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Valutazione delle risposte al trattamento di Dupilumab rispetto a Omalizumab nei pazienti di tipo 2 (EVEREST)

18 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Un confronto diretto, randomizzato, in doppio cieco, tra dupilumab e omalizumab nella rinosinusite cronica grave con polipi nasali (CRSwNP) e nei pazienti con asma in comorbilità

Obiettivo primario

-Valutare l'efficacia di dupilumab rispetto a omalizumab nella riduzione delle dimensioni del polipo e nel miglioramento dell'olfatto

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare i sintomi della CRSwNP alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare la funzionalità polmonare alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare il punteggio totale dei sintomi CRSwNP (TSS) alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'efficacia di dupilumab nel migliorare il flusso inspiratorio di picco nasale alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sulla gravità complessiva della malattia CRSwNP alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Valutare l'effetto di dupilumab sul controllo dell'asma alla settimana 24 rispetto a omalizumab
  • Per valutare la sicurezza di dupilumab e omalizumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà di 40 settimane. Lo studio comprenderà 3 periodi: fino a 4 settimane di screening e periodo di rodaggio; Periodo di intervento del medicinale sperimentale randomizzato (IMP) di 24 settimane; periodo di follow-up fino a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Plzen, Cechia, 30599
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500008
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polonia, 90141
        • Completato
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Sroda Wielkopolska, Polonia, 63000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-611
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portogallo, 4810-061
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Craiova, Romania, 200222
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Site Number : 8400001
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400035
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Reclutamento
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Completato
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Dept of Otolaryngology, Head and Neck Surgery Site Number : 8400028
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Reclutamento
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Completato
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University Of Texas Health Science Center At Houston Site Number : 8400019
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Reclutamento
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungheria, 4026
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

  • - Partecipanti con poliposi seno-nasale bilaterale, che nonostante il precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni; e/o controindicazione medica/intolleranza al SCS; e/o precedente intervento chirurgico per NP hanno:

    • Un NPS bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) alla visita 1; E
    • Sintomi in corso di congestione/blocco/ostruzione nasale e perdita dell'olfatto per almeno 8 settimane prima dello screening (Visita 1), E
    • Congestione/blocco/ostruzione nasale e gravità media settimanale maggiore di 1 alla randomizzazione (Visita 2) E
    • punteggio di gravità dei sintomi della perdita dell'olfatto 2 o 3 allo screening (Visita 1) e una gravità media settimanale maggiore di 1 al momento della randomizzazione (Visita 2).
  • Partecipanti con una diagnosi medica di asma basata sulla Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 per ≥12 mesi trattati con corticosteroidi per via inalatoria a basso, medio o alto dosaggio (ICS) e un secondo controllore (es. LABA), è consentito un terzo controllore ma non obbligatorio. Il regime posologico deve essere stabile per almeno 1 mese prima della Visita 1 (visita di screening) e durante il periodo di screening e rodaggio.
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≤85% del valore normale previsto alla Visita 1 (visita di screening) e alla Visita 2, prima della randomizzazione.
  • Punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) ≥1,5 alle visite 1 e 2.
  • Trattamento con mometasone intranasale ≥200 μg una volta al giorno (QD) (o equivalente di un altro INCS) per 1 mese prima della Visita 1 e durante il periodo di run-in (per CRSwNP).
  • Idoneità secondo la tabella di dosaggio del farmaco di omalizumab (livello di IgE sierico da ≥30 a ≤1500 UI/mL e peso corporeo da ≥30 a ≤150 kg) e capacità di essere dosato secondo la tabella di dosaggio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico seno-nasale che modifica la struttura della parete laterale del naso, rendendo impossibile la valutazione dell'NPS.
  • - Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili alla Visita 1 o per l'endpoint primario di efficacia come: polipi antrocoanali, deviazione del setto nasale che occluderebbe almeno una narice, sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento con SCS nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo screening.
  • Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio
  • - Diagnosi di, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della Visita 1 (visita di screening) o durante lo screening e il periodo di rodaggio.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva alla Visita 1 (visita di screening).
  • Immunodeficienza nota o sospetta, compresa la storia di infezioni opportunistiche invasive
  • Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1 (visita di screening), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab e omalizumab, incluso qualsiasi eccipiente
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1 (visita di screening).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Dosaggio ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: Dupilumab
soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR231893 Dupix
Droga: Placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Omalizumab
Dosaggio Q2W o ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Omalizumab
soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) è la somma delle narici destra e sinistra, che va da 0 (nessun polipo) a 8 (grandi polipi che causano un'ostruzione completa).
Dal basale alla settimana 24
Passaggio dal basale alla settimana 24 nel test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio UPSIT va da 0 a 40, dove 40 è il miglior punteggio possibile.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio di perdita dell'olfatto del diario dei sintomi nasali CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I punteggi relativi alla perdita dell'olfatto vanno da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi").
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio di congestione nasale (NC) del diario dei sintomi nasali CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I punteggi NC sono valutati da 0 ("Nessun sintomo") a 3 ("Sintomi gravi").
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dei sintomi (TSS) derivato dal diario dei sintomi nasali CRSwNP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il TSS varia da 0 a 9. Punteggi più alti sul TSS indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) e
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SNOT-22 è un questionario sugli esiti riportati dai pazienti (PRO). Il punteggio varia da 0 a 110 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico di salute correlato alla rinosinusite.
Dal basale alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del dominio nasale SNOT-22
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
SNOT-22 è un questionario sugli esiti riportati dai pazienti (PRO). Il punteggio del dominio nasale varia da 0 a 40 con un punteggio elevato che rappresenta un carico di malattia più elevato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Picco nasale Flusso inspiratorio (flusso nasale in litri al minuto).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala analogica visiva (VAS) della rinosinusite
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gravità della rinosinusite da 0 a 10. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel questionario di controllo dell'asma a 7 voci (ACQ-7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Controllo dell'asma con 6 domande più la misura del FEV1. Il punteggio varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Un punteggio più alto indica un controllo inferiore dell'asma.
Dal basale alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Dal basale alla settimana 36
Variazione dal basale alla settimana 24 nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pre-broncodilatatore volume espiratorio forzato in 1 secondo (volume d'aria in litri).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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