알코올 사용 장애에 대한 치료 도구로서의 MPFC 세타 버스트 자극: 음주 및 인센티브 돌출에 미치는 영향
2026년 3월 27일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 경두개 자기 자극(TMS), 특히 세타 파열 자극(TBS)으로 알려진 주파수의 TMS를 개발하여 그것이 뇌에 어떤 영향을 미치고 알코올 관련 사진에 대한 뇌의 반응을 변화시키는지 알아보는 것입니다.
TMS 및 TBS는 자기 펄스를 사용하여 깨어 있는 사람의 특정 뇌 영역을 일시적으로 자극하는 자극 기술입니다(수술, 마취 또는 기타 침습적 절차 없이).
TMS의 한 형태인 TBS는 음주 패턴 및 음주와 관련이 있는 것으로 밝혀진 MPFC(내측 전두엽 피질)에 적용됩니다.
이 연구는 TBS가 알코올 사용 욕구를 줄이고 알코올 관련 사진에 대한 뇌의 반응을 감소시키는 대체 도구로 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광유전학적 자극 기술의 발전과 함께 전임상 연구에서는 전두엽-선조체 신경 회로의 활동이 과음 및 알코올 복직에 인과적 영향을 미친다는 것을 입증했습니다.
그러나 임상적으로 이 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 환자를 위한 신경 회로 기반 치료 기술로 아직 번역되지 않았습니다.
이 다학제 연구 팀의 장기 목표는 AUD에 대한 행동 치료를 원하는 개인의 음주 결과(금주, 과음)를 개선하기 위해 비침습적 경두개 자기 자극을 사용할 수 있는 최적의 매개변수를 결정하는 것입니다.
찰스턴 알코올 연구 센터(Charleston Alcohol Research Center)의 연구 팀이 수행한 치료 참여 AUD 환자에 대한 여러 표적 식별 연구 및 소규모 이중 맹검 임상 시험의 기초를 바탕으로 여기에서 조사자는 평가를 위한 이중 맹검 위약 통제 무작위 연구를 제안합니다. 치료를 원하는 AUD 환자의 알코올 단서에 대한 음주 및 뇌 반응성을 감소시키는 도구로서 내측 전두엽 피질(mPFC)에 대한 세타 파열 자극(TBS)의 효능.
개인은 처음에 임상 섭취 및 평가 코어에 의해 선별된 다음 이 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공할 기회가 주어지며 mPFC 36 세션(3일마다 3회/일)에 대해 실제 또는 가짜 TBS를 무작위로 받도록 무작위 배정됩니다. 4주 동안 /주, 즉 12일).
이 5개년 제안의 과학적 전제는 알코올 신호-반응성을 조절하는 신경 회로를 조절함으로써 알코올 금주율을 높이고 4개월 동안 과음하는 날을 줄이는 것이 가능하다는 것입니다.
Charleston Alcohol Research Center의 뇌 자극, 신경 영상, 알코올 사용 장애 연구 및 MUSC의 임상 실습에 대한 결합된 과학적 전문 지식을 통해 연구팀은 이 중요한 연구 라인을 개발하는 데 고유하게 적합합니다.
제안된 목표의 결과는 다중 사이트 임상 시험을 위한 증거 기반 토대를 제공하고 AUD 환자를 위한 새로운 신경 회로 기반 치료 개발을 향한 진전을 앞당길 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa M McTeague
- 전화번호: 842-792-8274
- 이메일: mcteague@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rhia Walton
- 전화번호: 842-792-8274
- 이메일: waltonrh@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Lisa McTeague, PhD
-
연락하다:
- Rhia Walton
- 전화번호: 843-792-8274
- 이메일: waltonrh@musc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세(참여를 최대화하기 위해; 참고: 과도한 알코올 사용자 및 노인에서 예상되는 피질 위축 및 중독에서 TMS-fMRI 반응에 대한 입증된 효과50를 고려하여 조정된 TMS 용량을 계산하기 위해 두피-피질 거리가 공변량으로 포함됩니다. )
- DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM-V 기준에 따라 결정된 알코올 사용 장애
- 등록 전 30일 동안 주당 14잔(여성) 또는 21잔(남성) 이상, 주당 4잔 이상의 과음(여성의 경우 ≥ 4잔, 남성의 경우 ≥ 5잔으로 정의)을 마신 경우.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 목 위에 금속을 배치했습니다.
- 발작 위험이 높음(즉, 발작 병력이 있고 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약을 처방받고 있음)
- 중등도에서 중증의 알코올 금단 또는 약용 알코올 금단의 병력이 있는 경우
- 밀실 공포증 병력이 있습니다.
- 만성 편두통 병력이 있는 경우
- 입원, 10분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상의 병력이 있거나 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 있는 경우
- 계획된 의학적/외과적 개입이 필요한 불안정한 의학적 질병이 있음(예: 화학 요법, 수술 절차)
- 약물: 음주 치료 결과를 개선하는 것으로 알려진 약물(예: 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트) 또는 안정적인(1개월) 항우울제/SSRI를 제외한 정신과/수면제 복용. [참고: 이 기준은 안전이나 환자의 편안함을 위한 이유가 아니라 과학적인 이유입니다].
- 지난 6개월 동안 DSM-V 기준에 따른 물질 사용 장애(니코틴 이외)의 병력이 있습니다.
- 공황 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증, 해리 장애, 섭식 장애 및 기타 정신병 장애에 대한 DSM V 기준을 충족합니다. [참고: 일반적으로 AUD 환자들 사이에서 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 다른 정서 및 불안 장애가 있는 참가자를 포함하는 것이 필수적입니다.]
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있음
- 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 TBS에서 mPFC로
지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)의 경우 참가자는 왼쪽 내측 전두엽 피질(mPFC)을 통해 방문당 3회의 자극 세션을 받습니다(각 열차: 5Hz, 15 펄스/초, 600 펄스/세션, 60초에서 제시된 3 펄스 버스트 인터트레인 간격; 120% RMT, MagPro; 세션간 간격 10-15분) 그림 8 코일(Coil Cool-B65 A/P) 사용.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일을 사용한 연속 세타 버스트 자극의 600 펄스(통합 활성 가짜 시스템을 사용하여 이중 눈가림).
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가짜 비교기: 가짜 TBS에서 mPFC로
MagVenture MagPro 시스템에는 두피에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
전극은 모든 세션 동안 왼쪽 전두엽 근육에 배치됩니다.
환자 식별 카드는 실제 또는 가짜 자극을 받도록 참가자를 무작위로 지정합니다.
이 시스템은 코일의 자이로스코프에 의해 블라인드를 유지하여 카드가 기계에 입력되면 이 참가자를 위해 코일을 위 또는 아래로 회전해야 하는지 여부를 임상 직원에게 표시합니다.
코일의 한쪽은 활성화되고 다른 쪽은 가짜입니다.
이중 맹검 절차의 무결성은 환자와 연구 담당자에게 그들이 실제 또는 가짜를 받았다고 생각하는지에 대한 신뢰도를 평가하도록 요청하여 평가할 것입니다(척도 1-10).
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일을 사용한 600 펄스(통합 활성 가짜 시스템을 사용한 이중 눈가림).
MagVenture MagPro 시스템에는 두피에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
전극은 실제 및 가짜 자극 세션 모두에 대해 코일 아래의 왼쪽 전두엽 근육에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 과음 일수(PHDD)의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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1차 결과 분석은 과음일(PHDD)(과음일은 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됨)으로 측정된 음주 결과에 대한 TMS 치료 효과(활성 대 가짜)를 조사합니다. 최종 치료 세션 이후 시작되는 후속 기간에.
TLFB(Timeline Follow Back)를 통해 3개의 28일(월) 간격으로 수집되며, 이는 다변량 혼합 모델을 사용하여 시간의 효과(치료 후 월) 및 시간과 치료의 상호 작용, 기준 음주, 횟수를 고려하여 분석됩니다. 받은 치료 세션 및 기타 잠재적 공변량(예: 연령, 니코틴 사용, 마지막 음주 이후 시간).
음주 데이터는 치료 완료와 상관없이 모든 무작위 참가자에 대해 수집됩니다.
백분율이 낮을수록 28일 간격에서 과음 일수가 적음을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 금연 일수(PDA)의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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1차 결과 분석은 최종 치료 세션 후 시작되는 후속 기간에서 금주 일수(PDA)로 측정된 음주 결과에 대한 TMS 치료 효과(활성 대 가짜)를 조사합니다.
TLFB(Timeline Follow Back)를 통해 3개의 28일(월) 간격으로 수집되며, 이는 다변량 혼합 모델을 사용하여 시간의 효과(치료 후 월) 및 시간과 치료의 상호 작용, 기준 음주, 횟수를 고려하여 분석됩니다. 받은 치료 세션 및 기타 잠재적 공변량(예: 연령, 니코틴 사용, 마지막 음주 이후 시간).
음주 데이터는 치료 완료와 상관없이 모든 무작위 참가자에 대해 수집됩니다.
비율이 높을수록 28일 간격으로 금주하는 일수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 치료 1주 후 알코올 신호 작업 MRI 활성화의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주)
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알코올 큐 반응성 작업의 경우 다변량 혼합 모델 분석을 사용하여 vmPFC 및 복부 선조체 ROI에 대한 ALC와 BEV 블록 간의 활성화 차이를 계산하고 ALC 대 BEV 활성화에 대한 최대 우도 추정치를 시간 함수로 분석합니다. , 치료 및 이러한 요인의 교차 수준 상호 작용.
구체적으로, 큐 태스크 자극은 시간 내에 중첩될 것입니다(치료 후 스캔 대 치료 전 스캔). 시간은 참가자 내에 중첩됩니다. 참가자는 치료 내에 중첩됩니다(Sham 대 Active).
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 State-Trait Anxiety Inventory를 통한 불안의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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탐색적 분석으로서, 자가 보고된 동반이환 정서적 정신병리학에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 상태 특성 불안 목록을 사용하여 불안을 측정할 것입니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 20-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 강박 음주 척도를 통한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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탐색적 분석으로서 알코올 갈망은 강박적 음주 척도를 사용하여 측정하여 갈망의 자기 보고된 강박적 측면에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0-40이며 0은 음주 조절 능력이 높은 것을 나타냅니다.
이 설문지는 또한 강박적인 하위 척도와 강박적인 하위 척도를 각각 0-20 범위로 포함하며 점수가 낮을수록 알코올 갈망의 낮은 측면과 이러한 충동을 제어하는 능력이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 Becks Depression Inventory-II를 통한 우울증의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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탐색적 분석으로서, 우울증은 Becks Depression Inventory-II를 사용하여 자가 보고된 동반이환 정서적 정신병리학에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 알코올 감사를 통한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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탐색적 분석으로서, 자가 보고된 알코올 중증도에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 알코올 AUDIT 평가를 사용하여 알코올 중증도를 측정할 것입니다.
점수 범위는 0-40이며, 40은 알코올 중증도의 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주), 치료 후 1개월(추적 #1), 치료 후 2개월(추적 #2), 치료 후 3개월(추적 -업 #3)
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기준선에서 인지 성능의 변화
기간: 기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주)
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인지 테스트 배터리의 개별 영역은 특정 영역과 더 넓은 인지 기능에서 잠재적인 효과를 확인하기 위해 선형 합성뿐만 아니라 테스트됩니다.
TMS 치료가 신경인지 성능에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 신경인지 행동 성능(기준선 및 치료 단계 종료 시 평가됨)의 복합 측정에 대해 동일한 다변량 혼합 모델 분석을 수행합니다.
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기준선(1주), 치료 후(기준선에서 4주)
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기준선에서 Snaith-Hamilton 즐거움 척도의 변화
기간: 기준선(1주차), 매주 전체 치료(1-4주차), 치료 후(기준선으로부터 4주)
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동일한 다변량 혼합 모델 분석이 치료 중 매주 평가되는 Snaith-Hamilton Pleasure Scale에서 수행되어 쾌락 톤/자연 보상 반응성이 활성 TMS에 의해 영향을 받는지 여부를 검사합니다.
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기준선(1주차), 매주 전체 치료(1-4주차), 치료 후(기준선으로부터 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00102709
- 2P50AA010761-26 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실제 TBS에서 mPFC로에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...완전한