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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Omalizumab bei Typ-2-Patienten (EVEREST)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Ein randomisierter, doppelblinder Direktvergleich von Dupilumab versus Omalizumab bei Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und komorbidem Asthma

Primäres Ziel

-Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab im Vergleich zu Omalizumab bei der Verringerung der Polypengröße und der Verbesserung des Geruchssinns

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der CRSwNP-Symptome in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung der Lungenfunktion in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung des CRSwNP-Gesamtsymptom-Scores (TSS) in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei der Verbesserung des nasalen maximalen Inspirationsflusses in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf den Schweregrad der CRSwNP-Gesamterkrankung in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Asthmakontrolle in Woche 24 im Vergleich zu Omalizumab
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab und Omalizumab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 40 Wochen. Die Studie umfasst 3 Phasen: bis zu 4 Wochen Screening und Einlaufphase; 24 Wochen Interventionszeitraum für randomisierte Prüfpräparate (IMP); bis zu 12 Wochen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-Us@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500008
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840004
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Craiova, Rumänien, 200222
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Plzen, Tschechien, 30599
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Site Number : 8400001
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400035
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Rekrutierung
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Dept of Otolaryngology, Head and Neck Surgery Site Number : 8400028
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Abgeschlossen
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University Of Texas Health Science Center At Houston Site Number : 8400019
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).

  • Teilnehmer mit bilateraler sinonasaler Polyposis, die trotz vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Jahre; und/oder medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS; und/oder frühere Operation wegen NP haben:

    • Ein endoskopischer bilateraler NPS von mindestens 5 von einer maximalen Punktzahl von 8 (mit einer Mindestpunktzahl von 2 in jeder Nasenhöhle) bei Besuch 1; UND
    • Anhaltende Symptome einer verstopften Nase/Blockade/Obstruktion und Geruchsverlust für mindestens 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) UND
    • Verstopfte Nase/Blockade/Obstruktion und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1 bei Randomisierung (Besuch 2) UND
    • Schweregrad des Geruchsverlusts 2 oder 3 beim Screening (Besuch 1) und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2).
  • Teilnehmer mit einer ärztlichen Asthmadiagnose gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 für ≥ 12 Monate, die mit niedrig-, mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und einem zweiten Controller (d. h. LABA) behandelt wurden, ein dritter Controller ist zulässig aber nicht zwingend. Das Dosierungsschema sollte für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 (Screening-Besuch) und während der Screening- und Einlaufphase stabil sein.
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 vor der Randomisierung.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle, 5-Fragen-Version (ACQ-5), Punktzahl ≥ 1,5 bei Visiten 1 und 2.
  • Behandlung mit intranasalem Mometason ≥ 200 μg einmal täglich (QD) (oder Äquivalent eines anderen INCS) für 1 Monat vor Besuch 1 und während der Anlaufphase (für CRSwNP).
  • Eignung gemäß Omalizumab-Dosierungstabelle (Serum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 1500 IE / ml und Körpergewicht ≥ 30 bis ≤ 150 kg) und Fähigkeit, gemäß der Dosierungstabelle dosiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, bei der die Seitenwandstruktur der Nase verändert wurde, wodurch die Bewertung von NPS unmöglich wurde.
  • Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die sie bei Besuch 1 oder für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, wie z.
  • Schwere Asthma-Exazerbation, die in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 und während des Screenings eine Behandlung mit SCS erforderte.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden
  • Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während der Screening- und Einlaufphase.
  • Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening-Besuch), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Dupilumab und Omalizumab, einschließlich aller sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dosierung alle 2 Wochen (Q2W)
Arzneimittel: Dupilumab
subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
  • SAR231893 Dupixent
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionslösung
Experimental: Omalizumab
Dosierung Q2W oder alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionslösung
Arzneimittel: Omalizumab
subkutane Injektionslösung
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasal Polyp Score (NPS) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Gesamtwert der Nasenpolypen (NPS) ist die Summe der rechten und linken Nasenlöcher und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen verursachen eine vollständige Obstruktion).
Baseline bis Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der UPSIT-Score reicht von 0 bis 40, wobei 40 der bestmögliche Score ist.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Geruchsverlust-Score des CRSwNP Nasal Symptom Diary
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Geruchsverlust wird mit Werten von 0 ('keine Symptome') bis 3 ('schwere Symptome') bewertet.
Baseline bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Score für verstopfte Nase (NC) des CRSwNP Nasal Symptom Diary
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
NC-Scores werden von 0 („Keine Symptome“) bis 3 („Schwere Symptome“) bewertet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtsymptom-Score (TSS), abgeleitet aus dem CRSwNP Nasal Symptom Diary
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
TSS reicht von 0 bis 9. Höhere Werte auf dem TSS weisen auf eine größere Symptomschwere hin.
Baseline bis Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im 22-Punkte-Sino-Nasal-Ergebnistest (SNOT-22) und
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
SNOT-22 ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 110, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis hinweist.
Baseline bis Woche 24
Änderung des SNOT-22-Scores für die nasale Domäne vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
SNOT-22 ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen. Der Score für den nasalen Bereich reicht von 0–40, wobei ein hoher Score eine höhere Krankheitslast darstellt.
Baseline bis Woche 24
Änderung des nasalen maximalen Inspirationsflusses (NPIF) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Nasaler Spitzeninspirationsfluss (nasaler Fluss in Liter pro Minute).
Baseline bis Woche 24
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Schweregrad der Rhinosinusitis von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im 7-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-7)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Asthmakontrolle mit 6 Fragen plus FEV1-Messung. Die Punktzahl reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
Baseline bis Woche 24
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Baseline bis Woche 36
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs).
Baseline bis Woche 36
Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Luftvolumen in Litern).
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1255-4713 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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