Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ЛЕЧЕБНОГО ОТВЕТА Дупилумабом по сравнению с Омализумабом у пациентов 2-го типа (EVEREST)

8 октября 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое прямое сравнение дупилумаба и омализумаба у пациентов с тяжелым хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP) и сопутствующей астмой

Основная цель

-Для оценки эффективности дупилумаба по сравнению с омализумабом в уменьшении размера полипов и улучшении обоняния.

Второстепенные цели

  • Оценить эффективность дупилумаба в улучшении симптомов CRSwNP на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить эффективность дупилумаба в улучшении функции легких на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить эффективность дупилумаба в улучшении общей оценки симптомов CRSwNP (TSS) на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить влияние дупилумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить эффективность дупилумаба в улучшении носовой пиковой скорости вдоха на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить влияние дупилумаба на общую тяжесть заболевания CRSwNP на неделе 24 по сравнению с омализумабом.
  • Оценить влияние дупилумаба на контроль астмы на 24-й неделе по сравнению с омализумабом.
  • Оценить безопасность дупилумаба и омализумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составит 40 недель. Исследование будет состоять из 3 периодов: до 4 недель скрининга и вводного периода; 24 недели Период проведения рандомизированных исследований лекарственных средств (ИЛП); период наблюдения до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Венгрия, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Германия, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Испания
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Италия, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Италия, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Польша, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Польша, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Португалия, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Румыния, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Франция, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Чехия
      • Benešov, Чехия, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Чехия, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Чехия, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Чехия, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия участнику должно быть не менее 18 лет (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) лет включительно.

  • Участники с двусторонним синоназальным полипозом, несмотря на предшествующее лечение системными кортикостероидами (SCS) в любое время в течение последних 2 лет; и/или медицинские противопоказания/непереносимость ГКС; и/или предшествовавшая операция по поводу НП имеют:

    • Эндоскопический двусторонний NPS не менее 5 из максимальных 8 баллов (минимум 2 балла в каждой носовой полости) при посещении 1; И
    • Продолжающиеся симптомы заложенности/блокады/заложенности носа и потери обоняния в течение как минимум 8 недель до скрининга (посещение 1), И
    • Заложенность носа/блокада/обструкция и среднее недельное значение тяжести выше 1 при рандомизации (посещение 2) И
    • тяжесть симптомов потери обоняния 2 или 3 балла при скрининге (посещение 1) и среднее недельное значение тяжести выше 1 на момент рандомизации (посещение 2).
  • Участники с врачебным диагнозом астмы на основании Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020 в течение ≥12 месяцев, получавшие низкие, средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) и второй контроллер (например, LABA), третий контроллер разрешен но не обязательно. Режим дозирования должен быть стабильным в течение по крайней мере 1 месяца до визита 1 (посещение для скрининга), а также во время скрининга и вводного периода.
  • Пребронходилататор ОФВ1 ≤85% от прогнозируемого нормального значения при визите 1 (скрининговый визит) и визите 2 до рандомизации.
  • Анкета по контролю над астмой, версия из 5 вопросов (ACQ-5), оценка ≥1,5 при посещениях 1 и 2.
  • Лечение интраназальным мометазоном ≥200 мкг один раз в день (QD) (или эквивалентом другого INCS) в течение 1 месяца до визита 1 и в течение вводного периода (для CRSwNP).
  • Приемлемость в соответствии с таблицей дозирования омализумаба (уровень сывороточного IgE от ≥30 до ≤1500 МЕ/мл и масса тела от ≥30 до ≤150 кг) и возможность дозирования в соответствии с таблицей дозирования.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Участники, перенесшие какие-либо операции на пазухах носа (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Участники, перенесшие синоназальную операцию, изменили структуру боковой стенки носа, что сделало невозможным оценку NPS.
  • Участники с состояниями/сопутствующими заболеваниями, из-за которых их невозможно оценить на визите 1 или в отношении первичной конечной точки эффективности, такой как: антрохоанальные полипы, искривление носовой перегородки, закрывающее как минимум одну ноздрю, острый синусит, назальная инфекция или инфекция верхних дыхательных путей.
  • Тяжелое обострение астмы, требующее лечения ГКС в течение последних 4 недель до визита 1 и во время скрининга.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании.
  • Диагноз, подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции и/или применение противопаразитарных препаратов в течение 2 недель до Визита 1 (скринингового визита) или во время скрининга и вводного периода.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при визите 1 (посещении для скрининга).
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до посещения 1 (скрининговое посещение), за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • История системной гиперчувствительности или анафилаксии к дупилумабу и омализумабу, включая любые вспомогательные вещества.
  • Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до посещения 1 (посещение для скрининга).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dupilumab 300 мг Q2W
Участники получали подкожную (SC) Dupilumab 300 миллиграммов (Mg) каждые 2 недели (Q2W) в течение 24 недель.
Лекарство: Дупилумаб
раствор для инъекций подкожно
Другие имена:
  • SAR231893 Дупиксент
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций подкожно
Экспериментальный: Омализумаб с 75 до 600 мг Q2W/Q4W
Участники получали Omalizumab от 75 до 600 мг SC впрыска Q2W/каждые 4 недели (Q4W) на основе их уровней иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке (IGE) и массы тела в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций подкожно
Лекарство: Омализумаб
раствор для инъекций подкожно
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки полипов в носу по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
NPS оценивался независимым врачом для оценки степени/тяжести полипов носа на основе оценки назальной эндоскопии. Оценка NPS для каждой ноздри оценивалась в зависимости от размера полипа от 0 (отсутствие полипов) до 4 (крупные полипы, вызывающие полную непроходимость нижней части носовой полости). Общий балл NPS рассчитывался как сумма баллов правой и левой ноздри и колебался от 0 (отсутствие полипов) до 8 (крупные полипы). Более высокие баллы указывали на более обширные или тяжелые полипы носа. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую тяжесть полипов в носу. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первого введения исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня к 24-й неделе теста на определение запаха Пенсильванского университета
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
UPSIT представлял собой тест из 40 пунктов для количественной оценки обонятельной функции человека. Тест UPSIT состоял из 4 буклетов, каждый из которых содержал 10 отдушек, по 1 одоранту на странице. Участника попросили высвободить запах, потерев коричневую полоску (содержащую микрокапсулы одоранта) кончиком карандаша и указать, какое из четырех слов лучше всего описывает запах. Таким образом, каждый участник получил балл из 40 возможных правильных ответов. Общий балл UPSIT варьировался от 0 (потеря обоняния/аносмия) до 40 (нормальное обоняние/нормосмия). Более высокие баллы указывали на улучшение обонятельной функции. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на нормальную обонятельную функцию. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первого введения исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя потери обоняния при хроническом риносинусите с полипами в носу (CRSwNP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Дневник назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Дневник назальных симптомов был разработан для ежедневной оценки тяжести назальных симптомов хронического риносинусита. Эти симптомы включали заложенность носа (НК)/обструкцию, потерю обоняния, переднюю и заднюю ринорею. Тяжесть потери обоняния оценивалась участниками по шкале от 0 до 3 (где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, которые трудно переносить, которые мешают нормальной деятельности или повседневной жизни). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее серьезный симптом. Базовое значение рассчитывалось путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Изменение показателя заложенности носа при хроническом риносинусите с полипами носа по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Дневник симптомов носа.
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Дневник назальных симптомов был разработан для ежедневной оценки тяжести назальных симптомов хронического риносинусита. Эти симптомы включали NC/обструкцию, потерю обоняния, переднюю и заднюю ринорею. Тяжесть НК оценивалась участниками по шкале от 0 до 3 (где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, которые трудно переносить, которые мешают нормальной деятельности или повседневной жизни). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее серьезный симптом. Базовое значение рассчитывалось путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Изменение общего балла симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, полученного на основе хронического риносинусита с полипами в носу. Дневник симптомов в носу.
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
TSS представляет собой комплексную оценку, состоящую из следующих симптомов, оцениваемых ежедневно утром: NC/обструкция, снижение/потеря обоняния и ринорея (среднее количество выделений из передней/задней части носа). Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 3 (где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы, которые трудно переносить и которые мешают нормальной деятельности или повседневной жизни). Более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов. Оценка TSS рассчитывалась путем суммирования оценок отдельных симптомов и варьировалась от 0 (нет симптомов) до 9 (тяжелые симптомы). Более высокие баллы по TSS указывали на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее серьезный симптом. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в китайско-назальном тесте на исход из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
SNOT-22 представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни участников, связанное со здоровьем. SNOT-22 состоял из 22 пунктов, охватывающих симптомы, социальное/эмоциональное воздействие, продуктивность и последствия хронического риносинусита для сна. Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта, баллы варьировались от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно). Общий балл SNOT-22 представлял собой сумму баллов по каждому пункту и варьировался от 0 (нет проблем) до 110 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно). Более высокие баллы указывали на большее бремя для здоровья, связанное с риносинуситом, а это означает, что для этого параметра более низкий балл указывает на лучшее состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первого введения исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в китайско-назальном тесте на исход из 22 пунктов: оценка назальной области
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
SNOT-22 — это опросник результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни участников, связанное со здоровьем. SNOT-22 был разделен на 5 доменов: носовой (пункты 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 12); Ухо/Лицо (поз. 8, 9, 10 и 11); Сон (пункты 13, 14, 15 и 16); Функция (поз. 17, 18 и 19); Эмоция (пункты 20, 21 и 22). Каждый элемент назальной области оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно), при этом более высокий балл указывал на большее бремя для здоровья, связанное с риносинуситом. Общий балл назального домена представлял собой средний балл по всем пунктам назального домена и варьировался от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно), где более высокий балл указывал на большее бремя для здоровья, связанное с риносинуситом. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первого введения исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
Изменение пиковой скорости вдоха на носу (NPIF) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Оценка NPIF представляла собой физиологическую меру потока воздуха через обе полости носа во время принудительного вдоха. NPIF — лучший проверенный метод оценки носового потока через нос. Участникам были выданы счетчики NPIF, они были проинструктированы по использованию устройства, а также были предоставлены письменные инструкции по использованию счетчика NPIF. Более высокие значения NPIF указывали на лучший поток воздуха через нос. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение потока воздуха через нос. Исходным уровнем было среднее значение, зарегистрированное в течение 7 дней (от дня -6 до дня 1) до приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (в среднем за день от -6 до дня 1) и 24-й недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе визуальной аналоговой шкалы риносинусита (ВАШ риносинусита)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
Для оценки общей тяжести риносинусита использовали шкалу тяжести риносинусита по ВАШ. Это рекомендуемая шкала для определения тяжести заболевания участника и определения лечения хронического риносинусита. Участникам было предложено ответить на следующий вопрос: «Насколько беспокоят ваши симптомы риносинусита» по 10-сантиметровой шкале ВАШ от 0 (не вызывает беспокойства) до 10 (наихудшее из мыслимых проблем). Более высокие баллы по шкале ВАШ указывали на более тяжелый хронический риносинусит. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую тяжесть риносинусита. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первого введения исследуемого препарата включительно.
Исходный уровень (день 1) и 24-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 98 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (с учетом максимальной продолжительности лечения), т.е. примерно до 329 дней
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. SAE определялось как любое НЯ, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или являлось важным медицинским событием. AESI представляло собой НЯ (серьезное или несерьезное), имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы Спонсора, в отношении которого требовался постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора со стороны Исследователя. TEAE определялись как НЯ, возникшие с момента первого введения исследуемого препарата (в день 1) до 98 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
От введения первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 98 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (с учетом максимальной продолжительности лечения), т.е. примерно до 329 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Номер EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться