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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Omalizumab bei Typ-2-Patienten (EVEREST)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Ein randomisierter, doppelblinder Direktvergleich von Dupilumab versus Omalizumab bei Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und komorbidem Asthma

Primäres Ziel

-Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab im Vergleich zu Omalizumab bei der Verringerung der Polypengröße und der Verbesserung des Geruchssinns

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der CRSwNP-Symptome in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der Lungenfunktion in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung des CRSwNP-Gesamtsymptom-Scores (TSS) in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung des nasalen maximalen Inspirationsflusses in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf den Schweregrad der CRSwNP-Gesamterkrankung in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Asthmakontrolle in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab und Omalizumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 40 Wochen. Die Studie umfasst 3 Phasen: bis zu 4 Wochen Screening und Einlaufphase; 24 Wochen Interventionszeitraum für randomisierte Prüfpräparate (IMP); bis zu 12 Wochen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Deutschland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polen, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Rumänien, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tschechien, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).

  • Teilnehmer mit bilateraler sinonasaler Polyposis, die trotz vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Jahre; und/oder medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS; und/oder frühere Operation wegen NP haben:

    • Ein endoskopischer bilateraler NPS von mindestens 5 von einer maximalen Punktzahl von 8 (mit einer Mindestpunktzahl von 2 in jeder Nasenhöhle) bei Besuch 1; UND
    • Anhaltende Symptome einer verstopften Nase/Blockade/Obstruktion und Geruchsverlust für mindestens 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) UND
    • Verstopfte Nase/Blockade/Obstruktion und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1 bei Randomisierung (Besuch 2) UND
    • Schweregrad des Geruchsverlusts 2 oder 3 beim Screening (Besuch 1) und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2).
  • Teilnehmer mit einer ärztlichen Asthmadiagnose gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 für ≥ 12 Monate, die mit niedrig-, mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und einem zweiten Controller (d. h. LABA) behandelt wurden, ein dritter Controller ist zulässig aber nicht zwingend. Das Dosierungsschema sollte für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 (Screening-Besuch) und während der Screening- und Einlaufphase stabil sein.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 vor der Randomisierung.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle, 5-Fragen-Version (ACQ-5), Punktzahl ≥ 1,5 bei Visiten 1 und 2.
  • Behandlung mit intranasalem Mometason ≥ 200 μg einmal täglich (QD) (oder Äquivalent eines anderen INCS) für 1 Monat vor Besuch 1 und während der Anlaufphase (für CRSwNP).
  • Eignung gemäß Omalizumab-Dosierungstabelle (Serum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 1500 IE / ml und Körpergewicht ≥ 30 bis ≤ 150 kg) und Fähigkeit, gemäß der Dosierungstabelle dosiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, bei der die Seitenwandstruktur der Nase verändert wurde, wodurch die Bewertung von NPS unmöglich wurde.
  • Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die sie bei Besuch 1 oder für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, wie z.
  • Schwere Asthma-Exazerbation, die in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 und während des Screenings eine Behandlung mit SCS erforderte.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden
  • Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während der Screening- und Einlaufphase.
  • Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening-Besuch), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Dupilumab und Omalizumab, einschließlich aller sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang Dupilumab 300 Milligramm (Mg) Subkutane (SC) -injektion (Q2W).
Arzneimittel: Dupilumab
subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
  • SAR231893 Dupixent
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionslösung
Experimental: Omalizumab 75 bis 600 mg Q2W/Q4W
Die Teilnehmer erhielten eine Omalizumab 75 bis 600 mg SC -Injektion Q2W/alle 4 Wochen (Q4W), basierend auf ihrem Serum -Immunglobulin E (IgE) -Piegel und dem Körpergewicht 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionslösung
Arzneimittel: Omalizumab
subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolypen-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der NPS wurde vom unabhängigen Arzt beurteilt, um das Ausmaß/die Schwere der Nasenpolypen auf der Grundlage einer Beurteilung durch Nasenendoskopie einzustufen. Die NPS-Werte für jedes Nasenloch wurden basierend auf der Polypengröße von 0 (keine Polypen) bis 4 (große Polypen, die eine vollständige Verstopfung der unteren Nasenhöhle verursachen) bewertet. Der NPS-Gesamtwert wurde als Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch berechnet und reichte von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen). Höhere Werte deuteten auf ausgedehntere oder schwerwiegendere Nasenpolypen hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine geringere Schwere der Nasenpolypen hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der UPSIT war ein 40-Punkte-Test zur quantitativen Beurteilung der menschlichen Geruchsfunktion. Der UPSIT-Test bestand aus 4 Broschüren mit jeweils 10 Duftstoffen und 1 Duftstoff pro Seite. Der Teilnehmer wurde gebeten, den Duftstoff durch Reiben des braunen Streifens (der Duftstoff-Mikrokapseln enthielt) mit der Spitze eines Bleistifts freizusetzen und anzugeben, welches der vier Wörter den Geruch am besten beschrieb. Somit erhielt jeder Teilnehmer eine Punktzahl von 40 möglichen richtigen Antworten. Der UPSIT-Gesamtwert reichte von 0 (Geruchsverlust/Anosmie) bis 40 (normaler Geruchssinn/Normosmie). Höhere Werte deuteten auf eine bessere Geruchsfunktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine normale Riechfunktion hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Geruchsverlust-Scores bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) vom Ausgangswert bis Woche 24. Tagebuch über Nasensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Das Nasensymptomtagebuch wurde entwickelt, um täglich die Schwere der Nasensymptome einer chronischen Rhinosinusitis zu beurteilen. Zu diesen Symptomen gehörten eine verstopfte Nase (NC)/Verstopfung, Geruchsverlust, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe. Die Schwere des Geruchsverlusts wurde von den Teilnehmern anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, die schwer zu tolerieren waren und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigten). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein weniger schweres Symptom hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Änderung des Nasenverstopfungs-Scores bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Nasensymptomtagebuch vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Das Nasensymptomtagebuch wurde entwickelt, um täglich die Schwere der Nasensymptome einer chronischen Rhinosinusitis zu beurteilen. Zu diesen Symptomen gehörten NC/Obstruktion, Geruchsverlust, vordere Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe. Der Schweregrad der NC wurde von den Teilnehmern anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, die schwer zu tolerieren waren und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigten). Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein weniger schweres Symptom hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Änderung des Gesamtsymptomscores (TSS) vom Ausgangswert bis Woche 24, abgeleitet aus dem Tagebuch der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Nasensymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Der TSS ist ein zusammengesetzter Score, der aus den folgenden Symptomen besteht, die täglich morgens beurteilt werden: NC/Obstruktion, verminderter/Verlust des Geruchssinns und Rhinorrhoe (Durchschnitt des vorderen/hinteren Nasenausflusses). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, die schwer zu tolerieren waren und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigten). Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der Symptome hin. Der TSS-Score wurde durch Summieren des individuellen Symptom-Scores berechnet und reichte von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome). Höhere Werte im TSS deuteten auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein weniger schweres Symptom hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Sino-Nasal Outcome Test 22-Items (SNOT-22) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der SNOT-22 ist ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der dazu dient, die Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der SNOT-22 bestand aus 22 Items zu Symptomen, sozialen/emotionalen Auswirkungen, Produktivität und Schlaffolgen einer chronischen Rhinosinusitis. Jeder Punkt wurde auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Bewertung zwischen 0 (kein Problem) und 5 (Problem so schlimm wie möglich) lag. Der SNOT-22-Gesamtscore war die Summe der einzelnen Itemscores und reichte von 0 (kein Problem) bis 110 (Problem so schlimm es nur sein kann). Höhere Werte deuteten auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hin, was bedeutete, dass für diesen Parameter ein niedrigerer Wert auf einen besseren Zustand hindeutete. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Sino-Nasal Outcome Test 22-Items: Nasal Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
SNOT-22 ist ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer. SNOT-22 wurde in fünf Domänen eingeteilt: Nasal (Punkte 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 12); Ohr/Gesicht (Punkte 8, 9, 10 und 11); Schlaf (Punkte 13, 14, 15 und 16); Funktion (Punkte 17, 18 und 19); Emotion (Punkte 20, 21 und 22). Jeder Punkt der Nasendomäne wurde auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm wie möglich) reichte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hindeutete. Die Gesamtpunktzahl der Nasendomäne war die Durchschnittspunktzahl der Elemente der Nasendomäne und reichte von 0 (kein Problem) bis 5 (Problem so schlimm es nur sein kann), wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Gesundheitsbelastung durch Rhinosinusitis hindeutete. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin. Der Ausgangswert wurde als letzter verfügbarer gültiger (nicht fehlender) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung des nasalen Peak-Inspirationsflusses (NPIF) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Die NPIF-Auswertung stellte ein physiologisches Maß für den Luftstrom durch beide Nasenhöhlen während der forcierten Inspiration dar. Der NPIF ist die am besten validierte Technik zur Beurteilung des Nasenflusses durch die Nase. Den Teilnehmern wurde ein NPIF-Messgerät ausgehändigt und sie wurden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Außerdem wurden schriftliche Anweisungen zur Verwendung des NPIF-Messgeräts bereitgestellt. Höhere NPIF-Werte deuteten auf einen besseren nasalen Luftstrom hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen besseren nasalen Luftstrom hin. Der Ausgangswert war der Mittelwert, der für die 7 Tage (Tag -6 bis Tag 1) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -6 bis Tag 1) und Woche 24
Änderung der visuellen Analogskala für Rhinosinusitis (Rhinosinusitis VAS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Die Rhinosinusitis-Schweregrad-VAS wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Rhinosinusitis zu bewerten. Es handelt sich um eine empfohlene Skala, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zu bestimmen und die Behandlung einer chronischen Rhinosinusitis zu steuern. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie belastend sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis?“ auf einem 10-Zentimeter-VAS von 0 (nicht belastend) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar belastend). Höhere Werte im VAS-Score deuteten auf eine schwerere chronische Rhinosinusitis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine geringere Schwere der Rhinosinusitis hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich zum Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 98 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (unter Berücksichtigung der maximalen Behandlungsdauer), d. h. bis zu etwa 329 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Ein AESI war ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezog und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich war. Die TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (am Tag 1) bis zu 98 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 98 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (unter Berücksichtigung der maximalen Behandlungsdauer), d. h. bis zu etwa 329 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1255-4713 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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