Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MPFC Theta Burst-stimulering som ett behandlingsverktyg för alkoholmissbruk: effekter på drickande och incitamentframträdande

27 mars 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att utveckla transkraniell magnetisk stimulering (TMS), specifikt TMS vid en frekvens som kallas theta burst stimulation (TBS), för att se hur det påverkar hjärnan och förändrar hjärnans svar på alkoholrelaterade bilder. TMS och TBS är stimuleringstekniker som använder magnetiska pulser för att tillfälligt excitera specifika hjärnområden hos vakna människor (utan behov av operation, bedövning eller andra invasiva ingrepp). TBS, som är en form av TMS, kommer att appliceras över den mediala prefrontala cortex, (MPFC), som har visat sig vara inblandad med dryckesmönster och alkoholkonsumtion. Denna studie ska testa om TBS kan användas som ett alternativt verktyg för att minska lusten att använda alkohol och minska hjärnans svar på alkoholrelaterade bilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framsteg inom optogenetiska stimuleringstekniker har prekliniska studier visat att aktivitet i frontal-striatala neurala kretsar har en orsaksmässig inverkan på tungt drickande och återinsättning av alkohol. Kliniskt har dock denna forskning ännu inte översatts till en neuralkretsbaserad terapeutisk teknik för patienter med alkoholmissbruk (AUD). Det långsiktiga målet för detta multidisciplinära forskarteam är att fastställa de optimala parametrarna genom vilka icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering kan användas för att förbättra alkoholdrickande resultat (abstinens, dagar med tungt drickande) bland individer som söker beteendebehandling för AUD. Byggande på en grund av flera målidentifieringsstudier och en liten dubbelblind klinisk studie på behandlingsengagerade AUD-patienter utförd av studieteamet i Charleston Alcohol Research Center, föreslår utredaren här en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av theta burst-stimulering (TBS) till mediala prefrontala cortex (mPFC) som ett verktyg för att minska drickandet och hjärnans reaktivitet på alkoholsignaler bland behandlingssökande individer med AUD. Individer kommer att screenas initialt av Clinical Intake and Assessment core, sedan ges en möjlighet att registrera sig i denna studie, ge informerat samtycke och randomiseras för att få verklig eller skenbar TBS till mPFC 36-sessionerna (3x/dag var och en av 3 dagar) /vecka under 4 veckor, dvs 12 dagar). Den vetenskapliga utgångspunkten för detta 5-åriga förslag är att genom att modulera de neurala kretsarna som reglerar alkoholens signalreaktivitet kommer det att vara möjligt att öka alkoholabstinensen och minska antalet drickande dagar under en 4-månadersperiod. Med den kombinerade vetenskapliga expertis inom hjärnstimulering, neuroimaging, forskning om alkoholmissbruk vid Charleston Alcohol Research Center och klinisk praxis vid MUSC, är studieteamet unikt lämpat för att utveckla denna kritiska forskningslinje. Resultaten av de föreslagna målen kommer att ge en evidensbaserad grund för en klinisk prövning på flera platser och kommer att påskynda framstegen mot att utveckla en ny neuralkretsbaserad behandling för patienter med AUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65 (för att maximera deltagandet; notera: Avstånd från hårbotten till cortex kommer att inkluderas som en kovariat för att beräkna justerad TMS-dos givet förväntad kortikal atrofi hos tunga alkoholanvändare och äldre vuxna och den påvisade effekten50 på TMS-fMRI-svar vid beroende )
  • Alkoholmissbruk, bestämt av DSM-V-kriterier, med hjälp av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-V
  • Konsumtion av mer än 14 drinkar (kvinnor) eller 21 drinkar (män) per vecka, med minst 4 drickande dagar (definierat som ≥ 4 drinkar för kvinnor och ≥ 5 för män) per vecka under 30 dagar före inskrivningen.
  • Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har metall placerad ovanför halsen
  • Har förhöjd risk för anfall (d.v.s. har en historia av anfall, ordineras för närvarande mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln)
  • Har en historia av måttlig till svår alkoholabstinens eller medicinsk alkoholabstinens
  • Har en historia av klaustrofobi
  • Har en historia av kronisk migrän
  • Har en historia av traumatisk hjärnskada, inklusive en huvudskada som resulterade i sjukhusvistelse, förlust av medvetande i mer än 10 minuter, eller har någon gång blivit informerad om att de har en epidural, subdural eller subaraknoidal blödning
  • Har en instabil medicinsk sjukdom som kräver planerade medicinska/kirurgiska ingrepp (t.ex. kemoterapi, kirurgiskt ingrepp)
  • Mediciner: Tar för närvarande eller påbörjar ett nytt recept på läkemedel som är kända för att förbättra behandlingsresultaten för alkoholdrickande (t.ex. naltrexon, akamprosat, topiramat) eller ta psykiatriska/sömnmediciner förutom stabila (1 månad) antidepressiva/SSRI. [Notera: detta kriterium är av vetenskapliga snarare än säkerhetsskäl eller patientkomfort].
  • Har en historia av missbruksstörning (annat än nikotin) enligt DSM-V-kriterier under de senaste 6 månaderna
  • Uppfyller DSM V-kriterier för panikångest, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni, dissociativa störningar, ätstörningar och alla andra psykotiska störningar. [Notera: Inkluderandet av deltagare med andra affektiva och ångeststörningar är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör och andra ångeststörningar bland patienter med AUD i stort]
  • Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig TBS till mPFC
För kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) kommer deltagarna att få 3 sessioner av stimulering per besök över den vänstra mediala prefrontala cortex (mPFC) (varje tåg: 3 pulsskurar presenterade vid 5Hz, 15 pulser/sekund, 600 pulser/session, 60 sek. intertrain-intervall; 120 % RMT, MagPro; 10-15 min intersessionsintervall) med en figur 8-spole (Coil Cool-B65 A/P).
Enhet: Riktig TBS till mPFC
Detta kommer att levereras med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser av kontinuerlig theta-burst-stimulering med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med det integrerade aktiva skensystemet).
Sham Comparator: Sham TBS till mPFC
MagVenture MagPro-systemet har ett integrerat, aktivt sken som leder ström genom två ytelektroder placerade på hårbotten. Elektroderna kommer att placeras på vänster frontalismuskel under alla pass. Ett patient-ID-kort kommer att randomisera deltagarna för att få antingen verklig eller skenstimulering. Detta system bibehåller bländning av ett gyroskop i spolen som indikerar för den kliniska personalen om spolen ska roteras upp eller ner för denna deltagare när kortet väl matas in i maskinen. Ena sidan av spolen är aktiv, den andra är sken. Integriteten av den dubbelblinda proceduren kommer att bedömas genom att be patienterna och studiepersonalen bedöma deras förtroende angående om de trodde att de fick verkligt eller skenbart (skala 1-10).
Enhet: Sham TBS till mPFC
Detta kommer att levereras med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktiva skenspolen (dubbelblindad med det integrerade aktiva skensystemet). MagVenture MagPro-systemet har en integrerad aktiv sham som leder ström genom två ytelektroder placerade på hårbotten. Elektroderna placeras på vänster frontalismuskel under spolen för både verkliga och skenstimulerande sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av dagar med tungt drickande (PHDD) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Den primära resultatanalysen kommer att undersöka effekten av TMS-behandlingen (aktiv vs. bluff) på dricksresultat - mätt i procent av dagar för tungt drickande (PHDD) (dag för tungt drickande definierat som 4 eller fler drinkar för kvinnor och 5 eller fler drinkar för män)- i uppföljningsperioden som börjar efter det sista behandlingstillfället. Insamlat via tidslinjeuppföljning (TLFB) i tre 28-dagars (månaders) intervall, kommer detta att analyseras med hjälp av multivariata blandningsmodeller för att beakta effekten av tid (månad efter behandling) och interaktionen av behandling med tiden, baslinjedrickande, antal mottagna behandlingssessioner och eventuella andra potentiella kovariater (t.ex. ålder, nikotinanvändning, tid sedan senaste drink). Dricksdata kommer att samlas in på alla randomiserade deltagare, oavsett avslutad behandling. Lägre procentsatser indikerar färre dricksdagar under 28-dagarsintervallet.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändring av procentuella dagars abstinens (PDA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Den primära utfallsanalysen kommer att undersöka effekten av TMS-behandlingen (aktiv vs. bluff) på dricksutfall mätt som procentandel dagar abstinent (PDA) - under uppföljningsperioden som börjar efter den sista behandlingssessionen. Insamlat via tidslinjeuppföljning (TLFB) i tre 28-dagars (månaders) intervall, kommer detta att analyseras med hjälp av multivariata blandningsmodeller för att beakta effekten av tid (månad efter behandling) och interaktionen av behandling med tiden, baslinjedrickande, antal mottagna behandlingssessioner och eventuella andra potentiella kovariater (t.ex. ålder, nikotinanvändning, tid sedan senaste drink). Dricksdata kommer att samlas in på alla randomiserade deltagare, oavsett avslutad behandling. Högre procenttal indikerar ökade dagar avhållsamhet från alkohol under 28-dagarsintervallet.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändring i alkoholstämpel MRT-aktivering 1 vecka efter behandling från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (4 veckor från baslinjen)
För reaktivitetsuppgiften alkohol kommer multivariata blandningsmodellanalyser att användas för att beräkna skillnaden i aktivering mellan ALC- och BEV-blocken för vmPFC och ventral striatal ROI, och för att analysera maximala sannolikhetsuppskattningar för ALC vs. BEV-aktivering som en funktion av tiden , behandling och interaktioner mellan dessa faktorer på flera nivåer. Specifikt kommer cue-uppgiftsstimuli att kapslas inom tid (skanning efter mot förbehandling); tid kommer att kapslas inom deltagaren; och deltagare kommer att vara kapslade i behandlingen (Sham vs. Active).
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (4 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest via State-Trait Anxiety Inventory från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Som en utforskande analys kommer ångest att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory för att bedöma effekten av behandling på självrapporterad komorbid affektiv psykopatologi. Poängen varierar från 20-80 för varje underskala, med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändring i alkoholanvändning via tvångsdrickande skala från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Som en utforskande analys kommer alkoholbegär att mätas med hjälp av tvångsmässiga dricksskalan för att bedöma effekten av behandling på självrapporterade tvångsmässiga aspekter av sug. Poängen varierar från 0-40, där 0 indikerar en högre förmåga att kontrollera drickandet. Detta frågeformulär innehåller också en tvångsmässig sub-skala och en tvångsmässig sub-skala var och en sträcker sig från 0-20, med lägre poäng som indikerar lägre aspekter av alkoholbegär och högre förmåga att kontrollera dessa drifter.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändring i depression via Becks Depression Inventory-II från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Som en utforskande analys kommer depression att mätas med hjälp av Becks Depression Inventory-II för att bedöma effekten av behandling på självrapporterad komorbid affektiv psykopatologi. Poängen varierar från 0-63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändring i alkoholanvändning via alkoholrevision från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Som en explorativ analys kommer alkoholens svårighetsgrad att mätas med hjälp av Alcohol AUDIT-bedömningen för att bedöma effekten av behandlingen på självrapporterad alkoholsvårighet. Poängen varierar från 0-40, där 40 indikerar en högre risk för svårighetsgrad av alkohol.
Baslinje (Vecka 1), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen), 1 månad efter behandling (uppföljning #1), 2 månader efter behandling (uppföljning #2), 3 månader efter behandling (Följa) -upp #3)
Förändringar i kognitiva prestationer från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efterbehandling (4 veckor från baslinjen)
Individuella domäner av det kognitiva testbatteriet kommer att testas såväl som en linjär komposit för att fastställa potentiella effekter i specifika domäner såväl som bredare kognitiv funktion. Samma multivariata blandningsmodellanalyser kommer att utföras på ett sammansatt mått på neurokognitiv beteendeprestanda (bedömd vid baslinjen och slutet av behandlingsfasen) för att bedöma om TMS-behandlingen påverkar neurokognitiv prestation.
Baslinje (vecka 1), efterbehandling (4 veckor från baslinjen)
Förändringar i Snaith-Hamilton Pleasure Scale från baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 1), Veckovis under hela behandlingen (vecka 1-4), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen)
Samma multivariata blandningsmodellanalyser kommer att utföras på Snaith-Hamilton Pleasure Scale som utvärderas varje vecka under behandling för att undersöka om hedonisk tonus/naturlig belöningsrespons påverkas av aktiv TMS.
Baslinje (vecka 1), Veckovis under hela behandlingen (vecka 1-4), Efterbehandling (4 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera