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在 2 型患者中评估 Dupilumab 与 Omalizumab 的治疗反应 (EVEREST)

2025年10月8日更新者：Sanofi

Dupilumab 与 Omalizumab 在严重慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和合并哮喘患者中的随机、双盲、头对头比较

主要目标

- 评估 dupilumab 与 omalizumab 相比在减少息肉大小和改善嗅觉方面的疗效

次要目标

评估与奥马珠单抗相比，dupilumab 在第 24 周改善 CRSwNP 症状方面的疗效
评估与奥马珠单抗相比，dupilumab 在第 24 周改善肺功能方面的疗效
与奥马珠单抗相比，评估 dupilumab 在第 24 周改善 CRSwNP 总症状评分 (TSS) 方面的疗效
评估与奥马珠单抗相比，dupilumab 对第 24 周健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响
评估与奥马珠单抗相比，dupilumab 在改善第 24 周时鼻吸气峰流量方面的疗效
与奥马珠单抗相比，评估 dupilumab 在第 24 周时对 CRSwNP 总体疾病严重程度的影响
评估与奥马珠单抗相比，dupilumab 在第 24 周时对哮喘控制的影响
评估 dupilumab 和 omalizumab 的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间为 40 周。该研究将包括 3 个阶段：长达 4 周的筛选和磨合期； 24 周随机试验药物 (IMP) 干预期；长达 12 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Investigational Site Number : 2080003
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Investigational Site Number : 2080001
加拿大
- - Québec、加拿大、G1V 4G5
    - Investigational Site Number : 1240003
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - Investigational Site Number : 1240004
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - Investigational Site Number : 1240002
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1115
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Budapest、匈牙利、1083
    - Investigational Site Number : 3480007
  - Debrecen、匈牙利、4026
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Edelény、匈牙利、3780
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Pécs、匈牙利、7621
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Szeged、匈牙利、6725
    - Investigational Site Number : 3480001
墨西哥
- - Chihuahua City、墨西哥、31000
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Durango、墨西哥、34000
    - Investigational Site Number : 4840004
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
    - Investigational Site Number : 4840003
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Investigational Site Number : 2760004
  - München、德国、81377
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Münster、德国、48149
    - Investigational Site Number : 2760001
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Investigational Site Number : 3800003
  - Florence、意大利、50134
    - Investigational Site Number : 3800004
  - Milan、意大利、20132
    - Investigational Site Number : 3800006
  - Varese、意大利、21100
    - Investigational Site Number : 3800005
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00168
    - Investigational Site Number : 3800002
- Lombardy
  - Rozzano、Lombardy、意大利、20089
    - Investigational Site Number : 3800001
捷克语
- - Benešov、捷克语、256 01
    - Investigational Site Number : 2030007
  - Hradec Králové、捷克语、50005
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Ostrava - Poruba、捷克语、70852
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Pardubice、捷克语、53203
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Pilsen、捷克语、30599
    - Investigational Site Number : 2030012
  - Prague、捷克语、10034
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Prague、捷克语、12808
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Prague、捷克语、14059
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Praha 5 - Motole、捷克语、15006
    - Investigational Site Number : 2030004
比利时
- - Ghent、比利时、9000
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
    - Investigational Site Number : 0560003
法国
- - Créteil、法国、94010
    - Investigational Site Number : 2500009
  - La Roche-sur-Yon、法国、85925
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Lille、法国、59037
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Marseille、法国、13005
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Montpellier、法国、34295
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number : 2500007
波兰
- - Krakow、波兰、30-033
    - Investigational Site Number : 6160001
  - Lodz、波兰、90141
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Środa Wielkopolska、波兰、63000
    - Investigational Site Number : 6160006
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
    - Investigational Site Number : 6160004
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-141
    - Investigational Site Number : 6160008
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
    - Investigational Site Number : 6160005
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、413 45
    - Investigational Site Number : 7520003
  - Lund、瑞典、221 85
    - Investigational Site Number : 7520002
  - Stockholm、瑞典、171 76
    - Investigational Site Number : 7520001
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Investigational Site Number : 6420002
  - Craiova、罗马尼亚、200222
    - Investigational Site Number : 6420004
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Site Number : 8400001
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40220
    - Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
- New York
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Northwell Health Site Number : 8400044
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Site Number : 8400015
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74137
    - Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
- Utah
  - St. George、Utah、美国、84790
    - Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029 HUS
    - Investigational Site Number : 2460003
  - Tampere、芬兰、33520
    - Investigational Site Number : 2460002
英国
- - Manchester、英国、M23 9LT
    - Investigational Site Number : 8260002
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
    - Investigational Site Number : 8260001
- Lancashire
  - Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
    - Investigational Site Number : 8260003
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2801-951
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Aveiro、葡萄牙、3814-501
    - Investigational Site Number : 6200003
  - Guimarães、葡萄牙、4810-061
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
    - Investigational Site Number : 6200007
西班牙
- Andalusia
  - Seville、Andalusia、西班牙、41009
    - Investigational Site Number : 7240001
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
    - Investigational Site Number : 7240005
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
    - Investigational Site Number : 7240008
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    - Investigational Site Number : 7240003
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    - Investigational Site Number : 7240007
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
    - Investigational Site Number : 7240004
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31080
    - Investigational Site Number : 7240006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在签署知情同意书时，参与者必须至少年满 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）。
患有双侧鼻窦息肉病的参与者，尽管在过去 2 年内的任何时候都曾接受过全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗；和/或对 SCS 的医学禁忌症/不耐受；和/或之前的 NP 手术有：
- 在第 1 次就诊时，内窥镜检查双侧 NPS 至少为 5 分，最高分 8 分（每个鼻腔的最低分 2 分）；和
- 在筛选前至少 8 周（访问 1）持续出现鼻塞/阻塞/阻塞和嗅觉丧失症状，并且
- 随机分配时鼻塞/阻塞/阻塞和每周平均严重程度大于 1（访问 2）和
- 筛选时（访问 1）嗅觉丧失症状严重程度评分为 2 或 3，并且在随机化时（访问 2）每周平均严重程度大于 1。
根据 2020 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 被医师诊断为哮喘并接受低、中或高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和第二个控制剂（即 LABA）治疗≥12 个月的参与者，允许使用第三个控制剂但不是强制性的。在访问 1（筛选访问）之前以及筛选和磨合期间，剂量方案应稳定至少 1 个月。
在随机化之前，支气管扩张剂前 FEV1 ≤ 访问 1（筛选访问）和访问 2 预测正常值的 85%。
哮喘控制问卷 5 问题版本 (ACQ-5) 在访问 1 和 2 时评分≥1.5。
在第 1 次就诊之前和磨合期（对于 CRSwNP）用鼻内莫米松治疗 ≥ 200 μg，每天一次 (QD)（或等效的另一种 INCS）1 个月。
根据 omalizumab 药物剂量表的资格（血清 IgE 水平≥30 至 ≤1500 IU/mL 和体重 ≥30 至 ≤150 kg）和按照剂量表给药的能力。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

在访问 1 之前的 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的参与者。
进行过鼻窦手术的参与者改变了鼻子的侧壁结构，使得无法评估 NPS。
患有使他们在第 1 次访视或主要疗效终点时无法评估的病症/伴随疾病的参与者，例如：鼻后孔息肉、会阻塞至少一个鼻孔的鼻中隔偏曲、急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染。
在第 1 次就诊前的最后 4 周内和筛选期间需要 SCS 治疗的严重哮喘发作。
根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响
在第 1 次访视（筛选访视）前 2 周内或在筛选和磨合期间被诊断患有、疑似或处于高危内寄生虫感染和/或使用抗寄生虫药物。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或第 1 次访视（筛选访视）时 HIV 1/2 血清学阳性。
已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史
在第 1 次访视（筛选访视）之前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但完全治疗的宫颈原位癌和完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
对 dupilumab 和奥马珠单抗（包括任何赋形剂）的全身超敏反应或过敏反应史
在访问 1（筛选访问）之前的 4 周内使用活（减毒）疫苗进行治疗。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Dupilumab 300 mg Q2W 参与者每2周（Q2W）接受Dupilumab 300毫克（MG）皮下注射（SC）24周。	药品：杜匹鲁单抗皮下注射液其他名称： SAR231893 双像素药品：安慰剂皮下注射液
实验性的：Omalizumab 75至600 mg Q2W/Q4W 参与者根据其血清免疫球蛋白E（IgE）水平（IgE）水平和体重24周，每4周（Q4W）接受Omalizumab 75至600 mg SC注射Q2W/Q4W。	药品：安慰剂皮下注射液药品：奥马珠单抗皮下注射液其他名称：索雷尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
鼻息肉评分从基线到第 24 周的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	NPS 由独立医生根据鼻内窥镜检查评估对鼻息肉的范围/严重程度进行评估。每个鼻孔的 NPS 评分根据息肉大小从 0（无息肉）到 4（大息肉导致下鼻腔完全阻塞）分级。总 NPS 评分计算为左右鼻孔评分之和，范围从 0（无息肉）到 8（大息肉）。分数越高表明鼻息肉越广泛或严重。与基线相比的负变化表明鼻息肉的严重程度较轻。基线定义为截至（包括首次给予研究治疗当天）的最后可用有效（非缺失）值。	基线（第 1 天）和第 24 周
宾夕法尼亚大学气味识别测试从基线更改至第 24 周大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	UPSIT 是一项包含 40 项的测试，用于定量评估人类嗅觉功能。 UPSIT 测试由 4 本小册子组成，每本包含 10 种气味剂，每页 1 种气味剂。要求参与者用铅笔尖摩擦棕色条带（含有气味剂微胶囊）来释放气味剂，并指出 4 个单词中哪一个最能描述这种气味。因此，每个参与者都会收到 40 个可能的正确答案的分数。 UPSIT 总分范围为 0（嗅觉丧失/嗅觉丧失）至 40（嗅觉正常/嗅觉正常）。分数越高表明嗅觉功能越好。与基线相比的积极变化表明嗅觉功能正常。基线定义为截至（包括首次给予研究治疗当天）的最后可用有效（非缺失）值。	基线（第 1 天）和第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 鼻部症状日记的嗅觉丧失评分从基线到第 24 周的变化大体时间：基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周	鼻部症状日记旨在每天评估慢性鼻窦炎鼻部症状的严重程度。这些症状包括鼻塞 (NC)/鼻塞、嗅觉丧失、前鼻漏和后鼻漏。参与者使用0到3的等级对嗅觉丧失的严重程度进行评分（其中0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=难以忍受、干扰活动或日常生活的严重症状）。分数越高表明症状越严重。与基线相比的负变化表明症状较轻。通过对从第-6天到第1天收集/记录的数据求平均值来计算基线值。	基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周
慢性鼻窦炎伴鼻息肉鼻塞评分从基线到第24周的变化鼻症状日记大体时间：基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周	鼻部症状日记旨在每天评估慢性鼻窦炎鼻部症状的严重程度。这些症状包括鼻塞/阻塞、嗅觉丧失、前鼻漏和后鼻漏。 NC 的严重程度由参与者使用 0 到 3 的量表进行评分（其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 难以忍受、干扰活动或日常生活的严重症状）。分数越高表明症状越严重。与基线相比的负变化表明症状较轻。通过对从第-6天到第1天收集/记录的数据求平均值来计算基线值。	基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周
慢性鼻窦炎伴鼻息肉的总症状评分 (TSS) 从基线到第 24 周的变化鼻症状日记大体时间：基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周	TSS 是一个综合评分，由每天早上评估的以下症状组成：NC/阻塞、嗅觉降低/丧失和鼻漏（前/后鼻分泌物的平均值）。每个项目的评分范围为 0 至 3（其中，0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 难以忍受且干扰活动或日常生活的严重症状）。分数越高表明症状越严重。 TSS 评分是通过对个体症状评分求和来计算的，范围从 0（无症状）到 9（严重症状）。 TSS 分数越高表明症状越严重。与基线相比的负变化表明症状较轻。通过对从第-6天到第1天收集/记录的数据进行平均来计算基线。	基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周
鼻腔结果测试 22 项 (SNOT-22) 总分从基线到第 24 周的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	SNOT-22 是一份患者报告的结果调查问卷，旨在评估慢性鼻窦炎对参与者健康相关生活质量的影响。 SNOT-22 包含 22 个项目，涵盖慢性鼻窦炎的症状、社会/情感影响、生产力和睡眠后果。每个项目均采用 6 点李克特量表响应选项进行评分，分数范围从 0（没问题）到 5（问题尽可能严重）。 SNOT-22 总分是每个项目得分的总和，范围从 0（没问题）到 110（问题尽可能严重）。分数越高表明鼻窦炎相关的健康负担越大，这意味着该参数的分数越低表明病情越好。与基线相比的负变化表明健康相关的生活质量有所改善。基线定义为截至（包括首次给予研究治疗当天）的最后可用有效（非缺失）值。	基线（第 1 天）和第 24 周
鼻腔结果测试 22 项从基线到第 24 周的变化：鼻域评分大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	SNOT-22 是一份患者报告的结果调查问卷，旨在评估慢性鼻窦炎对参与者健康相关生活质量的影响。 SNOT-22 分为 5 个领域：鼻（第 1、2、3、4、5、6、7 和 12 项）；耳朵/面部（第 8、9、10 和 11 项）；睡眠（第 13、14、15 和 16 项）；功能（第 17、18 和 19 项）；情感（第 20、21 和 22 项）。鼻领域的每个项目均采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 0（没有问题）到 5（问题尽可能严重），分数越高表明鼻窦炎相关的健康负担越大。鼻领域的总分是鼻领域项目的平均分，范围从0（没有问题）到5（问题很严重），其中得分越高表明鼻窦炎相关的健康负担越大。与基线相比的负变化表明健康相关的生活质量有所改善。基线定义为截至（包括首次施用研究治疗当天）的最后可用有效（非缺失）值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周鼻吸气峰值流量 (NPIF) 从基线的变化大体时间：基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周	NPIF 评估代表用力吸气期间流经两个鼻腔的气流的生理测量。 NPIF 是评估鼻腔流量的最佳验证技术。向参与者发放了 NPIF 测量仪，并指导了该设备的使用，并提供了有关 NPIF 测量仪使用的书面说明。较高的 NPIF 值表明鼻腔气流较好。与基线相比的积极变化表明鼻腔气流更好。基线是在研究治疗的第一剂之前7天（第-6天到第1天）记录的平均测量值。	基线（第-6天到第1天的平均值）和第24周
鼻窦炎视觉模拟量表（鼻窦炎 VAS）从基线到第 24 周的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	鼻-鼻窦炎严重程度VAS用于评估鼻-鼻窦炎的总体严重程度。这是确定参与者疾病严重程度并指导慢性鼻窦炎治疗的推荐量表。参与者被要求回答以下问题：“您的鼻窦炎症状有多麻烦”，在 10 厘米 VAS 上从 0（不麻烦）到 10（最严重的麻烦）。 VAS 评分越高表明慢性鼻窦炎越严重。与基线相比的负变化表明鼻窦炎的严重程度较轻。基线定义为截至（包括首次给予研究治疗当天）的最后可用有效（非缺失）值。	基线（第 1 天）和第 24 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数大体时间：从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 98 天（考虑治疗暴露的最长持续时间），即最多约 329 天	不良事件 (AE) 是指参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE被定义为任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何AE。 AESI 是针对申办者的产品或项目的特定于科学和医学问题的 AE（严重或非严重），对此需要研究者持续监控并立即通知申办者。 TEAE 被定义为从首次给予研究治疗药物（第 1 天）到最后一次给予研究治疗药物后 98 天期间发生的 AE。	从第一剂研究治疗药物（第 1 天）到最后一剂研究治疗药物后 98 天（考虑治疗暴露的最长持续时间），即最多约 329 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年10月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年9月1日

在 2 型患者中评估 Dupilumab 与 Omalizumab 的治疗反应 (EVEREST)

Dupilumab 与 Omalizumab 在严重慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和合并哮喘患者中的随机、双盲、头对头比较

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

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研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品