Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное сенсорное тестирование поджелудочной железы (P-QST) для прогнозирования ответа на лечение боли при хроническом панкреатите (P-QST)

8 сентября 2026 г. обновлено: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Абдоминальная боль при хроническом панкреатите (ХП) поражает до 90% пациентов в течение их заболевания, а ответ на доступные в настоящее время методы лечения является субоптимальным и непредсказуемым. В предлагаемом клиническом испытании будет оцениваться прогностическая способность количественного сенсорного тестирования поджелудочной железы (P-QST) — новой оценки нейросенсорного фенотипирования — для улучшения боли у пациентов с ХП, которые проходят инвазивное лечение по медицинским показаниям с помощью эндоскопической терапии или хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что P-QST способен фенотипировать пациентов с ХП по ноцицептивным паттернам в соответствии со степенью центральной сенсибилизации. В качестве инструмента для определения исходного ноцицептивного паттерна у пациентов с болезненным ХП P-QST будет выполняться на исходном уровне до запланированного инвазивного лечения с помощью эндоскопической терапии или декомпрессивной хирургии. Мы оценим способность P-QST прогнозировать ответ на инвазивное лечение болезненного ХП и разработать прогностическую модель для индивидуального прогнозирования ответа на лечение.

Перед проведением планового инвазивного лечения пациенты будут проходить предпроцедурное тестирование P-QST по указанию лечащего гастроэнтеролога. Дата первой эндоскопической терапии или операции будет использоваться для расчета контрольных точек времени, которые будут запланированы через 3, 6 и 12 месяцев после первого сеанса эндотерапии или операции. В каждый последующий момент времени пациенты будут отвечать на вопросы о своей боли. Кроме того, пациенты будут заполнять инструменты, сообщаемые пациентами, (инструменты HADS, PCS) и общее впечатление пациента об изменениях. Образцы сыворотки и мочи будут получены в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Номер телефона: 412-647-2345
  • Электронная почта: evansac3@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Medical Center
        • Контакт:
          • Suzette Schmidt, RN
          • Номер телефона: 317-278-0691
          • Электронная почта: suschmid@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Контакт:
          • Mahya Faghih, MD
          • Номер телефона: 410-614-6708
          • Электронная почта: mfaghih2@jhu.edu
        • Главный следователь:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Anna E Phillips, MD, MS
          • Номер телефона: 412-647-2345
          • Электронная почта: evansac3@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет с определенным ХП, подвергающиеся декомпрессивным инвазивным методам лечения (эндоскопическая терапия или хирургия) для устранения обструкции главного протока поджелудочной железы из-за камней и/или стриктур для купирования боли.

    • Эндоскопическая терапия: эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с удалением камня из протока поджелудочной железы, установкой стента и/или дилатацией стриктуры, ± внутрипротоковая литотрипсия или экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ).
    • Хирургия: дренажные процедуры (операции Фрея и Пюстоу)

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью от состояний, отличных от ХП
  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую терапию в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на поджелудочной железе
  • Пациенты, у которых запланировано резективное хирургическое вмешательство (например, операция Уиппла, тотальная панкреатэктомия)
  • Пациенты с дефицитом периферической чувствительности

  • Пациенты с известной беременностью на момент скрининга исследования**

    • Примечание. Женщины, забеременевшие в ходе исследования, больше не могут участвовать в тестировании P-QST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Количественное сенсорное тестирование поджелудочной железы (P-QST)
Пациентам с определенным хроническим панкреатитом, проходящим декомпрессивное инвазивное лечение (эндоскопическая терапия или хирургическое вмешательство) для устранения обструкции главного протока поджелудочной железы из-за камней и/или стриктур для купирования боли, перед клинически показанным инвазивным лечением будет выполнено P-QST.
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 1
Субъект даст оценку боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10) при одиночной, а также многократной стимуляции с помощью неинвазивного устройства для укола булавкой с круглым наконечником. Разница записывается как оценка временного суммирования.
Другие имена:
  • Временное суммирование
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 2
Субъект заявит, когда он впервые обнаружит боль, и порог обнаружения боли в ответ на давление с помощью алгометра давления. Пороговое значение давления записывается в килопаскалях (кПа). Стимуляцию повторяют в панкреатических и контрольных дерматомах. Затем субъект указывает порог терпимости к боли в тех же местах. Сенсибилизация будет характеризоваться соотношением баллов поджелудочной железы и контрольного дерматома.
Другие имена:
  • Тестирование порога давления
Диагностический тест: Количественный сенсорный тест 3
Субъект поместит доминирующую руку в ванну с ледяной водой (36F) на срок до 2 минут. Оценка боли (ВАШ 0-10) будет оцениваться каждые 10 секунд. Порог толерантности к боли (в кПа) будет оцениваться с помощью альгометра на недоминирующем бедре до и после водяной ванны, чтобы определить изменение порога. Различие в толерантности к боли регистрировали как показатель условной модуляции боли.
Другие имена:
  • Условная модуляция боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: шесть месяцев после процедуры
Первичным результатом исследования является средняя оценка боли через 6 месяцев после процедуры на основе числовой шкалы оценки с одним вопросом (NRS) (шкала от 0 до 10, насколько интенсивной была боль в животе в среднем за последние 7 дней (шкала: 0). =Нет боли, 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.)
шесть месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в семидневном дневнике боли
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства.
Средний балл 7-дневного дневника боли через 3 месяца после вмешательства. (Шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить)
3 месяца после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в семидневном дневнике боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
Средний балл 7-дневного дневника боли через 6 месяцев после вмешательства. (Шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить)
6 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в семидневном дневнике боли
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства.
Средний балл 7-дневного дневника боли через 12 месяцев после вмешательства. (Шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить)
12 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах NRS по одному вопросу
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Один вопрос NRS через 3 месяца после вмешательства (шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить)
через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах NRS по одному вопросу
Временное ограничение: в 12 месяцев.
Один вопрос NRS через 12 месяцев после вмешательства (шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно представить)
в 12 месяцев.
Количество пациентов, принимающих рецептурные опиоиды для обезболивания на момент оценки
Временное ограничение: 3 месяца
Использование опиоидов (да, нет бинарного ответа) в 3 месяца.
3 месяца
Количество пациентов, принимающих рецептурные опиоиды для обезболивания на момент оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование опиоидов (да, нет) в 6 месяцев.
6 месяцев
Количество пациентов, принимающих рецептурные опиоиды для обезболивания на момент оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование опиоидов (да, нет) в 12 месяцев.
12 месяцев
Средняя зарегистрированная суточная доза опиоидов для пациентов, принимающих рецептурные опиоиды на момент оценки
Временное ограничение: 3 месяца
Доза опиоидов (непрерывная переменная в миллиграммах морфинового эквивалента) через 3 месяца.
3 месяца
Средняя зарегистрированная суточная доза опиоидов для пациентов, принимающих рецептурные опиоиды на момент оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Доза опиоидов (непрерывная переменная в миллиграммах морфинового эквивалента) через 6 месяцев.
6 месяцев
Средняя зарегистрированная суточная доза опиоидов для пациентов, принимающих рецептурные опиоиды на момент оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
Доза опиоидов (непрерывная переменная в миллиграммах морфинового эквивалента) через 12 месяцев.
12 месяцев
Облегчение боли ≥30%
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов с ≥30% через 3 месяца после вмешательства
3 месяца
Облегчение боли ≥30%
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с ≥30% через 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев
Облегчение боли ≥30%
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с ≥30% через 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев
Облегчение боли ≥50%
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Процент пациентов с ≥50% через 3 месяца после вмешательства.
Через 3 месяца после вмешательства
Облегчение боли ≥50%
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Процент пациентов с ≥50% через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства
Облегчение боли ≥50%
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Процент пациентов с ≥50% через 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник PROMIS Global Health — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами люди, который оценивает как психическое, так и физическое здоровье на момент оценки. Возможные баллы как для психического, так и для физического здоровья варьируются от 7 до 35 (более низкий балл соответствует худшему физическому или психическому здоровью).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нейропатической боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник PROMIS Global Health — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который оценивает характеристики невропатической боли во время оценки. Возможные баллы варьируются от 5 до 25 (более высокий балл соответствует большему количеству невропатических характеристик боли).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ноцицептивной боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник PROMIS Global Health — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который оценивает характеристики ноцицептивной боли во время оценки. Возможные баллы варьируются от 5 до 25 (более высокий балл соответствует более ноцицептивным характеристикам боли).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник PROMIS Global Health — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который оценивает влияние боли на аспекты повседневной жизни во время оценки. Возможные баллы варьируются от 6 до 30 (более высокий балл соответствует большему вмешательству боли в повседневную деятельность).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
PGIC — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который оценивает впечатление пациента об изменении его боли и общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем. Возможные оценки варьируются от 1 до 7 (более высокая оценка соответствует улучшению).
3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
PCS — это подтвержденный, о котором сообщают сами пациенты, инструмент, который оценивает склонность пациента к катастрофе в отношении боли или потенциальной боли. Возможные баллы варьируются от 0 до 42 (более высокие баллы отражают более катастрофические тенденции).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
HADS — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами люди, который выявляет симптомы тревоги и депрессии. Возможные баллы варьируются от 0 до 21 (более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы тревоги или депрессии).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
MBPI-SF — это проверенный инструмент с самооценкой, который оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневную деятельность во время оценки. Возможные баллы для тяжести боли варьируются от 0 до 40 (более высокие баллы отражают более сильную боль); возможные баллы для интерференции боли варьируются от 0 до 70 (более высокие баллы отражают большее влияние боли на повседневную жизнь).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это валидированный инструмент для измерения качества жизни, о котором сообщают сами пациенты и который сообщает о показателях общего состояния здоровья (качество жизни), функционировании (физическом, ролевом, эмоциональном, когнитивном, социальном) и симптомах (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Все оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл по качеству жизни указывает на более высокое качество жизни; высокий балл по функциональной шкале указывает на более высокий уровень функционирования, а высокий балл по шкале симптомов указывает на более высокий уровень симптомов.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Комплексного инструмента оценки боли при панкреатите (COMPAT-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
COMPAT-SF — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, специально разработанный для пациентов с заболеваниями поджелудочной железы. Баллы тяжести боли (средняя, ​​сильная и наименьшая) варьируются от 0 до 10 (чем выше, тем сильнее боль); баллы по триггерам боли (включая пищу, физические упражнения и температурные изменения) оцениваются по шкале от никогда до всегда (никогда, редко, иногда, очень часто, всегда); баллы за характеристики болевого симптома (спазмы, прострелы, покалывание) оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наихудший из возможных).
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациента могут быть переданы исследователям из сторонних учреждений для дополнительных исследований по запросу. Запросы на изучение главного исследователя следует направлять по адресу evansac3@upmc.edu.

Исследователи, заинтересованные в изучении методов P-QST, смогут получить информацию и обучение по запросу через наши учреждения. Результаты и выводы этого проекта будут публично представлены другим медицинским исследователям и врачам посредством презентации на научных встречах и в одной или нескольких окончательных публикациях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент закрытия исследования и в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные запросы на обмен данными можно направлять по адресу evansac3@upmc.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться