Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsreaktioner af Dupilumab versus Omalizumab hos type 2-patienter (EVEREST)

8. oktober 2025 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, hoved-til-hoved sammenligning af Dupilumab versus Omalizumab i svær kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og komorbide astmapatienter

Primært mål

- At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab sammenlignet med omalizumab til at reducere polypstørrelsen og forbedre lugtesansen

Sekundære mål

  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre CRSwNP-symptomer i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre lungefunktionen i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre CRSwNP total symptom score (TSS) i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • At evaluere effektiviteten af ​​dupilumab til at forbedre nasal peak inspiratorisk flow i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • For at evaluere virkningen af ​​dupilumab på CRSwNP overordnet sygdomssværhedsgrad ved uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • For at evaluere virkningen af ​​dupilumab på astmakontrol i uge 24 sammenlignet med omalizumab
  • For at evaluere sikkerheden af ​​dupilumab og omalizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager vil være 40 uger. Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder: op til 4 ugers screening og indkøringsperiode; 24 ugers interventionsperiode for randomiseret forsøgslægemiddel (IMP); op til 12 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4a 3j1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Polen, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Polen, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Rumænien, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tjekkiet, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltagere med bilateral sino-nasal polypose, at trods forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst inden for de seneste 2 år; og/eller medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS; og/eller tidligere operation for NP har:

    • En endoskopisk bilateral NPS på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule) ved besøg 1; OG
    • Vedvarende symptomer på tilstoppet næse/blokade/obstruktion og tab af lugt i mindst 8 uger før screening (besøg 1), OG
    • Tilstoppet næse/blokade/obstruktion og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad større end 1 ved randomisering (besøg 2) OG
    • tab af lugt symptom sværhedsgrad score 2 eller 3 ved screening (besøg 1) og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på mere end 1 på tidspunktet for randomisering (besøg 2).
  • Deltagere med en lægediagnose af astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 i ≥12 måneder behandlet med lav, mellem eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og en anden controller (dvs. LABA), en tredje controller er tilladt men ikke obligatorisk. Dosisregimet bør være stabilt i mindst 1 måned før besøg 1 (screeningsbesøg) og under screenings- og indkøringsperioden.
  • Præbronkodilatator FEV1 ≤85 % af forventet normal ved besøg 1 (screeningsbesøg) og besøg 2 før randomisering.
  • Astmakontrolspørgeskema 5-spørgsmål version (ACQ-5) score ≥1,5 ved besøg 1 og 2.
  • Behandling med intranasal mometason ≥200 μg én gang dagligt (QD) (eller ækvivalent med en anden INCS) i 1 måned før besøg 1 og under indkøringsperioden (for CRSwNP).
  • Berettigelse i henhold til omalizumab-lægemiddeldoseringstabel (serum-IgE-niveau ≥30 til ≤1500 IE/mL og kropsvægt ≥30 til ≤150 kg) og evne til at blive doseret i henhold til doseringstabellen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Deltagere, der har gennemgået en intranasal sinusoperation (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, der har fået foretaget en sino-nasal operation, der ændrer næsens sidevægsstruktur, hvilket umuliggør evalueringen af ​​NPS.
  • Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare ved besøg 1 eller for det primære effektmål såsom: Antrooanale polypper, næseseptumafvigelse, der ville tilstoppe mindst ét ​​næsebor, Akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion.
  • Alvorlig astmaeksacerbation, der kræver behandling med SCS i de sidste 4 uger før besøg 1 og under screening.
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • Diagnosticeret med, mistænkt for eller høj risiko for endoparasitisk infektion og/eller brug af antiparasitære lægemidler inden for 2 uger før besøg 1 (screeningsbesøg) eller under screenings- og indkøringsperioden.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved besøg 1 (screeningsbesøg).
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før besøg 1 (screeningsbesøg), undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for dupilumab og omalizumab, inklusive ethvert hjælpestof
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før besøg 1 (screeningsbesøg).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg q2w
Deltagerne modtog Dupilumab 300 milligram (MG) subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W) i 24 uger.
Medicin: Dupilumab
injektionsvæske, opløsning subkutant
Andre navne:
  • SAR231893 Dupixent
Medicin: Placebo
injektionsvæske, opløsning subkutant
Eksperimentel: Omalizumab 75 til 600 mg Q2W/Q4W
Deltagerne modtog omalizumab 75 til 600 mg SC -injektion Q2W/hver 4. uge (Q4W) baseret på deres serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer og kropsvægt i 24 uger.
Medicin: Placebo
injektionsvæske, opløsning subkutant
Medicin: Omalizumab
injektionsvæske, opløsning subkutant
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i næsepolyp-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
NPS blev vurderet af den uafhængige læge for at gradere omfanget/sværhedsgraden af ​​næsepolypper baseret på evaluering ved nasal endoskopi. NPS-scorerne for hvert næsebor blev graderet baseret på polypstørrelse fra 0 (ingen polypper) til 4 (store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule). Den samlede NPS-score blev beregnet som summen af ​​højre og venstre næseborscore og varierede fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper). Højere score indikerede mere omfattende eller alvorlige næsepolypper. Negativ ændring fra baseline indikerede mindre sværhedsgrad af næsepolypper. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i University of Pennsylvania lugtidentifikationstest
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
UPSIT var en test med 40 elementer til kvantitativ vurdering af den menneskelige lugtefunktion. UPSIT-testen bestod af 4 hæfter, der hver indeholdt 10 lugtstoffer med 1 lugtstof pr. side. Deltageren blev bedt om at frigive lugtstoffet ved at gnide den brune strimmel (indeholdt lugtende mikrokapsler) med spidsen af ​​en blyant og angive, hvilket af 4 ord der bedst beskriver lugten. Hver deltager fik således en score ud af 40 mulige rigtige svar. Den samlede UPSIT-score varierede fra 0 (tab af lugt/anosmi) til 40 (normal lugtesans/normosmi). Højere score indikerede bedre lugtefunktion. Positiv ændring fra baseline indikerede normal lugtefunktion. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline (dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i tab af lugt af kronisk rhinosinusitis med næsepolyp (CRSwNP) nasal symptomdagbog
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Den nasale symptomdagbog blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​kroniske rhinosinusitis nasale symptomer dagligt. Disse symptomer omfattede tilstoppet næse (NC)/obstruktion, tab af lugt, anterior rhinorrhea og posterior rhinorrhea. Sværhedsgraden af ​​lugttab blev vurderet af deltagerne ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= svære symptomer, der var svære at tolerere, forårsagede forstyrrelser i aktiviteter eller daglige liv). Højere score indikerede større symptomsværhed. Negativ ændring fra baseline indikerede mindre alvorlige symptomer. Basisværdien blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i næsestopscore for kronisk rhinosinusitis med næsepolyp Nasal symptomdagbog
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Den nasale symptomdagbog blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​kroniske rhinosinusitis nasale symptomer dagligt. Disse symptomer omfattede NC/obstruktion, tab af lugt, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea. Sværhedsgraden af ​​NC blev bedømt af deltagere ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= svære symptomer, der var svære at tolerere, forårsagede forstyrrelser i aktiviteter eller daglige liv). Højere score indikerede større symptomsværhed. Negativ ændring fra baseline indikerede mindre alvorlige symptomer. Basisværdien blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total symptomscore (TSS) afledt af kronisk rhinosinusitis med nasal polyp Nasal symptomdagbog
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
TSS er en sammensat score bestående af følgende symptomer vurderet dagligt om morgenen: NC/obstruktion, nedsat/tab af lugtesans og rhinoré (gennemsnit af forreste/posteriore næseflåd). Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 3 (hvor 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= svære symptomer, der var svære at tolerere og forårsagede forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag). Højere score indikerede større symptomsværhed. TSS-scoren blev beregnet ved at summere den individuelle symptomscore og varierede fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Højere score på TSS indikerede større symptomsværhed. Negativ ændring fra baseline indikerede mindre alvorlige symptomer. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i Sino-Nasal Outcome Test 22-Items (SNOT-22) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
SNOT-22 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet. SNOT-22 bestod af 22 elementer, der dækkede symptomer, social/emotionel påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser af kronisk rhinosinusitis. Hvert element blev bedømt på en 6-punkts Likert-skala svarmulighed, score varierede fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Den samlede score for SNOT-22 var summen af ​​hver varescore, og den varierede fra 0 (intet problem) til 110 (problem så slemt som det kan være). Højere score indikerede større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde, hvilket betyder for denne parameter lavere score indikerede bedre tilstand. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i Sino-Nasal Outcome Test 22-Items: Nasal Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
SNOT-22 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet. SNOT-22 blev kategoriseret i 5 domæner: Nasal (emne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 12); Øre/ansigtsbehandling (punkt 8, 9, 10 og 11); Søvn (punkt 13, 14, 15 og 16); Funktion (punkt 17, 18 og 19); Følelser (punkt 20, 21 og 22). Hvert element i det nasale domæne blev vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med højere score indikerede større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde. Den samlede score for det nasale domæne var en gennemsnitlig score for elementer af det nasale domæne og varierede fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være), hvor højere score indikerede større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første administration af undersøgelsesbehandling.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
NPIF-evalueringen repræsenterede et fysiologisk mål for luftstrømmen gennem begge næsehuler under tvungen inspiration. NPIF er den bedst validerede teknik til evaluering af nasal flow gennem næsen. Deltagerne fik udstedt et NPIF-måler og blev instrueret i brugen af ​​enheden, og der blev givet skriftlige instruktioner om brugen af ​​NPIF-måleren. Højere NPIF-værdier var tegn på bedre nasal luftstrøm. Positiv ændring fra baseline indikerede bedre nasal luftstrøm. Baseline var den gennemsnitlige måling registreret for de 7 dage (dag -6 til dag 1) forud for første dosis af undersøgelsesbehandling.
Baseline (gennemsnit af dag -6 til dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i Rhinosinusitis Visual Analog Scale (Rhinosinusitis VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Rhinosinusitis sværhedsgraden VAS blev brugt til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af rhinosinusitis. Det er en anbefalet skala til at bestemme deltagerens sygdoms sværhedsgrad og til at vejlede behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis. Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis" på en 10-centimeter VAS fra 0 (ikke besværlig) til 10 (værst tænkelige besværlig). Højere score på VAS-scoren indikerede mere alvorlig kronisk rhinosinusitis. Negativ ændring fra baseline indikerede mindre sværhedsgrad af rhinosinusitis. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline (dag 1) og uge 24
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (SAE'er) og Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 98 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (i betragtning af den maksimale varighed af behandlingseksponering), dvs. op til ca. 329 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE blev defineret som enhver bivirkning, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilket der var behov for løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Investigator til sponsoren. TEAE'erne blev defineret som en AE'er, der opstod fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen (på dag 1) op til 98 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 98 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration (i betragtning af den maksimale varighed af behandlingseksponering), dvs. op til ca. 329 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1255-4713 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner