Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA ODPOWIEDZI NA LECZENIE Dupilumabu w porównaniu z Omalizumabem u pacjentów z typem 2 (EVEREST)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, bezpośrednie porównanie Dupilumabu z Omalizumabem u pacjentów z ciężkim przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i współistniejącą astmą

Podstawowy cel

-Ocena skuteczności dupilumabu w porównaniu z omalizumabem w zmniejszaniu wielkości polipa i poprawie węchu

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności dupilumabu w łagodzeniu objawów CRSwNP w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie czynności płuc w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie całkowitej oceny objawów (TSS) CRSwNP w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena wpływu dupilumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena skuteczności dupilumabu w poprawie szczytowego przepływu wdechowego przez nos w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena wpływu dupilumabu na ogólne nasilenie choroby CRSwNP w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena wpływu dupilumabu na kontrolę astmy w 24. tygodniu w porównaniu z omalizumabem
  • Ocena bezpieczeństwa dupilumabu i omalizumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie 40 tygodni. Badanie będzie obejmowało 3 okresy: do 4 tygodni okres przesiewowy i wstępny; 24 tygodnie Okres interwencji badanego produktu leczniczego z randomizacją (IMP); okres obserwacji do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Czechy, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Czechy, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francja, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polska, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polska, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugalia, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Rumunia, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub wiek zgody obowiązujący w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy z obustronną polipowatością zatok i nosa, którzy pomimo wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat; i/lub medyczne przeciwwskazania/nietolerancja SCS; i/lub wcześniejsza operacja z powodu NP mają:

    • Endoskopowy obustronny wynik NPS wynoszący co najmniej 5 punktów z maksymalnej liczby 8 punktów (z wynikiem minimalnym 2 punktów w każdej jamie nosowej) podczas wizyty 1.; ORAZ
    • Utrzymujące się objawy przekrwienia/zablokowania/niedrożności nosa i utraty węchu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1), ORAZ
    • Zatkanie nosa/niedrożność/niedrożność nosa i średnia tygodniowa ciężkość większa niż 1 podczas randomizacji (wizyta 2) ORAZ
    • utrata nasilenia objawów utraty węchu 2 lub 3 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i tygodniowa średnia dotkliwość większa niż 1 w czasie randomizacji (wizyta 2).
  • Uczestnicy z rozpoznaniem astmy przez lekarza na podstawie Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) 2020 przez ≥12 miesięcy leczeni kortykosteroidami wziewnymi w małych, średnich lub dużych dawkach i drugim kontrolerem (tj. LABA), trzeci kontroler jest dozwolony ale nie obowiązkowe. Schemat dawkowania powinien być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa) oraz podczas okresu przesiewowego i wstępnego.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≤85% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) i wizyty 2 przed randomizacją.
  • Kwestionariusz Kontroli Astmy w wersji z 5 pytaniami (ACQ-5) uzyskał wynik ≥1,5 podczas Wizyt 1 i 2.
  • Leczenie donosowym mometazonem ≥200 μg raz dziennie (QD) (lub odpowiednikiem innego INCS) przez 1 miesiąc przed Wizytą 1 i w okresie wstępnym (w przypadku CRSwNP).
  • Kwalifikacja zgodnie z tabelą dawkowania leku omalizumabu (stężenie IgE w surowicy ≥30 do ≤1500 IU/ml i masa ciała ≥30 do ≤150 kg) oraz możliwość dawkowania zgodnie z tabelą dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrznosową zatok (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację zatokowo-nosową zmieniającą budowę ściany bocznej nosa, uniemożliwiającą ocenę NPS.
  • Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich ocenę podczas wizyty 1 lub w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takich jak: polipy antrochoanalne, skrzywienie przegrody nosowej powodujące niedrożność co najmniej jednego nozdrza, ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Ciężkie zaostrzenie astmy wymagające leczenia SCS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 i podczas badania przesiewowego.
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu
  • Z rozpoznaniem, podejrzeniem lub dużym ryzykiem zakażenia endopasożytniczego i/lub stosowaniem leków przeciwpasożytniczych w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa) lub w okresie badań przesiewowych i wstępnych.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu serologicznego HIV 1/2 podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa).
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa), z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na dupilumab i omalizumab, w tym na jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab 300 mg Q2W
Uczestnicy otrzymywali 200 miligramów dupilumabowych (mg) zastrzyk podskórny (SC) co 2 tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie.
Lek: Dupilumab
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • SAR231893 Dupixent
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: Omalizumab 75 do 600 mg Q2W/Q4W
Uczestnicy otrzymywali Omalizumab od 75 do 600 mg SC iniekcję Q2W/co 4 tygodnie (Q4W) na podstawie poziomów immunoglobuliny E (IgE) i masy ciała przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Lek: Omalizumab
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wyjściowego na 24. tydzień w ocenie polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Wartość NPS została oceniona przez niezależnego lekarza w celu oceny rozległości/nasilenia polipów nosa na podstawie oceny za pomocą endoskopii nosa. Wyniki NPS dla każdego nozdrza oceniano na podstawie wielkości polipów od 0 (brak polipów) do 4 (duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej jamy nosowej). Całkowity wynik NPS obliczono jako sumę wyników prawego i lewego nozdrza i wahał się od 0 (brak polipów) do 8 (duże polipy). Wyższe wyniki wskazywały na bardziej rozległe lub ciężkie polipy nosa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na mniejsze nasilenie polipów nosa. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszego podania badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej na tydzień 24 w teście identyfikacji zapachu na Uniwersytecie Pensylwanii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
UPSIT był testem składającym się z 40 elementów, służącym do ilościowej oceny funkcji węchowych człowieka. Test UPSIT składał się z 4 książeczek, każda zawierająca 10 substancji zapachowych, po 1 na stronie. Uczestnik został poproszony o uwolnienie substancji zapachowej poprzez pocieranie czubkiem ołówka brązowego paska (zawierającego mikrokapsułki zapachowe) i wskazanie, które z 4 słów najlepiej opisuje zapach. Tym samym każdy uczestnik otrzymywał punktację na 40 możliwych poprawnych odpowiedzi. Całkowity wynik UPSIT wahał się od 0 (utrata węchu/anosmia) do 40 (normalny węch/normosmia). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję węchową. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na prawidłową funkcję węchową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszego podania badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w punktacji utraty węchu w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipem nosa (CRSwNP) Dziennik objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Dziennik objawów nosowych opracowano w celu codziennej oceny nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Objawy te obejmowały przekrwienie/niedrożność nosa (NC), utratę węchu, wyciek z nosa z przodu iz tyłu. Nasilenie utraty węchu oceniali uczestnicy w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, które były trudne do tolerowania i powodowały zakłócenia w czynnościach lub codziennym życiu). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na mniej poważne objawy. Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w punktacji przekrwienia błony śluzowej nosa w przypadku przewlekłego zapalenia nosa i zatok przynosowych z polipem nosa Dziennik objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Dziennik objawów nosowych opracowano w celu codziennej oceny nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Objawy te obejmowały NC/niedrożność, utratę węchu, wyciek z nosa z przodu iz tyłu. Nasilenie NC oceniali uczestnicy za pomocą skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, które były trudne do tolerowania i powodowały zakłócenia w czynnościach lub codziennym życiu). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na mniej poważne objawy. Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitej punktacji objawów (TSS) uzyskanej na podstawie przewlekłego zapalenia zatok i zatok przynosowych z polipem nosa Dziennik objawów nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
TSS to złożony wynik, na który składają się następujące objawy oceniane codziennie rano: NC/niedrożność, osłabienie/utrata węchu i wyciek z nosa (średnia wydzielina z nosa z przodu/tyłu). Każdą pozycję oceniano w skali od 0 do 3 (gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy, które były trudne do tolerowania i powodowały zakłócenia w czynnościach lub codziennym życiu). Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Wynik TSS obliczono poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów i wahał się od 0 (brak objawów) do 9 (poważne objawy). Wyższe wyniki w TSS wskazywały na większe nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na mniej poważne objawy. Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w 22-elementowym teście wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
SNOT-22 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany w celu oceny wpływu przewlekłego zapalenia nosa i zatok na jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestników. Skala SNOT-22 składała się z 22 pozycji obejmujących objawy, wpływ społeczny/emocjonalny, produktywność i skutki przewlekłego zapalenia zatok przynosowych na sen. Każdy element oceniano w 6-punktowej skali Likerta, a wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik SNOT-22 był sumą punktów dla każdej pozycji i wahał się od 0 (brak problemu) do 110 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, co oznacza, że ​​w przypadku tego parametru niższy wynik wskazywał na lepszą kondycję. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszego podania badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w teście wyników chińsko-nosowych 22-elementy: Wynik domeny nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
SNOT-22 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany w celu oceny wpływu przewlekłego zapalenia nosa i zatok na jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestników. SNOT-22 podzielono na 5 domen: Nosowy (pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 12); Ucho/Twarz (pozycje 8, 9, 10 i 11); Sen (poz. 13, 14, 15 i 16); Funkcja (poz. 17, 18 i 19); Emocja (poz. 20, 21 i 22). Każdy element domeny nosa oceniano w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), przy czym wyższy wynik wskazywał na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Całkowity wynik w domenie nosa był średnim wynikiem punktów w domenie nosa i wahał się od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa i zatok. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszego podania badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w szczytowym przepływie wdechowym przez nos (NPIF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Ocena NPIF stanowiła fizjologiczną miarę przepływu powietrza przez obie jamy nosowe podczas wymuszonego wdechu. NPIF jest najlepiej potwierdzoną techniką oceny przepływu nosa przez nos. Uczestnicy otrzymali miernik NPIF i zostali poinstruowani na temat korzystania z urządzenia, a także otrzymali pisemne instrukcje dotyczące korzystania z miernika NPIF. Wyższe wartości NPIF wskazywały na lepszy przepływ powietrza przez nos. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszy przepływ powietrza przez nos. Wartość wyjściową stanowił średni pomiar zarejestrowany przez 7 dni (dzień -6 do dnia 1) przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -6 do dnia 1) i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w wizualnej skali analogowej zapalenia zatok przynosowych (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Do oceny ogólnego ciężkości zapalenia zatok przynosowych zastosowano skalę VAS. Jest to skala zalecana w celu określenia ciężkości choroby pacjenta i wskazania sposobu leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak uciążliwe są objawy zapalenia zatok przynosowych” na 10-centymetrowym skali VAS od 0 (nieuciążliwy) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić kłopotliwe). Wyższe wyniki w skali VAS wskazywały na cięższe przewlekłe zapalenie zatok przynosowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na mniejsze nasilenie zapalenia nosa i zatok. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszego podania badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 98 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (biorąc pod uwagę maksymalny czas ekspozycji na leczenie), tj. do około 329 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AESI to zdarzenie niepożądane (poważne lub niepoważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły od pierwszego podania badanego leku (w dniu 1) do 98 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 98 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (biorąc pod uwagę maksymalny czas ekspozycji na leczenie), tj. do około 329 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj