Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AVALIAÇÃO DAS RESPOSTAS DO TRATAMENTO DE Dupilumabe Versus Omalizumabe em Pacientes Tipo 2 (EVEREST)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi

Uma comparação randomizada, duplo-cega, cabeça-a-cabeça de dupilumabe versus omalizumabe em rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (CRSwNP) e pacientes com asma comórbida

Objetivo primário

-Avaliar a eficácia de dupilumabe em comparação com omalizumabe na redução do tamanho do pólipo e na melhora do olfato

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora dos sintomas de RSCcPN na semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora da função pulmonar na Semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora do escore total de sintomas de CRSwNP (TSS) na semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar a eficácia de dupilumabe na melhora do pico de fluxo inspiratório nasal na Semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar o efeito de dupilumabe na gravidade geral da doença CRSwNP na semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar o efeito de dupilumabe no controle da asma na semana 24 em comparação com omalizumabe
  • Avaliar a segurança de dupilumabe e omalizumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante será de 40 semanas. O estudo compreenderá 3 períodos: até 4 semanas de triagem e período inicial; 24 semanas Período de intervenção de medicamento experimental randomizado (PIM); período de acompanhamento de até 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Alemanha, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espanha
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, França, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Hungria, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Hungria, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Itália, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polônia, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polônia, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Romênia, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tcheca
      • Benešov, Tcheca, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tcheca, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Participantes com polipose nasossinusal bilateral, apesar de tratamento prévio com corticosteróides sistêmicos (SCS) em qualquer momento nos últimos 2 anos; e/ou contraindicação médica/intolerância à SCS; e/ou cirurgia prévia para PN têm:

    • Um NPS bilateral endoscópico de pelo menos 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal) na visita 1; E
    • Sintomas contínuos de congestão/bloqueio/obstrução nasal e perda de olfato por pelo menos 8 semanas antes da triagem (consulta 1), E
    • Congestão/bloqueio/obstrução nasal e gravidade média semanal maior que 1 na randomização (Visita 2) E
    • pontuação de gravidade do sintoma de perda de olfato 2 ou 3 na triagem (Visita 1) e uma gravidade média semanal superior a 1 no momento da randomização (Visita 2).
  • Participantes com diagnóstico médico de asma com base na Iniciativa Global para Asma (GINA) 2020 por ≥12 meses tratados com corticosteroides inalatórios de baixa, média ou alta dose (ICS) e um segundo controlador (ou seja, LABA), um terceiro controlador é permitido mas não obrigatório. O regime de dose deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 (visita de triagem) e durante a triagem e o período inicial.
  • VEF1 pré-broncodilatador ≤85% do normal previsto na Visita 1 (visita de triagem) e Visita 2, antes da randomização.
  • Pontuação de 5 perguntas do Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) ≥1,5 nas Visitas 1 e 2.
  • Tratamento com mometasona intranasal ≥200 μg uma vez ao dia (QD) (ou equivalente de outro INCS) por 1 mês antes da Visita 1 e durante o período inicial (para CRSwNP).
  • Elegibilidade de acordo com a tabela de dosagem do medicamento omalizumabe (nível sérico de IgE ≥30 a ≤1500 UI/mL e peso corporal ≥30 a ≤150 kg) e capacidade de ser administrado de acordo com a tabela de dosagem.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Participantes que foram submetidos a qualquer cirurgia intranasal sinusal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  • Participantes que fizeram cirurgia nasossinusal alterando a estrutura da parede lateral do nariz, impossibilitando a avaliação do SNF.
  • Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis ​​na Visita 1 ou para o desfecho primário de eficácia, como: pólipos antrocoanais, desvio do septo nasal que ocluiria pelo menos uma narina, sinusite aguda, infecção nasal ou infecção respiratória superior.
  • Exacerbação grave da asma que requer tratamento com SCS nas últimas 4 semanas antes da Visita 1 e durante a triagem.
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do Investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo
  • Diagnosticado, suspeito ou com alto risco de infecção endoparasitária e/ou uso de medicamentos antiparasitários dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem) ou durante a triagem e o período inicial.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na Visita 1 (visita de triagem).
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas
  • Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1 (visita de triagem), exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
  • História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia a dupilumabe e omalizumabe, incluindo qualquer excipiente
  • Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (visita de triagem).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumab 300 mg q2w
Os participantes receberam injeção subcutânea de dupilumab 300 miligramas (MG) (SC) a cada 2 semanas (Q2W) por 24 semanas.
Medicamento: Dupilumabe
solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • SAR231893 Dupixent
Medicamento: Placebo
solução para injeção subcutânea
Experimental: Omalizumab 75 a 600 mg Q2W/Q4W
Os participantes receberam omalizumab 75 a 600 mg de injeção de SC Q2W/a cada 4 semanas (Q4W) com base nos níveis séricos de imunoglobulina E (IgE) e peso corporal por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
solução para injeção subcutânea
Medicamento: Omalizumabe
solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Xolair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do pólipo nasal
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O NPS foi avaliado pelo médico independente para classificar a extensão/gravidade dos pólipos nasais com base na avaliação por endoscopia nasal. Os escores NPS para cada narina foram classificados com base no tamanho do pólipo, de 0 (sem pólipos) a 4 (pólipos grandes causando obstrução completa da cavidade nasal inferior). A pontuação total do NPS foi calculada como a soma das pontuações das narinas direita e esquerda e variou de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes). Pontuações mais altas indicaram pólipos nasais mais extensos ou graves. A alteração negativa em relação ao valor basal indicou menor gravidade dos pólipos nasais. A linha de base foi definida como o último valor válido (não omisso) disponível até e incluindo o dia da primeira administração do tratamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no teste de identificação de cheiro da Universidade da Pensilvânia
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O UPSIT era um teste de 40 itens para avaliar quantitativamente a função olfativa humana. O teste UPSIT consistiu em 4 livretos, cada um contendo 10 odorantes com 1 odorante por página. O participante foi solicitado a liberar o odor esfregando a faixa marrom (continha microcápsulas odoríferas) com a ponta de um lápis e indicar qual das 4 palavras melhor descrevia o odor. Assim, cada participante recebeu uma pontuação entre 40 possíveis respostas corretas. A pontuação total do UPSIT variou de 0 (perda de olfato/anosmia) a 40 (olfato normal/normosmia). Pontuações mais altas indicaram melhor função olfativa. A alteração positiva em relação à linha de base indicou função olfativa normal. A linha de base foi definida como o último valor válido (não omisso) disponível até e incluindo o dia da primeira administração do tratamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação de perda de olfato da rinossinusite crônica com pólipo nasal (CRSwNP) Diário de sintomas nasais
Prazo: Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
O diário de sintomas nasais foi elaborado para avaliar diariamente a gravidade dos sintomas nasais da rinossinusite crônica. Esses sintomas incluíram congestão/obstrução nasal (NC), perda de olfato, rinorreia anterior e rinorreia posterior. A gravidade da perda do olfato foi pontuada pelos participantes usando uma escala que variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves que eram difíceis de tolerar, causavam interferência nas atividades ou na vida diária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas. A alteração negativa em relação à linha de base indicou sintomas menos graves. O valor da linha de base foi calculado pela média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação de congestão nasal da rinossinusite crônica com pólipo nasal Diário de sintomas nasais
Prazo: Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
O diário de sintomas nasais foi elaborado para avaliar diariamente a gravidade dos sintomas nasais da rinossinusite crônica. Esses sintomas incluíram NC/obstrução, perda de olfato, rinorréia anterior e rinorréia posterior. A gravidade da NC foi pontuada pelos participantes por meio de uma escala que variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves que eram difíceis de tolerar, causavam interferência nas atividades ou na vida diária). Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas. A alteração negativa em relação à linha de base indicou sintomas menos graves. O valor da linha de base foi calculado pela média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total de sintomas (TSS) derivada da rinossinusite crônica com pólipo nasal Diário de sintomas nasais
Prazo: Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
O TSS é um escore composto composto pelos seguintes sintomas avaliados diariamente pela manhã: NC/obstrução, diminuição/perda do olfato e rinorreia (média de secreção nasal anterior/posterior). Cada item foi pontuado em uma escala que varia de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves que eram difíceis de tolerar e causavam interferência nas atividades ou na vida diária). Pontuação mais alta indicou maior gravidade dos sintomas. A pontuação do TSS foi calculada somando a pontuação individual dos sintomas e variou de 0 (sem sintomas) a 9 (sintomas graves). Pontuações mais altas no TSS indicaram maior gravidade dos sintomas. A alteração negativa em relação à linha de base indicou sintomas menos graves. A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total de 22 itens do teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O SNOT-22 é um questionário de resultados relatados pelo paciente, desenvolvido para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. O SNOT-22 consistia em 22 itens abrangendo sintomas, impacto social/emocional, produtividade e consequências do sono da rinossinusite crônica. Cada item foi avaliado em uma opção de resposta em escala Likert de 6 pontos, a pontuação variou de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível). A pontuação total do SNOT-22 foi a soma da pontuação de cada item e variou de 0 (nenhum problema) a 110 (o pior problema possível). Escores mais altos indicaram maior carga de saúde relacionada à rinossinusite, ou seja, para esse parâmetro escores mais baixos indicaram melhor condição. A mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde. A linha de base foi definida como o último valor válido (não omisso) disponível até e incluindo o dia da primeira administração do tratamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no teste de resultado sino-nasal 22 itens: pontuação do domínio nasal
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
SNOT-22 é um questionário de resultados relatados pelo paciente, projetado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. O SNOT-22 foi categorizado em 5 domínios: Nasal (itens 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 12); Orelha/Facial (itens 8, 9, 10 e 11); Sono (itens 13, 14, 15 e 16); Função (itens 17, 18 e 19); Emoção (itens 20, 21 e 22). Cada item do domínio Nasal foi avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível), com pontuação mais alta indicando maior carga de saúde relacionada à rinossinusite. A pontuação total do domínio Nasal foi a pontuação média dos itens do domínio nasal e variou de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior problema possível), onde maior pontuação indica maior carga de saúde relacionada à rinossinusite. A mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde. A linha de base foi definida como o último valor válido (não faltante) disponível até e incluindo o dia da primeira administração do tratamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF)
Prazo: Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
A avaliação do NPIF representou uma medida fisiológica do fluxo de ar através de ambas as cavidades nasais durante a inspiração forçada. O NPIF é a técnica mais bem validada para avaliação do fluxo nasal pelo nariz. Os participantes receberam um medidor NPIF e foram instruídos sobre o uso do dispositivo e foram fornecidas instruções escritas sobre o uso do medidor NPIF. Valores mais elevados de NPIF foram indicativos de melhor fluxo aéreo nasal. A mudança positiva em relação à linha de base indicou melhor fluxo de ar nasal. A linha de base foi a medição média registrada durante os 7 dias (Dia -6 ao Dia 1) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Linha de base (média do dia -6 ao dia 1) e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na escala visual analógica de rinossinusite (VAS de rinossinusite)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
A gravidade da rinossinusite VAS foi utilizada para avaliar a gravidade geral da rinossinusite. É uma escala recomendada para determinar a gravidade da doença do participante e orientar o tratamento da rinossinusite crônica. Os participantes foram solicitados a responder à seguinte pergunta: “Quão problemáticos são os sintomas da sua rinossinusite” em uma VAS de 10 centímetros de 0 (não problemático) a 10 (o pior incômodo imaginável). Pontuações mais altas na escala VAS indicaram rinossinusite crônica mais grave. A alteração negativa em relação ao valor basal indicou menor gravidade da rinossinusite. A linha de base foi definida como o último valor válido (não omisso) disponível até e incluindo o dia da primeira administração do tratamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (EASIs)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 98 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo (considerando a duração máxima da exposição ao tratamento), ou seja, até aproximadamente 329 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante. Um EAIE era um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram desde a primeira administração do tratamento do estudo (no Dia 1) até 98 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo.
Desde a administração da primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 98 dias após a última dose da administração do tratamento do estudo (considerando a duração máxima da exposição ao tratamento), ou seja, até aproximadamente 329 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever