Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreatisk kvantitativ sensorisk testing (P-QST) for å forutsi behandlingsrespons for smerte ved kronisk pankreatitt (P-QST)

8. september 2026 oppdatert av: Anna Evans Phillips, University of Pittsburgh
Magesmerter ved kronisk pankreatitt (CP) påvirker opptil 90 % av pasientene i løpet av sykdomsforløpet, og respons på tilgjengelige terapier er suboptimal og uforutsigbar. Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere den prediktive evnen til Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) - en ny vurdering av nevrosensorisk fenotyping - for forbedring av smerte hos pasienter med CP som gjennomgår medisinsk-indisert invasiv behandling med endoskopisk terapi eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P-QST har vist seg å kunne fenotype pasienter med CP inn i nociceptive mønstre i henhold til grad av sentral sensibilisering. Som et verktøy for å identifisere baseline nociseptivt mønster hos pasienter med smertefull CP, vil P-QST bli utført ved baseline før planlagt invasiv behandling med endoskopisk terapi eller dekompresjonskirurgi. Vi vil evaluere P-QSTs evne til å forutsi respons på invasiv behandling for smertefull CP, og å utvikle en prediktiv modell for individualisert prediksjon av behandlingsrespons.

Pasienter vil gjennomgå P-QST-testing før prosedyre før de gjennomgår planlagt invasiv behandling som anvist av deres behandlende gastroenterolog. Datoen for første endoskopisk behandling eller operasjon vil bli brukt til å beregne oppfølgingstidspunkter, som vil bli planlagt til 3, 6 og 12 måneder etter den første endoterapiøkten eller operasjonen. Ved hvert oppfølgingstidspunkt vil pasientene svare på spørsmål om smertene deres. I tillegg vil pasienter fullføre pasientrapporterte utfallsverktøy (HADS, PCS-instrumenter) og Patient Global Impression of Change. Serum- og urinprøver vil bli tatt ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Evans Phillips, MD, MS
  • Telefonnummer: 412-647-2345
  • E-post: evansac3@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Easler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • (Site) Vikesh K Singh, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna E Phillips, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år med bestemt CP som gjennomgår dekompressive invasive behandlinger (endoskopisk terapi eller kirurgi) for å lindre obstruksjon av hovedbukspyttkjertelkanalen på grunn av steiner og/eller striktur for smertebehandling.

    • Endoskopisk behandling: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med fjerning av stein i bukspyttkjertelen, plassering av stent og/eller strikturutvidelse, ± intraduktal litotripsi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
    • Kirurgi: dreneringsprosedyrer (Frey og Puestow operasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter fra andre tilstander enn CP
  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som har hatt endoskopisk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere bukspyttkjerteloperasjoner
  • Pasienter som har planlagt resektiv kirurgisk prosedyre (f. Whipple-prosedyre, total pankreatektomi)
  • Pasienter med perifere sensoriske mangler

  • Pasienter med kjent graviditet på tidspunktet for studiescreening**

    • Merk: Kvinner som blir gravide i løpet av studien kan ikke lenger delta i P-QST-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreas kvantitativ sensorisk testing (P-QST)
Pasienter med definitiv kronisk pankreatitt som gjennomgår dekompresive invasive behandlinger (endoskopisk terapi eller kirurgi) for å lindre obstruksjon av hovedbukspyttkjertelkanalen på grunn av steiner og/eller striktur for håndtering av smerte, vil gjennomgå P-QST før klinisk indisert invasiv behandling.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 1
Forsøkspersonen vil gi smertevurdering (på Visual Analogue Scale (VAS) 0-10) av enkel og multippel stimulering med rundspiss ikke-invasiv nålestikk-enhet. Forskjellen registreres som Temporal Summation Score.
Andre navn:
  • Tidsmessig oppsummering
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 2
Forsøkspersonen vil oppgi når de først oppdager smerte og smertedeteksjonsterskel som respons på trykkadministrering med trykkalgometer. Trykkterskel registrert i kilopascal (kP). Stimulering vil bli gjentatt i bukspyttkjertel- og kontrolldermatomer. Forsøkspersonen vil da angi smertetoleranseterskel på samme steder. Sensibilisering vil være preget av forholdet mellom bukspyttkjertel- og kontrolldermatomskårer.
Andre navn:
  • Trykkterskeltesting
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk test 3
Personen vil bruke dominerende hånd på iskjølt vannbad (36F) i opptil 2 minutter. Smertescore (VAS 0-10) vil bli vurdert hvert 10. sekund. Smertetoleranseterskel (i kP) vil bli vurdert med algometer på ikke-dominant lår før og etter vannbad for å bestemme endring i terskel. Forskjell i smertetoleranse registrert som Conditioned Pain Modulation Score.
Andre navn:
  • Betinget smertemodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: seks måneder etter prosedyren
Det primære resultatet av studien er gjennomsnittlig smertescore 6 måneder etter prosedyren basert på enkeltspørsmåls numerisk vurderingsskala (NRS) (Skala fra 0 til 10 hvor intense magesmerter har vært i gjennomsnitt de siste 7 dagene (Skala: 0) =Ingen smerte, 10=Verste smerte man kan tenke seg.)
seks måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sju dagers smertedagbok-score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
7-dagers smertedagbok gjennomsnittlig poengsum 3 måneder etter intervensjon. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte)
3 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i sju dagers smertedagbok-score
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
7-dagers smertedagbok gjennomsnittlig poengsum 6 måneder etter intervensjon. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte)
6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i sju dagers smertedagbok-score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
Gjennomsnittlig poengsum for 7-dagers smertedagbok 12 måneder etter intervensjon. (Skala 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte)
12 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i enkeltspørsmål NRS-score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Enkeltspørsmål NRS 3 måneder etter intervensjon (skala 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte)
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i enkeltspørsmål NRS-score
Tidsramme: ved 12 måneder.
Enkeltspørsmål NRS 12 måneder etter intervensjon (Skala 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte)
ved 12 måneder.
Antall pasienter som bruker reseptbelagte opioider for smertekontroll ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
Opioidbruk (ja, nei binært svar) ved 3 måneder.
3 måneder
Antall pasienter som bruker reseptbelagte opioider for smertekontroll ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbruk (ja,nei) ved 6 måneder.
6 måneder
Antall pasienter som bruker reseptbelagte opioider for smertekontroll ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Opioidbruk (ja, nei) ved 12 måneder.
12 måneder
Gjennomsnittlig rapportert daglig opioiddose for pasienter som bruker reseptbelagte opioider ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
Opioiddose (kontinuerlig variabel i milligram morfinekvivalent) etter 3 måneder.
3 måneder
Gjennomsnittlig rapportert daglig opioiddose for pasienter som bruker reseptbelagte opioider ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
Opioiddose (kontinuerlig variabel i milligram morfinekvivalent) ved 6 måneder.
6 måneder
Gjennomsnittlig rapportert daglig opioiddose for pasienter som bruker reseptbelagte opioider ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Opioiddose (kontinuerlig variabel i milligram morfinekvivalent) ved 12 måneder.
12 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med ≥30 % ved 3 måneder etter intervensjon
3 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med ≥30 % ved 6 måneder etter intervensjon
6 måneder
Smertelindring på ≥30 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med ≥30 % ved 12 måneder etter intervensjon
12 måneder
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med ≥50 % ved 3 måneder etter intervensjon.
3 måneder etter intervensjon
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med ≥50 % ved 6 måneder etter intervensjon.
6 måneder etter intervensjon
Smertelindring på ≥50 %
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Andel pasienter med ≥50 % ved 12 måneder etter intervensjon.
12 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et validert selvrapportert verktøy som skårer både mental og fysisk helse på vurderingstidspunktet. Mulige skårer for både psykisk og fysisk helse varierer fra 7 til 35 (lavere skår tilsvarer dårligere fysisk eller psykisk helse).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et validert selvrapportert verktøy som skårer nevropatiske smertekarakteristikker på vurderingstidspunktet. Mulige skårer varierer fra 5 til 25 (høyere skår tilsvarer mer nevropatiske smertekarakteristikker).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nociceptive Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et validert selvrapportert verktøy som skårer nociseptive smertekarakteristikker på vurderingstidspunktet. Mulige skårer varierer fra 5 til 25 (høyere skår tilsvarer mer nociseptive smertekarakteristikker).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PROMIS Global Health Questionnaire er et validert selvrapportert verktøy som vurderer smerteinterferens med aspekter av dagliglivet på vurderingstidspunktet. Mulige skårer varierer fra 6 til 30 (høyere skår tilsvarer mer smerteinterferens med daglige aktiviteter).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
PGIC er et validert selvrapportert verktøy som vurderer pasientens inntrykk av endring fra baseline av smerte og generell helse. Mulige skårer varierer fra 1 til 7 (høyere skår tilsvarer forbedring).
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PCS er et validert selvrapportert verktøy som vurderer pasientens tendens til å katastrofe om smerte eller potensiell smerte. Mulige skårer varierer fra 0 til 42 (høyere skårer gjenspeiler mer katastrofale tendenser).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
HADS er et validert selvrapportert verktøy som screener for symptomer på angst og depresjon. Mulige skårer varierer fra 0 til 21 (høyere skårer reflekterer mer alvorlige symptomer på angst eller depresjon).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Modified Brief Pain Inventory Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
MBPI-SF er et validert selvrapportert verktøy som evaluerer smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med daglige aktiviteter på vurderingstidspunktet. Mulige skårer for smertens alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 40 (høyere skårer gjenspeiler mer alvorlig smerte); mulige skårer for smerteforstyrrelser varierer fra 0 til 70 (høyere skårer gjenspeiler mer smerteforstyrrelse i dagliglivet).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality (EORTC) of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
EORTC QLQ-C30 er et validert selvrapportert verktøy som måler livskvalitet som rapporterer score på global helse (livskvalitet), funksjon (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og symptomer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Alle poengsummer varierer fra 0 til 100. Høy skår på livskvalitet indikerer høyere livskvalitet; en høy skåre på en funksjonsskala indikerer et høyere funksjonsnivå, og en høy skåre på en symptomskala indikerer et høyere nivå av symptomer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline på Comprehensive Pain Assessment Tool for Pankreatitt Short Form (COMPAT-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
COMPAT-SF er et validert selvrapportert verktøy spesielt utviklet for pasienter med bukspyttkjertelsykdom. Poeng for alvorlighetsgrad av smerte (gjennomsnittlig, verst og minst) varierer fra 0 til 10 (høyere tilsvarer mer smerte); skårer for smerteutløsere (inkludert mat, trening og termiske endringer) skåres på en skala fra aldri til alltid (aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte, alltid); skårer for smertesymptomkarakteristikker (kramper, skyting, knivstikking) skåres på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Evans Phillips, MD, MS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21050169
  • R01DK127042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata kan bli delt med etterforskere fra eksterne institusjoner for hjelpestudier på forespørsel. Forespørsler bør gjøres om å studere hovedetterforsker på evansac3@upmc.edu.

Forskere som er interessert i å lære teknikker for P-QST vil kunne motta informasjon og opplæring på forespørsel gjennom våre institusjoner. Resultater og konklusjoner fra dette prosjektet vil bli delt offentlig med annen medisinsk forskning og leger gjennom presentasjon på vitenskapelige møter og i en eller flere sluttpublikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved slutten av studien og i 5 år etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle forespørsler om datadeling kan sendes til evansac3@upmc.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere