Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebných odpovědí dupilumabu versus omalizumabu u pacientů typu 2 (EVEREST)

8. října 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizované, dvojitě zaslepené, přímé srovnání dupilumabu versus omalizumabu u pacientů s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a komorbidními astmaty

Primární cíl

- Vyhodnotit účinnost dupilumabu ve srovnání s omalizumabem při redukci velikosti polypů a zlepšení čichu

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu při zlepšování symptomů CRSwNP v týdnu 24 ve srovnání s omalizumabem
  • Zhodnotit účinnost dupilumabu při zlepšování funkce plic v týdnu 24 ve srovnání s omalizumabem
  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu při zlepšování celkového skóre symptomů CRSwNP (TSS) v týdnu 24 ve srovnání s omalizumabem
  • Zhodnotit účinek dupilumabu na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve 24. týdnu ve srovnání s omalizumabem
  • Vyhodnotit účinnost dupilumabu při zlepšování nazálního maximálního inspiračního průtoku v týdnu 24 ve srovnání s omalizumabem
  • Vyhodnotit účinek dupilumabu na celkovou závažnost onemocnění CRSwNP ve 24. týdnu ve srovnání s omalizumabem
  • Vyhodnotit účinek dupilumabu na kontrolu astmatu ve 24. týdnu ve srovnání s omalizumabem
  • Vyhodnotit bezpečnost dupilumabu a omalizumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na účastníka bude 40 týdnů. Studie bude zahrnovat 3 období: až 4týdenní screening a zaváděcí období; 24 týdnů intervenční období randomizovaného hodnoceného léčivého přípravku (IMP); až 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francie, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Itálie, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Německo, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polsko, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polsko, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Rumunsko, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Česko
      • Benešov, Česko, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Česko, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Česko, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Česko, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Česko, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let (nebo zákonný věk pro dosažení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) včetně.

  • Účastníci s bilaterální sino-nazální polypózou, kteří navzdory předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy (SCS) kdykoli během posledních 2 let; a/nebo lékařská kontraindikace/nesnášenlivost SCS; a/nebo předchozí operace pro NP mají:

    • Endoskopická bilaterální NPS alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině) při návštěvě 1; A
    • Přetrvávající příznaky ucpaného nosu/blokády/obstrukce a ztráty čichu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (návštěva 1), A
    • Nosní kongesce/blokáda/obstrukce a týdenní průměrná závažnost větší než 1 při randomizaci (návštěva 2) A
    • skóre závažnosti příznaku ztráty čichu 2 nebo 3 při screeningu (1. návštěva) a týdenní průměrná závažnost větší než 1 v době randomizace (návštěva 2).
  • Účastníci s lékařskou diagnózou astmatu na základě Globální iniciativy pro astma (GINA) 2020 po dobu ≥ 12 měsíců léčeni nízkou, střední nebo vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) a druhým kontrolorem (tj. LABA), třetí kontrolor je povolen ale ne povinné. Dávkovací režim by měl být stabilní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 (screeningová návštěva) a během screeningu a zaváděcího období.
  • FEV1 před bronchodilatací ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1 (screeningová návštěva) a návštěvě 2, před randomizací.
  • Verze dotazníku pro kontrolu astmatu s 5 otázkami (ACQ-5) skóre ≥1,5 při návštěvách 1 a 2.
  • Léčba intranazálním mometasonem ≥200 μg jednou denně (QD) (nebo ekvivalentem jiného INCS) po dobu 1 měsíce před návštěvou 1 a během zaváděcího období (pro CRSwNP).
  • Způsobilost podle tabulky dávkování léku omalizumabu (hladina IgE v séru ≥30 až ≤1500 IU/ml a tělesná hmotnost ≥30 až ≤150 kg) a možnost dávkování podle tabulky dávkování.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli sinusovou intranazální operaci (včetně polypektomie) během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří podstoupili sino-nosní operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znemožnilo hodnocení NPS.
  • Účastníci s onemocněními/souběžnými onemocněními, kvůli nimž je nelze hodnotit při návštěvě 1 nebo pro primární cílový bod účinnosti, jako jsou: antrochoanální polypy, odchylka nosní přepážky, která by ucpala alespoň jednu nosní dírku, akutní sinusitida, infekce nosu nebo infekce horních cest dýchacích.
  • Těžká exacerbace astmatu vyžadující léčbu SCS v posledních 4 týdnech před návštěvou 1 a během screeningu.
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii
  • Diagnóza endoparazitické infekce, podezření na ni nebo vysoké riziko endoparazitické infekce a/nebo užívání antiparazitik během 2 týdnů před návštěvou 1 (screeningová návštěva) nebo během screeningu a zaváděcího období.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV 1/2 sérologie při návštěvě 1 (screeningová návštěva).
  • Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1 (screeningová návštěva), s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného a vyléčeného nemetastázujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na dupilumab a omalizumab, včetně jakékoli pomocné látky
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před návštěvou 1 (screeningová návštěva).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab 300 mg Q2W
Účastníci dostávali DUPILUMAB 300 miligramů (MG) subkutánní (SC) injekci každé 2 týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů.
Lék: Dupilumab
roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • SAR231893 Dupixent
Lék: Placebo
roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: Omalizumab 75 až 600 mg Q2W/Q4W
Účastníci dostávali omalizumab 75 až 600 mg SC vstřikování Q2W/každé 4 týdny (Q4W) na základě jejich hladin imunoglobulinu E (IgE) v séru a tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
roztok pro subkutánní injekci
Lék: Omalizumab
roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre nazálních polypů z výchozí hodnoty na týden 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
NPS byl vyhodnocen nezávislým lékařem, aby klasifikoval rozsah/závažnost nosních polypů na základě vyhodnocení nosní endoskopií. Skóre NPS pro každou nosní dírku bylo odstupňováno na základě velikosti polypů od 0 (žádné polypy) do 4 (velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny). Celkové skóre NPS bylo vypočteno jako součet skóre pravé a levé nosní dírky a pohybovalo se od 0 (žádné polypy) do 8 (velké polypy). Vyšší skóre indikovalo rozsáhlejší nebo závažnější nosní polypy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší závažnost nosních polypů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne prvního podání studijní léčby včetně.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v testu identifikace pachu University of Pennsylvania
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
UPSIT byl test se 40 položkami ke kvantitativnímu posouzení lidské čichové funkce. Test UPSIT se skládal ze 4 brožurek, z nichž každá obsahovala 10 odorantů s 1 odorantem na stránku. Účastník byl požádán, aby uvolnil zápach třením hnědého proužku (obsahujících mikrokapsle odorantu) špičkou tužky a uvedl, které ze 4 slov nejlépe popisuje zápach. Každý účastník tak získal skóre ze 40 možných správných odpovědí. Celkové skóre UPSIT se pohybovalo od 0 (ztráta čichu/anosmie) do 40 (normální čich/normosmie). Vyšší skóre naznačovalo lepší čichové funkce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala normální čichové funkce. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne prvního podání studijní léčby včetně.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ztráty čichu u chronické rinosinusitidy s nosním polypem (CRSwNP) od výchozího stavu k 24. týdnu Deník nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Denník nosních příznaků byl navržen tak, aby denně hodnotil závažnost nosních příznaků chronické rinosinusitidy. Tyto příznaky zahrnovaly nazální kongesci (NC)/obstrukci, ztrátu čichu, přední rinoreu a zadní rinoreu. Závažnost ztráty čichu byla hodnocena účastníky pomocí stupnice v rozsahu od 0 do 3 (kde 0= žádné příznaky, 1= mírné příznaky, 2= střední příznaky a 3= závažné příznaky, které bylo těžké tolerovat, způsobovaly překážky v činnostech nebo každodenním životě). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala méně závažný symptom. Výchozí hodnota byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Změna skóre nazální kongesce chronické rinosinusitidy s nosním polypem na 24. týden Deník nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Denník nosních příznaků byl navržen tak, aby denně hodnotil závažnost nosních příznaků chronické rinosinusitidy. Tyto příznaky zahrnovaly NC/obstrukci, ztrátu čichu, přední rinoreu a zadní rinoreu. Závažnost NC byla hodnocena účastníky pomocí škály v rozmezí od 0 do 3 (kde 0= žádné příznaky, 1= mírné symptomy, 2= středně závažné symptomy a 3= závažné symptomy, které bylo těžké tolerovat, způsobovaly interferenci s aktivitami nebo každodenním životem). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala méně závažný symptom. Výchozí hodnota byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Změna celkového skóre symptomů (TSS) od výchozího stavu do 24. týdne odvozeného z chronické rinosinusitidy s nosním polypem Deník nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
TSS je složené skóre sestávající z následujících symptomů hodnocených denně ráno: NC/obstrukce, snížený/ztráta čichu a rinorea (průměr předního/zadního nazálního výtoku). Každá položka byla hodnocena na škále od 0 do 3 (kde 0= žádné příznaky, 1= mírné symptomy, 2= středně závažné symptomy a 3= závažné symptomy, které bylo těžké tolerovat a způsobovaly interference s aktivitami nebo každodenním životem). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů. Skóre TSS bylo vypočteno sečtením skóre jednotlivých symptomů a pohybovalo se od 0 (žádné symptomy) do 9 (těžké symptomy). Vyšší skóre na TSS naznačovalo větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala méně závažný symptom. Základní linie byla vypočtena zprůměrováním dat shromážděných/zaznamenaných ode dne -6 do dne 1.
Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Změna ze základního stavu na 24. týden v sino-nazálním výstupním testu 22 položek (SNOT-22) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
SNOT-22 je pacientem hlášený výsledkový dotazník určený k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života účastníků související se zdravím. SNOT-22 sestával z 22 položek pokrývajících symptomy, sociální/emocionální dopad, produktivitu a spánkové důsledky chronické rinosinusitidy. Každá položka byla hodnocena na 6bodové Likertově škále, skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být). Celkové skóre SNOT-22 bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se od 0 (žádný problém) do 110 (tak hrozný problém, jak jen může být). Vyšší skóre indikovalo větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou, což znamená, že u tohoto parametru nižší skóre značilo lepší kondici. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení kvality života související se zdravím. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne prvního podání studijní léčby včetně.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna ze základního stavu na 24. týden v sino-nazálním výstupním testu 22 položek: Skóre nosní domény
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
SNOT-22 je pacientem hlášený výsledkový dotazník určený k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života účastníků související se zdravím. SNOT-22 byl rozdělen do 5 domén: Nazální (položky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 12); Ucho/obličej (položky 8, 9, 10 a 11); Spánek (položky 13, 14, 15 a 16); Funkce (položky 17, 18 a 19); Emoce (položky 20, 21 a 22). Každá položka nosní oblasti byla hodnocena na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být), přičemž vyšší skóre indikovalo větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou. Celkové skóre nosní domény bylo průměrné skóre položek nosní domény a pohybovalo se od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být), kde vyšší skóre indikovalo větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení kvality života související se zdravím. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne prvního podání studijní léčby včetně.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v nasálním vrcholovém inspiračním průtoku (NPIF)
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Hodnocení NPIF představovalo fyziologické měření průtoku vzduchu oběma nosními dutinami během nuceného nádechu. NPIF je nejlépe ověřená technika pro hodnocení nazálního průtoku nosem. Účastníkům byl vydán měřič NPIF a byli poučeni o použití zařízení a byly poskytnuty písemné pokyny k použití měřiče NPIF. Vyšší hodnoty NPIF naznačovaly lepší proudění vzduchu nosem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala lepší proudění vzduchu nosem. Výchozí hodnota byla střední hodnota měření zaznamenaná po dobu 7 dnů (den -6 až den 1) před první dávkou studijní léčby.
Výchozí stav (průměr dne -6 až den 1) a 24. týden
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve vizuální analogové škále rinosinusitidy (Rhinosinusitis VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Závažnost rinosinusitidy VAS byla použita k hodnocení celkové závažnosti rinosinusitidy. Je to doporučená stupnice pro určení závažnosti onemocnění účastníka a pro vedení léčby chronické rinosinusitidy. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Jak nepříjemné jsou vaše příznaky vaší rinosinusitidy“ na 10centimetrovém VAS od 0 (není nepříjemné) do 10 (nejhorší myslitelné potíže). Vyšší skóre na skóre VAS naznačovalo závažnější chronickou rinosinusitidu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší závažnost rinosinusitidy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne prvního podání studijní léčby včetně.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od podání první dávky studijní léčby (1. den) až do 98 dnů po podání poslední dávky studijní léčby (s ohledem na maximální dobu trvání léčby), tj. přibližně do 329 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byl definován jako jakýkoli nežádoucí účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byl důležitou zdravotní událostí. AESI byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi. TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytly od prvního podání studijní léčby (v den 1) až do 98 dnů po podání poslední dávky studijní léčby.
Od podání první dávky studijní léčby (1. den) až do 98 dnů po podání poslední dávky studijní léčby (s ohledem na maximální dobu trvání léčby), tj. přibližně do 329 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit