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2型患者におけるデュピルマブ対オマリズマブの治療効果の評価 (EVEREST)

2025年10月8日 更新者：Sanofi

鼻ポリープを伴う重症慢性副鼻腔炎（CRSwNP）および併存喘息患者におけるデュピルマブとオマリズマブの無作為化二重盲検直接比較

第一目的

-ポリープサイズの縮小と嗅覚の改善におけるオマリズマブと比較したデュピルマブの有効性を評価する

副次的な目的

  • オマリズマブと比較して、24週目のCRSwNP症状の改善におけるデュピルマブの有効性を評価する
  • オマリズマブと比較して、24週目の肺機能改善におけるデュピルマブの有効性を評価すること
  • オマリズマブと比較して、24週目のCRSwNP総症状スコア（TSS）の改善におけるデュピルマブの有効性を評価する
  • オマリズマブと比較して、24週目の健康関連の生活の質（HRQoL）に対するデュピルマブの効果を評価する
  • オマリズマブと比較して、24週目の鼻の最大吸気流量の改善におけるデュピルマブの有効性を評価すること
  • オマリズマブと比較して、24週目のCRSwNP全体の疾患重症度に対するデュピルマブの効果を評価する
  • オマリズマブと比較して、24週目の喘息コントロールに対するデュピルマブの効果を評価する
  • デュピルマブとオマリズマブの安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は 40 週間です。 研究は3つの期間で構成されます。最大4週間のスクリーニングと慣らし期間。 24 週間 無作為化治験薬（IMP）介入期間。最大12週間のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese、イタリア、21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • チェコ
      • Benešov、チェコ、256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen、チェコ、30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague、チェコ、10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague、チェコ、12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole、チェコ、15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München、ドイツ、81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen、ハンガリー、4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille、フランス、13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães、ポルトガル、4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz、ポーランド、90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska、ポーランド、63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova、ルーマニア、200222
        • Investigational Site Number : 6420004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）歳以上でなければなりません。

  • -過去2年以内のいつでも全身性コルチコステロイド（SCS）による以前の治療にもかかわらず、両側副鼻腔ポリポーシスの参加者;および/またはSCSに対する医学的禁忌/不耐性;および/またはNPの以前の手術には以下があります：

    • -来院1での最大スコア8のうち少なくとも5の内視鏡的両側NPS（各鼻腔の最小スコアは2）;と
    • -スクリーニング前の少なくとも8週間の鼻づまり/閉塞/閉塞および嗅覚喪失の継続的な症状（訪問1）、および
    • -鼻づまり/閉塞/閉塞、および無作為化時の週平均重症度が1より大きい（訪問2）および
    • -スクリーニング時の嗅覚喪失症状の重症度スコア2または3（訪問1）および無作為化時（訪問2）で1を超える週平均重症度。
  • -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）2020に基づいて医師が喘息の診断を受けた参加者 低、中、または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および2番目のコントローラー（つまり、LABA）で治療された12か月以上、3番目のコントローラーは許可されています必須ではありません。 用量レジメンは、Visit 1 (スクリーニング来院) の少なくとも 1 か月前、およびスクリーニングおよび導入期間中は安定している必要があります。
  • -気管支拡張薬前のFEV1が、無作為化前の訪問1（スクリーニング訪問）および訪問2で予測された正常値の85％以下。
  • -喘息コントロールアンケートの5質問バージョン（ACQ-5）のスコアは、訪問1および2で1.5以上です。
  • -Visit 1の1か月前および慣らし期間中（CRSwNPの場合）、1日1回（QD）（または別のINCSの同等物）の鼻腔内モメタゾン≥200μgによる治療。
  • -オマリズマブの薬物投与表による適格性（血清IgEレベル≥30〜≤1500 IU / mLおよび体重≥30〜≤150 kg）および投薬表に従って投与する能力。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • -訪問1の前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた参加者。
  • -鼻の側壁構造を変更する副鼻腔手術を受けた参加者は、NPSの評価を不可能にします。
  • -条件/付随する疾患があるため、訪問1または主要な有効性エンドポイントで評価できない参加者。
  • -訪問1の前の最後の4週間およびスクリーニング中のSCSによる治療を必要とする重度の喘息増悪。
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気
  • -内部寄生虫感染症と診断された、疑われる、またはリスクが高い、および/または訪問1（スクリーニング訪問）の2週間前またはスクリーニングおよび慣らし期間中の抗寄生虫薬の使用。
  • -訪問1（スクリーニング訪問）でのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV 1/2血清学陽性の病歴。
  • -侵襲性日和見感染症の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全
  • -訪問1（スクリーニング訪問）の前の5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • -デュピルマブおよびオマリズマブに対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴、賦形剤を含む
  • -訪問1（スクリーニング訪問）の4週間前までの生（弱毒化）ワクチンによる治療。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ300 mg Q2W
参加者は、2週間（Q2W）に24週間、デュピルマブ300ミリグラム（MG）皮下（SC）注射を受けました。
薬：デュピルマブ
皮下注射用溶液
他の名前：
  • SAR231893 デュピクセント
薬：プラセボ
皮下注射用溶液
実験的：オマリズマブ75〜600 mg Q2W/Q4W
参加者は、24週間にわたって血清免疫グロブリンE（IgE）レベルと体重に基づいて、4週間（Q4W）ごとにオマリズマブ75〜600 mgのSC注射Q2W/（Q4W）を投与されました。
薬：プラセボ
皮下注射用溶液
薬：オマリズマブ
皮下注射用溶液
他の名前：
  • ゾレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコアのベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
NPS は、独立した医師によって評価され、鼻内視鏡検査による評価に基づいて鼻ポリープの範囲/重症度が等級付けされました。 各鼻孔の NPS スコアは、ポリープ サイズに基づいて 0 (ポリープなし) から 4 (下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ) まで等級付けされました。 合計 NPS スコアは、左右の鼻孔スコアの合計として計算され、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) の範囲でした。 スコアが高いほど、より広範なまたは重篤な鼻ポリープを示しました。 ベースラインからの負の変化は、鼻ポリープの重症度が低いことを示しました。 ベースラインは、研究治療の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な（欠損していない）値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
ペンシルベニア大学の匂い識別テストにおけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
UPSIT は人間の嗅覚機能を定量的に評価するための 40 項目のテストです。 UPSIT テストは 4 冊の小冊子で構成されており、それぞれの冊子には 10 の臭気物質が含まれており、ページごとに 1 つの臭気物質が含まれています。 参加者は、鉛筆の先端で茶色のストリップ（臭気物質のマイクロカプセルが含まれている）をこすって臭気物質を放出し、4つの単語のうちどれが臭気を最もよく表すかを示すように求められました。 したがって、各参加者は、40 通りの正解の中からスコアを受け取りました。 UPSIT スコアの合計は、0 (嗅覚喪失/嗅覚異常) から 40 (嗅覚正常/正常) の範囲でした。 スコアが高いほど、嗅覚機能が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、正常な嗅覚機能を示しました。 ベースラインは、研究治療の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な（欠損していない）値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の鼻症状日記の嗅覚喪失スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
鼻症状日記は、慢性副鼻腔炎の鼻症状の重症度を毎日評価するために設計されました。 これらの症状には、鼻づまり（NC）/閉塞、嗅覚喪失、前部鼻漏、後部鼻漏が含まれます。 嗅覚喪失の重症度は、参加者によって 0 ～ 3 の範囲のスケールを使用して採点されました (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 耐え難い、活動または日常生活に支障をきたす重度の症状)。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、症状がそれほど重くないことを示しました。 ベースライン値は、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の鼻詰まりスコアのベースラインから 24 週目までの変化 鼻症状日記
時間枠：ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
鼻症状日記は、慢性副鼻腔炎の鼻症状の重症度を毎日評価するために設計されました。 これらの症状には、NC/閉塞、嗅覚喪失、前部鼻漏、後部鼻漏が含まれます。 NCの重症度は、参加者によって0から3の範囲のスケールを使用して採点されました（0=症状なし、1=軽度の症状、2=中等度の症状、3=耐え難い、活動または日常生活に支障をきたす重度の症状）。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、症状がそれほど重くないことを示しました。 ベースライン値は、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の鼻症状日記から導き出された総症状スコア (TSS) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
TSS は、毎日午前中に評価される以下の症状から構成される複合スコアです:NC/閉塞、嗅覚の低下/喪失、および鼻漏 (前鼻汁/後鼻汁の平均)。 各項目は、0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされました (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 耐えるのが難しく、活動または日常生活に支障をきたす重度の症状)。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 TSS スコアは、個々の症状スコアを合計することによって計算され、0 (症状なし) から 9 (重度の症状) の範囲でした。 TSS のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、症状がそれほど重くないことを示しました。 ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
鼻鼻結果テスト 22 項目 (SNOT-22) 合計スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
SNOT-22 は、参加者の健康関連の生活の質に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価するために設計された、患者報告の転帰アンケートです。 SNOT-22は、慢性副鼻腔炎の症状、社会的/感情的影響、生産性、睡眠への影響を網羅する22の項目で構成されています。 各項目は 6 ポイントのリッカート スケール応答オプションで評価され、スコアの範囲は 0 (問題なし) から 5 (問題が可能な限り悪い) でした。 SNOT-22 の合計スコアは各項目のスコアの合計であり、0 (問題なし) から 110 (問題が可能な限り悪い) の範囲でした。 スコアが高いほど鼻副鼻腔炎に関連した健康への負担が大きいことを示し、このパラメータではスコアが低いほど状態が良好であることを意味します。 ベースラインからの負の変化は、健康関連の生活の質の改善を示しました。 ベースラインは、研究治療の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な（欠損していない）値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
鼻鼻結果テスト 22 項目: 鼻領域スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
SNOT-22 は、参加者の健康関連の生活の質に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価するために設計された、患者報告の転帰アンケートです。 SNOT-22 は 5 つのドメインに分類されました。鼻ドメイン (項目 1、2、3、4、5、6、7、および 12)。耳/顔 (項目 8、9、10、11);睡眠（項目 13、14、15、および 16）。機能 (項目 17、18、および 19);感情 (項目 20、21、および 22)。 鼻領域の各項目は、0 (問題なし) から 5 (問題が可能な限り悪い) までの 6 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど鼻副鼻腔炎に関連した健康負荷が大きいことを示しました。 鼻領域の合計スコアは、鼻領域の項目の平均スコアであり、0 (問題なし) から 5 (問題が可能な限り悪い) の範囲であり、スコアが高いほど鼻副鼻腔炎に関連した健康負荷が大きいことを示します。 ベースラインからの負の変化は、健康関連の生活の質の改善を示しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与日までの、最後に利用可能な有効な（欠損していない）値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
ベースラインから 24 週目までの鼻ピーク吸気流量 (NPIF) の変化
時間枠：ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
NPIF の評価は、強制吸気中に両方の鼻腔を通る空気流の生理学的測定を表しました。 NPIF は、鼻からの鼻の流れを評価するための最も検証された技術です。 参加者には NPIF メーターが発行され、デバイスの使用方法が指導され、NPIF メーターの使用に関する書面による指示が提供されました。 NPIF 値が高いほど、鼻の空気の流れが良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、鼻の空気の流れが良好であることを示しました。 ベースラインは、研究治療の初回投与前の7日間(-6日目から1日目)に記録された平均測定値であった。
ベースライン (6 日目から 1 日目までの平均) および 24 週目
副鼻腔炎視覚アナログスケール（副鼻腔炎VAS）のベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
副鼻腔炎重症度 VAS は、副鼻腔炎の全体的な重症度を評価するために使用されました。 これは、参加者の疾患の重症度を判断し、慢性副鼻腔炎の治療の指針となるために推奨される尺度です。 参加者は、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどれくらい厄介ですか？」という質問に、10 センチメートルの VAS で 0 (面倒ではない) から 10 (考えられる最悪の厄介) までの回答を求められました。 VAS スコアのスコアが高いほど、より重篤な慢性副鼻腔炎を示します。 ベースラインからの負の変化は、鼻副鼻腔炎の重症度が低いことを示しました。 ベースラインは、研究治療の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な（欠損していない）値として定義されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中に発生した特別な有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：治験治療薬投与の初回投与（1日目）から治験治療薬投与の最後の用量投与後98日まで（治療曝露の最大期間を考慮）、すなわち最長約329日
有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または重要な医療事象であるAEと定義されました。 AESIは、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（重篤または非重篤）であり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への即時通知が必要でした。 TEAEは、治験治療薬の最初の投与（1日目）から治験治療薬の最後の投与後98日までに発生したAEとして定義されました。
治験治療薬投与の初回投与（1日目）から治験治療薬投与の最後の用量投与後98日まで（治療曝露の最大期間を考慮）、すなわち最長約329日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT番号)
  • U1111-1255-4713 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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