Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandelingsreacties van dupilumab versus omalizumab bij type 2-patiënten (EVEREST)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, head-to-head vergelijking van dupilumab versus omalizumab bij patiënten met ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en comorbide astma

Hoofddoel

-Evalueren van de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met omalizumab bij het verkleinen van de poliepgrootte en het verbeteren van de reukzin

Secundaire doelstellingen

  • Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van CRSwNP-symptomen in week 24 in vergelijking met omalizumab
  • Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van de longfunctie in week 24 in vergelijking met omalizumab
  • Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van de totale symptoomscore (TSS) van de CRSwNP in week 24 in vergelijking met omalizumab
  • Om het effect van dupilumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in week 24 te evalueren in vergelijking met omalizumab
  • Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij het verbeteren van de nasale piekinspiratoire flow in week 24 in vergelijking met omalizumab
  • Om het effect van dupilumab op de algehele ernst van de ziekte van CRSwNP in week 24 te evalueren in vergelijking met omalizumab
  • Om het effect van dupilumab op astmacontrole in week 24 te evalueren in vergelijking met omalizumab
  • Om de veiligheid van dupilumab en omalizumab te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie per deelnemer is 40 weken. Het onderzoek omvat 3 periodes: maximaal 4 weken screening en inloopperiode; 24 weken Interventieperiode voor gerandomiseerde geneesmiddelen voor onderzoek (IMP); tot 12 weken follow-up periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Hongarije, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italië, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polen, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Roemenië, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spanje
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tsjechië, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ten minste 18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt).

  • Deelnemers met bilaterale sino-nasale polyposis, die ondanks eerdere behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) op enig moment in de afgelopen 2 jaar; en/of medische contra-indicatie/intolerantie voor SCS; en/of eerdere operatie voor NP hebben:

    • Een endoscopische bilaterale NPS van ten minste 5 van een maximale score van 8 (met een minimale score van 2 in elke neusholte) bij bezoek 1; EN
    • aanhoudende symptomen van neusverstopping/blokkade/obstructie en reukverlies gedurende ten minste 8 weken vóór screening (bezoek 1), EN
    • Neusverstopping/blokkade/obstructie en een wekelijkse gemiddelde ernst groter dan 1 bij randomisatie (bezoek 2) EN
    • reukverlies symptoomernstscore 2 of 3 bij screening (Bezoek 1) en een wekelijkse gemiddelde ernst van meer dan 1 op het moment van randomisatie (Bezoek 2).
  • Deelnemers met een diagnose van astma door een arts op basis van het Global Initiative for Astma (GINA) 2020 gedurende ≥12 maanden behandeld met lage, gemiddelde of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en een tweede controller (dwz LABA), een derde controller is toegestaan maar niet verplicht. Het doseringsschema moet stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand vóór Bezoek 1 (screeningsbezoek) en tijdens de screenings- en inloopperiode.
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≤85% van de voorspelde normaalwaarde bij Bezoek 1 (screeningsbezoek) en Bezoek 2, voorafgaand aan randomisatie.
  • Astmabeheersingsvragenlijst versie met 5 vragen (ACQ-5) score ≥1,5 bij bezoek 1 en 2.
  • Behandeling met intranasaal mometason ≥200 μg eenmaal daags (QD) (of equivalent van een andere INCS) gedurende 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de inloopperiode (voor CRSwNP).
  • Geschiktheid volgens de doseringstabel van omalizumab (serum IgE-niveau ≥30 tot ≤1500 IE/ml en lichaamsgewicht ≥30 tot ≤150 kg) en mogelijkheid om te worden gedoseerd volgens de doseringstabel.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Deelnemers die binnen 6 maanden vóór Bezoek 1 een intranasale sinusoperatie (inclusief poliepectomie) hebben ondergaan.
  • Deelnemers die een sino-nasale operatie hebben ondergaan waarbij de laterale wandstructuur van de neus is veranderd, waardoor de evaluatie van NPS onmogelijk is geworden.
  • Deelnemers met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn bij Bezoek 1 of voor het primaire werkzaamheidseindpunt, zoals: Antrochoane poliepen, Neusseptumdeviatie die ten minste één neusgat zou afsluiten, Acute sinusitis, neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Ernstige astma-exacerbatie waarvoor behandeling met SCS nodig was in de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens screening.
  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden
  • Gediagnosticeerd met, verdacht van of met een hoog risico op endoparasitaire infectie, en/of gebruik van antiparasitaire geneesmiddelen binnen 2 weken voor bezoek 1 (screeningsbezoek) of tijdens de screening en inloopperiode.
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv 1/2 serologie bij bezoek 1 (screeningsbezoek).
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór Bezoek 1 (screeningsbezoek), behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor dupilumab en omalizumab, inclusief eventuele hulpstoffen
  • Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor bezoek 1 (screeningsbezoek).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab 300 mg Q2W
Deelnemers ontvingen Dupilumab 300 milligram (MG) subcutane (SC) injectie om de 2 weken (Q2W) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Dupilumab
oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • SAR231893 Dupixent
Geneesmiddel: Placebo
oplossing voor subcutane injectie
Experimenteel: Omalizumab 75 tot 600 mg Q2W/Q4W
Deelnemers ontvingen omalizumab 75 tot 600 mg SC -injectie Q2W/om de 4 weken (Q4W) op basis van hun serum -immunoglobuline E (IgE) niveaus en lichaamsgewicht gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
oplossing voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Omalizumab
oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar week 24 in neuspoliepenscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De NPS is door de onafhankelijke arts beoordeeld om de omvang/ernst van neuspoliepen te beoordelen op basis van evaluatie door middel van neusendoscopie. De NPS-scores voor elk neusgat werden beoordeeld op basis van de poliepgrootte van 0 (geen poliepen) tot 4 (grote poliepen die volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken). De totale NPS-score werd berekend als de som van de scores voor het rechter- en linkerneusgat en varieerde van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen). Hogere scores duidden op uitgebreidere of ernstigere neuspoliepen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstige neuspoliepen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verander van baseline naar week 24 in de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De UPSIT was een test met 40 items om de menselijke reukfunctie kwantitatief te beoordelen. De UPSIT-test bestond uit 4 boekjes met elk 10 geurstoffen, met 1 geurstof per pagina. De deelnemer werd gevraagd de geurstof vrij te geven door met de punt van een potlood over de bruine strook (die de geurstofmicrocapsules bevatte) te wrijven en aan te geven welke van vier woorden de geur het beste omschreef. Zo kreeg elke deelnemer een score uit 40 mogelijke juiste antwoorden. De totale UPSIT-score varieerde van 0 (reukverlies/anosmie) tot 40 (normaal reukvermogen/normosmie). Hogere scores duidden op een betere reukfunctie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een normale reukfunctie. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in de reukverliesscore van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) Dagboek met neussymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Het neussymptomendagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van chronische rhinosinusitis-neussymptomen te beoordelen. Deze symptomen omvatten verstopte neus (NC)/obstructie, reukverlies, voorste rinorroe en achterste rinorroe. De ernst van het reukverlies werd door de deelnemers gescoord op een schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen die moeilijk te verdragen waren, interferentie veroorzaakten met activiteiten of het dagelijks leven). Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstig symptoom. De uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de neusverstoppingsscore van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen Neussymptoomdagboek
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Het neussymptomendagboek is ontworpen om dagelijks de ernst van chronische rhinosinusitis-neussymptomen te beoordelen. Deze symptomen omvatten NC/obstructie, reukverlies, voorste rinorroe en posterieure rinorroe. De ernst van NC werd door de deelnemers gescoord op een schaal variërend van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen die moeilijk te verdragen waren, interferentie veroorzaakten met activiteiten of het dagelijks leven). Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstig symptoom. De uitgangswaarde werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in de totale symptoomscore (TSS) afgeleid van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen Neussymptoomdagboek
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
De TSS is een samengestelde score die bestaat uit de volgende symptomen die dagelijks in de ochtend worden beoordeeld: NC/obstructie, verminderd/verlies van reukvermogen en rinorroe (gemiddelde van voorste/achterste neusafscheiding). Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen die moeilijk te verdragen waren en interferentie veroorzaakten met activiteiten of het dagelijks leven). Een hogere score duidde op een grotere ernst van de symptomen. De TSS-score werd berekend door de individuele symptoomscore op te tellen en varieerde van 0 (geen symptomen) tot 9 (ernstige symptomen). Hogere scores op de TSS duidden op een grotere ernst van de symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een minder ernstig symptoom. De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in de totaalscore van de Chinees-nasale uitkomsttest met 22 items (SNOT-22)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De SNOT-22 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die is ontworpen om de impact van chronische rhinosinusitis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen. De SNOT-22 bestond uit 22 items die betrekking hadden op symptomen, sociale/emotionele impact, productiviteit en slaapgevolgen van chronische rhinosinusitis. Elk item werd beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, waarbij de score varieerde van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn). De totaalscore van de SNOT-22 was de som van elke itemscore en varieerde van 0 (geen probleem) tot 110 (probleem zo erg als het maar kan zijn). Hogere scores duidden op een grotere aan rhinosinusitis gerelateerde gezondheidslast, wat betekent dat voor deze parameter een lagere score op een betere conditie duidde. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering van baseline naar week 24 in Chinees-nasale uitkomsttest 22-items: Nasale domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
SNOT-22 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die is ontworpen om de impact van chronische rhinosinusitis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen. SNOT-22 werd onderverdeeld in 5 domeinen: Nasaal (items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 12); Oor/gezicht (items 8, 9, 10 en 11); Slaap (items 13, 14, 15 en 16); Functie (items 17, 18 en 19); Emotie (items 20, 21 en 22). Elk item van het neusdomein werd beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn), waarbij een hogere score een grotere aan rhinosinusitis gerelateerde gezondheidslast aangaf. De totale score van het nasale domein was de gemiddelde score van de items van het nasale domein en varieerde van 0 (geen probleem) tot 5 (het probleem zo erg als het maar kan zijn), waarbij een hogere score een grotere aan rhinosinusitis gerelateerde gezondheidslast aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in nasale piekinspiratoire flow (NPIF)
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
De NPIF-evaluatie vertegenwoordigde een fysiologische maatstaf voor de luchtstroom door beide neusholten tijdens geforceerde inspiratie. De NPIF is de best gevalideerde techniek voor de evaluatie van de nasale stroming door de neus. Deelnemers kregen een NPIF-meter en werden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat en er werden schriftelijke instructies over het gebruik van de NPIF-meter verstrekt. Hogere NPIF-waarden waren indicatief voor een betere neusluchtstroom. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een betere neusluchtstroom. De uitgangswaarde was de gemiddelde meting die werd geregistreerd gedurende de 7 dagen (dag -6 tot dag 1) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (gemiddelde van dag -6 tot dag 1) en week 24
Verandering van uitgangswaarde naar week 24 op visueel-analoge schaal voor rhinosinusitis (Rhinosinusitis VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De ernst van de rhinosinusitis werd gebruikt om de algehele ernst van de rhinosinusitis te evalueren. Het is een aanbevolen schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer te bepalen en als leidraad voor de behandeling van chronische rhinosinusitis. Aan de deelnemers werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: ‘Hoe hinderlijk zijn uw symptomen van uw rhinosinusitis’ op een VAS van 10 centimeter van 0 (niet hinderlijk) tot 10 (ergst denkbaar hinderlijk). Hogere scores op de VAS-score duidden op ernstigere chronische rhinosinusitis. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een minder ernstige rhinosinusitis. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 98 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (rekening houdend met de maximale duur van de blootstelling aan de behandeling), d.w.z. tot ongeveer 329 dagen
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit al dan niet verband hield met de onderzoeksbehandeling. Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was. Een AESI was een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist waren. De TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (op dag 1) tot 98 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 98 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (rekening houdend met de maximale duur van de blootstelling aan de behandeling), d.w.z. tot ongeveer 329 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-4713 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren