アルコール使用障害の治療ツールとしての MPFC シータバースト刺激: 飲酒とインセンティブの顕著性への影響
2026年3月27日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、具体的にはシータ バースト刺激 (TBS) として知られる周波数での TMS を開発し、それが脳にどのように影響し、アルコール関連の写真に対する脳の反応を変化させるかを確認することです。
TMS および TBS は、磁気パルスを使用して、覚醒している人の特定の脳領域を一時的に興奮させる刺激技術です (手術、麻酔、またはその他の侵襲的処置は必要ありません)。
TMS の一種である TBS は、飲酒パターンとアルコール消費に関与することが示されている内側前頭前皮質 (MPFC) に適用されます。
この研究では、アルコールを使用したいという欲求を減らし、アルコール関連の画像に対する脳の反応を減らすための代替ツールとして TBS を使用できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
光遺伝学的刺激技術の進歩により、前頭葉 - 線条体神経回路の活動が大量飲酒とアルコールの回復に因果関係があることが前臨床研究で実証されました。
しかし、臨床的には、この研究はまだアルコール使用障害 (AUD) 患者の神経回路ベースの治療技術に変換されていません。
この学際的な研究チームの長期的な目標は、非侵襲的な経頭蓋磁気刺激を使用して、AUD の行動療法を求めている個人の飲酒結果 (禁酒、大量飲酒日) を改善するための最適なパラメーターを決定することです。
チャールストンアルコール研究センターの研究チームによって実施された、いくつかの標的同定研究および治療に従事しているAUD患者における小規模な二重盲検臨床試験の基礎に基づいて、研究者は評価する二重盲検プラセボ対照無作為試験を提案します。治療を求める AUD 患者の飲酒およびアルコールに対する脳の反応性を低下させるツールとしての、内側前頭前皮質 (mPFC) に対するシータ バースト刺激 (TBS) の有効性。
個人は最初に臨床摂取および評価コアによってスクリーニングされ、次にこの研究に登録する機会が与えられ、インフォームドコンセントを提供し、mPFC 36 セッションに本物または偽の TBS を受け取るように無作為化されます (3 日ごとに 3 回 / 日) /週 4 週間、つまり 12 日間）。
この 5 年間の提案の科学的前提は、アルコール キュー反応性を調節する神経回路を調節することにより、アルコール断酒率を高め、4 か月間で大量飲酒を減らすことが可能になるということです。
チャールストン アルコール研究センターでの脳刺激、神経画像、アルコール使用障害研究、MUSC での臨床診療における科学的専門知識を組み合わせた研究チームは、この重要な一連の研究を開発するのに特に適しています。
提案された目的の結果は、マルチサイト臨床試験のエビデンスに基づく基盤を提供し、AUD 患者のための新しい神経回路ベースの治療の開発に向けた進歩を加速させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa M McTeague
- 電話番号：842-792-8274
- メール：mcteague@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhia Walton
- 電話番号：842-792-8274
- メール：waltonrh@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
主任研究者：
- Lisa McTeague, PhD
-
コンタクト：
- Rhia Walton
- 電話番号：843-792-8274
- メール：waltonrh@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21〜65歳（参加を最大化するため;注：頭皮から皮質までの距離は、重度のアルコール使用者および高齢者で予想される皮質萎縮と中毒におけるTMS-fMRI応答に対する実証された効果50を考慮して、調整されたTMS用量を計算するための共変量として含まれます)
- -DSM-Vの構造化臨床面接を使用して、DSM-V基準によって決定されるアルコール使用障害
- 1週間に14杯以上（女性）または21杯以上（男性）の飲酒があり、登録前の30日間に週に4回以上の大量飲酒日（女性は4杯以上、男性は5杯以上と定義）。
- -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
除外基準:
- 首の上に金属が配置されています
- 発作のリスクが高い（すなわち、発作の病歴があり、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を処方されている）
- 中等度から重度のアルコール離脱または薬用アルコール離脱の病歴がある
- 閉所恐怖症の病歴あり
- 慢性片頭痛の病歴がある
- 入院に至った頭部外傷、10分以上の意識喪失を含む外傷性脳損傷の病歴がある、または硬膜外、硬膜下、またはくも膜下出血があると知らされたことがある
- 計画的な医学的/外科的介入を必要とする不安定な医学的疾患を持っている (例: 化学療法、外科手術）
- 薬：現在、飲酒治療の結果を改善することが知られている薬を服用しているか、新しい処方箋を開始しています（例： ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマート)、または安定した (1 か月) 抗うつ薬/SSRI を除く精神科/睡眠薬を服用している。 [注: この基準は、安全性や患者の快適性の理由ではなく、科学的なものです]。
- -過去6か月間にDSM-V基準による物質使用障害（ニコチン以外）の病歴がある
- パニック障害、双極性障害、強迫性障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、およびその他の精神病性障害の DSM V 基準を満たしています。 [注: 他の情動障害および不安障害のある参加者を含めることは、AUD 患者全体に気分障害および他の不安障害が共存する頻度が高いため、不可欠です]
- 現在、自殺念慮または殺人念慮がある
- 妊娠中（尿HCGによる）、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際の TBS から mPFC へ
連続シータ バースト刺激 (cTBS) の場合、参加者は左内側前頭前皮質 (mPFC) を介して訪問ごとに 3 セッションの刺激を受けます (各トレイン: 5Hz、15 パルス/秒、600 パルス/セッション、60 秒で提示される 3 パルス バースト)インタートレイン間隔; 120% RMT、MagPro; 10 ～ 15 分のインターセッション間隔) 8 字型コイル (Coil Cool-B65 A/P) を使用。
|
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルによる 600 パルスの連続シータ バースト刺激 (統合されたアクティブ シャム システムを使用した二重盲検)。
|
|
偽コンパレータ：MPFC に偽の TBS
MagVenture MagPro システムには、頭皮に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。
電極は、すべてのセッションで左前頭筋に配置されます。
患者識別カードは、参加者を無作為化して、本物の刺激または偽の刺激のいずれかを受け取ります。
このシステムは、コイル内のジャイロスコープによって目隠しを維持し、カードがマシンに入力されると、この参加者のためにコイルを上下に回転させる必要があるかどうかを臨床スタッフに示します。
コイルの片側がアクティブで、もう一方がシャムです。
二重盲検手順の完全性は、患者に尋ねることによって評価され、研究担当者は、本物または偽物を受け取ったと思ったかどうかに関する信頼度を評価します (スケール 1-10)。
|
これは、Magventure Magpro システムとともに提供されます。アクティブ シャム コイルによる 600 パルス (統合されたアクティブ シャム システムを使用した二重盲検)。
MagVenture MagPro システムには、頭皮に配置された 2 つの表面電極に電流を流すアクティブ シャムが組み込まれています。
電極は、実際の刺激セッションと偽の刺激セッションの両方で、コイルの下の左前頭筋に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの大量飲酒日数 (PHDD) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
一次アウトカム分析では、TMS 治療効果 (アクティブ vs. シャム) を飲酒アウトカムに及ぼす影響を調べます - 大量飲酒日数 (PHDD) の割合 (女性は 4 杯以上、男性は 5 杯以上の飲酒として定義される大量飲酒日) として測定されます。最終治療セッションの後に始まるフォローアップ期間中。
タイムライン フォローバック (TLFB) を介して 28 日 (月) 間隔で 3 回収集され、これは多変量混合モデルを使用して分析され、時間 (治療後月) の影響、および時間と治療の相互作用、ベースラインの飲酒、飲酒回数が考慮されます。受けた治療セッション、およびその他の潜在的な共変量 (例: 年齢、ニコチンの使用、最後に飲んでからの時間)。
飲酒データは、治療の完了に関係なく、無作為化されたすべての参加者について収集されます。
パーセンテージが低いほど、28 日間の間隔で大量飲酒の日が少ないことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
|
ベースラインからの禁欲日数 (PDA) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
一次結果分析では、最終治療セッションの後に始まるフォローアップ期間における飲酒結果に対する TMS 治療効果 (アクティブ vs. シャム) を、断酒日数 (PDA) として測定します。
タイムライン フォローバック (TLFB) を介して 28 日 (月) 間隔で 3 回収集され、これは多変量混合モデルを使用して分析され、時間 (治療後月) の影響、および時間と治療の相互作用、ベースラインの飲酒、飲酒回数が考慮されます。受けた治療セッション、およびその他の潜在的な共変量 (例: 年齢、ニコチンの使用、最後に飲んでからの時間)。
飲酒データは、治療の完了に関係なく、無作為化されたすべての参加者について収集されます。
パーセンテージが高いほど、28 日間の間隔で禁酒した日数が増加したことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
|
アルコール キュー タスク MRI 活性化の変化 ベースラインから治療後 1 週間
時間枠：ベースライン（1週目）、治療後（ベースラインから4週間）
|
アルコール キュー反応性タスクでは、多変量混合モデル分析を使用して、vmPFC および腹側線条体 ROI の ALC ブロックと BEV ブロック間の活性化の差を計算し、ALC と BEV 活性化の最尤推定値を時間の関数として分析します。 、治療、およびこれらの要因のクロスレベルの相互作用。
具体的には、キュー タスク刺激は時間内にネストされます (治療後と治療前のスキャン)。 time は参加者内にネストされます。参加者は治療内にネストされます (シャム対アクティブ)。
|
ベースライン（1週目）、治療後（ベースラインから4週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの状態特性不安インベントリによる不安の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
探索的分析として、State-Trait Anxiety Inventory を使用して不安を測定し、自己報告された併存する情緒的精神病理学に対する治療の影響を評価します。
各サブスケールのスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
|
強迫性飲酒尺度によるベースラインからのアルコール使用の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
探索的分析として、アルコール渇望は、強迫性飲酒スケールを使用して測定され、渇望の自己報告された強迫性側面に対する治療の影響を評価します。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、0 ほど飲酒をコントロールする能力が高いことを示します。
このアンケートには、強迫性サブスケールと強迫性サブスケールがそれぞれ 0 ～ 20 の範囲で含まれており、スコアが低いほど、アルコールへの渇望の側面が低く、これらの衝動を制御する能力が高いことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
|
ベースラインからの Becks Depression Inventory-II によるうつ病の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ #1) -up #3)
|
探索的分析として、Becks Depression Inventory-II を使用してうつ病を測定し、自己報告された併存する情緒的精神病理学に対する治療の影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ #1) -up #3)
|
|
ベースラインからのアルコール監査によるアルコール使用の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
探索的分析として、アルコール AUDIT 評価を使用してアルコールの重症度を測定し、自己申告によるアルコールの重症度に対する治療の影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、40 はアルコール重症度のリスクが高いことを示します。
|
ベースライン (1 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)、治療後 1 か月 (フォローアップ #1)、治療後 2 か月 (フォローアップ #2)、治療後 3 か月 (フォローアップ-up #3)
|
|
ベースラインからの認知能力の変化
時間枠：ベースライン（1週目）、治療後（ベースラインから4週間）
|
認知テスト バッテリーの個々のドメインと線形複合体がテストされ、特定のドメインおよびより広範な認知機能における潜在的な影響が確認されます。
同じ多変量混合モデル分析は、TMS治療が神経認知パフォーマンスに影響を与えるかどうかを評価するために、神経認知行動パフォーマンスの複合測定（治療フェーズのベースラインと終了時に評価）に対して実行されます。
|
ベースライン（1週目）、治療後（ベースラインから4週間）
|
|
ベースラインからの Snaith-Hamilton Pleasure Scale の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療中は毎週 (1 ～ 4 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)
|
同じ多変量混合モデル分析は、治療中に毎週評価される Snaith-Hamilton Pleasure Scale で実行され、快楽のトーン/自然な報酬の応答性がアクティブな TMS によって影響を受けるかどうかを調べます。
|
ベースライン (1 週目)、治療中は毎週 (1 ～ 4 週目)、治療後 (ベースラインから 4 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。