Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsresponser av Dupilumab versus Omalizumab hos type 2-pasienter (EVEREST)

8. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, hode-til-hode-sammenligning av Dupilumab versus Omalizumab ved alvorlig kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og komorbide astmapasienter

Hovedmål

-For å evaluere effekten av dupilumab sammenlignet med omalizumab for å redusere polyppstørrelsen og forbedre luktesansen

Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSwNP-symptomer ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre lungefunksjonen ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSwNP total symptom score (TSS) ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre nasal topp inspiratorisk flow ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på CRSwNP generell sykdomsgrad ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på astmakontroll ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere sikkerheten til dupilumab og omalizumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker vil være 40 uker. Studien vil omfatte 3 perioder: opptil 4 uker screening og innkjøringsperiode; 24 uker intervensjonsperiode for randomisert undersøkelsesmedisin (IMP); opp til 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polen, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Romania, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tsjekkia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Deltakere med bilateral sino-nasal polypose, det til tross for tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst innen de siste 2 årene; og/eller medisinsk kontraindikasjon/intoleranse mot SCS; og/eller tidligere operasjon for NP har:

    • En endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av en maksimal poengsum på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert nesehule) ved besøk 1; OG
    • Pågående symptomer på tett nese/blokkade/obstruksjon og tap av lukt i minst 8 uker før screening (besøk 1), OG
    • Nesetett/blokkade/obstruksjon og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad større enn 1 ved randomisering (besøk 2) OG
    • alvorlighetsgrad av luktsymptomer 2 eller 3 ved screening (besøk 1) og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på større enn 1 ved randomiseringstidspunktet (besøk 2).
  • Deltakere med en legediagnose for astma basert på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 i ≥12 måneder behandlet med lav, middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) og en andre kontroller (dvs. LABA), en tredje kontroller er tillatt men ikke obligatorisk. Doseregimet bør være stabilt i minst 1 måned før besøk 1 (screeningbesøk) og under screenings- og innkjøringsperioden.
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≤85 % av antatt normal ved besøk 1 (screeningbesøk) og besøk 2, før randomisering.
  • Asthma Control Questionnaire 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) score ≥1,5 ved besøk 1 og 2.
  • Behandling med intranasal mometason ≥200 μg én gang daglig (QD) (eller tilsvarende en annen INCS) i 1 måned før besøk 1 og under innkjøringsperioden (for CRSwNP).
  • Kvalifisering i henhold til omalizumab medikamentdoseringstabell (serum IgE-nivå ≥30 til ≤1500 IE/ml og kroppsvekt ≥30 til ≤150 kg) og evne til å doseres i henhold til doseringstabellen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere som har gjennomgått en intranasal sinuskirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere som har hatt en sino-nasal kirurgi som endrer sideveggstrukturen i nesen, og umuliggjør evaluering av NPS.
  • Deltakere med tilstander/konkomitante sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare ved besøk 1 eller for det primære effektendepunktet som: Antrooanale polypper, neseseptumavvik som vil okkludere minst ett nesebor, Akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon.
  • Alvorlig astmaforverring som krever behandling med SCS de siste 4 ukene før besøk 1 og under screening.
  • Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien
  • Diagnostisert med, mistenkt for eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon og/eller bruk av antiparasittiske legemidler innen 2 uker før besøk 1 (screeningbesøk) eller under screenings- og innkjøringsperioden.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV 1/2-serologi ved besøk 1 (screeningbesøk).
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1 (screeningbesøk), bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab og omalizumab, inkludert eventuelle hjelpestoffer
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før besøk 1 (screeningbesøk).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab 300 mg Q2W
Deltakerne fikk Dupilumab 300 milligram (MG) subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W) i 24 uker.
Legemiddel: Dupilumab
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Andre navn:
  • SAR231893 Dupixent
Legemiddel: Placebo
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Eksperimentell: Omalizumab 75 til 600 mg Q2W/Q4W
Deltakerne fikk Omalizumab 75 til 600 mg SC -injeksjon Q2W/hver fjerde uke (Q4W) basert på deres serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer og kroppsvekt i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Legemiddel: Omalizumab
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 24 i nesepolyppscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
NPS ble vurdert av den uavhengige legen for å gradere omfanget/alvorlighetsgraden av nesepolypper basert på evaluering ved nasal endoskopi. NPS-skårene for hvert nesebor ble gradert basert på polyppstørrelse fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen). Den totale NPS-skåren ble beregnet som summen av høyre og venstre neseborskår og varierte fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper). Høyere skårer indikerte mer omfattende eller alvorlige nesepolypper. Negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlighetsgrad av nesepolypper. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og med dagen for første administrasjon av studiebehandling.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endre fra baseline til uke 24 i University of Pennsylvania luktidentifikasjonstest
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
UPSIT var en test med 40 elementer for å kvantitativt vurdere menneskelig luktfunksjon. UPSIT-testen besto av 4 hefter som hver inneholdt 10 luktstoffer med 1 luktstoff per side. Deltakeren ble bedt om å frigjøre luktstoffet ved å gni den brune stripen (inneholdt luktende mikrokapsler) med tuppen av en blyant og angi hvilket av 4 ord som best beskrev lukten. Dermed fikk hver deltaker en poengsum av 40 mulige riktige svar. Den totale UPSIT-score varierte fra 0 (tap av lukt/anosmi) til 40 (normal luktesans/normosmi). Høyere skårer indikerte bedre luktfunksjon. Positiv endring fra baseline indikerte normal luktefunksjon. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og med dagen for første administrasjon av studiebehandling.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i tap av lukt ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypp (CRSwNP) nesesymptomdagbok
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Den nasale symptomdagboken ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kroniske rhinosinusitis nasale symptomer daglig. Disse symptomene inkluderte tett nese (NC)/obstruksjon, tap av lukt, anterior rhinoré og posterior rhinoré. Alvorlighetsgraden av lukttap ble skåret av deltakerne ved å bruke en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= alvorlige symptomer som var vanskelige å tolerere, forårsaket forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv). Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet. Negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlige symptomer. Grunnverdien ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene som ble samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i nesetetthetsscore for kronisk rhinosinusitt med nesepolypp Nasal symptomdagbok
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Den nasale symptomdagboken ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kroniske rhinosinusitis nasale symptomer daglig. Disse symptomene inkluderte NC/obstruksjon, tap av lukt, fremre rhinoré og posterior rhinoré. Alvorlighetsgraden av NC ble skåret av deltakerne ved å bruke en skala som varierte fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= alvorlige symptomer som var vanskelige å tolerere, forårsaket forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv). Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet. Negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlige symptomer. Grunnverdien ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene som ble samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total symptomscore (TSS) avledet fra kronisk rhinosinusitt med nesepolypp Nasal symptomdagbok
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
TSS er en sammensatt skåre bestående av følgende symptomer vurdert daglig om morgenen: NC/obstruksjon, redusert/tap av luktesans og rhinoré (gjennomsnitt av fremre/bakre neseutflod). Hvert element ble skåret på en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= alvorlige symptomer som var vanskelige å tolerere, og forårsaket forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv). Høyere skår indikerte større symptomalvorlighet. TSS-skåren ble beregnet ved å summere den individuelle symptomskåren og varierte fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Høyere skåre på TSS indikerte større symptomalvorlighet. Negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlige symptomer. Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene som ble samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Sino-Nasal Outcome Test 22-Items (SNOT-22) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
SNOT-22 er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere innvirkningen av kronisk rhinosinusitt på deltakernes helserelaterte livskvalitet. SNOT-22 besto av 22 elementer som dekket symptomer, sosial/emosjonell påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser av kronisk rhinosinusitt. Hvert element ble vurdert på et 6-punkts Likert-skala svaralternativ, poengsummen varierte fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan bli). Den totale poengsummen for SNOT-22 var summen av hver elementscore, og den varierte fra 0 (ingen problem) til 110 (problemet så ille som det kan bli). Høyere skårer indikerte større rhinosinusitt-relatert helsebelastning, noe som betyr at for denne parameteren indikerte lavere skår bedre tilstand. Negativ endring fra baseline indikerte bedring i helserelatert livskvalitet. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og med dagen for første administrasjon av studiebehandling.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Sino-Nasal Outcome Test 22-Items: Nasal Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
SNOT-22 er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere innvirkningen av kronisk rhinosinusitt på deltakernes helserelaterte livskvalitet. SNOT-22 ble kategorisert i 5 domener: Nasal (element 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 12); Øre/ansiktsbehandling (punkt 8, 9, 10 og 11); Søvn (punkt 13, 14, 15 og 16); Funksjon (punkt 17, 18 og 19); Følelser (punkt 20, 21 og 22). Hvert element i nesedomenet ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan bli) med høyere poengsum indikerte større rhinosinusitt-relatert helsebelastning. Total poengsum for nesedomene var gjennomsnittlig poengsum for elementer av nesedomene, og varierte fra 0 (ingen problem) til 5 (problem så ille som det kan bli), der høyere skår indikerte større rhinosinusitt-relatert helsebelastning. Negativ endring fra baseline indikerte bedring i helserelatert livskvalitet. Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi til og med dagen for første administrasjon av studiebehandling.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
NPIF-evalueringen representerte et fysiologisk mål på luftstrømmen gjennom begge nesehulene under tvungen inspirasjon. NPIF er den best validerte teknikken for evaluering av nesestrøm gjennom nesen. Deltakerne fikk utstedt en NPIF-måler og ble instruert om bruken av enheten og skriftlige instruksjoner om bruk av NPIF-måleren ble gitt. Høyere NPIF-verdier var en indikasjon på bedre nasal luftstrøm. Positiv endring fra baseline indikerte bedre neseluftstrøm. Baseline var gjennomsnittsmålingen registrert for de 7 dagene (dag -6 til dag 1) før første dose av studiebehandlingen.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -6 til dag 1) og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Rhinosinusitis Visual Analog Scale (Rhinosinusitis VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Rhinosinusittens alvorlighetsgrad VAS ble brukt for å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av rhinosinusitten. Det er en anbefalt skala for å bestemme deltakerens sykdomsgrad og for å veilede behandlingen for kronisk rhinosinusitt. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål: «Hvor plagsomme er symptomene dine på rhinosinusitt» på en 10-centimeters VAS fra 0 (ikke plagsom) til 10 (verst tenkelig plagsom). Høyere skår på VAS-skåren indikerte mer alvorlig kronisk rhinosinusitt. Negativ endring fra baseline indikerte mindre alvorlighetsgrad av rhinosinusitt. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og med dagen for første administrasjon av studiebehandling.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 98 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon (med tanke på maksimal varighet av behandlingseksponering), dvs. opptil ca. 329 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE ble definert som enhver bivirkning som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) med vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren. TEAE-ene ble definert som en AE-er som oppsto fra den første administrasjonen av studiebehandlingen (på dag 1) opp til 98 dager etter den siste dosen av studiebehandlingsadministrasjonen.
Fra første dose av studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opptil 98 dager etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjon (med tanke på maksimal varighet av behandlingseksponering), dvs. opptil ca. 329 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-4713 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere