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Évaluer les réponses au traitement du dupilumab par rapport à l'omalizumab chez les patients de type 2 (EVEREST)

8 octobre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une comparaison randomisée, en double aveugle et directe du dupilumab par rapport à l'omalizumab dans la rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux (CRSwNP) et les patients asthmatiques comorbides

Objectif principal

-Évaluer l'efficacité du dupilumab par rapport à l'omalizumab pour réduire la taille des polypes et améliorer l'odorat

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration des symptômes de CRSwNP à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration de la fonction pulmonaire à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration du score total des symptômes (TSS) CRSwNP à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'effet du dupilumab sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'efficacité du dupilumab dans l'amélioration du débit inspiratoire de pointe nasal à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'effet du dupilumab sur la gravité globale de la maladie CRSwNP à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'effet du dupilumab sur le contrôle de l'asthme à la semaine 24 par rapport à l'omalizumab
  • Évaluer l'innocuité du dupilumab et de l'omalizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant sera de 40 semaines. L'étude comprendra 3 périodes : jusqu'à 4 semaines de sélection et de rodage ; 24 semaines Période d'intervention randomisée sur les médicaments expérimentaux (IMP) ; jusqu'à 12 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Investigational Site Number : 2760004
      • München, Allemagne, 81377
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espagne
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7240005
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31080
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site Number : 2500009
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Marseille, France, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Debrecen, Hongrie, 4026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Edelény, Hongrie, 3780
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Florence, Italie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Milan, Italie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Varese, Italie, 21100
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Guimarães, Le Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200007
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexique, 34000
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Lodz, Pologne, 90141
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Środa Wielkopolska, Pologne, 63000
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-141
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Craiova, Roumanie, 200222
        • Investigational Site Number : 6420004
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Lund, Suède, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tchéquie
      • Benešov, Tchéquie, 256 01
        • Investigational Site Number : 2030007
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pilsen, Tchéquie, 30599
        • Investigational Site Number : 2030012
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tchéquie, 14059
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Praha 5 - Motole, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number : 2030004
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Site Number : 8400001
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Site Number : 8400044
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir au moins 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Participants atteints de polypose sino-nasale bilatérale, malgré un traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques (SCS) à tout moment au cours des 2 dernières années ; et/ou contre-indication médicale/intolérance au SCS ; et/ou chirurgie antérieure pour NP ont :

    • Un NPS endoscopique bilatéral d'au moins 5 sur un score maximum de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale) à la visite 1 ; ET
    • Symptômes persistants de congestion nasale/blocage/obstruction nasale et perte d'odorat pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (visite 1), ET
    • Congestion/blocage/obstruction nasale et sévérité moyenne hebdomadaire supérieure à 1 lors de la randomisation (visite 2) ET
    • score de sévérité des symptômes de perte d'odorat de 2 ou 3 lors du dépistage (visite 1) et une sévérité moyenne hebdomadaire supérieure à 1 au moment de la randomisation (visite 2).
  • Participants avec un diagnostic médical d'asthme basé sur l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) 2020 pendant ≥ 12 mois traités avec des corticostéroïdes inhalés à faible, moyenne ou forte dose (CSI) et un deuxième contrôleur (c'est-à-dire LABA), un troisième contrôleur est autorisé mais pas obligatoire. Le schéma posologique doit être stable pendant au moins 1 mois avant la visite 1 (visite de dépistage) et pendant la période de dépistage et de rodage.
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≤ 85 % de la normale prédite à la visite 1 (visite de dépistage) et à la visite 2, avant la randomisation.
  • Score de la version à 5 questions du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) ≥ 1,5 aux visites 1 et 2.
  • Traitement avec de la mométasone intranasale ≥ 200 μg une fois par jour (QD) (ou l'équivalent d'un autre INCS) pendant 1 mois avant la visite 1 et pendant la période de rodage (pour CRSwNP).
  • Admissibilité selon le tableau de dosage du médicament omalizumab (taux d'IgE sérique ≥30 à ≤1500 UI/mL et poids corporel ≥30 à ≤150 kg) et capacité à être dosé selon le tableau de dosage.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Participants ayant subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Participants ayant subi une chirurgie sino-nasale modifiant la structure de la paroi latérale du nez, rendant impossible l'évaluation du NPS.
  • Participants présentant des affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables lors de la visite 1 ou pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, tels que : polypes antrochoanaux, déviation septale nasale qui obstruerait au moins une narine, sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures.
  • Exacerbation sévère de l'asthme nécessitant un traitement par SCS au cours des 4 dernières semaines avant la visite 1 et pendant le dépistage.
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude
  • Diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire et / ou utilisation de médicaments antiparasitaires dans les 2 semaines précédant la visite 1 (visite de dépistage) ou pendant la période de dépistage et de rodage.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors de la visite 1 (visite de dépistage).
  • Immunodéficience connue ou suspectée, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives
  • Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1 (visite de dépistage), sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
  • Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab et à l'omalizumab, y compris tout excipient
  • Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (visite de dépistage).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DUPILUMAB 300 mg Q2W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) en dupilumab 300 milligrammes (mg) toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 24 semaines.
Médicament: Dupilumab
solution injectable sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR231893 Dupixent
Médicament: Placebo
solution injectable sous-cutanée
Expérimental: Omalizumab 75 à 600 mg Q2W / Q4W
Les participants ont reçu l'omalizumab 75 à 600 mg d'injection SC Q2W / toutes les 4 semaines (Q4W) en fonction de leurs taux sériques d'immunoglobuline E (IgE) et de poids corporel pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
solution injectable sous-cutanée
Médicament: Omalizumab
solution injectable sous-cutanée
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score de polypes nasaux
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le NPS a été évalué par le médecin indépendant pour évaluer l'étendue/la gravité des polypes nasaux sur la base d'une évaluation par endoscopie nasale. Les scores NPS pour chaque narine ont été classés en fonction de la taille des polypes, de 0 (pas de polypes) à 4 (gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure). Le score NPS total a été calculé comme la somme des scores des narines droite et gauche et variait de 0 (pas de polypes) à 8 (gros polypes). Des scores plus élevés indiquaient des polypes nasaux plus étendus ou plus graves. Un changement négatif par rapport au départ a indiqué une moindre gravité des polypes nasaux. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
L'UPSIT était un test de 40 éléments destiné à évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine. Le test UPSIT était constitué de 4 livrets contenant chacun 10 substances odorantes avec 1 substance odorante par page. Il a été demandé au participant de libérer l'odorant en frottant la bande brune (contenant des microcapsules odorantes) avec la pointe d'un crayon et d'indiquer lequel des 4 mots décrivait le mieux l'odeur. Ainsi, chaque participant a reçu une note sur 40 bonnes réponses possibles. Le score UPSIT total variait de 0 (perte de l’odorat/anosmie) à 40 (odorat normal/normosmie). Des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction olfactive. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une fonction olfactive normale. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 du score de perte d'odorat du journal des symptômes nasaux de la rhinosinusite chronique avec polype nasal (CRSwNP)
Délai: Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Le journal des symptômes nasaux a été conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes nasaux de la rhinosinusite chronique. Ces symptômes comprenaient la congestion/obstruction nasale, la perte de l'odorat, la rhinorrhée antérieure et la rhinorrhée postérieure. La gravité de la perte d'odorat a été notée par les participants à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves difficiles à tolérer, perturbant les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait des symptômes moins graves. La valeur de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du score de congestion nasale de la rhinosinusite chronique avec polype nasal Journal des symptômes nasaux
Délai: Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Le journal des symptômes nasaux a été conçu pour évaluer quotidiennement la gravité des symptômes nasaux de la rhinosinusite chronique. Ces symptômes comprenaient une NC/obstruction, une perte de l'odorat, une rhinorrhée antérieure et une rhinorrhée postérieure. La gravité de la NC a été notée par les participants à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves difficiles à tolérer, entraînant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait des symptômes moins graves. La valeur de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Changement entre le départ et la semaine 24 du score total des symptômes (TSS) dérivé du journal des symptômes nasaux de la rhinosinusite chronique avec polype nasal
Délai: Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Le TSS est un score composite composé des symptômes suivants évalués quotidiennement le matin : NC/obstruction, diminution/perte de l'odorat et rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs). Chaque élément a été noté sur une échelle allant de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves difficiles à tolérer et provoquant une interférence avec les activités ou la vie quotidienne). Un score plus élevé indiquait une plus grande gravité des symptômes. Le score TSS a été calculé en additionnant le score des symptômes individuels et variait de 0 (aucun symptôme) à 9 (symptômes sévères). Des scores plus élevés au TSS indiquaient une plus grande gravité des symptômes. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait des symptômes moins graves. La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans le score total du test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le SNOT-22 est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé des participants. Le SNOT-22 comprenait 22 éléments couvrant les symptômes, l’impact social/émotionnel, la productivité et les conséquences sur le sommeil de la rhinosinusite chronique. Chaque élément a été évalué sur une échelle de réponse de Likert à 6 points, le score variait de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse être). Le score total du SNOT-22 était la somme des scores de chaque élément et variait de 0 (pas de problème) à 110 (problème aussi grave qu'il puisse être). Des scores plus élevés indiquaient un plus grand fardeau de santé lié à la rhinosinusite, ce qui signifie que pour ce paramètre, un score plus faible indiquait un meilleur état de santé. Un changement négatif par rapport aux valeurs initiales indiquait une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 dans le test de résultat sino-nasal à 22 éléments : score du domaine nasal
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
SNOT-22 est un questionnaire sur les résultats déclarés par les patients, conçu pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé des participants. SNOT-22 a été classé en 5 domaines : nasal (éléments 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 12) ; Oreille/Facial (articles 8, 9, 10 et 11); Dormir (articles 13, 14, 15 et 16); Fonction (articles 17, 18 et 19); Émotion (points 20, 21 et 22). Chaque élément du domaine nasal a été évalué sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse l'être), un score plus élevé indiquant un fardeau de santé plus important lié à la rhinosinusite. Le score total du domaine nasal était le score moyen des éléments du domaine nasal et variait de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse l'être), où un score plus élevé indiquait un plus grand fardeau de santé lié à la rhinosinusite. Un changement négatif par rapport aux valeurs initiales indiquait une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement entre la ligne de base et la semaine 24 du débit inspiratoire de pointe nasale (NPIF)
Délai: Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
L'évaluation NPIF représentait une mesure physiologique du flux d'air à travers les deux cavités nasales lors d'une inspiration forcée. Le NPIF est la technique la mieux validée pour l’évaluation du flux nasal par le nez. Les participants ont reçu un compteur NPIF et ont été informés de l'utilisation de l'appareil et des instructions écrites sur l'utilisation du compteur NPIF ont été fournies. Des valeurs NPIF plus élevées indiquaient un meilleur débit d’air nasal. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur débit d’air nasal. La valeur de base était la mesure moyenne enregistrée pendant les 7 jours (du jour -6 au jour 1) avant la première dose du traitement à l'étude.
Base de référence (moyenne du jour -6 au jour 1) et semaine 24
Changement entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle visuelle analogique de la rhinosinusite (EVA pour la rhinosinusite)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
L’EVA de gravité de la rhinosinusite a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la rhinosinusite. Il s'agit d'une échelle recommandée pour déterminer la gravité de la maladie du participant et pour guider le traitement de la rhinosinusite chronique. Les participants ont été invités à répondre à la question suivante : « Dans quelle mesure vos symptômes de rhinosinusite sont-ils gênants ? » sur une EVA de 10 centimètres de 0 (pas gênant) à 10 (pire gênant imaginable). Des scores plus élevés sur le score EVA indiquaient une rhinosinusite chronique plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs initiales indiquait une moindre gravité de la rhinosinusite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour inclus de la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement et des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (AESI)
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 98 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (en tenant compte de la durée maximale d'exposition au traitement), c'est-à-dire jusqu'à environ 329 jours.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG était défini comme tout EI qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un événement médical important. Un AESI était un EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'enquêteur au promoteur étaient requises. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus depuis la première administration du traitement à l'étude (le jour 1) jusqu'à 98 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Depuis la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 98 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (en tenant compte de la durée maximale d'exposition au traitement), c'est-à-dire jusqu'à environ 329 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16747 (Sanofi Identifier)
  • 2021-000829-27 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1255-4713 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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