MPFC Theta 爆发刺激作为酒精使用障碍的治疗工具：对饮酒和激励显着性的影响
2026年3月27日 更新者：Medical University of South Carolina
这项研究的目的是开发经颅磁刺激 (TMS)，特别是频率为 θ 脉冲刺激 (TBS) 的 TMS，以了解它如何影响大脑并改变大脑对酒精相关图片的反应。
TMS 和 TBS 是使用磁脉冲暂时刺激清醒人的特定大脑区域的刺激技术（无需手术、麻醉或其他侵入性程序）。
TBS 是 TMS 的一种形式，将应用于内侧前额叶皮层 (MPFC)，该皮层已被证明与饮酒模式和饮酒有关。
这项研究将测试 TBS 是否可以作为一种替代工具来减少使用酒精的欲望并减少大脑对酒精相关图片的反应。
研究概览
详细说明
随着光遗传学刺激技术的进步，临床前研究表明，额叶-纹状体神经回路中的活动对大量饮酒和酒精恢复有因果影响。
然而，在临床上，这项研究尚未转化为针对酒精使用障碍 (AUD) 患者的基于神经回路的治疗技术。
这个多学科研究小组的长期目标是确定最佳参数，通过这些参数可以使用非侵入性经颅磁刺激来改善寻求 AUD 行为治疗的个体的饮酒结果（戒酒、大量饮酒天数）。
在查尔斯顿酒精研究中心的研究小组对参与治疗的 AUD 患者进行的几项目标识别研究和一项小型双盲临床试验的基础上，研究人员在此提出一项双盲安慰剂对照随机研究，以评估θ 爆发刺激 (TBS) 对内侧前额叶皮层 (mPFC) 的功效，作为一种工具可以减少 AUD 寻求治疗者的饮酒和大脑对酒精线索的反应。
个人最初将通过临床摄入和评估核心进行筛选，然后有机会参加本研究，提供知情同意，并随机接受真实或虚假 TBS 到 mPFC 36 节课（3 天每天 3 次） /周超过 4 周，即 12 天）。
这项为期 5 年的提案的科学前提是，通过调节调节酒精提示反应性的神经回路，可以在 4 个月的时间内提高戒酒率并减少大量饮酒的天数。
凭借查尔斯顿酒精研究中心在大脑刺激、神经影像学、酒精使用障碍研究以及 MUSC 临床实践方面的科学专业知识，该研究团队非常适合开展这一关键研究领域。
拟议目标的结果将为多中心临床试验提供基于证据的基础，并将加快为 AUD 患者开发基于神经回路的新疗法的进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa M McTeague
- 电话号码：842-792-8274
- 邮箱：mcteague@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rhia Walton
- 电话号码：842-792-8274
- 邮箱：waltonrh@musc.edu
学习地点
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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首席研究员：
- Lisa McTeague, PhD
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接触：
- Rhia Walton
- 电话号码：843-792-8274
- 邮箱：waltonrh@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-65 岁（为了最大限度地参与；注意：头皮到皮质的距离将作为协变量包括在内，以计算调整后的 TMS 剂量，考虑到重度饮酒者和老年人的预期皮质萎缩，以及对 TMS-fMRI 成瘾反应的已证明效果50 )
- 酒精使用障碍，由 DSM-V 标准确定，使用 DSM-V 的结构化临床访谈
- 每周喝超过 14 杯酒（女性）或 21 杯酒（男性），并且在入组前 30 天内每周至少有 4 天大量饮酒（定义为女性≥4 杯，男性≥5 杯）。
- 能够阅读和理解问卷和知情同意书。
排除标准：
- 颈部上方有金属
- 癫痫发作的风险较高（即有癫痫发作史，目前正在服用已知可降低癫痫发作阈值的药物）
- 有中度至重度酒精戒断或药物酒精戒断史
- 有幽闭恐惧症史
- 有慢性偏头痛病史
- 有外伤性脑损伤病史，包括导致住院治疗的头部损伤、意识丧失超过 10 分钟，或曾经被告知他们有硬膜外、硬膜下或蛛网膜下腔出血
- 患有不稳定的内科疾病，需要有计划的医疗/手术干预（例如 化疗、外科手术）
- 药物治疗：目前正在服用或开具已知可改善饮酒治疗效果的药物的新处方（例如 纳曲酮、阿坎酸、托吡酯）或服用精神科/睡眠药物，稳定（1 个月）抗抑郁药/SSRI 除外。 [注意：此标准是出于科学原因而非安全或患者舒适原因]。
- 根据 DSM-V 标准，在过去 6 个月内有物质使用障碍史（尼古丁除外）
- 符合恐慌症、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症、分离性障碍、进食障碍和任何其他精神障碍的 DSM V 标准。 [注意：由于在广大 AUD 患者中情绪和其他焦虑障碍共存的频率显着，因此必须包含患有其他情感障碍和焦虑障碍的参与者]
- 当前有自杀意念或杀人意念
- 怀孕（通过尿液 HCG）、哺乳期或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 TBS 到 mPFC
对于连续的 theta 爆发刺激 (cTBS)，参与者每次访问时将在左内侧前额叶皮层 (mPFC) 上接受 3 次刺激（每次训练：3 次以 5Hz、15 次脉冲/秒、600 次脉冲/次、60 秒呈现的脉冲列车间间隔；120% RMT，MagPro；10-15 分钟间隔）使用 8 字形线圈（Coil Cool-B65 A/P）。
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这将与 Magventure Magpro 系统一起交付；使用活性假线圈进行 600 次连续 Theta 脉冲刺激（双盲使用集成的活性假系统）。
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假比较器：假 TBS 到 mPFC
MagVenture MagPro 系统有一个集成的有源假体，它通过放置在头皮上的两个表面电极传递电流。
在所有疗程中，电极都将放置在左额肌上。
患者身份卡将随机分配参与者接受真实或虚假刺激。
该系统通过线圈中的陀螺仪保持致盲状态，一旦卡片进入机器，该陀螺仪就会向临床工作人员指示线圈是否应该为该参与者向上或向下旋转。
线圈的一侧是活跃的，另一侧是假的。
双盲程序的完整性将通过询问患者和研究人员评价他们认为自己接受的是真实的还是虚假的（1-10 级）的信心来评估。
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这将与 Magventure Magpro 系统一起交付； 600 个脉冲与活性假线圈（双盲使用集成的活性假系统）。
MagVenture MagPro 系统有一个集成的有源假体，可以通过放置在头皮上的两个表面电极传递电流。
电极放置在线圈下方的左额肌上，用于真实和假刺激会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度饮酒天数 (PHDD) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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主要结果分析将检查 TMS 治疗效果（主动与假）对饮酒结果的影响 - 以重度饮酒天数 (PHDD) 百分比衡量（重度饮酒日定义为女性喝 4 杯或更多酒，男性喝 5 杯或更多酒）-在最后一次治疗后开始的随访期间。
通过时间线回溯 (TLFB) 在三个 28 天（月）的时间间隔内收集，将使用多变量混合模型进行分析，以考虑时间的影响（治疗后一个月）以及治疗与时间、基线饮酒、饮酒次数的相互作用接受的治疗疗程，以及任何其他潜在的协变量（例如，年龄、尼古丁使用、自上次饮酒以来的时间）。
将收集所有随机参与者的饮酒数据，无论治疗是否完成。
较低的百分比表示在 28 天的时间间隔内大量饮酒的天数较少。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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戒烟天数百分比 (PDA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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主要结果分析将检查 TMS 治疗效果（主动与假）对饮酒结果的影响——以戒酒天数百分比 (PDA) 衡量——在最后一次治疗后开始的随访期间。
通过时间线回溯 (TLFB) 在三个 28 天（月）的时间间隔内收集，将使用多变量混合模型进行分析，以考虑时间的影响（治疗后一个月）以及治疗与时间、基线饮酒、饮酒次数的相互作用接受的治疗疗程，以及任何其他潜在的协变量（例如，年龄、尼古丁使用、自上次饮酒以来的时间）。
将收集所有随机参与者的饮酒数据，无论治疗是否完成。
较高的百分比表示在 28 天间隔内戒酒的天数增加。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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治疗后 1 周酒精提示任务 MRI 激活从基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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对于酒精提示反应任务，将使用多变量混合模型分析来计算 vmPFC 和腹侧纹状体 ROI 的 ALC 和 BEV 块之间的激活差异，并分析 ALC 与 BEV 激活随时间变化的最大似然估计、治疗以及这些因素的跨层次相互作用。
具体来说，提示任务刺激将在时间范围内嵌套（治疗后与治疗前扫描）；时间将嵌套在参与者中；参与者将嵌套在治疗中（假与主动）。
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基线（第 1 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过状态-特质焦虑量表从基线开始焦虑的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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作为探索性分析，将使用状态-特质焦虑量表测量焦虑，以评估治疗对自我报告的共病情感精神病理学的影响。
每个分量表的得分范围为 20-80，得分越高表示焦虑症状越严重。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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通过强迫饮酒量表从基线开始改变饮酒量
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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作为一项探索性分析，将使用强迫性饮酒量表测量酒精渴望，以评估治疗对自我报告的强迫性渴望方面的影响。
评分范围为 0-40，0 表示控制饮酒的能力较高。
该问卷还包括一个强迫性子量表和一个强迫性子量表，每个子量表的范围为 0-20，分数越低表明对酒精的渴望程度越低，控制这些冲动的能力越强。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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通过 Becks Depression Inventory-II 从基线开始抑郁症的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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作为一项探索性分析，将使用 Becks 抑郁量表-II 测量抑郁症，以评估治疗对自我报告的共病情感精神病理学的影响。
评分范围为 0-63，分数越高表明抑郁症状水平越高。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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通过酒精审计从基线改变酒精使用
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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作为一项探索性分析，酒精严重程度将使用酒精审计评估来衡量，以评估治疗对自我报告的酒精严重程度的影响。
评分范围为 0-40，其中 40 表示酒精严重程度的风险较高。
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基线（第 1 周）、治疗后（距基线 4 周）、治疗后 1 个月（随访#1）、治疗后 2 个月（随访#2）、治疗后 3 个月（随访-向上 #3)
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认知能力相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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将测试认知测试电池的各个领域以及线性复合材料，以确定特定领域的潜在影响以及更广泛的认知功能。
将对神经认知行为表现（在基线和治疗阶段结束时评估）的综合测量进行相同的多变量混合模型分析，以评估 TMS 治疗是否影响神经认知表现。
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基线（第 1 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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Snaith-Hamilton 快乐量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）、整个治疗期间的每周（第 1-4 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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相同的多变量混合模型分析将在治疗期间每周评估的 Snaith-Hamilton 愉悦量表上进行，以检查享乐音调/自然奖励反应是否受主动 TMS 影响。
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基线（第 1 周）、整个治疗期间的每周（第 1-4 周）、治疗后（从基线起 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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