Utvärdering av behandlingssvar av Dupilumab kontra Omalizumab hos typ 2-patienter (EVEREST)
8 oktober 2025 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, head-to-head-jämförelse mellan Dupilumab och Omalizumab i svår kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) och komorbida astmapatienter
Huvudmål
- Att utvärdera effektiviteten av dupilumab jämfört med omalizumab för att minska polypstorleken och förbättra luktsinne
Sekundära mål
- Att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra CRSwNP-symtom vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- För att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra lungfunktionen vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- För att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra CRSwNP total symptom score (TSS) vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- Att utvärdera effekten av dupilumab på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- Att utvärdera effektiviteten av dupilumab för att förbättra nasalt toppinandningsflöde vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- För att utvärdera effekten av dupilumab på CRSwNPs totala sjukdomsgrad vid vecka 24 jämfört med omalizumab
- För att utvärdera effekten av dupilumab på astmakontroll vecka 24 jämfört med omalizumab
- För att utvärdera säkerheten för dupilumab och omalizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare kommer att vara 40 veckor.
Studien kommer att omfatta 3 perioder: upp till 4 veckors screening och inkörningsperiod; 24 veckor Interventionsperiod för randomiserad prövningsläkemedel (IMP); upp till 12 veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number : 2500006
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500002
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Site Number : 8400001
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health Site Number : 8400044
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
Florence, Italien, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800006
-
Varese, Italien, 21100
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lodz, Polen, 90141
- Investigational Site Number : 6160007
-
Środa Wielkopolska, Polen, 63000
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200005
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200003
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Investigational Site Number : 6200001
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200007
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Craiova, Rumänien, 200222
- Investigational Site Number : 6420004
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Investigational Site Number : 8260002
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien, 256 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pardubice, Tjeckien, 53203
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pilsen, Tjeckien, 30599
- Investigational Site Number : 2030012
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Investigational Site Number : 2030010
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tjeckien, 14059
- Investigational Site Number : 2030008
-
Praha 5 - Motole, Tjeckien, 15006
- Investigational Site Number : 2030004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Investigational Site Number : 2760004
-
München, Tyskland, 81377
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
-
Budapest, Ungern, 1083
- Investigational Site Number : 3480007
-
Debrecen, Ungern, 4026
- Investigational Site Number : 3480005
-
Edelény, Ungern, 3780
- Investigational Site Number : 3480006
-
Pécs, Ungern, 7621
- Investigational Site Number : 3480002
-
Szeged, Ungern, 6725
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara minst 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Deltagare med bilateral sino-nasal polypos, som trots tidigare behandling med systemiska kortikosteroider (SCS) någon gång under de senaste 2 åren; och/eller medicinsk kontraindikation/intolerans mot SCS; och/eller tidigare operation för NP har:
- En endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av en maximal poäng på 8 (med ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla) vid besök 1; OCH
- Pågående symtom på nästäppa/blockad/obstruktion och förlust av lukt i minst 8 veckor före screening (besök 1), OCH
- Nästäppa/blockad/obstruktion och en veckosnittlig svårighetsgrad större än 1 vid randomisering (besök 2) OCH
- förlust av luktsymtoms svårighetsgrad 2 eller 3 vid screening (besök 1) och en veckomedelsvårighet på mer än 1 vid tidpunkten för randomisering (besök 2).
- Deltagare med en läkares diagnos av astma baserad på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 i ≥12 månader behandlade med låg-, medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) och en andra kontrollant (dvs. LABA), en tredje kontrollant tillåts men inte obligatoriskt. Dosregimen bör vara stabil i minst 1 månad före besök 1 (screeningbesök) och under screening- och inkörningsperioden.
- Pre-bronkodilator FEV1 ≤85 % av förutsagt normal vid besök 1 (screeningbesök) och besök 2, före randomisering.
- Astmakontrollfrågeformulär 5-frågor version (ACQ-5) poäng ≥1,5 vid besök 1 och 2.
- Behandling med intranasal mometason ≥200 μg en gång dagligen (QD) (eller motsvarande en annan INCS) i 1 månad före besök 1 och under inkörningsperioden (för CRSwNP).
- Berättigande enligt doseringstabell för omalizumab (serum-IgE-nivå ≥30 till ≤1500 IE/ml och kroppsvikt ≥30 till ≤150 kg) och förmåga att doseras enligt doseringstabellen.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Deltagare som har genomgått någon sinus intranasal operation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.
- Deltagare som har genomgått en sino-nasal operation som ändrar näsans sidoväggstruktur, vilket omöjliggör utvärderingen av NPS.
- Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör att de inte kan utvärderas vid besök 1 eller för det primära effektmåttet såsom: Antrooanala polyper, nässeptumavvikelse som skulle täppa till minst en näsborre, Akut bihåleinflammation, näsinfektion eller övre luftvägsinfektion.
- Allvarlig astmaexacerbation som kräver behandling med SCS under de senaste 4 veckorna före besök 1 och under screening.
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka deltagarens deltagande i studien
- Diagnostiserats med, misstänkt för eller med hög risk för endoparasitisk infektion och/eller användning av antiparasitära läkemedel inom 2 veckor före besök 1 (screeningbesök) eller under screening- och inkörningsperioden.
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid besök 1 (screeningbesök).
- Känd eller misstänkt immunbrist, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner
- Aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före besök 1 (screeningbesök), förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Anamnes på systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot dupilumab och omalizumab, inklusive något hjälpämne
- Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före besök 1 (screeningbesök).
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab 300 mg Q2W
Deltagarna fick dupilumab 300 milligram (mg) subkutan (SC) injektion varannan vecka (Q2W) under 24 veckor.
|
injektionsvätska, lösning subkutant
Andra namn:
injektionsvätska, lösning subkutant
|
|
Experimentell: Omalizumab 75 till 600 mg Q2W/Q4W
Deltagarna fick omalizumab 75 till 600 mg SC -injektion Q2W/var fjärde vecka (Q4W) baserat på deras serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer och kroppsvikt under 24 veckor.
|
injektionsvätska, lösning subkutant
injektionsvätska, lösning subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i näspolypresultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
NPS utvärderades av den oberoende läkaren för att gradera omfattningen/allvarligheten av näspolyper baserat på utvärdering med nasal endoskopi.
NPS-poängen för varje näsborre graderades baserat på polypstorlek från 0 (inga polyper) till 4 (stora polyper som orsakar fullständig obstruktion av den nedre näshålan).
Den totala NPS-poängen beräknades som summan av poängen för höger och vänster näsborre och varierade från 0 (inga polyper) till 8 (stora polyper).
Högre poäng tydde på mer omfattande eller svårare näspolyper.
Negativ förändring från baslinjen indikerade mindre svårighetsgrad av näspolyper.
Baslinje definierades som det sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och inklusive dagen för första administrering av studiebehandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
UPSIT var ett test med 40 artiklar för att kvantitativt bedöma mänsklig luktfunktion.
UPSIT-testet bestod av 4 häften, vardera innehållande 10 luktämnen med 1 luktämne per sida.
Deltagaren ombads att släppa luktämnet genom att gnugga den bruna remsan (innehållande luktande mikrokapslar) med spetsen på en penna och ange vilket av 4 ord som bäst beskrev lukten.
Därmed fick varje deltagare en poäng av 40 möjliga rätta svar.
Den totala UPSIT-poängen varierade från 0 (förlust av lukt/anosmi) till 40 (normalt luktsinne/normosmi).
Högre poäng tydde på bättre luktfunktion.
Positiv förändring från baslinjen indikerade normal luktfunktion.
Baslinje definierades som det sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och inklusive dagen för första administrering av studiebehandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i förlust av luktvärde för kronisk rhinosinusit med näspolyp (CRSwNP) Nasala symtomdagbok
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
Nasala symtom dagbok utformades för att bedöma svårighetsgraden av kroniska rhinosinusit nasala symtom dagligen.
Dessa symtom inkluderade nästäppa (NC)/obstruktion, förlust av lukt, främre rinorré och posterior rinorré.
Svårighetsgraden av luktförlust bedömdes av deltagarna med hjälp av en skala som sträckte sig från 0 till 3 (där 0= inga symtom, 1= lindriga symtom, 2= måttliga symtom och 3= svåra symtom som var svåra att tolerera, orsakade störningar i aktiviteter eller vardagsliv).
Högre poäng indikerade större symtomsvårighet.
Negativ förändring från baslinjen indikerade mindre allvarliga symptom.
Baslinjevärdet beräknades genom att medelvärdet av data som samlades in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i nästäppa poäng för kronisk rhinosinusit med näspolyp Nasala symtom dagbok
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
Nasala symtom dagbok utformades för att bedöma svårighetsgraden av kroniska rhinosinusit nasala symtom dagligen.
Dessa symtom inkluderade NC/obstruktion, förlust av lukt, främre rinorré och bakre rinorré.
Svårighetsgraden av NC bedömdes av deltagarna med hjälp av en skala som sträckte sig från 0 till 3 (där 0= inga symtom, 1= lindriga symtom, 2= måttliga symtom och 3= svåra symtom som var svåra att tolerera, orsakade störningar i aktiviteter eller vardagsliv).
Högre poäng indikerade större symtomsvårighet.
Negativ förändring från baslinjen indikerade mindre allvarliga symptom.
Baslinjevärdet beräknades genom att medelvärdet av data som samlades in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i totalt symtompoäng (TSS) härledd från kronisk rhinosinusit med näspolyp Nasala symtomdagbok
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
TSS är en sammansatt poäng som bestod av följande symtom som bedöms dagligen på morgonen: NC/obstruktion, minskat/förlust av luktsinne och rinorré (genomsnitt av främre/bakre näsflytning).
Varje punkt poängsattes på en skala som sträckte sig från 0 till 3 (där 0= inga symtom, 1= lindriga symtom, 2= måttliga symtom och 3= svåra symtom som var svåra att tolerera och som orsakade störningar i aktiviteter eller vardagsliv).
Högre poäng indikerade större symtomsvårighet.
TSS-poängen beräknades genom att summera den individuella symtompoängen och varierade från 0 (inga symtom) till 9 (svåra symtom).
Högre poäng på TSS indikerade större symtomsvårighet.
Negativ förändring från baslinjen indikerade mindre allvarliga symptom.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Sino-Nasalt resultattest 22-objekt (SNOT-22) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
SNOT-22 är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär utformat för att bedöma effekten av kronisk rhinosinusit på deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
SNOT-22 bestod av 22 artiklar som täckte symptom, social/emotionell påverkan, produktivitet och sömnkonsekvenser av kronisk rhinosinusit.
Varje objekt betygsattes på en 6-punkts Likert-skala svarsalternativ, poäng varierade från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara).
Totalpoängen för SNOT-22 var summan av varje artikelpoäng, och den varierade från 0 (inga problem) till 110 (problem så illa som det kan vara).
Högre poäng indikerade större rhinosinusit-relaterad hälsobörda, vilket betyder för denna parameter lägre poäng indikerade bättre kondition.
Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje definierades som det sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och inklusive dagen för första administrering av studiebehandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Sino-Nasal Outcome Test 22-Items: Nasal Domain Score
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
SNOT-22 är ett patientrapporterat resultatenkät utformat för att bedöma effekten av kronisk rhinosinusit på deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
SNOT-22 kategoriserades i 5 domäner: Nasal (objekt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 12); Öron/ansiktsbehandling (artiklar 8, 9, 10 och 11); Sömn (punkterna 13, 14, 15 och 16); Funktion (punkterna 17, 18 och 19); Känslor (punkterna 20, 21 och 22).
Varje post i näsdomänen betygsattes på en 6-gradig Likert-skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) med högre poäng indikerade större rhinosinusit-relaterad hälsobörda.
Den totala poängen för näsdomänen var medelpoängen för föremål i näsdomänen och varierade från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara), där högre poäng indikerade större rhinosinusit-relaterad hälsobörda.
Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje definierades som det senaste tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och med dagen för första administrering av studiebehandlingen.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
NPIF-utvärderingen representerade ett fysiologiskt mått på luftflödet genom båda näshålorna under påtvingad inspiration.
NPIF är den bäst validerade tekniken för utvärdering av näsflödet genom näsan.
Deltagarna fick en NPIF-mätare och instruerades om användningen av enheten och skriftliga instruktioner om användningen av NPIF-mätaren tillhandahölls.
Högre NPIF-värden tydde på bättre nasalt luftflöde.
Positiv förändring från baslinjen indikerade bättre nasalt luftflöde.
Baslinje var medelmåttet registrerat under de 7 dagarna (dag -6 till dag 1) före den första dosen av studiebehandlingen.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -6 till dag 1) och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Rhinosinusitis Visual Analog Scale (Rhinosinusitis VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
Rhinosinusets svårighetsgrad VAS användes för att utvärdera den totala svårighetsgraden av rhinosinusit.
Det är en rekommenderad skala för att fastställa deltagarens sjukdomsgrad och för att vägleda behandlingen av kronisk rhinosinusit.
Deltagarna ombads svara på följande fråga: "Hur besvärliga är dina symtom på din rhinosinusit" på en 10-centimeters VAS från 0 (inte besvärande) till 10 (värst tänkbara besvärande).
Högre poäng på VAS-poängen indikerade allvarligare kronisk rhinosinusit.
Negativ förändring från baslinjen indikerade mindre svårighetsgrad av rhinosinusit.
Baslinje definierades som det sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och inklusive dagen för första administrering av studiebehandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingsadministrering (dag 1) upp till 98 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrering (med hänsyn till den maximala exponeringstiden för behandling), dvs. upp till cirka 329 dagar
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definierades som alla biverkningar som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
En AESI var en AE (allvarlig eller icke-seriös) av vetenskaplig och medicinsk oro som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsorn krävdes.
TEAE definierades som en AE som inträffade från den första administreringen av studiebehandlingen (på dag 1) upp till 98 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrationen.
|
Från den första dosen av studiebehandlingsadministrering (dag 1) upp till 98 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingsadministrering (med hänsyn till den maximala exponeringstiden för behandling), dvs. upp till cirka 329 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Prado Gomez PharmD MSc L, Khan Mbbs Mph AH, Peters Md AT, Bachert Md PhD C, Wagenmann Md M, Heffler Md PhD E, Hopkins BMBCh C, Hellings Md PhD PW, Zhang PhD M, Xing PhD J, Rowe Md P, Jacob-Nara Md Mph DHSc JA. Efficacy and Safety of Dupilumab Versus Omalizumab in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps and Asthma: EVEREST Trial Design. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):788-795. doi: 10.1177/19458924221112211. Epub 2022 Jul 15.
- De Corso E, Canonica GW, Heffler E, Springer M, Grzegorzek T, Viana M, Horvath Z, Mullol J, Gevaert P, Michel J, Peters AT, Wagenmann M, Zaghloul S, Zhang M, Corbett M, Nash S, Angello JT, Radwan A, Deniz Y, Martin A, Hellings PW. Dupilumab versus omalizumab in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and coexisting asthma (EVEREST): a multicentre, randomised, double-blind, head-to-head phase 4 trial. Lancet Respir Med. 2025 Sep 28:S2213-2600(25)00287-5. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00287-5. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, anti-idiotypiska
- Omalizumab
- dupilumab
Andra studie-ID-nummer
- LPS16747 (Sanofi Identifier)
- 2021-000829-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-4713 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .