Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba sensorial cuantitativa pancreática (P-QST) para predecir la respuesta al tratamiento del dolor en la pancreatitis crónica (P-QST)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
El dolor abdominal en la pancreatitis crónica (PC) afecta hasta al 90 % de los pacientes durante el curso de su enfermedad, y la respuesta a las terapias actualmente disponibles es subóptima e impredecible. El ensayo clínico propuesto evaluará la capacidad predictiva de la prueba sensorial cuantitativa pancreática (P-QST), una nueva evaluación del fenotipado neurosensorial, para mejorar el dolor en pacientes con parálisis cerebral que se someten a un tratamiento invasivo médicamente indicado con terapia endoscópica o cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que P-QST puede fenotipar a los pacientes con parálisis cerebral en patrones nociceptivos según el grado de sensibilización central. Como herramienta para identificar el patrón nociceptivo inicial en pacientes con parálisis cerebral dolorosa, se realizará P-QST al inicio antes del tratamiento invasivo planificado con terapia endoscópica o cirugía descompresiva. Evaluaremos la capacidad de P-QST para predecir la respuesta al tratamiento invasivo para la PC dolorosa y para desarrollar un modelo predictivo para la predicción individualizada de la respuesta al tratamiento.

Los pacientes se someterán a pruebas P-QST previas al procedimiento antes de someterse a un tratamiento invasivo programado según las indicaciones de su gastroenterólogo tratante. La fecha de la primera terapia o cirugía endoscópica se utilizará para calcular los puntos temporales de seguimiento, que se programarán a los 3, 6 y 12 meses después de la primera sesión de endoterapia o cirugía. En cada momento de seguimiento, los pacientes responderán preguntas sobre su dolor. Además, los pacientes completarán las herramientas de resultados informados por el paciente (instrumentos HADS, PCS) y la Impresión global del cambio del paciente. Las muestras de suero y orina se obtendrán al inicio y en los puntos de tiempo de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Número de teléfono: 412-647-2345
  • Correo electrónico: evansac3@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Medical Center
        • Contacto:
          • Suzette Schmidt, RN
          • Número de teléfono: 317-278-0691
          • Correo electrónico: suschmid@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Contacto:
          • Mahya Faghih, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6708
          • Correo electrónico: mfaghih2@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Anna E Phillips, MD, MS
          • Número de teléfono: 412-647-2345
          • Correo electrónico: evansac3@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años con PC definitiva sometidos a tratamientos descompresivos invasivos (terapia endoscópica o cirugía) para aliviar la obstrucción del conducto pancreático principal por cálculos y/o estenosis para el manejo del dolor.

    • Terapia endoscópica: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con extracción de cálculos del conducto pancreático, colocación de stent y/o dilatación de la estenosis, ± litotricia intraductal o litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
    • Cirugía: procedimientos de drenaje (operaciones de Frey y Puestow)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico por condiciones distintas a la PC
  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes que han recibido tratamiento endoscópico en los últimos 12 meses
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía pancreática previa
  • Pacientes que tienen planificado un procedimiento quirúrgico de resección (p. Procedimiento de Whipple, Pancreatectomía Total)
  • Pacientes con déficits sensoriales periféricos

  • Pacientes con embarazo conocido en el momento de la selección del estudio**

    • Nota: Las mujeres que quedan embarazadas durante el curso del estudio ya no pueden participar en la prueba P-QST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba sensorial cuantitativa pancreática (P-QST)
Los pacientes con pancreatitis crónica definitiva sometidos a tratamientos descompresivos invasivos (terapia endoscópica o cirugía) para aliviar la obstrucción del conducto pancreático principal debido a cálculos y/o estenosis para el control del dolor se someterán a P-QST antes del tratamiento invasivo clínicamente indicado.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 1
El sujeto dará una calificación del dolor (en la escala analógica visual (VAS) 0-10) de estimulación única y múltiple con un dispositivo de pinchazo no invasivo de punta redonda. La diferencia se registra como puntuación de suma temporal.
Otros nombres:
  • Suma temporal
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 2
El sujeto indicará cuándo detecta por primera vez el dolor y el umbral de detección del dolor en respuesta a la administración de presión con un algómetro de presión. Umbral de presión registrado en kilopascales (kP). Se repetirá la estimulación en dermatomas pancreáticos y de control. Luego, el sujeto indicará el umbral de tolerancia al dolor en los mismos lugares. La sensibilización se caracterizará por la relación entre las puntuaciones del dermatoma pancreático y el control.
Otros nombres:
  • Prueba de umbral de presión
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa 3
El sujeto aplicará la mano dominante al baño de agua helada (36F) por hasta 2 minutos. La puntuación del dolor (EVA 0-10) se evaluará cada 10 segundos. El umbral de tolerancia al dolor (en kP) se evaluará con un algómetro en el muslo no dominante antes y después del baño de agua para determinar el cambio en el umbral. Diferencia en la tolerancia al dolor registrada como puntuación de modulación del dolor condicionado.
Otros nombres:
  • Modulación del dolor condicionado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: seis meses después del procedimiento
El resultado principal del estudio es la puntuación promedio del dolor a los 6 meses después del procedimiento según la escala de calificación numérica (NRS) de una sola pregunta (Escala de 0 a 10) qué tan intenso ha sido el dolor abdominal en promedio durante los últimos 7 días (Escala: 0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor imaginable.)
seis meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de dolor de siete días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
El puntaje promedio del diario de dolor de 7 días a los 3 meses después de la intervención. (Escala 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable)
3 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de dolor de siete días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
El puntaje promedio del diario de dolor de 7 días a los 6 meses después de la intervención. (Escala 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable)
6 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de dolor de siete días
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención.
La puntuación media del diario del dolor de 7 días a los 12 meses después de la intervención. (Escala 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable)
12 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de una sola pregunta
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
NRS de una sola pregunta a los 3 meses después de la intervención (Escala 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable)
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de una sola pregunta
Periodo de tiempo: a los 12 meses
NRS de una sola pregunta a los 12 meses después de la intervención (Escala 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable)
a los 12 meses
Número de pacientes que usaban opioides recetados para controlar el dolor en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de opioides (sí, sin respuesta binaria) a los 3 meses.
3 meses
Número de pacientes que usaban opioides recetados para controlar el dolor en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de opioides (sí, no) a los 6 meses.
6 meses
Número de pacientes que usaban opioides recetados para controlar el dolor en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
Uso de opioides (sí, no) a los 12 meses.
12 meses
Dosis media diaria de opioides informada para pacientes que usan opioides recetados en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
Dosis de opioide (variable continua en miligramos de morfina equivalente) a los 3 meses.
3 meses
Dosis media diaria de opioides informada para pacientes que usan opioides recetados en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
Dosis de opioide (variable continua en miligramos de morfina equivalente) a los 6 meses.
6 meses
Dosis media diaria de opioides informada para pacientes que usan opioides recetados en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosis de opioide (variable continua en miligramos de morfina equivalente) a los 12 meses.
12 meses
Alivio del dolor de ≥30%
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con ≥30% a los 3 meses de la intervención
3 meses
Alivio del dolor de ≥30%
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes con ≥30% a los 6 meses de la intervención
6 meses
Alivio del dolor de ≥30%
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con ≥30% a los 12 meses de la intervención
12 meses
Alivio del dolor de ≥50%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Porcentaje de pacientes con ≥50% a los 3 meses de la intervención.
3 meses después de la intervención
Alivio del dolor de ≥50%
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Porcentaje de pacientes con ≥50% a los 6 meses de la intervención.
6 meses después de la intervención
Alivio del dolor de ≥50%
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Porcentaje de pacientes con ≥50% a los 12 meses de la intervención.
12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Salud Global PROMIS es una herramienta autoinformada validada que califica tanto la salud mental como la física en el momento de la evaluación. Los puntajes posibles para la salud mental y física varían de 7 a 35 (un puntaje más bajo corresponde a una peor salud física o mental).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de dolor neuropático del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Salud Global PROMIS es una herramienta autoinformada validada que califica las características del dolor neuropático en el momento de la evaluación. Las puntuaciones posibles van de 5 a 25 (la puntuación más alta corresponde a más características de dolor neuropático).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de dolor nociceptivo del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Salud Global PROMIS es una herramienta autoinformada validada que califica las características del dolor nociceptivo en el momento de la evaluación. Las puntuaciones posibles van de 5 a 25 (la puntuación más alta corresponde a más características de dolor nociceptivo).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Salud Global PROMIS es una herramienta autoinformada validada que califica la interferencia del dolor con aspectos de la vida diaria en el momento de la evaluación. Las puntuaciones posibles van de 6 a 30 (una puntuación más alta corresponde a una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El PGIC es una herramienta autoinformada validada que califica la impresión de cambio del paciente desde la línea de base de su dolor y salud general. Las puntuaciones posibles van del 1 al 7 (la puntuación más alta corresponde a una mejora).
3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El PCS es una herramienta autoinformada validada que puntúa la tendencia del paciente a catastrofizar sobre el dolor o el dolor potencial. Las puntuaciones posibles van de 0 a 42 (las puntuaciones más altas reflejan más tendencias catastróficas).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El HADS es una herramienta autoinformada validada que detecta síntomas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones posibles van de 0 a 21 (las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves de ansiedad o depresión).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado del inventario breve modificado del dolor (mBPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El mBPI-SF es una herramienta autoinformada validada que evalúa la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades diarias en el momento de la evaluación. Las puntuaciones posibles para la intensidad del dolor oscilan entre 0 y 40 (las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso); las puntuaciones posibles para la interferencia del dolor oscilan entre 0 y 70 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor con la vida diaria).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El EORTC QLQ-C30 es una herramienta autoinformada validada que mide la calidad de vida e informa puntajes sobre salud global (calidad de vida), funcionamiento (físico, rol, emocional, cognitivo, social) y síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). Todas las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta en calidad de vida indica una mejor calidad de vida; una puntuación alta en una escala de funcionamiento indica un nivel más alto de funcionamiento, y una puntuación alta en una escala de síntomas indica un nivel más alto de síntomas.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde el inicio en la Herramienta de evaluación integral del dolor para pancreatitis, formato corto (COMPAT-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El COMPAT-SF es una herramienta autoinformada validada diseñada específicamente para pacientes con enfermedad pancreática. Las puntuaciones de la gravedad del dolor (promedio, peor y menor) varían de 0 a 10 (más alto corresponde a más dolor); las puntuaciones de los desencadenantes del dolor (incluidos los alimentos, el ejercicio y los cambios térmicos) se puntúan en una escala de nunca a siempre (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre); las puntuaciones para las características de los síntomas del dolor (calambres, pinchazos, punzadas) se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 10 (el peor posible).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados pueden compartirse con investigadores de instituciones externas para estudios auxiliares a pedido. Las solicitudes deben hacerse al investigador principal del estudio en evansac3@upmc.edu.

Los investigadores interesados ​​en aprender técnicas de P-QST podrán recibir información y capacitación previa solicitud a través de nuestras instituciones. Los resultados y conclusiones de este proyecto se compartirán públicamente con otras investigaciones médicas y médicos a través de presentaciones en reuniones científicas y en una o más publicaciones finales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al cierre del estudio y durante los 5 años siguientes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes individuales para compartir datos se pueden hacer a evansac3@upmc.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir