Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsresponser av Dupilumab versus Omalizumab hos type 2-pasienter (EVEREST)

18. april 2024 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, hode-til-hode-sammenligning av Dupilumab versus Omalizumab ved alvorlig kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og komorbide astmapasienter

Hovedmål

-For å evaluere effekten av dupilumab sammenlignet med omalizumab for å redusere polyppstørrelsen og forbedre luktesansen

Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSwNP-symptomer ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre lungefunksjonen ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre CRSwNP total symptom score (TSS) ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab for å forbedre nasal topp inspiratorisk flow ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på CRSwNP generell sykdomsgrad ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere effekten av dupilumab på astmakontroll ved uke 24 sammenlignet med omalizumab
  • For å evaluere sikkerheten til dupilumab og omalizumab

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker vil være 40 uker. Studien vil omfatte 3 perioder: opptil 4 uker screening og innkjøringsperiode; 24 uker intervensjonsperiode for randomisert undersøkelsesmedisin (IMP); opp til 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

422

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Site Number : 8400001
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400035
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Fullført
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Dept of Otolaryngology, Head and Neck Surgery Site Number : 8400028
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Rekruttering
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Fullført
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University Of Texas Health Science Center At Houston Site Number : 8400019
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rekruttering
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500008
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Fullført
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Craiova, Romania, 200222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Plzen, Tsjekkia, 30599
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Deltakere med bilateral sino-nasal polypose, det til tross for tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst innen de siste 2 årene; og/eller medisinsk kontraindikasjon/intoleranse mot SCS; og/eller tidligere operasjon for NP har:

    • En endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av en maksimal poengsum på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert nesehule) ved besøk 1; OG
    • Pågående symptomer på tett nese/blokkade/obstruksjon og tap av lukt i minst 8 uker før screening (besøk 1), OG
    • Nesetett/blokkade/obstruksjon og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad større enn 1 ved randomisering (besøk 2) OG
    • alvorlighetsgrad av luktsymptomer 2 eller 3 ved screening (besøk 1) og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på større enn 1 ved randomiseringstidspunktet (besøk 2).
  • Deltakere med en legediagnose for astma basert på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 i ≥12 måneder behandlet med lav, middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) og en andre kontroller (dvs. LABA), en tredje kontroller er tillatt men ikke obligatorisk. Doseregimet bør være stabilt i minst 1 måned før besøk 1 (screeningbesøk) og under screenings- og innkjøringsperioden.
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≤85 % av antatt normal ved besøk 1 (screeningbesøk) og besøk 2, før randomisering.
  • Asthma Control Questionnaire 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) score ≥1,5 ved besøk 1 og 2.
  • Behandling med intranasal mometason ≥200 μg én gang daglig (QD) (eller tilsvarende en annen INCS) i 1 måned før besøk 1 og under innkjøringsperioden (for CRSwNP).
  • Kvalifisering i henhold til omalizumab medikamentdoseringstabell (serum IgE-nivå ≥30 til ≤1500 IE/ml og kroppsvekt ≥30 til ≤150 kg) og evne til å doseres i henhold til doseringstabellen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere som har gjennomgått en intranasal sinuskirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere som har hatt en sino-nasal kirurgi som endrer sideveggstrukturen i nesen, og umuliggjør evaluering av NPS.
  • Deltakere med tilstander/konkomitante sykdommer som gjør dem ikke evaluerbare ved besøk 1 eller for det primære effektendepunktet som: Antrooanale polypper, neseseptumavvik som vil okkludere minst ett nesebor, Akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon.
  • Alvorlig astmaforverring som krever behandling med SCS de siste 4 ukene før besøk 1 og under screening.
  • Alvorlig(e) samtidig(e) sykdom(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien
  • Diagnostisert med, mistenkt for eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon og/eller bruk av antiparasittiske legemidler innen 2 uker før besøk 1 (screeningbesøk) eller under screenings- og innkjøringsperioden.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV 1/2-serologi ved besøk 1 (screeningbesøk).
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1 (screeningbesøk), bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab og omalizumab, inkludert eventuelle hjelpestoffer
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før besøk 1 (screeningbesøk).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
Dosering annenhver uke (Q2W)
Legemiddel: Dupilumab
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Andre navn:
  • SAR231893 Dupixent
Legemiddel: Placebo
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Eksperimentell: Omalizumab
Dosering Q2W eller hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: Placebo
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Legemiddel: Omalizumab
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Den totale poengsummen for nesepolypper (NPS) er summen av høyre og venstre nesebor, fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
UPSIT-poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor 40 er best mulig poengsum.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i resultattap av lukt i CRSwNP Nasal Symptom Diary
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tap av lukt scores fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Alvorlige symptomer').
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i nesetetthet (NC)-poengsum i CRSwNP Nasal Symptom Diary
Tidsramme: Baseline til uke 24
NC-skårer er skåret fra 0 ('Ingen symptomer') til 3 ('Alvorlige symptomer').
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Total Symptom Score (TSS) avledet fra CRSwNP Nasal Symptom Diary
Tidsramme: Baseline til uke 24
TSS varierer fra 0 til 9. Høyere score på TSS indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i 22-Item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) og
Tidsramme: Baseline til uke 24
SNOT-22 er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 110 med høyere poengsum som indikerer større rhinosinusitt-relatert helsebelastning.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i SNOT-22 nasal domene score
Tidsramme: Baseline til uke 24
SNOT-22 er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema. Nasal domene score varierer fra 0-40 med høy score som representerer høyere sykdomsbyrde.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nasal Peak Inspirasjonsstrøm (nesestrøm i liter per minutt).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i rhinosinusitis visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Alvorlighetsgrad av rhinosinusitt fra 0 til 10. Høyere skår indikerer mer alvorlig symptom.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i 7-punkts astmakontrollspørreskjema (ACQ-7)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Astmakontroll med 6 spørsmål pluss FEV1-mål. Poengsummen varierer fra 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere score indikerer lavere astmakontroll.
Baseline til uke 24
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Grunnlinje til uke 36
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
Grunnlinje til uke 36
Endring fra baseline til uke 24 i pre--bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (luftvolum i liter).
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-4713 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere