此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胰腺定量感觉测试 (P-QST) 预测慢性胰腺炎疼痛的治疗反应 (P-QST)

2026年9月8日 更新者：Anna Evans Phillips、University of Pittsburgh
慢性胰腺炎 (CP) 中的腹痛会影响多达 90% 的患者在其疾病过程中，并且对当前可用疗法的反应是次优且不可预测的。 拟议的临床试验将评估胰腺定量感觉测试 (P-QST) 的预测能力——一种新的神经感觉表型评估——用于改善正在接受内窥镜治疗或手术的有医学指征的侵入性治疗的 CP 患者的疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

P-QST 已被证明能够根据中枢致敏程度将 CP 患者表型分为伤害性模式。 作为识别疼痛性 CP 患者基线伤害性模式的工具，P-QST 将在计划的内窥镜治疗或减压手术侵入性治疗之前的基线进行。 我们将评估 P-QST 预测疼痛性 CP 侵入性治疗反应的能力，并开发一个预测模型来个性化预测治疗反应。

患者将接受术前 P-QST 检测，然后按照其主治胃肠病学家的指示进行预定的侵入性治疗。 第一次内窥镜治疗或手术的日期将用于计算随访时间点，这些时间点将安排在第一次内窥镜治疗或手术后的 3、6 和 12 个月。 在每个随访时间点，患者将回答有关其疼痛的问题。 此外，患者将完成患者报告结果工具（HADS、PCS 工具）和患者总体印象变化。 将在基线和 6 个月的随访时间点获取血清和尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anna Evans Phillips, MD, MS
  • 电话号码：412-647-2345
  • 邮箱：evansac3@upmc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna E Phillips, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患有明确 CP 的成年患者正在接受减压侵入性治疗（内窥镜治疗或手术）以缓解因结石和/或狭窄引起的主胰管阻塞以控制疼痛。

    • 内窥镜治疗：内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，包括胰管结石清除、支架置入和/或狭窄扩张，± 导管内碎石术或体外冲击波碎石术 (ESWL)。
    • 手术：引流手术（Frey 和 Puestow 手术）

排除标准：

  • 因 CP 以外的情况而导致慢性疼痛的患者
  • 患者 < 18 岁
  • 在过去 12 个月内接受过内窥镜治疗的患者
  • 既往接受过胰腺手术的患者
  • 计划进行切除手术的患者（例如 Whipple 手术，全胰腺切除术）
  • 周围感觉障碍患者

  • 在研究筛选时已知怀孕的患者**

    • 注意：在研究过程中怀孕的女性不能再参加 P-QST 测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰腺定量感官测试 (P-QST)
明确的慢性胰腺炎患者正在接受减压侵入性治疗（内窥镜治疗或手术）以缓解因结石和/或狭窄引起的主胰管阻塞以控制疼痛，将在临床指示的侵入性治疗之前进行 P-QST。
诊断测试：定量感官测试1
受试者将使用圆头非侵入性针刺装置给出单次和多次刺激的疼痛等级（视觉模拟量表 (VAS) 0-10）。 差异被记录为时间总和分数。
其他名称：
  • 时间总和
诊断测试：定量感官测试2
受试者将说明他们何时首次检测到疼痛和疼痛检测阈值以响应压力海藻计的压力管理。 以千帕 (kP) 为单位记录的压力阈值。 将在胰腺和对照皮节中重复刺激。 然后受试者将在相同位置陈述疼痛耐受阈值。 致敏作用将通过胰腺与对照皮肤区评分的比率来表征。
其他名称：
  • 压力阈值测试
诊断测试：定量感官测试3
受试者将惯用手放在冰水浴（36F）上长达 2 分钟。 每 10 秒评估一次疼痛评分（VAS 0-10）。 将在水浴之前和之后在非优势大腿上用海藻计评估疼痛耐受阈值（以 kP 为单位）以确定阈值的变化。 疼痛耐受性的差异记录为条件性疼痛调节评分。
其他名称：
  • 条件性疼痛调制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间：手术后六个月
该研究的主要结果是术后 6 个月的平均疼痛评分，基于单问题数字评分量表 (NRS)（0 到 10 的量表，过去 7 天腹痛的平均程度（量表：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。）
手术后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
七日疼痛日记评分相对于基线的变化
大体时间：干预后3个月。
干预后3个月的7天疼痛日记平均分。 （等级 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
干预后3个月。
七日疼痛日记评分相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 个月。
干预后 6 个月的 7 天疼痛日记平均评分。 （等级 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
干预后 6 个月。
七日疼痛日记评分相对于基线的变化
大体时间：干预后 12 个月。
干预后 12 个月的 7 天疼痛日记平均评分。 （等级 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
干预后 12 个月。
单问题 NRS 分数相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 个月
干预后 3 个月的单一问题 NRS（等级 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
干预后 3 个月
单问题 NRS 分数相对于基线的变化
大体时间：在 12 个月大时。
干预后 12 个月的单一问题 NRS（等级 0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
在 12 个月大时。
评估时使用处方阿片类药物控制疼痛的患者人数
大体时间：3个月
3 个月时使用阿片类药物（是，没有二元答案）。
3个月
评估时使用处方阿片类药物控制疼痛的患者人数
大体时间：6个月
6 个月时使用阿片类药物（是，否）。
6个月
评估时使用处方阿片类药物控制疼痛的患者人数
大体时间：12个月
12 个月时使用阿片类药物（是，否）。
12个月
评估时使用处方阿片类药物的患者的平均报告每日阿片类药物剂量
大体时间：3个月
3 个月时的阿片类药物剂量（以吗啡当量毫克为单位的连续变量）。
3个月
评估时使用处方阿片类药物的患者的平均报告每日阿片类药物剂量
大体时间：6个月
6 个月时的阿片类药物剂量（以吗啡当量毫克为单位的连续变量）。
6个月
评估时使用处方阿片类药物的患者的平均报告每日阿片类药物剂量
大体时间：12个月
12 个月时的阿片类药物剂量（以吗啡当量毫克为单位的连续变量）。
12个月
镇痛≥30%
大体时间：3个月
干预后 3 个月≥30% 的患者百分比
3个月
镇痛≥30%
大体时间：6个月
干预后 6 个月≥30% 的患者百分比
6个月
镇痛≥30%
大体时间：12个月
干预后 12 个月≥30% 的患者百分比
12个月
镇痛≥50%
大体时间：干预后3个月
干预后 3 个月时≥50% 的患者百分比。
干预后3个月
镇痛≥50%
大体时间：干预后 6 个月
干预后 6 个月时≥50% 的患者百分比。
干预后 6 个月
镇痛≥50%
大体时间：干预后 12 个月
干预后 12 个月时≥50% 的患者百分比。
干预后 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康量表基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
PROMIS 全球健康问卷是一种经过验证的自我报告工具，可在评估时对身心健康进行评分。 心理和身体健康的可能得分范围为 7 到 35（较低的分数对应较差的身体或心理健康）。
基线、3、6 和 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 神经性疼痛量表基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
PROMIS 全球健康问卷是一种经过验证的自我报告工具，可在评估时对神经性疼痛特征进行评分。 可能的分数范围从 5 到 25（较高的分数对应更多的神经性疼痛特征）。
基线、3、6 和 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 伤害性疼痛量表的基线变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
PROMIS 全球健康问卷是一种经过验证的自我报告工具，可在评估时对伤害性疼痛特征进行评分。 可能的分数范围从 5 到 25（较高的分数对应于更多的伤害性疼痛特征）。
基线、3、6 和 12 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表的基线变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
PROMIS 全球健康问卷是一种经过验证的自我报告工具，可在评估时对日常生活各方面的疼痛干扰进行评分。 可能的分数范围从 6 到 30（较高的分数对应于更多的疼痛干扰日常活动）。
基线、3、6 和 12 个月
患者整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：3、6 和 12 个月
PGIC 是一种经过验证的自我报告工具，可对患者对疼痛和整体健康状况基线变化的印象进行评分。 可能的分数范围从 1 到 7（较高的分数对应于改进）。
3、6 和 12 个月
疼痛灾难化量表 (PCS) 基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
PCS 是一种经过验证的自我报告工具，可以对患者对疼痛或潜在疼痛的灾难化倾向进行评分。 可能的分数范围从 0 到 42（更高的分数反映更多的灾难化倾向）。
基线、3、6 和 12 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
HADS 是一种经过验证的自我报告工具，可筛查焦虑和抑郁症状。 可能的分数范围从 0 到 21（较高的分数反映了更严重的焦虑或抑郁症状）。
基线、3、6 和 12 个月
修改后的简短疼痛清单简表 (mBPI-SF) 基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
MBPI-SF 是一种经过验证的自我报告工具，可在评估时评估疼痛严重程度和疼痛对日常活动的干扰。 疼痛严重程度的可能分数范围为 0 到 40（分数越高表示疼痛越严重）；疼痛干扰的可能分数范围为 0 到 70（分数越高表明疼痛对日常生活的干扰越大）。
基线、3、6 和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生命问卷 (QLQ) 核心 30 (C30) 基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
EORTC QLQ-C30 是一种经过验证的自我报告测量生活质量的工具，报告总体健康（生活质量）、功能（身体、角色、情感、认知、社交）和症状（疲劳、恶心和呕吐、痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 所有分数都在 0 到 100 之间。 生活质量得分高表明生活质量较高；功能量表得分高表明功能水平较高，症状量表得分高表明症状水平较高。
基线、3、6 和 12 个月
胰腺炎综合疼痛评估简表 (COMPAT-SF) 基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
COMPAT-SF 是经过验证的自我报告工具，专门为胰腺疾病患者设计。 疼痛严重程度（平均、最差和最小）的评分范围为 0 到 10（越高对应越痛）；疼痛触发因素（包括食物、运动和热变化）的分数从从不到总是（从不、很少、有时、非常经常、总是）进行评分；疼痛症状特征（痉挛、刺痛、刺痛）的评分从 0（无）到 10（最差）。
基线、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Anna Evans Phillips, MD, MS、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，可以与外部机构的研究人员共享去识别化的患者数据以进行辅助研究。 应通过 evansac3@upmc.edu 向研究首席研究员提出请求。

对学习 P-QST 技术感兴趣的研究人员将能够根据要求通过我们的机构获得信息和培训。 该项目的结果和结论将通过在科学会议上的展示以及在一份或多份最终出版物中与其他医学研究和医生公开分享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束时和随后的 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

个人数据共享请求可以发送至 evansac3@upmc.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅