Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvleesklier Kwantitatief Sensorisch Testen (P-QST) om behandelingsrespons voor pijn bij chronische pancreatitis te voorspellen (P-QST)

8 september 2026 bijgewerkt door: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Buikpijn bij chronische pancreatitis (CP) treft tot 90% van de patiënten tijdens het verloop van hun ziekte, en de respons op de momenteel beschikbare therapieën is suboptimaal en onvoorspelbaar. De voorgestelde klinische studie zal het voorspellende vermogen evalueren van Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) - een nieuwe beoordeling van neurosensorische fenotypering - voor verbetering van pijn bij patiënten met CP die een medisch geïndiceerde invasieve behandeling ondergaan met endoscopische therapie of chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van P-QST is aangetoond dat het patiënten met CP kan fenotyperen in nociceptieve patronen volgens de mate van centrale sensitisatie. Als hulpmiddel om het nociceptieve patroon bij baseline te identificeren bij patiënten met pijnlijke CP, zal P-QST worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan geplande invasieve behandeling met endoscopische therapie of decompressieve chirurgie. We zullen het vermogen van P-QST evalueren om respons op invasieve behandeling voor pijnlijke CP te voorspellen, en om een ​​voorspellend model te ontwikkelen voor geïndividualiseerde voorspelling van behandelingsrespons.

Patiënten ondergaan pre-procedure P-QST-testen voordat ze een geplande invasieve behandeling ondergaan zoals voorgeschreven door hun behandelend gastro-enteroloog. De datum van de eerste endoscopische therapie of operatie wordt gebruikt om de follow-up-tijdstippen te berekenen, die worden gepland op 3, 6 en 12 maanden na de eerste endotherapiesessie of operatie. Op elk follow-up-tijdstip zullen patiënten vragen over hun pijn beantwoorden. Daarnaast vullen patiënten de door de patiënt gerapporteerde uitkomsttools (HADS, PCS-instrumenten) en de Patient Global Impression of Change in. Serum- en urinemonsters zullen worden verkregen bij baseline en op follow-up-tijdstippen na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefoonnummer: 412-647-2345
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met duidelijke CP die invasieve decompressiebehandelingen ondergaan (endoscopische therapie of chirurgie) om obstructie van de ductus pancreaticus als gevolg van stenen en/of strictuur te verlichten voor pijnbestrijding.

    • Endoscopische therapie: Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) met verwijdering van pancreaskanaalsteen, plaatsing van een stent en/of strictuurdilatatie, ± intraductale lithotripsie of Extracorporale Shock Wave Lithotripsie (ESWL).
    • Chirurgie: drainageprocedures (operaties Frey en Puestow)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn door andere aandoeningen dan CP
  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden endoscopische therapie hebben gehad
  • Patiënten die eerder een alvleesklieroperatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie een resectieve chirurgische ingreep is gepland (bijv. Whipple-procedure, totale pancreatectomie)
  • Patiënten met perifere sensorische stoornissen

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van de onderzoeksscreening**

    • Opmerking: Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger worden, kunnen niet langer deelnemen aan P-QST-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alvleesklier Kwantitatief Sensorisch Testen (P-QST)
Patiënten met definitieve chronische pancreatitis die decompressieve invasieve behandelingen ondergaan (endoscopische therapie of chirurgie) om de obstructie van de hoofdgang van de alvleesklier als gevolg van stenen en/of vernauwing voor pijnbestrijding te verlichten, ondergaan P-QST voorafgaand aan een klinisch geïndiceerde invasieve behandeling.
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische test 1
De proefpersoon zal een pijnscore geven (op Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) van zowel enkelvoudige als meervoudige stimulatie met een niet-invasief naaldprikapparaat met ronde punt. Het verschil wordt geregistreerd als Temporal Summation Score.
Andere namen:
  • Tijdelijke optelling
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische test 2
De proefpersoon zal aangeven wanneer hij voor het eerst pijn en pijndetectiedrempel detecteert als reactie op druktoediening met een drukalgometer. Drukdrempel geregistreerd in kilopascal (kP). De stimulatie wordt herhaald in pancreas- en controledermatomen. De proefpersoon zal dan op dezelfde plaatsen de pijndrempel aangeven. Sensibilisatie zal worden gekenmerkt door de verhouding van pancreas- versus controle-dermatoomscores.
Andere namen:
  • Drukdrempel testen
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische test 3
De proefpersoon zal gedurende maximaal 2 minuten dominante hand op een met ijs gekoeld waterbad (36F) leggen. De pijnscore (VAS 0-10) wordt elke 10 seconden beoordeeld. De pijndrempel (in kP) wordt beoordeeld met een algometer op de niet-dominante dij voor en na het waterbad om de verandering in de drempel te bepalen. Verschil in pijntolerantie geregistreerd als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere namen:
  • Geconditioneerde pijnmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: zes maanden na de procedure
Het primaire resultaat van het onderzoek is de gemiddelde pijnscore 6 maanden na de procedure op basis van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) met één vraag (schaal van 0 tot 10 hoe intens de buikpijn gemiddeld was in de afgelopen 7 dagen (schaal: 0 =Geen pijn, 10=Ergst denkbare pijn.)
zes maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Seven Day Pain Diary Score
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie.
De 7-daagse pijndagboek gemiddelde score op 3 maanden na interventie. (Schaal 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn)
3 maanden na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in Seven Day Pain Diary Score
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
De 7-daagse pijndagboek gemiddelde score op 6 maanden na interventie. (Schaal 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn)
6 maanden na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in Seven Day Pain Diary Score
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie.
De 7-daagse pijndagboek gemiddelde score op 12 maanden na interventie. (Schaal 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn)
12 maanden na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in NRS-score voor één vraag
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Enkele vraag NRS 3 maanden na interventie (Schaal 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn)
3 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in NRS-score voor één vraag
Tijdsspanne: op 12 maanden.
Enkele vraag NRS 12 maanden na interventie (Schaal 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn)
op 12 maanden.
Aantal patiënten dat opioïden op recept gebruikte voor pijnbestrijding op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Opioïdengebruik (ja, geen binair antwoord) na 3 maanden.
3 maanden
Aantal patiënten dat opioïden op recept gebruikte voor pijnbestrijding op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opioïdengebruik (ja, nee) na 6 maanden.
6 maanden
Aantal patiënten dat opioïden op recept gebruikte voor pijnbestrijding op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Opioïdengebruik (ja, nee) na 12 maanden.
12 maanden
Gemiddelde gerapporteerde dagelijkse dosis opioïden voor patiënten die voorgeschreven opioïden gebruikten op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Opioïddosis (continue variabele in milligram morfine-equivalent) na 3 maanden.
3 maanden
Gemiddelde gerapporteerde dagelijkse dosis opioïden voor patiënten die voorgeschreven opioïden gebruikten op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Opioïde dosis (continue variabele in milligram morfine-equivalent) na 6 maanden.
6 maanden
Gemiddelde gerapporteerde dagelijkse dosis opioïden voor patiënten die voorgeschreven opioïden gebruikten op het moment van beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Opioïddosis (continue variabele in milligram morfine-equivalent) na 12 maanden.
12 maanden
Pijnverlichting van ≥30%
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met ≥30% 3 maanden na interventie
3 maanden
Pijnverlichting van ≥30%
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met ≥30% 6 maanden na interventie
6 maanden
Pijnverlichting van ≥30%
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met ≥30% 12 maanden na interventie
12 maanden
Pijnverlichting van ≥50%
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Percentage patiënten met ≥50% 3 maanden na interventie.
3 maanden na interventie
Pijnverlichting van ≥50%
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Percentage patiënten met ≥50% 6 maanden na interventie.
6 maanden na interventie
Pijnverlichting van ≥50%
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Percentage patiënten met ≥50% 12 maanden na interventie.
12 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline op de Global Health Scale van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De PROMIS Global Health Questionnaire is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die zowel mentale als fysieke gezondheid scoort op het moment van beoordeling. Mogelijke scores voor zowel mentale als fysieke gezondheid variëren van 7 tot 35 (lagere score komt overeen met een slechtere fysieke of mentale gezondheid).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Neuropathische Pijnschaal van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De PROMIS Global Health Questionnaire is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die neuropathische pijnkenmerken scoort op het moment van beoordeling. Mogelijke scores variëren van 5 tot 25 (hogere score komt overeen met meer neuropathische pijnkenmerken).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nociceptive Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De PROMIS Global Health Questionnaire is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die nociceptieve pijnkenmerken scoort op het moment van beoordeling. Mogelijke scores variëren van 5 tot 25 (hogere score komt overeen met meer nociceptieve pijnkenmerken).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De PROMIS Global Health Questionnaire is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die pijninterferentie met aspecten van het dagelijks leven scoort op het moment van beoordeling. Mogelijke scores variëren van 6 tot 30 (hogere score komt overeen met meer pijn die interfereert met dagelijkse activiteiten).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De PGIC is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die de indruk van de patiënt scoort op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hun pijn en algehele gezondheid. Mogelijke scores variëren van 1 tot 7 (hogere score komt overeen met verbetering).
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De PCS is een gevalideerd zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de neiging van de patiënt om te catastroferen over pijn of potentiële pijn scoort. Mogelijke scores variëren van 0 tot 42 (hogere scores weerspiegelen meer catastrofale neigingen).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De HADS is een gevalideerde zelfgerapporteerde tool die symptomen van angst en depressie opspoort. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 (hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen van angst of depressie).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De mBPI-SF is een gevalideerde, zelfgerapporteerde tool die de ernst van de pijn en pijninterferentie met dagelijkse activiteiten evalueert op het moment van beoordeling. Mogelijke scores voor de ernst van de pijn variëren van 0 tot 40 (hogere scores weerspiegelen ernstigere pijn); mogelijke scores voor pijninterferentie variëren van 0 tot 70 (hogere scores weerspiegelen meer pijninterferentie in het dagelijks leven).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality (EORTC) of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de kwaliteit van leven dat scores rapporteert over globale gezondheid (kwaliteit van leven), functioneren (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en symptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen). Alle scores lopen van 0 tot 100. Een hoge score op kwaliteit van leven duidt op een hogere kwaliteit van leven; een hoge score op een functionerende schaal duidt op een hoger niveau van functioneren en een hoge score op een symptoomschaal duidt op een hoger niveau van symptomen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op de Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De COMPAT-SF is een gevalideerde zelfgerapporteerde tool die speciaal is ontworpen voor patiënten met pancreasaandoeningen. Scores voor de ernst van de pijn (gemiddeld, ergst en minst) variëren van 0 tot 10 (hoger komt overeen met meer pijn); scores voor pijntriggers (inclusief voedsel, lichaamsbeweging en thermische veranderingen) worden gescoord op een schaal van nooit tot altijd (nooit, zelden, soms, heel vaak, altijd); scores voor pijnsymptoomkenmerken (krampen, schieten, steken) worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ergst mogelijke).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met onderzoekers van externe instellingen voor aanvullende onderzoeken. Verzoeken om hoofdonderzoeker te studeren moeten worden ingediend via evansac3@upmc.edu.

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het aanleren van technieken van P-QST kunnen op verzoek informatie en training krijgen via onze instellingen. Resultaten en conclusies van dit project zullen openbaar worden gedeeld met ander medisch onderzoek en artsen door middel van presentatie op wetenschappelijke bijeenkomsten en in een of meer eindpublicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek en gedurende 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele verzoeken om het delen van gegevens kunnen worden gericht aan evansac3@upmc.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren