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MPFC Theta Burst Stimulation en tant qu'outil de traitement des troubles liés à la consommation d'alcool : effets sur la consommation d'alcool et la saillance incitative

27 mars 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de développer la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), en particulier la TMS à une fréquence connue sous le nom de stimulation thêta (TBS), pour voir comment elle affecte le cerveau et modifie la réponse du cerveau aux images liées à l'alcool. Le TMS et le TBS sont des techniques de stimulation qui utilisent des impulsions magnétiques pour exciter temporairement des zones spécifiques du cerveau chez les personnes éveillées (sans nécessiter de chirurgie, d'anesthésie ou d'autres procédures invasives). Le TBS, qui est une forme de TMS, sera appliqué sur le cortex préfrontal médian (MPFC), qui s'est avéré impliqué dans les habitudes de consommation d'alcool et d'alcool. Cette étude testera si le TBS peut être utilisé comme un outil alternatif pour réduire le désir de consommer de l'alcool et réduire la réponse du cerveau aux images liées à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès des techniques de stimulation optogénétique, des études précliniques ont démontré que l'activité dans les circuits neuronaux frontal-striataux a une influence causale sur la consommation excessive d'alcool et la réintégration de l'alcool. Cliniquement, cependant, cette recherche n'a pas encore été traduite en une technique thérapeutique basée sur un circuit neuronal pour les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). L'objectif à long terme de cette équipe d'étude de recherche multidisciplinaire est de déterminer les paramètres optimaux par lesquels la stimulation magnétique transcrânienne non invasive peut être utilisée pour améliorer les résultats de la consommation d'alcool (abstinence, jours de forte consommation) chez les personnes cherchant un traitement comportemental pour l'AUD. S'appuyant sur plusieurs études d'identification de cibles et un petit essai clinique en double aveugle chez des patients AUD en cours de traitement réalisé par l'équipe d'étude du Charleston Alcohol Research Center, l'investigateur propose ici une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de la stimulation par bouffées thêta (TBS) sur le cortex préfrontal médian (mPFC) comme outil pour réduire la consommation d'alcool et la réactivité cérébrale aux signaux d'alcool chez les personnes atteintes d'AUD qui cherchent un traitement. Les personnes seront initialement examinées par le noyau d'admission et d'évaluation cliniques, puis auront la possibilité de s'inscrire à cette étude, de fournir un consentement éclairé et d'être randomisées pour recevoir du TBS réel ou fictif aux 36 sessions de mPFC (3x/jour sur chacun des 3 jours /semaine sur 4 semaines soit 12 jours). La prémisse scientifique de cette proposition de 5 ans est qu'en modulant les circuits neuronaux qui régulent la réactivité des signaux d'alcool, il sera possible d'augmenter les taux d'abstinence d'alcool et de réduire les jours de forte consommation d'alcool sur une période de 4 mois. Grâce à l'expertise scientifique combinée en stimulation cérébrale, en neuroimagerie, en recherche sur les troubles liés à la consommation d'alcool au centre de recherche sur l'alcool de Charleston et en pratique clinique au MUSC, l'équipe d'étude est particulièrement bien placée pour développer cette ligne de recherche critique. Les résultats des objectifs proposés fourniront une base factuelle pour un essai clinique multisite et accéléreront les progrès vers le développement d'un nouveau traitement basé sur les circuits neuronaux pour les patients atteints d'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa M McTeague
  • Numéro de téléphone: 842-792-8274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-65 (pour maximiser la participation ; remarque : la distance du cuir chevelu au cortex sera incluse comme covariable pour calculer la dose ajustée de TMS compte tenu de l'atrophie corticale attendue chez les gros consommateurs d'alcool et les personnes âgées et l'effet démontré50 sur les réponses TMS-fMRI dans la dépendance )
  • Trouble lié à la consommation d'alcool, déterminé par les critères du DSM-V, à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-V
  • Consommation de plus de 14 verres (femmes) ou 21 verres (hommes) par semaine, avec au moins 4 jours de forte consommation (définis comme ≥ 4 verres pour les femmes et ≥ 5 pour les hommes) par semaine pendant les 30 jours précédant l'inscription.
  • Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A du métal placé au-dessus du cou
  • Présente un risque élevé de convulsions (c.-à-d., a des antécédents de convulsions, se fait actuellement prescrire des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène)
  • A des antécédents de sevrage alcoolique modéré à sévère ou de sevrage médicamenteux de l'alcool
  • A des antécédents de claustrophobie
  • A des antécédents de migraines chroniques
  • A des antécédents de traumatisme crânien, y compris une blessure à la tête ayant entraîné une hospitalisation, une perte de conscience de plus de 10 minutes, ou ayant déjà été informé qu'il souffrait d'une hémorragie épidurale, sous-durale ou sous-arachnoïdienne
  • A une maladie médicale instable nécessitant une intervention médicale/chirurgicale planifiée (par ex. chimiothérapie, intervention chirurgicale)
  • Médicaments : prend actuellement ou initie une nouvelle ordonnance pour des médicaments connus pour améliorer les résultats du traitement de la consommation d'alcool (par ex. naltrexone, acamprosate, topiramate) ou prendre des médicaments psychiatriques/somnifères à l'exception des antidépresseurs/ISRS stables (1 mois). [Remarque : ce critère est pour des raisons scientifiques plutôt que pour des raisons de sécurité ou de confort du patient].
  • A des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances (autres que la nicotine) selon les critères du DSM-V au cours des 6 derniers mois
  • Répond aux critères du DSM V pour le trouble panique, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel-compulsif, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation et tout autre trouble psychotique. [Remarque : L'inclusion de participants souffrant d'autres troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints d'AUD en général]
  • A des idées suicidaires ou des idées meurtrières
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Du vrai TBS au mPFC
Pour la stimulation continue en rafale thêta (cTBS), les participants recevront 3 sessions de stimulation par visite sur le cortex préfrontal médian gauche (mPFC) (chaque train : 3 rafales d'impulsions présentées à 5 Hz, 15 impulsions/sec, 600 impulsions/session, 60 secondes intervalle intertrain ; 120 % RMT, MagPro ; intervalle intersession 10-15 min) à l'aide d'une bobine en forme de 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Dispositif: Du vrai TBS au mPFC
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; 600 impulsions de stimulation thêta continue avec la bobine fictive active (double aveugle utilisant le système fictif actif intégré).
Comparateur factice: Faux TBS au mPFC
Le système MagVenture MagPro est doté d'un simulacre actif intégré qui fait passer le courant à travers deux électrodes de surface placées sur le cuir chevelu. Les électrodes seront placées sur le muscle frontal gauche pour toutes les séances. Une carte d'identification du patient randomisera les participants pour qu'ils reçoivent une stimulation réelle ou factice. Ce système maintient l'aveuglement par un gyroscope dans la bobine qui indique au personnel clinique si la bobine doit être tournée vers le haut ou vers le bas pour ce participant une fois que la carte est entrée dans la machine. Un côté de la bobine est actif, l'autre est factice. L'intégrité de la procédure en double aveugle sera évaluée en demandant aux patients et au personnel de l'étude d'évaluer leur confiance quant à savoir s'ils pensaient avoir reçu du vrai ou du faux (échelle 1-10).
Dispositif: Faux TBS au mPFC
Celui-ci sera livré avec le système Magventure Magpro ; 600 impulsions avec la bobine fictive active (double aveugle utilisant le système fictif actif intégré). Le système MagVenture MagPro dispose d'un simulacre actif intégré qui fait passer le courant à travers deux électrodes de surface placées sur le cuir chevelu. Les électrodes sont placées sur le muscle frontal gauche sous la bobine pour les séances de stimulation réelles et factices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
L'analyse des résultats primaires examinera l'effet du traitement TMS (actif ou fictif) sur les résultats de consommation d'alcool - mesurés en pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD) (journée de forte consommation définie comme 4 verres ou plus pour les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes) - dans la période de suivi commençant après la dernière séance de traitement. Recueillies via un suivi chronologique (TLFB) à trois intervalles de 28 jours (mois), elles seront analysées à l'aide de modèles de mélange multivariés pour tenir compte de l'effet du temps (mois après le traitement) et de l'interaction du traitement avec le temps, la consommation de base, le nombre de séances de traitement reçues et toute autre covariable potentielle (par exemple, l'âge, la consommation de nicotine, le temps écoulé depuis le dernier verre). Les données sur la consommation d'alcool seront recueillies sur tous les participants randomisés, indépendamment de l'achèvement du traitement. Des pourcentages plus faibles indiquent moins de jours de forte consommation d'alcool dans l'intervalle de 28 jours.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Changement du pourcentage de jours d'abstinence (PDA) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
L'analyse des résultats primaires examinera l'effet du traitement TMS (actif vs fictif) sur les résultats de consommation d'alcool - mesurés en pourcentage de jours d'abstinence (PDA) - dans la période de suivi commençant après la dernière séance de traitement. Recueillies via un suivi chronologique (TLFB) à trois intervalles de 28 jours (mois), elles seront analysées à l'aide de modèles de mélange multivariés pour tenir compte de l'effet du temps (mois après le traitement) et de l'interaction du traitement avec le temps, la consommation de base, le nombre de séances de traitement reçues et toute autre covariable potentielle (par exemple, l'âge, la consommation de nicotine, le temps écoulé depuis le dernier verre). Les données sur la consommation d'alcool seront recueillies sur tous les participants randomisés, indépendamment de l'achèvement du traitement. Des pourcentages plus élevés indiquent une augmentation du nombre de jours d'abstinence d'alcool dans l'intervalle de 28 jours.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Modification de la tâche de signal d'alcool Activation de l'IRM 1 semaine après le traitement par rapport au départ
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ)
Pour la tâche de réactivité des signaux d'alcool, des analyses de modèle de mélange multivarié seront utilisées pour calculer la différence d'activation entre les blocs ALC et BEV pour les ROI vmPFC et striatale ventrale, et pour analyser les estimations de vraisemblance maximales pour l'activation ALC vs BEV en fonction du temps , le traitement et les interactions entre ces facteurs. Plus précisément, les stimuli de la tâche repère seront imbriqués dans le temps (analyse post-vs. pré-traitement) ; le temps sera imbriqué dans le participant ; et les participants seront imbriqués dans le traitement (Sham vs Active).
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété via l'inventaire d'anxiété des traits d'état par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
En tant qu'analyse exploratoire, l'anxiété sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état pour évaluer l'impact du traitement sur la psychopathologie affective comorbide autodéclarée. Le score varie de 20 à 80 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Modification de la consommation d'alcool via l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive par rapport au départ
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
À titre d'analyse exploratoire, le besoin d'alcool sera mesuré à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive pour évaluer l'impact du traitement sur les aspects obsessionnels-compulsifs autodéclarés du besoin. Le score varie de 0 à 40, 0 indiquant une plus grande capacité à contrôler la consommation d'alcool. Ce questionnaire comprend également une sous-échelle obsessionnelle et une sous-échelle compulsive allant chacune de 0 à 20, les scores inférieurs indiquant des aspects inférieurs du besoin d'alcool et une capacité supérieure à contrôler ces pulsions.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Modification de la dépression via Becks Depression Inventory-II par rapport au départ
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
À titre d'analyse exploratoire, la dépression sera mesurée à l'aide du Becks Depression Inventory-II afin d'évaluer l'impact du traitement sur la psychopathologie affective comorbide autodéclarée. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Modification de la consommation d'alcool via Alcohol Audit par rapport au niveau de référence
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
À titre d'analyse exploratoire, la sévérité de l'alcool sera mesurée à l'aide de l'évaluation Alcohol AUDIT afin d'évaluer l'impact du traitement sur la sévérité de l'alcool autodéclarée. Le score varie de 0 à 40, 40 indiquant un risque plus élevé de sévérité de l'alcool.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ), 1 mois après le traitement (suivi n° 1), 2 mois après le traitement (suivi n° 2), 3 mois après le traitement (suivi -up #3)
Changements dans les performances cognitives par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ)
Les domaines individuels de la batterie de tests cognitifs seront testés ainsi qu'un composite linéaire pour déterminer les effets potentiels dans des domaines spécifiques ainsi que la fonction cognitive plus large. Les mêmes analyses de modèle de mélange multivarié seront effectuées sur une mesure composite de la performance comportementale neurocognitive (évaluée au départ et à la fin de la phase de traitement) pour évaluer si le traitement TMS affecte la performance neurocognitive.
Au départ (semaine 1), après le traitement (4 semaines à partir du départ)
Changements dans l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 1), toutes les semaines tout au long du traitement (semaines 1 à 4), après le traitement (4 semaines à partir du départ)
Les mêmes analyses de modèle de mélange multivarié seront effectuées sur l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton évaluée chaque semaine pendant le traitement pour examiner si le ton hédonique/la réponse à la récompense naturelle est influencée par le TMS actif.
Au départ (semaine 1), toutes les semaines tout au long du traitement (semaines 1 à 4), après le traitement (4 semaines à partir du départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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