Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Earvioidaan Dupilumabin ja omalitsumabin hoitovasteet tyypin 2 potilailla (EVEREST)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suora vertaus dupilumabiin verrattuna omalitsumabiin vaikeassa kroonisessa rinosinuiitissa, jossa on nenäpolyyppeja (CRSwNP) ja komorbidi astmapotilaita

Ensisijainen tavoite

- Arvioida dupilumabin tehokkuutta omalitsumabiin verrattuna polyypin koon pienentämisessä ja hajuaistin parantamisessa

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida dupilumabin tehokkuutta CRSwNP-oireiden parantamisessa viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin tehoa keuhkojen toiminnan parantamisessa viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin tehoa CRSwNP:n kokonaisoirepistemäärän (TSS) parantamisessa viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin tehoa nenän sisäänhengityksen huippuvirran parantamisessa viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin vaikutus CRSwNP:n kokonaisvakavuuteen viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin vaikutus astman hallintaan viikolla 24 verrattuna omalitsumabiin
  • Arvioida dupilumabin ja omalitsumabin turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per osallistuja on 40 viikkoa. Tutkimus käsittää 3 jaksoa: enintään 4 viikon seulonta- ja sisäänajojakso; 24 viikkoa satunnaistetun tutkimuslääkkeen (IMP) interventiojakso; jopa 12 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Espanja
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugali, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Puola, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Puola, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Romania, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Tšekki
      • Benešov, Tšekki, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tšekki, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Unkari, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan) vuoden ikää mukaan lukien.

  • Osallistujat, joilla on molemminpuolinen sino-nasaalinen polypoosi, joka huolimatta aiemmasta systeemisillä kortikosteroidihoidoista (SCS) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana; ja/tai lääketieteellinen vasta-aihe/intoleranssi SCS:lle; ja/tai aikaisemmassa NP-leikkauksessa on:

    • Endoskooppinen kahdenvälinen NPS vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa) käynnillä 1; JA
    • Jatkuvat nenän tukkoisuuden/tukoksen/tukoksen ja hajun menetyksen oireet vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1), JA
    • Nenän tukkoisuus/tukos/tukos ja viikoittainen keskimääräinen vaikeusaste, joka on suurempi kuin 1 satunnaistuksen yhteydessä (käynti 2) JA
    • hajun häviämisen oireiden vakavuuspisteet 2 tai 3 seulonnassa (käynti 1) ja viikoittainen keskimääräinen vakavuus on suurempi kuin 1 satunnaistuksen yhteydessä (käynti 2).
  • Osallistujat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi perustuen Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -aloitteeseen ≥12 kuukauden ajan, joita on hoidettu pieni-, keski- tai suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja toisella säätimellä (eli LABA), kolmas ohjain on sallittu. mutta ei pakollista. Annostusohjelman tulee olla vakaa vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1 (seulontakäynti) sekä seulonta- ja sisäänajojakson aikana.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≤85 % ennustetusta normaalista käynnillä 1 (seulontakäynti) ja käynnillä 2 ennen satunnaistamista.
  • Astma Control Questionnaire -kyselylomakkeen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet ≥1,5 vierailuilla 1 ja 2.
  • Hoito intranasaalisella mometasonilla ≥ 200 μg kerran päivässä (QD) (tai vastaavalla muulla INCS:llä) 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja sisäänajojakson aikana (CRSwNP).
  • Kelpoisuus omalitsumabin lääkkeen annostustaulukon mukaan (seerumin IgE-taso ≥30 - ≤1500 IU/ml ja ruumiinpaino ≥30 - ≤150 kg) ja kyky annostella annostaulukon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Osallistujat, joille on tehty jokin sinus-nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Osallistujat, joille on tehty sino-nasaalinen leikkaus, joka muutti nenän sivuseinämän rakennetta, mikä teki mahdottomaksi NPS:n arvioinnin.
  • Osallistujat, joilla on sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida käynnillä 1 tai ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen osalta, kuten: Antrokoanaaliset polyypit, nenän väliseinän poikkeama, joka tukkisi vähintään yhden sieraimen, akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus.
  • Vaikea astman paheneminen, joka vaatii SCS-hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja seulonnan aikana.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
  • Diagnoosi, epäillään endoparasiittista infektiota tai jolla on suuri riski sairastua, ja/tai käyttää loislääkkeitä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti) tai seulonta- ja sisäänajojakson aikana.
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia vierailulla 1 (seulontakäynti).
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti), paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-etastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille ja omalitsumabille, mukaan lukien apuaineille
  • Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumab 300 mg Q2W
Osallistujat saivat dupilumabia 300 milligrammaa (MG) ihonalaisia ​​(SC) injektiota joka toinen viikko (Q2W) 24 viikon ajan.
Lääke: Dupilumabi
injektioneste, liuos ihon alle
Muut nimet:
  • SAR231893 Dupixent
Lääke: Plasebo
injektioneste, liuos ihon alle
Kokeellinen: Omalitsumabi 75 - 600 mg Q2W/Q4W
Osallistujat saivat omalitsumabia 75 - 600 mg SC -injektiota Q2W/joka neljäs viikko (Q4W) perustuen niiden seerumin immunoglobuliini E (IgE) -tasoihin ja ruumiinpainoon 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
injektioneste, liuos ihon alle
Lääke: Omalitsumabi
injektioneste, liuos ihon alle
Muut nimet:
  • Xolair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 nenäpolyyppipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Riippumaton lääkäri arvioi NPS:n nenäpolyyppien laajuuden/vakavuuden arvioimiseksi nenän endoskopian perusteella. Jokaisen sieraimen NPS-pisteet luokiteltiin polyypin koon perusteella 0:sta (ei polyyppeja) 4:ään (suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen). Kokonais-NPS-pistemäärä laskettiin oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summana ja vaihteli 0:sta (ei polyyppeja) 8:aan (isot polyypit). Korkeammat pisteet osoittivat laajempia tai vakavampia nenäpolyyppeja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti, että nenäpolyypit olivat vähemmän vakavia. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi kelvolliseksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivään saakka.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
UPSIT oli 40 kohteen testi ihmisen hajuaistin toiminnan kvantitatiiviseksi arvioimiseksi. UPSIT-testi koostui 4 vihkosta, joista jokainen sisälsi 10 hajustetta ja 1 hajuaine sivulla. Osallistujaa pyydettiin vapauttamaan tuoksu hieromalla ruskeaa nauhaa (sisältävät hajuainemikrokapseleita) kynän kärjellä ja osoittamaan, mikä neljästä sanasta kuvasi hajua parhaiten. Näin jokainen osallistuja sai pisteet 40 mahdollisesta oikeasta vastauksesta. UPSIT:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (hajuhäviö/anosmia) 40:een (normaali hajuaisti/normosmia). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hajutoimintoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti normaalin hajutoiminnan. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi kelvolliseksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivään saakka.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 kroonisen rinosinuiitin ja nenäpolyypin (CRSwNP) nenäoirepäiväkirjan hajunmenetyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Nenäoirepäiväkirja on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinusiitin nenäoireiden vakavuutta päivittäin. Näihin oireisiin kuuluivat nenän tukkoisuus (NC)/tukos, hajun menetys, anterior-rinorrea ja posteriorinen nuha. Osallistujat arvioivat hajun menetyksen vakavuuden asteikolla 0–3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita, joita oli vaikea sietää, jotka häiritsivät toimintaa tai päivittäistä elämää). Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavia oireita. Perusarvo laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 nenän tukkoisuuspisteissä kroonisesta rinosinuiitista ja nenäpolyypistä Nenäoirepäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Nenäoirepäiväkirja on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinusiitin nenäoireiden vakavuutta päivittäin. Näihin oireisiin kuuluivat NC/tukos, hajun menetys, etummainen rinorrea ja posteriorinen rinorrea. Osallistujat arvioivat NC:n vakavuuden asteikolla 0–3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita, joita oli vaikea sietää, jotka häiritsivät toimintaa tai päivittäistä elämää). Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavia oireita. Perusarvo laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Nenäpolyypin aiheuttaman kroonisen rinosinusiitin aiheuttaman kokonaisoirepisteen (TSS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Nenäoirepäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
TSS on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu seuraavista oireista, jotka arvioidaan päivittäin aamulla: NC/tukos, hajuaistin heikkeneminen/menetys ja rinorrea (keskimääräinen anteriorinen/taka-nenävuoto). Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita, joita oli vaikea sietää ja jotka häiritsivät toimintaa tai päivittäistä elämää). Korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. TSS-pisteet laskettiin summaamalla yksittäisten oireiden pisteet ja vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 9:ään (vakavat oireet). Korkeammat pisteet TSS:ssä osoittivat oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti vähemmän vakavia oireita. Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kiinalais-nenän tulostestissä 22 kohdetta (SNOT-22) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
SNOT-22 on potilaiden raportoima tuloskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinuitin vaikutusta osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun. SNOT-22 koostui 22 osasta, jotka kattoivat kroonisen rinosinuiitin oireet, sosiaalisen/emotionaalisen vaikutuksen, tuottavuuden ja unen seuraukset. Jokainen kohta arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdolla, pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (ongelma niin paha kuin se voi olla). SNOT-22 kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pistemäärän summa, ja se vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 110:een (niin paha ongelma kuin se voi olla). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa rinosinusiittiin liittyvää terveystaakkaa, mikä tarkoittaa, että tälle parametrille pienempi pistemäärä osoitti parempaa tilaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi kelvolliseksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivään saakka.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kiinalais-nenän tulostestissä 22-kohde: Nenäverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
SNOT-22 on potilaiden raportoima tuloskysely, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen rinosinuitin vaikutusta osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun. SNOT-22 luokiteltiin viiteen alueeseen: Nenä (kohteet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 12); Korva-/kasvohoito (kohdat 8, 9, 10 ja 11); Nukkuminen (kohdat 13, 14, 15 ja 16); Tehtävä (kohdat 17, 18 ja 19); Tunteet (kohdat 20, 21 ja 22). Jokainen nenäalueen kohde arvioitiin 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla), ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa rinosinusiittiin liittyvää terveystaakkaa. Nenäalueen kokonaispistemäärä oli nenäalueen kohteiden keskimääräinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla), missä korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa rinosinusiittiin liittyvää terveystaakkaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi kelvolliseksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimushoidon ensimmäisen annon päivään saakka.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 nenähuippujen sisäänhengitysvirtauksessa (NPIF)
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
NPIF-arviointi edusti fysiologista mittaa ilmavirran molempien nenäonteloiden läpi pakotetun sisäänhengityksen aikana. NPIF on paras validoitu tekniikka nenän läpivirtauksen arvioimiseen. Osallistujille jaettiin NPIF-mittari ja opastettiin laitteen käyttöä sekä annettiin kirjalliset ohjeet NPIF-mittarin käytöstä. Korkeammat NPIF-arvot osoittivat parempaa nenän ilmavirtausta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parempaa nenän ilmavirtausta. Lähtötaso oli keskimääräinen mittaus, joka kirjattiin 7 päivän ajalta (päivä -6 - päivä 1) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Perustaso (keskiarvo päivästä -6 päivään 1) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 rinosinusiitin visuaalisessa analogisessa asteikossa (Rhinosinusitis VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Rhinosinusiitin vakavuuden VAS-arvoa käytettiin rinosinuiitin yleisen vakavuuden arvioimiseen. Se on suositeltava asteikko osallistujan sairauden vaikeusasteen määrittämiseen ja kroonisen rinosinuiitin hoidon ohjaamiseen. Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka hankalia ovat rinosinusiitin oireesi" 10 senttimetrin VAS:lla arvosta 0 (ei ongelmallinen) 10:een (pahin ajateltavissa oleva ongelmallinen). Korkeammat pisteet VAS-pisteissä osoittivat vakavampaa kroonista rinosinuiittia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti rinosinuiitin vähemmän vakavuutta. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi kelvolliseksi (ei puuttuvaksi) arvoksi tutkimushoidon ensimmäisen antamisen päivään saakka.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoitoon liittyviä erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 98 päivään viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (ottaen huomioon hoitoaltistuksen enimmäiskeston) eli noin 329 päivään asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittäisi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI oli Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava AE (vakava tai ei-vakava), jota varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta (päivänä 1) 98 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 98 päivään viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (ottaen huomioon hoitoaltistuksen enimmäiskeston) eli noin 329 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1255-4713 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa