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Quantitative sensorische Tests der Bauchspeicheldrüse (P-QST) zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis (P-QST)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Bauchschmerzen bei chronischer Pankreatitis (CP) betreffen bis zu 90 % der Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung, und das Ansprechen auf derzeit verfügbare Therapien ist suboptimal und unvorhersehbar. Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Vorhersagefähigkeit von pankreatischen quantitativen sensorischen Tests (P-QST) – einer neuartigen Bewertung der neurosensorischen Phänotypisierung – für die Verbesserung der Schmerzen bei Patienten mit CP bewerten, die sich einer medizinisch indizierten invasiven Behandlung mit endoskopischer Therapie oder Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass P-QST in der Lage ist, Patienten mit CP gemäß dem Grad der zentralen Sensibilisierung in nozizeptive Muster zu phänotypisieren. Als Instrument zur Identifizierung des nozizeptiven Basismusters bei Patienten mit schmerzhafter CP wird ein P-QST zu Studienbeginn vor einer geplanten invasiven Behandlung mit endoskopischer Therapie oder Dekompressionschirurgie durchgeführt. Wir werden die Fähigkeit von P-QST evaluieren, das Ansprechen auf eine invasive Behandlung für schmerzhafte CP vorherzusagen, und ein Vorhersagemodell für die individualisierte Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung entwickeln.

Die Patienten werden vor dem Eingriff einem P-QST-Test unterzogen, bevor sie sich einer geplanten invasiven Behandlung gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Gastroenterologen unterziehen. Das Datum der ersten endoskopischen Therapie oder Operation wird verwendet, um Nachsorgezeitpunkte zu berechnen, die 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Endotherapiesitzung oder Operation angesetzt werden. Zu jedem Nachsorgezeitpunkt beantworten die Patienten Fragen zu ihren Schmerzen. Darüber hinaus werden die Patienten die vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente (HADS, PCS-Instrumente) und den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten ausfüllen. Serum- und Urinproben werden zu Beginn und zu 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefonnummer: 412-647-2345
  • E-Mail: evansac3@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit definitiver CP, die sich einer dekompressiven invasiven Behandlung (endoskopische Therapie oder Operation) unterziehen, um eine Verstopfung des Hauptpankreasgangs aufgrund von Steinen und/oder Strikturen zur Schmerzbehandlung zu lindern.

    • Endoskopische Therapie: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Pankreasgangsteinentfernung, Stenteinlage und/oder Stenosedilatation, ± intraduktale Lithotripsie oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL).
    • Chirurgie: Drainageverfahren (Operation nach Frey und Puestow)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen als CP
  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine endoskopische Therapie erhalten haben
  • Patienten, die sich zuvor einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen ein resektiver chirurgischer Eingriff geplant ist (z. Whipple-Verfahren, totale Pankreatektomie)
  • Patienten mit peripheren sensorischen Defiziten

  • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Studienscreenings**

    • Hinweis: Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können nicht mehr am P-QST-Test teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitativer sensorischer Test der Bauchspeicheldrüse (P-QST)
Patienten mit definitiver chronischer Pankreatitis, die sich einer dekompressiven invasiven Behandlung (endoskopische Therapie oder Operation) unterziehen, um eine Verstopfung des Hauptpankreasgangs aufgrund von Steinen und/oder Strikturen zur Schmerzbehandlung zu lindern, werden vor einer klinisch indizierten invasiven Behandlung einem P-QST unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer sensorischer Test 1
Der Proband gibt eine Schmerzbewertung (auf der visuellen Analogskala (VAS) 0-10) von Einzel- und Mehrfachstimulation mit einem nicht-invasiven Nadelstichgerät mit runder Spitze an. Der Unterschied wird als zeitlicher Summationswert aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zeitliche Summierung
Diagnosetest: Quantitativer sensorischer Test 2
Der Proband wird angeben, wann er zum ersten Mal Schmerz und Schmerzerkennungsschwelle als Reaktion auf die Druckverabreichung mit einem Druckalgometer erkennt. Druckschwelle in Kilopascal (kP) aufgezeichnet. Die Stimulation wird in Pankreas- und Kontrolldermatomen wiederholt. Das Subjekt wird dann die Schmerztoleranzschwelle an denselben Stellen angeben. Die Sensibilisierung wird durch das Verhältnis von Pankreas- zu Kontroll-Dermatomwerten charakterisiert.
Andere Namen:
  • Druckschwellenprüfung
Diagnosetest: Quantitativer sensorischer Test 3
Das Subjekt legt die dominante Hand bis zu 2 Minuten lang auf ein eisgekühltes Wasserbad (36F). Der Schmerzwert (VAS 0-10) wird alle 10 Sekunden bewertet. Die Schmerztoleranzschwelle (in kP) wird mit einem Algometer am nichtdominanten Oberschenkel vor und nach dem Wasserbad bewertet, um die Änderung der Schwelle zu bestimmen. Unterschied in der Schmerztoleranz, aufgezeichnet als Conditioned Pain Modulation Score.
Andere Namen:
  • Bedingte Schmerzmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis der Studie ist der durchschnittliche Schmerzwert 6 Monate nach dem Eingriff basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Frage (Skala von 0 bis 10, wie stark die Bauchschmerzen in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt waren (Skala: 0 =kein Schmerz, 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz.)
sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sieben-Tage-Schmerztagebuch-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff.
Der durchschnittliche 7-Tage-Schmerztagebuchwert 3 Monate nach der Intervention. (Skala 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate nach Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sieben-Tage-Schmerztagebuch-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff.
Der durchschnittliche 7-Tage-Schmerztagebuchwert 6 Monate nach der Intervention. (Skala 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate nach Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sieben-Tage-Schmerztagebuch-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff.
Der durchschnittliche 7-Tage-Schmerztagebuchwert 12 Monate nach der Intervention. (Skala 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Monate nach Eingriff.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Einzelfragen-NRS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Einzelfrage NRS 3 Monate nach Intervention (Skala 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Einzelfragen-NRS-Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten.
Einzelfrage NRS 12 Monate nach Intervention (Skala 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
mit 12 Monaten.
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung verschreibungspflichtige Opioide zur Schmerzkontrolle einnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Opioidkonsum (ja, keine binäre Antwort) nach 3 Monaten.
3 Monate
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung verschreibungspflichtige Opioide zur Schmerzkontrolle einnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Opioidkonsum (ja, nein) nach 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung verschreibungspflichtige Opioide zur Schmerzkontrolle einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Opioidkonsum (ja, nein) mit 12 Monaten.
12 Monate
Mittlere gemeldete tägliche Opioiddosis für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide zum Zeitpunkt der Bewertung verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
Opioiddosis (kontinuierliche Variable in Milligramm Morphinäquivalent) nach 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere gemeldete tägliche Opioiddosis für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide zum Zeitpunkt der Bewertung verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Opioiddosis (kontinuierliche Variable in Milligramm Morphinäquivalent) nach 6 Monaten.
6 Monate
Mittlere gemeldete tägliche Opioiddosis für Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide zum Zeitpunkt der Bewertung verwenden
Zeitfenster: 12 Monate
Opioiddosis (kontinuierliche Variable in Milligramm Morphinäquivalent) nach 12 Monaten.
12 Monate
Schmerzlinderung von ≥30 %
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥30 % 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate
Schmerzlinderung von ≥30 %
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥30 % 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate
Schmerzlinderung von ≥30 %
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥30 % 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate
Schmerzlinderung von ≥50 %
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % 3 Monate nach dem Eingriff.
3 Monate nach Eingriff
Schmerzlinderung von ≥50 %
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate nach Eingriff
Schmerzlinderung von ≥50 %
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate nach Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Global Health Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der PROMIS Global Health Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Mögliche Werte für sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit reichen von 7 bis 35 (ein niedrigerer Wert entspricht einer schlechteren körperlichen oder geistigen Gesundheit).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Neuropathic Pain Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der PROMIS Global Health Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das neuropathische Schmerzmerkmale zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Mögliche Scores reichen von 5 bis 25 (höherer Score entspricht eher neuropathischen Schmerzmerkmalen).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der nozizeptiven Schmerzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der PROMIS Global Health Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das nozizeptive Schmerzmerkmale zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Mögliche Werte reichen von 5 bis 25 (höhere Werte entsprechen eher nozizeptiven Schmerzmerkmalen).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PROMIS-Schmerzinterferenzskala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der globale PROMIS-Gesundheitsfragebogen ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das die Schmerzinterferenz mit Aspekten des täglichen Lebens zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Mögliche Werte reichen von 6 bis 30 (höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der PGIC ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das den Eindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung seiner Schmerzen und seines allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 bis 7 (höherer Wert entspricht einer Verbesserung).
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das PCS ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das die Tendenz des Patienten bewertet, über Schmerzen oder potenzielle Schmerzen zu katastrophieren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 42 (höhere Werte spiegeln eher katastrophisierende Tendenzen wider).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das HADS ist ein validiertes Selbstberichtstool, das auf Symptome von Angst und Depression untersucht. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 (höhere Werte spiegeln schwerere Symptome von Angst oder Depression wider).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der mBPI-SF ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Mögliche Werte für die Schmerzstärke reichen von 0 bis 40 (höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider); mögliche Punktzahlen für Schmerzbeeinträchtigung reichen von 0 bis 70 (höhere Punktzahlen spiegeln eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens wider).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Messung der Lebensqualität, das Werte zur globalen Gesundheit (Lebensqualität), Funktion (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Alle Werte reichen von 0 bis 100. Eine hohe Lebensqualität weist auf eine höhere Lebensqualität hin; Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala zeigt ein höheres Funktionsniveau an, und ein hoher Wert auf einer Symptomskala zeigt ein höheres Symptomniveau an.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Comprehensive Pain Assessment Tool for Pancreatitis Short Form (COMPAT-SF)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der COMPAT-SF ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das speziell für Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse entwickelt wurde. Die Werte für die Schmerzstärke (durchschnittlich, am schlimmsten und am wenigsten) reichen von 0 bis 10 (höher entspricht mehr Schmerz); Punktzahlen für Schmerzauslöser (einschließlich Nahrung, Bewegung und thermische Veränderungen) werden auf einer Skala von nie bis immer (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer) bewertet; Punktzahlen für Schmerzsymptommerkmale (Krämpfe, Schießen, Stechen) werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten können auf Anfrage mit Prüfärzten von externen Institutionen für ergänzende Studien geteilt werden. Anfragen sollten an den Studienleiter unter evansac3@upmc.edu gerichtet werden.

Forscher, die an Lerntechniken von P-QST interessiert sind, können Informationen und Schulungen auf Anfrage über unsere Institutionen erhalten. Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus diesem Projekt werden öffentlich mit anderen medizinischen Forschern und Ärzten geteilt, indem sie auf wissenschaftlichen Tagungen und in einer oder mehreren abschließenden Veröffentlichungen präsentiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie und für 5 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten können an evansac3@upmc.edu gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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