Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatické kvantitativní senzorické testování (P-QST) k predikci léčebné odpovědi na bolest u chronické pankreatitidy (P-QST)

19. prosince 2025 aktualizováno: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Bolest břicha u chronické pankreatitidy (CP) postihuje v průběhu onemocnění až 90 % pacientů a odpověď na v současnosti dostupné terapie je suboptimální a nepředvídatelná. Navrhovaná klinická studie vyhodnotí prediktivní schopnost pankreatického kvantitativního senzorického testování (P-QST) – nového hodnocení neurosenzorického fenotypování – pro zlepšení bolesti u pacientů s CP, kteří podstupují lékařsky indikovanou invazivní léčbu endoskopickou terapií nebo chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že P-QST je schopen fenotypovat pacienty s CP do nociceptivních vzorců podle stupně centrální senzibilizace. Jako nástroj k identifikaci výchozího nociceptivního vzorce u pacientů s bolestivou CP bude P-QST prováděna na začátku před plánovanou invazivní léčbou endoskopickou terapií nebo dekompresní operací. Budeme hodnotit schopnost P-QST predikovat odpověď na invazivní léčbu bolestivé CP a vyvinout prediktivní model pro individualizovanou predikci léčebné odpovědi.

Pacienti podstoupí před zákrokem testování P-QST, než podstoupí plánovanou invazivní léčbu podle pokynů svého ošetřujícího gastroenterologa. Datum první endoskopické terapie nebo operace bude použito k výpočtu časových bodů sledování, které bude naplánováno na 3, 6 a 12 měsíců po prvním endoterapeutickém sezení nebo operaci. V každém časovém bodě sledování budou pacienti odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti. Kromě toho pacienti vyplní pacientem hlášené nástroje výsledků (HADS, PCS nástroje) a pacientský globální dojem změny. Vzorky séra a moči budou odebrány na začátku a po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefonní číslo: 412-647-2345
  • E-mail: evansac3@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suzette Schmidt, RN
          • Telefonní číslo: 317-278-0691
          • E-mail: suschmid@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s definitivní CP podstupující dekompresivní invazivní léčbu (endoskopická terapie nebo chirurgický zákrok) ke zmírnění obstrukce hlavního vývodu slinivky břišní v důsledku kamenů a/nebo striktury k léčbě bolesti.

    • Endoskopická léčba: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s odstraněním konkrementů z vývodu slinivky břišní, umístěním stentu a/nebo dilatací striktury, ± intraduktální litotrypse nebo extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL).
    • Chirurgie: drenážní procedury (operace Frey a Puestow)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí z jiných stavů než CP
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou terapii během posledních 12 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci slinivky břišní
  • Pacienti, u kterých je plánován resektivní chirurgický výkon (např. Whippleova procedura, totální pankreatektomie)
  • Pacienti s periferním senzorickým deficitem

  • Pacientky se známým těhotenstvím v době screeningu studie**

    • Poznámka: Ženy, které otěhotní v průběhu studie, se již nemohou účastnit testování P-QST.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pankreatické kvantitativní senzorické testování (P-QST)
Pacienti s definitivní chronickou pankreatitidou, kteří podstupují dekompresivní invazivní léčbu (endoskopická terapie nebo chirurgický zákrok) za účelem zmírnění obstrukce hlavního pankreatického vývodu v důsledku kamenů a/nebo striktury pro zvládání bolesti, podstoupí P-QST před klinicky indikovanou invazivní léčbou.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorický test 1
Subjekt udělí hodnocení bolesti (na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10) jednorázové i vícenásobné stimulace s kulatým hrotem neinvazivního zařízení na píchnutí špendlíkem. Rozdíl se zaznamená jako skóre časového součtu.
Ostatní jména:
  • Časová sumarizace
Diagnostický test: Kvantitativní senzorický test 2
Subjekt uvede, kdy poprvé detekuje bolest a práh detekce bolesti v reakci na podání tlaku tlakovým algometrem. Práh tlaku zaznamenaný v kilopascalech (kP). Stimulace se bude opakovat u pankreatických a kontrolních dermatomů. Subjekt poté uvede práh tolerance bolesti na stejných místech. Senzibilizace bude charakterizována poměrem skóre pankreatického vs. kontrolního dermatomu.
Ostatní jména:
  • Testování tlakového prahu
Diagnostický test: Kvantitativní senzorický test 3
Subjekt přiloží dominantní ruku na ledově chlazenou vodní lázeň (36F) po dobu až 2 minut. Skóre bolesti (VAS 0-10) bude hodnoceno každých 10 sekund. Práh tolerance bolesti (v kP) bude stanoven algometrem na nedominantním stehně před a po vodní lázni, aby se určila změna prahu. Rozdíl v toleranci bolesti zaznamenaný jako Conditioned Pain Modulation Score.
Ostatní jména:
  • Podmíněná modulace bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: šest měsíců po postupu
Primárním výstupem studie je průměrné skóre bolesti 6 měsíců po zákroku na základě numerické hodnotící škály s jednou otázkou (NRS) (škála 0 až 10, jak intenzivní byla bolest břicha v průměru za posledních 7 dní (škála: 0 = Žádná bolest, 10 = Nejhorší bolest, kterou si lze představit.)
šest měsíců po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sedmidenního deníku bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu.
Průměrné skóre 7denního deníku bolesti 3 měsíce po intervenci. (Stupnice 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
3 měsíce po zásahu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sedmidenního deníku bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
Průměrné skóre 7denního deníku bolesti 6 měsíců po intervenci. (Stupnice 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
6 měsíců po zásahu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sedmidenního deníku bolesti
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
Průměrné skóre 7denního deníku bolesti 12 měsíců po intervenci. (Stupnice 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 měsíců po zásahu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS na jednu otázku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
NRS s jednou otázkou 3 měsíce po intervenci (škála 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest)
3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS na jednu otázku
Časové okno: ve 12 měsících.
NRS s jednou otázkou 12 měsíců po intervenci (škála 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest)
ve 12 měsících.
Počet pacientů užívajících opioidy na předpis k potlačení bolesti v době hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Užívání opiátů (ano, žádná binární odpověď) po 3 měsících.
3 měsíce
Počet pacientů užívajících opioidy na předpis k potlačení bolesti v době hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Užívání opioidů (ano, ne) po 6 měsících.
6 měsíců
Počet pacientů užívajících opioidy na předpis k potlačení bolesti v době hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Užívání opioidů (ano, ne) ve 12 měsících.
12 měsíců
Průměrná hlášená denní dávka opioidů u pacientů užívajících opioidy na předpis v době hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Dávka opioidu (kontinuálně proměnná v miligramech ekvivalentu morfinu) po 3 měsících.
3 měsíce
Průměrná hlášená denní dávka opioidů u pacientů užívajících opioidy na předpis v době hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Dávka opioidu (kontinuálně proměnná v miligramech ekvivalentu morfinu) po 6 měsících.
6 měsíců
Průměrná hlášená denní dávka opioidů u pacientů užívajících opioidy na předpis v době hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Dávka opioidu (kontinuálně proměnná v miligramech ekvivalentu morfinu) po 12 měsících.
12 měsíců
Úleva od bolesti ≥ 30 %
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s ≥30 % 3 měsíce po intervenci
3 měsíce
Úleva od bolesti ≥ 30 %
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s ≥30 % 6 měsíců po intervenci
6 měsíců
Úleva od bolesti ≥ 30 %
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s ≥30 % 12 měsíců po intervenci
12 měsíců
Úleva od bolesti ≥ 50 %
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Procento pacientů s ≥50 % 3 měsíce po intervenci.
3 měsíce po zásahu
Úleva od bolesti ≥ 50 %
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Procento pacientů s ≥50 % 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců po zásahu
Úleva od bolesti ≥ 50 %
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Procento pacientů s ≥50 % 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců po zásahu
Změna oproti výchozímu stavu na globální stupnici zdraví pacientů hlášených výsledků měření (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PROMIS Global Health Questionnaire je ověřený nástroj, který si sami hlásí, který hodnotí duševní i fyzické zdraví v době hodnocení. Možné skóre pro duševní i fyzické zdraví se pohybuje od 7 do 35 (nižší skóre odpovídá horšímu fyzickému nebo duševnímu zdraví).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Neuropathic Pain Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník PROMIS Global Health Questionnaire je ověřený nástroj, který si sami hlásí, který hodnotí charakteristiky neuropatické bolesti v době hodnocení. Možná skóre se pohybují od 5 do 25 (vyšší skóre odpovídá více charakteristikám neuropatické bolesti).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici Nociceptivní bolesti v systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník PROMIS Global Health Questionnaire je ověřený nástroj, který si sami vyhlásíte a který hodnotí charakteristiky nociceptivní bolesti v době hodnocení. Možná skóre se pohybují od 5 do 25 (vyšší skóre odpovídá více nociceptivním charakteristikám bolesti).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici interferenčního informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník PROMIS Global Health Questionnaire je ověřený nástroj, který si sami vyhlásíte a který v době hodnocení hodnotí zásah bolesti do aspektů každodenního života. Možné skóre se pohybuje od 6 do 30 (vyšší skóre odpovídá větší interferenci bolesti s každodenními aktivitami).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
PGIC je ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí pacientův dojem změny od výchozích hodnot bolesti a celkového zdraví. Možné skóre se pohybuje od 1 do 7 (vyšší skóre odpovídá zlepšení).
3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
PCS je ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí tendenci pacienta ke katastrofě kvůli bolesti nebo potenciální bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 42 (vyšší skóre odrážejí spíše katastrofické tendence).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
HADS je ověřený nástroj s vlastními údaji, který kontroluje příznaky úzkosti a deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21 (vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti nebo deprese).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu na krátkém formuláři Modified Brief Pain Inventory Short (mBPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
MBPI-SF je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí závažnost bolesti a interferenci bolesti s každodenními aktivitami v době hodnocení. Možná skóre pro závažnost bolesti se pohybují od 0 do 40 (vyšší skóre odráží silnější bolest); možná skóre pro interferenci bolesti se pohybují od 0 do 70 (vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti s každodenním životem).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 je ověřený nástroj pro měření kvality života, který si sami hlásíte, který uvádí skóre globálního zdraví (kvalita života), fungování (fyzické, role, emocionální, kognitivní, sociální) a symptomy (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Všechna skóre se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre kvality života ukazuje na vyšší kvalitu života; vysoké skóre na funkční škále ukazuje vyšší úroveň fungování a vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu nástroji pro komplexní hodnocení bolesti u pankreatitidy v krátké formě (COMPAT-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
COMPAT-SF je ověřený nástroj s vlastní hlášením speciálně navržený pro pacienty s onemocněním slinivky břišní. Skóre závažnosti bolesti (průměrná, nejhorší a nejmenší) se pohybuje od 0 do 10 (vyšší odpovídá větší bolesti); skóre pro spouštěče bolesti (včetně jídla, cvičení a teplotních změn) se hodnotí na stupnici od nikdy do vždy (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy); skóre pro charakteristiky symptomů bolesti (křeče, střelba, bodání) se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech bez identifikace mohou být na požádání sdíleny se zkoušejícími z externích institucí pro pomocné studie. Žádosti by měly být zaslány hlavnímu řešiteli studie na evansac3@upmc.edu.

Výzkumníci, kteří se zajímají o techniky učení P-QST, budou moci na požádání obdržet informace a školení prostřednictvím našich institucí. Výsledky a závěry tohoto projektu budou veřejně sdíleny s dalším lékařským výzkumem a lékaři prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních a v jedné nebo více závěrečných publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie a po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální požadavky na sdílení dat lze zasílat na evansac3@upmc.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kvantitativní senzorický test 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit