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Evaluación de las respuestas al tratamiento de dupilumab frente a omalizumab en pacientes con diabetes tipo 2 (EVEREST)

8 de octubre de 2025 actualizado por: Sanofi

Una comparación aleatoria, doble ciego, cabeza a cabeza de dupilumab versus omalizumab en pacientes con rinosinusitis crónica severa con pólipos nasales (CRSwNP) y asma comórbida

Objetivo primario

-Evaluar la eficacia de dupilumab en comparación con omalizumab para reducir el tamaño de los pólipos y mejorar el sentido del olfato

Objetivos secundarios

  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar los síntomas de CRSwNP en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar la función pulmonar en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar la puntuación total de síntomas (TSS) de CRSwNP en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar el efecto de dupilumab sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar la eficacia de dupilumab para mejorar el flujo inspiratorio máximo nasal en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar el efecto de dupilumab sobre la gravedad general de la enfermedad CRSwNP en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar el efecto de dupilumab sobre el control del asma en la semana 24 en comparación con omalizumab
  • Evaluar la seguridad de dupilumab y omalizumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante será de 40 semanas. El estudio comprenderá 3 períodos: hasta 4 semanas de selección y período de ejecución; 24 semanas Período de intervención del medicamento en investigación aleatorizado (IMP); período de seguimiento de hasta 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Alemania, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chequia
      • Benešov, Chequia, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Chequia, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Chequia, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Chequia, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • España
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Hungría, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Hungría, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polonia, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polonia, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Rumania, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Participantes con poliposis sinonasal bilateral, que a pesar del tratamiento previo con corticosteroides sistémicos (SCS) en cualquier momento dentro de los últimos 2 años; y/o contraindicación médica/intolerancia a SCS; y/o cirugía previa para NP tienen:

    • Un NPS bilateral endoscópico de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal) en la visita 1; Y
    • Síntomas continuos de congestión/bloqueo/obstrucción nasal y pérdida del olfato durante al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1), Y
    • Congestión/bloqueo/obstrucción nasal y una gravedad promedio semanal superior a 1 en la aleatorización (Visita 2) Y
    • puntuación de gravedad de los síntomas de pérdida del olfato de 2 o 3 en la selección (Visita 1) y una gravedad promedio semanal superior a 1 en el momento de la aleatorización (Visita 2).
  • Participantes con un diagnóstico médico de asma basado en la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2020 durante ≥12 meses tratados con dosis baja, media o alta de corticosteroides inhalados (ICS) y un segundo controlador (es decir, LABA), se permite un tercer controlador pero no obligatorio. El régimen de dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 (visita de selección) y durante el período de selección y de preinclusión.
  • FEV1 antes del broncodilatador ≤85 % del valor normal previsto en la visita 1 (visita de selección) y la visita 2, antes de la aleatorización.
  • Cuestionario de control del asma versión de 5 preguntas (ACQ-5) puntuación ≥1,5 en las visitas 1 y 2.
  • Tratamiento con mometasona intranasal ≥200 μg una vez al día (QD) (o el equivalente de otro INCS) durante 1 mes antes de la Visita 1 y durante el período de preinclusión (para CRSwNP).
  • Elegibilidad según la tabla de dosificación del fármaco de omalizumab (nivel de IgE sérica ≥30 a ≤1500 UI/mL y peso corporal ≥30 a ≤150 kg) y posibilidad de dosificación según la tabla de dosificación.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Participantes que se hayan sometido a cualquier cirugía intranasal de los senos paranasales (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participantes que hayan tenido una cirugía sino-nasal cambiando la estructura de la pared lateral de la nariz, imposibilitando la evaluación de NPS.
  • Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables en la Visita 1 o para el criterio principal de valoración de la eficacia, como: pólipos antrocoanales, desviación del tabique nasal que ocluiría al menos una fosa nasal, sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores.
  • Exacerbación de asma grave que requiere tratamiento con SCS en las últimas 4 semanas antes de la visita 1 y durante la selección.
  • Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio.
  • Diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria y/o uso de medicamentos antiparasitarios en las 2 semanas anteriores a la visita 1 (visita de selección) o durante el período de selección y de preinclusión.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la visita 1 (visita de selección).
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1 (visita de selección), excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
  • Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab y omalizumab, incluido cualquier excipiente
  • Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de selección).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab 300 mg Q2W
Los participantes recibieron inyección subcutánea (SC) Dupilumab 300 miligramos (MG) cada 2 semanas (Q2W) durante 24 semanas.
Droga: Dupilumab
solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • SAR231893 Dúplex
Droga: Placebo
solución inyectable subcutánea
Experimental: Omalizumab 75 a 600 mg Q2W/Q4W
Los participantes recibieron omalizumab de 75 a 600 mg de inyección SC Q2W/cada 4 semanas (Q4W) en función de sus niveles de inmunoglobulina E (IgE) en suero y el peso corporal durante 24 semanas.
Droga: Placebo
solución inyectable subcutánea
Droga: Omalizumab
solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El NPS fue evaluado por un médico independiente para clasificar la extensión/gravedad de los pólipos nasales según la evaluación mediante endoscopia nasal. Las puntuaciones NPS para cada fosa nasal se clasificaron según el tamaño del pólipo de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes que causan obstrucción completa de la cavidad nasal inferior). La puntuación total de NPS se calculó como la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y osciló entre 0 (sin pólipos) y 8 (pólipos grandes). Las puntuaciones más altas indicaron pólipos nasales más extensos o graves. El cambio negativo desde el inicio indicó una menor gravedad de los pólipos nasales. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera administración del tratamiento del estudio inclusive.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El UPSIT fue una prueba de 40 ítems para evaluar cuantitativamente la función olfativa humana. La prueba UPSIT constaba de 4 folletos, cada uno de los cuales contenía 10 odorantes con 1 odorante por página. Se pidió al participante que liberara el olor frotando la tira marrón (que contenía microcápsulas de olor) con la punta de un lápiz e indicara cuál de las cuatro palabras describía mejor el olor. Así, cada participante recibió una puntuación sobre 40 posibles respuestas correctas. La puntuación total del UPSIT osciló entre 0 (pérdida del olfato/anosmia) y 40 (sentido del olfato normal/normosmia). Las puntuaciones más altas indicaron una mejor función olfativa. El cambio positivo desde el inicio indicó una función olfativa normal. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera administración del tratamiento del estudio inclusive.
Línea de base (día 1) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de pérdida del olfato del diario de síntomas nasales de rinosinusitis crónica con pólipo nasal (CRSwNP)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
El diario de síntomas nasales fue diseñado para evaluar diariamente la gravedad de los síntomas nasales de la rinosinusitis crónica. Estos síntomas incluyeron congestión/obstrucción nasal (NC), pérdida del olfato, rinorrea anterior y rinorrea posterior. Los participantes calificaron la gravedad de la pérdida del olfato utilizando una escala que iba de 0 a 3 (donde, 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves que eran difíciles de tolerar, causaban interferencia con las actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas. El cambio negativo desde el inicio indicó síntomas menos graves. El valor inicial se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de congestión nasal del diario de síntomas nasales de rinosinusitis crónica con pólipo nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
El diario de síntomas nasales fue diseñado para evaluar diariamente la gravedad de los síntomas nasales de la rinosinusitis crónica. Estos síntomas incluyeron NC/obstrucción, pérdida del olfato, rinorrea anterior y rinorrea posterior. Los participantes calificaron la gravedad de la NC mediante una escala que iba de 0 a 3 (donde, 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves que eran difíciles de tolerar, causaban interferencia con las actividades o la vida diaria). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas. El cambio negativo desde el inicio indicó síntomas menos graves. El valor inicial se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de síntomas (TSS) derivada de la rinosinusitis crónica con pólipo nasal Diario de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
El TSS es una puntuación compuesta que consta de los siguientes síntomas evaluados diariamente por la mañana: NC/obstrucción, disminución/pérdida del sentido del olfato y rinorrea (promedio de secreción nasal anterior/posterior). Cada ítem se calificó en una escala que iba de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves que eran difíciles de tolerar y causaban interferencia con las actividades o la vida diaria). Una puntuación más alta indicó una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación TSS se calculó sumando la puntuación de los síntomas individuales y osciló entre 0 (sin síntomas) y 9 (síntomas graves). Las puntuaciones más altas en el TSS indicaron una mayor gravedad de los síntomas. El cambio negativo desde el inicio indicó síntomas menos graves. La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día 6 hasta el día 1.
Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de 22 ítems de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
El SNOT-22 es un cuestionario de resultados informado por el paciente diseñado para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. El SNOT-22 constaba de 22 ítems que cubrían los síntomas, el impacto social/emocional, la productividad y las consecuencias del sueño de la rinosinusitis crónica. Cada ítem se calificó en una escala Likert de 6 puntos de opción de respuesta, la puntuación varió de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total del SNOT-22 fue la suma de la puntuación de cada ítem y osciló entre 0 (sin problema) y 110 (el problema es tan grave como puede ser). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis, lo que significa que para este parámetro una puntuación más baja indicó una mejor condición. El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera administración del tratamiento del estudio inclusive.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la prueba de resultado sinonasal de 22 elementos: puntuación del dominio nasal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
SNOT-22 es un cuestionario de resultados informado por el paciente diseñado para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. SNOT-22 se clasificó en 5 dominios: Nasal (ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 12); Oreja/Facial (ítems 8, 9, 10 y 11); Dormir (ítems 13, 14, 15 y 16); Función (ítems 17, 18 y 19); Emoción (ítems 20, 21 y 22). Cada ítem del dominio nasal se calificó en una escala Likert de 6 puntos que iba de 0 (sin problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser), y una puntuación más alta indicaba una mayor carga para la salud relacionada con la rinosinusitis. La puntuación total del dominio nasal fue la puntuación promedio de los elementos del dominio nasal y osciló entre 0 (sin problema) y 5 (el problema es tan grave como puede ser), donde una puntuación más alta indicó una mayor carga para la salud relacionada con la rinosinusitis. El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día inclusive de la primera administración del tratamiento del estudio.
Línea de base (día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el flujo inspiratorio máximo nasal (NPIF)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
La evaluación NPIF representó una medida fisiológica del flujo de aire a través de ambas cavidades nasales durante la inspiración forzada. El NPIF es la técnica mejor validada para la evaluación del flujo nasal a través de la nariz. A los participantes se les entregó un medidor NPIF y se les instruyó sobre el uso del dispositivo y se les proporcionaron instrucciones escritas sobre el uso del medidor NPIF. Los valores más altos de NPIF fueron indicativos de un mejor flujo de aire nasal. El cambio positivo desde el inicio indicó un mejor flujo de aire nasal. El valor inicial fue la medición media registrada durante los 7 días (del día -6 al día 1) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (promedio del día -6 al día 1) y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala analógica visual de rinosinusitis (EVA de rinosinusitis)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 24
Se utilizó la EVA de gravedad de la rinosinusitis para evaluar la gravedad general de la rinosinusitis. Es una escala recomendada para determinar la gravedad de la enfermedad del participante y guiar el tratamiento de la rinosinusitis crónica. Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: "¿Qué tan molestos son los síntomas de su rinosinusitis?" en una escala EVA de 10 centímetros de 0 (no molesto) a 10 (el peor problema imaginable). Las puntuaciones más altas en la puntuación VAS indicaron una rinosinusitis crónica más grave. El cambio negativo desde el inicio indicó una menor gravedad de la rinosinusitis. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera administración del tratamiento del estudio inclusive.
Línea de base (día 1) y semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento y eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 98 ​​días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio (considerando la duración máxima de la exposición al tratamiento), es decir, hasta aproximadamente 329 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un EAG se definió como cualquier EA que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Un AESI era un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron desde la primera administración del tratamiento del estudio (el día 1) hasta 98 ​​días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 98 ​​días después de la última dosis de la administración del tratamiento del estudio (considerando la duración máxima de la exposición al tratamiento), es decir, hasta aproximadamente 329 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Número EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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