastroenterolog. Datumet för den första endoskopiska behandlingen eller operationen kommer att användas för att beräkna tidpunkter för uppföljning, som kommer att schemaläggas till 3, 6 och 12 månader efter den första endoterapisessionen eller operationen. Vid varje uppföljningstidpunkt kommer patienter att svara på frågor om sin smärta. Dessutom kommer patienter att fylla i patientrapporterade utfallsverktyg (HADS, PCS-instrument) och Patient Global Impression of Change. Serum- och urinprov kommer att tas vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljningstidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefonnummer: 412-647-2345
  • E-post: evansac3@upmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år med bestämd CP som genomgår dekompressiva invasiva behandlingar (endoskopisk terapi eller kirurgi) för att lindra obstruktionen av huvudbukspottkörtelkanalen på grund av stenar och/eller förträngning för smärtbehandling.

    • Endoskopisk terapi: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med borttagning av sten i pankreaskanalen, stentplacering och/eller strikturvidgning, ± intraduktal litotripsi eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL).
    • Kirurgi: dräneringsprocedurer (Frey och Puestow operationer)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta från andra tillstånd än CP
  • Patienter < 18 år
  • Patienter som har genomgått endoskopisk behandling under de senaste 12 månaderna
  • Patienter som tidigare har genomgått bukspottkörtelkirurgi
  • Patienter som har planerat ett resektivt kirurgiskt ingrepp (t. Whipple-procedur, total pankreatektomi)
  • Patienter med perifera sensoriska brister

  • Patienter med känd graviditet vid tidpunkten för studiescreening**

    • Obs: Kvinnor som blir gravida under studiens gång kan inte längre delta i P-QST-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pankreatisk kvantitativ sensorisk testning (P-QST)
Patienter med definitiv kronisk pankreatit som genomgår dekompressiva invasiva behandlingar (endoskopisk terapi eller kirurgi) för att lindra huvudbukspottkörtelkanalobstruktion på grund av stenar och/eller striktur för hantering av smärta kommer att genomgå P-QST före kliniskt indikerad invasiv behandling.
Diagnostiskt test: Kvantitativt sensoriskt test 1
Försökspersonen kommer att ge smärtklassificering (på Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) av enkel och multipel stimulering med rundspets icke-invasiv nålsticksanordning. Skillnaden registreras som Temporal Summation Score.
Andra namn:
  • Temporal Summation
Diagnostiskt test: Kvantitativt sensoriskt test 2
Försökspersonen kommer att ange när de först upptäcker smärta och smärtdetekteringströskel som svar på tryckadministrering med tryckalgometer. Trycktröskel registrerad i kilopascal (kP). Stimulering kommer att upprepas i pankreas- och kontrolldermatom. Försökspersonen kommer sedan att ange smärttoleranströskel vid samma ställen. Sensibilisering kommer att kännetecknas av förhållandet mellan pankreas kontra kontrolldermatompoäng.
Andra namn:
  • Trycktröskeltestning
Diagnostiskt test: Kvantitativt sensoriskt test 3
Försökspersonen kommer att applicera dominerande hand på iskylt vattenbad (36F) i upp till 2 minuter. Smärtpoäng (VAS 0-10) kommer att bedömas var 10:e sekund. Smärttoleranströskel (i kP) kommer att bedömas med algometer på icke-dominant lår före och efter vattenbad för att bestämma förändring i tröskel. Skillnad i smärttolerans registrerad som Conditioned Pain Modulation Score.
Andra namn:
  • Betingad smärtmodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: sex månader efter förfarandet
Det primära resultatet av studien är genomsnittlig smärtpoäng 6 månader efter ingreppet baserat på en numerisk ratingskala (NRS) (skala från 0 till 10 hur intensiv buksmärta har varit i genomsnitt under de senaste 7 dagarna (Skala: 0) =Ingen smärta, 10=Värsta smärta man kan tänka sig.)
sex månader efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sju dagars smärtdagbok
Tidsram: 3 månader efter intervention.
7-dagars smärtdagbokens genomsnittliga poäng 3 månader efter intervention. (Skala 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta)
3 månader efter intervention.
Ändring från baslinjen i sju dagars smärtdagbok
Tidsram: 6 månader efter intervention.
7-dagars smärtdagbokens genomsnittliga poäng vid 6 månader efter intervention. (Skala 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta)
6 månader efter intervention.
Ändring från baslinjen i sju dagars smärtdagbok
Tidsram: 12 månader efter intervention.
Den genomsnittliga poängen för 7-dagars smärtdagboken 12 månader efter intervention. (Skala 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta)
12 månader efter intervention.
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för enfråga
Tidsram: 3 månader efter intervention
Enkelfråga NRS 3 månader efter intervention (skala 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta)
3 månader efter intervention
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för enfråga
Tidsram: vid 12 månader.
Enkelfråga NRS 12 månader efter intervention (skala 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta)
vid 12 månader.
Antal patienter som använder receptbelagda opioider för smärtkontroll vid bedömningstillfället
Tidsram: 3 månader
Opioidanvändning (ja, nej binärt svar) vid 3 månader.
3 månader
Antal patienter som använder receptbelagda opioider för smärtkontroll vid bedömningstillfället
Tidsram: 6 månader
Opioidanvändning (ja, nej) vid 6 månader.
6 månader
Antal patienter som använder receptbelagda opioider för smärtkontroll vid bedömningstillfället
Tidsram: 12 månader
Opioidanvändning (ja, nej) vid 12 månader.
12 månader
Genomsnittlig rapporterad daglig opioiddos för patienter som använder receptbelagda opioider vid bedömningstillfället
Tidsram: 3 månader
Opioiddos (kontinuerligt variabel i milligram morfinekvivalent) efter 3 månader.
3 månader
Genomsnittlig rapporterad daglig opioiddos för patienter som använder receptbelagda opioider vid bedömningstillfället
Tidsram: 6 månader
Opioiddos (kontinuerligt variabel i milligram morfinekvivalent) vid 6 månader.
6 månader
Genomsnittlig rapporterad daglig opioiddos för patienter som använder receptbelagda opioider vid bedömningstillfället
Tidsram: 12 månader
Opioiddos (kontinuerligt variabel i milligram morfinekvivalent) vid 12 månader.
12 månader
Smärtlindring på ≥30 %
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med ≥30% 3 månader efter intervention
3 månader
Smärtlindring på ≥30 %
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med ≥30 % 6 månader efter intervention
6 månader
Smärtlindring på ≥30 %
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med ≥30% 12 månader efter intervention
12 månader
Smärtlindring på ≥50 %
Tidsram: 3 månader efter intervention
Andel patienter med ≥50 % 3 månader efter intervention.
3 månader efter intervention
Smärtlindring på ≥50 %
Tidsram: 6 månader efter intervention
Andel patienter med ≥50 % 6 månader efter intervention.
6 månader efter intervention
Smärtlindring på ≥50 %
Tidsram: 12 månader efter intervention
Andel patienter med ≥50 % 12 månader efter intervention.
12 månader efter intervention
Ändring från baslinjen på PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
PROMIS Global Health Questionnaire är ett validerat självrapporterat verktyg som poängsätter både mental och fysisk hälsa vid bedömningstillfället. Möjliga poäng för både mental och fysisk hälsa varierar från 7 till 35 (lägre poäng motsvarar sämre fysisk eller psykisk hälsa).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Neuropatisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
PROMIS Global Health Questionnaire är ett validerat självrapporterat verktyg som poängsätter neuropatiska smärtegenskaper vid tidpunkten för bedömningen. Möjliga poäng varierar från 5 till 25 (högre poäng motsvarar mer neuropatiska smärtegenskaper).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nociceptive Pain Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
PROMIS Global Health Questionnaire är ett validerat självrapporterat verktyg som ger nociceptiva smärtegenskaper vid bedömningstillfället. Möjliga poäng varierar från 5 till 25 (högre poäng motsvarar mer nociceptiva smärtegenskaper).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
PROMIS Global Health Questionnaire är ett validerat självrapporterat verktyg som mäter smärtinterferens med aspekter av det dagliga livet vid tidpunkten för bedömningen. Möjliga poäng varierar från 6 till 30 (högre poäng motsvarar mer smärtinterferens med dagliga aktiviteter).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
PGIC är ett validerat självrapporterat verktyg som mäter patientens intryck av förändring från baslinjen av deras smärta och allmänna hälsa. Möjliga poäng varierar från 1 till 7 (högre poäng motsvarar förbättring).
3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
PCS är ett validerat självrapporterat verktyg som mäter patientens tendens att katastrofala om smärta eller potentiell smärta. Möjliga poäng varierar från 0 till 42 (högre poäng återspeglar mer katastrofala tendenser).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
HADS är ett validerat självrapporterat verktyg som screenar för symtom på ångest och depression. Möjliga poäng varierar från 0 till 21 (högre poäng återspeglar svårare symtom på ångest eller depression).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
MBPI-SF är ett validerat självrapporterat verktyg som utvärderar smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens med dagliga aktiviteter vid bedömningstillfället. Möjliga poäng för smärtans svårighetsgrad varierar från 0 till 40 (högre poäng återspeglar svårare smärta); möjliga poäng för smärtinterferens varierar från 0 till 70 (högre poäng återspeglar mer smärtinterferens med det dagliga livet).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality (EORTC) of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
EORTC QLQ-C30 är ett validerat självrapporterat verktyg som mäter livskvalitet som rapporterar poäng på global hälsa (livskvalitet), funktion (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv, social) och symtom (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Alla poäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg på livskvalitet indikerar högre livskvalitet; ett högt betyg på en fungerande skala indikerar en högre funktionsnivå och ett högt betyg på en symtomskala indikerar en högre nivå av symtom.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen på Comprehensive Pain Assessment Tool for Pankreatit Short Form (COMPAT-SF)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
COMPAT-SF är ett validerat självrapporterat verktyg speciellt designat för patienter med pankreassjukdom. Poäng för smärtans svårighetsgrad (genomsnittlig, värst och minst) varierar från 0 till 10 (högre motsvarar mer smärta); poäng för smärttriggers (inklusive mat, träning och värmeförändringar) poängsätts på en skala från aldrig till alltid (aldrig, sällan, ibland, väldigt ofta, alltid); poängen för egenskaper hos smärtsymptom (kramper, skott, knivhugg) poängsätts på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta möjliga).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata kan delas med utredare från externa institutioner för kompletterande studier på begäran. Förfrågningar bör göras för att studera huvudutredare på evansac3@upmc.edu.

Forskare som är intresserade av att lära sig tekniker för P-QST kommer att kunna få information och utbildning på begäran genom våra institutioner. Resultat och slutsatser från detta projekt kommer att delas offentligt med annan medicinsk forskning och läkare genom presentation vid vetenskapliga möten och i en eller flera slutpublikationer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien och i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella förfrågningar om datadelning kan göras till evansac3@upmc.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera