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Valutazione delle risposte al trattamento di Dupilumab rispetto a Omalizumab nei pazienti di tipo 2 (EVEREST)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi

Un confronto diretto, randomizzato, in doppio cieco, tra dupilumab e omalizumab nella rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) e nei pazienti con asma in comorbilità

Obiettivo primario

-Valutare l'efficacia di dupilumab rispetto a omalizumab nella riduzione delle dimensioni del polipo e nel miglioramento dell'olfatto

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare i sintomi della CRSwNP alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare la funzionalità polmonare alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare il punteggio totale dei sintomi CRSwNP (TSS) alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare il flusso inspiratorio di picco nasale alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sulla gravità complessiva della malattia CRSwNP alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sul controllo dell'asma alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Per valutare la sicurezza di dupilumab e omalizumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà di 40 settimane. Lo studio comprenderà 3 periodi: fino a 4 settimane di screening e periodo di rodaggio; Periodo di intervento del medicinale sperimentale randomizzato (IMP) di 24 settimane; periodo di follow-up fino a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Cechia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Cechia, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Cechia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Germania, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polonia, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polonia, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portogallo, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Romania, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spagna
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Ungheria, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

  • - Partecipanti con poliposi seno-nasale bilaterale, che nonostante il precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni; e/o controindicazione medica/intolleranza al SCS; e/o precedente intervento chirurgico per NP hanno:

    • Un NPS bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) alla visita 1; E
    • Sintomi in corso di congestione/blocco/ostruzione nasale e perdita dell'olfatto per almeno 8 settimane prima dello screening (Visita 1), E
    • Congestione/blocco/ostruzione nasale e gravità media settimanale maggiore di 1 alla randomizzazione (Visita 2) E
    • punteggio di gravità dei sintomi della perdita dell'olfatto 2 o 3 allo screening (Visita 1) e una gravità media settimanale maggiore di 1 al momento della randomizzazione (Visita 2).
  • Partecipanti con una diagnosi medica di asma basata sulla Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 per ≥12 mesi trattati con corticosteroidi per via inalatoria a basso, medio o alto dosaggio (ICS) e un secondo controllore (es. LABA), è consentito un terzo controllore ma non obbligatorio. Il regime posologico deve essere stabile per almeno 1 mese prima della Visita 1 (visita di screening) e durante il periodo di screening e rodaggio.
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≤85% del valore normale previsto alla Visita 1 (visita di screening) e alla Visita 2, prima della randomizzazione.
  • Punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) ≥1,5 alle visite 1 e 2.
  • Trattamento con mometasone intranasale ≥200 μg una volta al giorno (QD) (o equivalente di un altro INCS) per 1 mese prima della Visita 1 e durante il periodo di run-in (per CRSwNP).
  • Idoneità secondo la tabella di dosaggio del farmaco di omalizumab (livello di IgE sierico da ≥30 a ≤1500 UI/mL e peso corporeo da ≥30 a ≤150 kg) e capacità di essere dosato secondo la tabella di dosaggio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico seno-nasale che modifica la struttura della parete laterale del naso, rendendo impossibile la valutazione dell'NPS.
  • - Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili alla Visita 1 o per l'endpoint primario di efficacia come: polipi antrocoanali, deviazione del setto nasale che occluderebbe almeno una narice, sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento con SCS nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo screening.
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio
  • - Diagnosi di, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della Visita 1 (visita di screening) o durante lo screening e il periodo di rodaggio.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva alla Visita 1 (visita di screening).
  • Immunodeficienza nota o sospetta, compresa la storia di infezioni opportunistiche invasive
  • Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1 (visita di screening), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab e omalizumab, incluso qualsiasi eccipiente
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1 (visita di screening).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab 300 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea (MG) di Dupilumab (mg) ogni 2 settimane (Q2W) per 24 settimane.
Droga: Dupilumab
soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR231893 Dupix
Droga: Placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Omalizumab da 75 a 600 mg Q2W/Q4W
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab da 75 a 600 mg di iniezione SC Q2W/ogni 4 settimane (Q4W) in base ai loro livelli sierici di immunoglobulina E (IgE) e peso corporeo per 24 settimane.
Droga: Placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Omalizumab
soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio dei polipi nasali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L’NPS è stato valutato dal medico indipendente per valutare l’estensione/gravità dei polipi nasali in base alla valutazione mediante endoscopia nasale. I punteggi NPS per ciascuna narice sono stati classificati in base alla dimensione dei polipi da 0 (nessun polipo) a 4 (polipi di grandi dimensioni che causano un'ostruzione completa della cavità nasale inferiore). Il punteggio NPS totale è stato calcolato come la somma dei punteggi della narice destra e sinistra e variava da 0 (nessun polipo) a 8 (polipi grandi). Punteggi più alti indicavano polipi nasali più estesi o gravi. La variazione negativa rispetto al basale indicava una minore gravità dei polipi nasali. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima somministrazione del trattamento in studio compreso.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Cambiamento dal basale alla settimana 24 nel test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'UPSIT era un test composto da 40 item per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana. Il test UPSIT consisteva in 4 opuscoli, ciascuno contenente 10 odoranti con 1 odorizzante per pagina. Al partecipante è stato chiesto di rilasciare l'odorizzante strofinando la striscia marrone (contenente le microcapsule odoranti) con la punta di una matita e di indicare quale delle 4 parole meglio descriveva l'odore. Pertanto, ogni partecipante ha ricevuto un punteggio su 40 possibili risposte corrette. Il punteggio totale UPSIT variava da 0 (perdita dell'olfatto/anosmia) a 40 (senso dell'olfatto normale/normosmia). Punteggi più alti indicavano una migliore funzione olfattiva. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una normale funzione olfattiva. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima somministrazione del trattamento in studio compreso.
Basale (giorno 1) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio di perdita dell'olfatto nella rinosinusite cronica con polipo nasale (CRSwNP) Diario dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Il diario dei sintomi nasali è stato progettato per valutare quotidianamente la gravità dei sintomi nasali della rinosinusite cronica. Questi sintomi includevano congestione/ostruzione nasale, perdita dell'olfatto, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore. La gravità della perdita dell'olfatto è stata valutata dai partecipanti utilizzando una scala compresa tra 0 e 3 (dove 0= nessun sintomo, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati e 3= sintomi gravi che erano difficili da tollerare, causavano interferenze con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un sintomo meno grave. Il valore basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio di congestione nasale nel diario dei sintomi nasali della rinosinusite cronica con polipo nasale
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Il diario dei sintomi nasali è stato progettato per valutare quotidianamente la gravità dei sintomi nasali della rinosinusite cronica. Questi sintomi includevano NC/ostruzione, perdita dell'olfatto, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore. La gravità della NC è stata valutata dai partecipanti utilizzando una scala compresa tra 0 e 3 (dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi difficili da tollerare, che causavano interferenze con le attività o la vita quotidiana). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un sintomo meno grave. Il valore basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio totale dei sintomi (TSS) derivato dal diario dei sintomi nasali della rinosinusite cronica con polipo nasale
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Il TSS è un punteggio composito costituito dai seguenti sintomi valutati quotidianamente al mattino: NC/ostruzione, diminuzione/perdita dell'olfatto e rinorrea (media dello scolo nasale anteriore/posteriore). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala compresa tra 0 e 3 (dove 0= nessun sintomo, 1= sintomi lievi, 2= sintomi moderati e 3= sintomi gravi che erano difficili da tollerare e causavano interferenze con le attività o la vita quotidiana). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio TSS è stato calcolato sommando il punteggio dei sintomi individuali e variava da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomi gravi). Punteggi più alti al TSS indicavano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un sintomo meno grave. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Lo SNOT-22 è un questionario sui risultati riferito dai pazienti progettato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Lo SNOT-22 consisteva in 22 item che coprivano sintomi, impatto sociale/emotivo, produttività e conseguenze sul sonno della rinosinusite cronica. Ciascun elemento è stato valutato su un'opzione di risposta su scala Likert a 6 punti, il punteggio variava da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave possibile). Il punteggio totale SNOT-22 era la somma del punteggio di ciascun elemento e variava da 0 (nessun problema) a 110 (il problema più grave possibile). Punteggi più alti indicavano un maggiore carico sanitario correlato alla rinosinusite, il che significa che per questo parametro un punteggio più basso indicava condizioni migliori. Il cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima somministrazione del trattamento in studio compreso.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel test sugli esiti seno-nasale 22 elementi: punteggio del dominio nasale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
SNOT-22 è un questionario sui risultati riferito dai pazienti progettato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. SNOT-22 è stato classificato in 5 domini: nasale (voci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 12); Orecchio/Viso (voci 8, 9, 10 e 11); Sonno (punti 13, 14, 15 e 16); Funzione (voci 17, 18 e 19); Emozione (item 20, 21 e 22). Ciascun elemento del dominio nasale è stato valutato su una scala Likert a 6 punti compresa tra 0 (nessun problema) e 5 (il problema più grave possibile) con un punteggio più alto che indicava un maggiore carico di salute correlato alla rinosinusite. Il punteggio totale del dominio nasale era il punteggio medio degli elementi del dominio nasale e variava da 0 (nessun problema) a 5 (problema quanto più grave possibile), dove il punteggio più alto indicava un maggiore carico sanitario correlato alla rinosinusite. Il cambiamento negativo rispetto al basale ha indicato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima somministrazione del trattamento in studio compreso.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del picco di flusso inspiratorio nasale (NPIF)
Lasso di tempo: Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
La valutazione NPIF rappresentava una misura fisiologica del flusso d'aria attraverso entrambe le cavità nasali durante l'inspirazione forzata. L'NPIF è la migliore tecnica validata per la valutazione del flusso nasale attraverso il naso. Ai partecipanti è stato rilasciato un misuratore NPIF e sono stati istruiti sull'uso del dispositivo e sono state fornite istruzioni scritte sull'uso del misuratore NPIF. Valori NPIF più elevati erano indicativi di un migliore flusso d’aria nasale. Il cambiamento positivo rispetto al basale indicava un migliore flusso d'aria nasale. Il basale era la misurazione media registrata per i 7 giorni (dal giorno -6 al giorno 1) prima della prima dose del trattamento in studio.
Basale (media dal giorno -6 al giorno 1) e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala analogica visiva per la rinosinusite (Rhinosinusitis VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La gravità della rinosinusite VAS è stata utilizzata per valutare la gravità complessiva della rinosinusite. È una scala consigliata per determinare la gravità della malattia del partecipante e per guidare il trattamento della rinosinusite cronica. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Quanto sono fastidiosi i sintomi della rinosinusite" su un VAS di 10 centimetri da 0 (non fastidioso) a 10 (il peggiore fastidio immaginabile). Punteggi più alti sul punteggio VAS indicavano una rinosinusite cronica più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una minore gravità della rinosinusite. Il basale è stato definito come l’ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima somministrazione del trattamento in studio compreso.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 98 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio (considerando la durata massima dell'esposizione al trattamento), ovvero fino a circa 329 giorni
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Un AESI era un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi dalla prima somministrazione del trattamento in studio (il Giorno 1) fino a 98 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio.
Dalla prima dose di somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 98 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento in studio (considerando la durata massima dell'esposizione al trattamento), ovvero fino a circa 329 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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