Стимуляция MPFC Theta Burst как средство лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя: влияние на употребление алкоголя и побудительную значимость
27 марта 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Целью этого исследования является разработка транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), в частности ТМС на частоте, известной как стимуляция тета-всплеска (TBS), чтобы увидеть, как она влияет на мозг и меняет реакцию мозга на изображения, связанные с алкоголем.
TMS и TBS — это методы стимуляции, в которых используются магнитные импульсы для временного возбуждения определенных областей мозга у бодрствующих людей (без необходимости хирургического вмешательства, анестезии или других инвазивных процедур).
TBS, которая является формой TMS, будет применяться к медиальной префронтальной коре (MPFC), которая, как было показано, связана с моделями употребления алкоголя и потреблением алкоголя.
Это исследование проверит, можно ли использовать TBS в качестве альтернативного инструмента для уменьшения желания употреблять алкоголь и снижения реакции мозга на изображения, связанные с алкоголем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря достижениям в области методов оптогенетической стимуляции доклинические исследования показали, что активность лобно-стриарных нервных цепей оказывает причинное влияние на пьянство и восстановление употребления алкоголя.
Клинически, однако, это исследование еще не было переведено в терапевтическую технику на основе нейронных цепей для пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Долгосрочная цель этой междисциплинарной исследовательской группы состоит в том, чтобы определить оптимальные параметры, с помощью которых неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция может быть использована для улучшения результатов употребления алкоголя (воздержание, дни запоя) среди людей, обращающихся за поведенческим лечением AUD.
Основываясь на нескольких исследованиях по выявлению мишеней и небольшом двойном слепом клиническом исследовании у пациентов с AUD, получавших лечение, проведенном исследовательской группой в Чарльстонском исследовательском центре алкоголя, здесь исследователь предлагает двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки эффективность тета-всплеска стимуляции (TBS) медиальной префронтальной коры (mPFC) в качестве инструмента для снижения алкогольной активности и реакции мозга на алкогольные сигналы у лиц, обращающихся за лечением с AUD.
Первоначально люди будут проходить скрининг в рамках ядра клинического приема и оценки, а затем им будет предоставлена возможность зарегистрироваться в этом исследовании, дать информированное согласие и быть рандомизированным для получения настоящего или фиктивного TBS на сеансы mPFC 36 (3 раза в день в каждый из 3 дней). / неделя в течение 4 недель, т. е. 12 дней).
Научная предпосылка этого 5-летнего предложения заключается в том, что путем модулирования нейронных цепей, которые регулируют реактивность алкогольных сигналов, можно будет увеличить показатели воздержания от алкоголя и сократить количество дней, когда люди употребляли алкоголь в течение 4 месяцев.
Благодаря сочетанию научного опыта в области стимуляции мозга, нейровизуализации, исследований расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в Чарльстонском исследовательском центре алкоголя и клинической практике в MUSC, исследовательская группа обладает уникальными возможностями для разработки этого важного направления исследований.
Результаты предложенных целей обеспечат научно обоснованную основу для многоцентрового клинического испытания и ускорят прогресс в разработке нового лечения на основе нейронных цепей для пациентов с AUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa M McTeague
- Номер телефона: 842-792-8274
- Электронная почта: mcteague@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rhia Walton
- Номер телефона: 842-792-8274
- Электронная почта: waltonrh@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Lisa McTeague, PhD
-
Контакт:
- Rhia Walton
- Номер телефона: 843-792-8274
- Электронная почта: waltonrh@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21–65 лет (для максимального участия; примечание: расстояние от скальпа до коры головного мозга будет включено в качестве ковариации для расчета скорректированной дозы ТМС с учетом ожидаемой атрофии коры у лиц, злоупотребляющих алкоголем, и пожилых людей, а также продемонстрированного эффекта50 на ответы ТМС-фМРТ при зависимости )
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, определенное по критериям DSM-V с использованием структурированного клинического интервью для DSM-V
- Употребление более 14 порций (женщины) или 21 порции (мужчины) в неделю, по крайней мере, с 4 днями сильного употребления алкоголя (определяется как ≥ 4 порций для женщин и ≥ 5 порций для мужчин) в неделю в течение 30 дней до регистрации.
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Металл расположен над шеей
- Имеет повышенный риск судорожных припадков (т. е. имеет судорожные припадки в анамнезе, в настоящее время ему назначают лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог)
- Имеет в анамнезе от умеренной до тяжелой алкогольной абстиненции или медикаментозной алкогольной абстиненции
- Имеет историю клаустрофобии
- Имеет историю хронических мигреней
- Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму, в том числе травму головы, которая привела к госпитализации, потере сознания более чем на 10 минут или когда-либо сообщалось об эпидуральном, субдуральном или субарахноидальном кровоизлиянии.
- Имеет нестабильное соматическое заболевание, требующее планового медицинского/хирургического вмешательства (например, химиотерапия, оперативное вмешательство)
- Лекарства: в настоящее время принимает или инициирует новый рецепт на лекарства, которые, как известно, улучшают результаты лечения алкогольной зависимости (например, налтрексон, акампросат, топирамат) или прием психиатрических/снотворных препаратов, за исключением стабильных (1 месяц) антидепрессантов/СИОЗС. [Примечание: этот критерий скорее научный, чем из соображений безопасности или комфорта пациента].
- Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина) по критериям DSM-V за последние 6 месяцев.
- Соответствует критериям DSM V для панического расстройства, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств, расстройств пищевого поведения и любого другого психотического расстройства. [Примечание: включение участников с другими аффективными и тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с AUD в целом]
- Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный TBS в mPFC
Для непрерывной стимуляции тета-импульсов (cTBS) участники получат 3 сеанса стимуляции за посещение левой медиальной префронтальной коры (мПФК) (каждая серия: 3 импульсных импульса с частотой 5 Гц, 15 импульсов/сек, 600 импульсов/сеанс, 60 с). интервал между тренировками; 120% RMT, MagPro; интервал между тренировками 10–15 минут) с использованием катушки в виде восьмерки (Coil Cool-B65 A/P).
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов непрерывной стимуляции тета-всплеска с активной имитационной катушкой (двойной слепой метод с использованием встроенной активной имитационной системы).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация TBS в mPFC
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже головы.
Электроды будут размещаться на левой лобной мышце для всех сеансов.
Идентификационная карта пациента будет рандомизировать участников для получения реальной или фиктивной стимуляции.
Эта система поддерживает ослепление с помощью гироскопа в катушке, который указывает медицинскому персоналу, следует ли вращать катушку вверх или вниз для этого участника после того, как карта введена в машину.
Одна сторона катушки активная, другая фиктивная.
Целостность двойной слепой процедуры будет оцениваться путем опроса пациентов и исследовательского персонала, чтобы они оценили их уверенность в том, думали ли они, что получили настоящую или фиктивную (шкала 1-10).
|
Это будет поставляться с системой Magventure Magpro; 600 импульсов с активной имитационной катушкой (двойное ослепление с использованием встроенной активной имитационной системы).
Система MagVenture MagPro имеет встроенную активную имитацию, которая пропускает ток через два поверхностных электрода, размещенных на коже головы.
Электроды размещаются на левой лобной мышце под катушкой как для сеансов реальной, так и для фиктивной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в процентах дней тяжелого употребления алкоголя (PHDD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
При анализе первичного исхода будет изучено влияние лечения ТМС (активное по сравнению с фиктивным) на исходы употребления алкоголя, измеряемые как процент дней, когда употребляли алкоголь в больших количествах (PHDD) (день, когда употребляли алкоголь в количестве 4 или более порций для женщин и 5 или более порций для мужчин) - в последующем периоде, начинающемся после заключительного лечебного сеанса.
Собранные с помощью временной шкалы (TLFB) в течение трех 28-дневных (месячных) интервалов, они будут проанализированы с использованием многомерных смешанных моделей для рассмотрения влияния времени (месяц после лечения) и взаимодействия лечения со временем, исходным уровнем употребления алкоголя, количеством полученные сеансы лечения и любые другие потенциальные ковариаты (например, возраст, употребление никотина, время, прошедшее с момента последней выпивки).
Данные об употреблении алкоголя будут собираться для всех рандомизированных участников, независимо от завершения лечения.
Меньшие проценты указывают на меньшее количество дней употребления алкоголя в течение 28-дневного интервала.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменение процента дней воздержания от употребления наркотиков (PDA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
При анализе первичных результатов будет изучено влияние лечения ТМС (активное по сравнению с фиктивным) на исходы употребления алкоголя, измеряемые в процентах дней воздержания (PDA) - в последующем периоде, начинающемся после последнего сеанса лечения.
Собранные с помощью временной шкалы (TLFB) в течение трех 28-дневных (месячных) интервалов, они будут проанализированы с использованием многомерных смешанных моделей для рассмотрения влияния времени (месяц после лечения) и взаимодействия лечения со временем, исходным уровнем употребления алкоголя, количеством полученные сеансы лечения и любые другие потенциальные ковариаты (например, возраст, употребление никотина, время, прошедшее с момента последней выпивки).
Данные об употреблении алкоголя будут собираться для всех рандомизированных участников, независимо от завершения лечения.
Более высокие проценты указывают на увеличение количества дней воздержания от алкоголя в 28-дневном интервале.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменение активации МРТ-сигнала об алкоголе через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Для задачи реактивности алкогольного сигнала будет использоваться многомерный анализ смешанной модели для расчета разницы в активации между блоками ALC и BEV для vmPFC и вентральных стриарных областей интереса, а также для анализа оценок максимальной вероятности активации ALC по сравнению с активацией BEV в зависимости от времени. , лечение и межуровневое взаимодействие этих факторов.
В частности, стимулы задачи-подсказки будут вложены во времени (сканирование после и до лечения); время будет вложено в участника; и участники будут вложены в лечение (фиктивное или активное).
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по шкале State-Trait Anxiety Inventory по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
В качестве исследовательского анализа тревожность будет измеряться с использованием Опросника состояния-черты тревожности для оценки влияния лечения на коморбидную аффективную психопатологию, о которой сообщают сами пациенты.
Оценка колеблется от 20 до 80 по каждой подшкале, при этом более высокие баллы указывают на более сильные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменение употребления алкоголя по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
В качестве исследовательского анализа тяга к алкоголю будет измеряться с использованием Шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя для оценки влияния лечения на обсессивно-компульсивные аспекты тяги, о которых сообщают сами пациенты.
Баллы варьируются от 0 до 40, где 0 указывает на более высокую способность контролировать употребление алкоголя.
Этот опросник также включает навязчивую подшкалу и компульсивную подшкалу, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 20, причем более низкие баллы указывают на более низкие аспекты тяги к алкоголю и более высокую способность контролировать эти побуждения.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменение депрессии с помощью Becks Depression Inventory-II по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
В качестве исследовательского анализа депрессия будет измеряться с использованием опросника депрессии Бекса-II для оценки влияния лечения на сопутствующую аффективную психопатологию, о которой сообщают сами пациенты.
Оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменение употребления алкоголя с помощью аудита алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
В качестве исследовательского анализа тяжесть алкогольного опьянения будет измеряться с использованием оценки Alcohol AUDIT для оценки влияния лечения на степень тяжести алкогольного опьянения, о которой сообщают сами пациенты.
Оценка колеблется от 0 до 40, где 40 указывает на более высокий риск алкогольной зависимости.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня), через 1 месяц после лечения (последующее наблюдение №1), через 2 месяца после лечения (последующее наблюдение №2), через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение). -до №3)
|
|
Изменения когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Будут протестированы отдельные домены батареи когнитивных тестов, а также линейный композит, чтобы установить потенциальные эффекты в конкретных доменах, а также более широкую когнитивную функцию.
Тот же анализ многомерной смешанной модели будет выполняться для составного показателя нейрокогнитивных поведенческих характеристик (оцениваемых на исходном уровне и в конце фазы лечения), чтобы оценить, влияет ли лечение ТМС на нейрокогнитивные функции.
|
Исходный уровень (неделя 1), после лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Изменения шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), Еженедельно на протяжении всего лечения (1-4 недели), После лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Тот же анализ многовариантной смешанной модели будет выполняться по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона, оцениваемой еженедельно во время лечения, чтобы выяснить, влияет ли активная ТМС на гедонистический тонус / естественную реакцию на вознаграждение.
|
Исходный уровень (1-я неделя), Еженедельно на протяжении всего лечения (1-4 недели), После лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00102709
- 2P50AA010761-26 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .