MPFC Theta burst stimulace jako léčebný nástroj pro poruchu užívání alkoholu: Účinky na pití a motivační nápadnost
27. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je vyvinout transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), konkrétně TMS na frekvenci známé jako theta burst stimulation (TBS), abychom viděli, jak ovlivňuje mozek a mění reakci mozku na obrázky související s alkoholem.
TMS a TBS jsou stimulační techniky, které využívají magnetické pulsy k dočasnému vybuzení specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu (bez nutnosti chirurgického zákroku, anestezie nebo jiných invazivních postupů).
TBS, což je forma TMS, bude aplikována na mediální prefrontální kortex (MPFC), u kterého bylo prokázáno, že souvisí s pitím a konzumací alkoholu.
Tato studie otestuje, zda lze TBS použít jako alternativní nástroj ke snížení touhy po alkoholu a snížení reakce mozku na obrázky související s alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S pokroky v technikách optogenetické stimulace preklinické studie prokázaly, že aktivita ve frontálně-striatálních nervových okruzích má kauzální vliv na nadměrné pití a obnovení alkoholu.
Klinicky však tento výzkum dosud nebyl převeden do terapeutické techniky založené na neurálním okruhu pro pacienty s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Dlouhodobým cílem tohoto multidisciplinárního výzkumného studijního týmu je určit optimální parametry, jejichž prostřednictvím lze neinvazivní transkraniální magnetickou stimulaci použít ke zlepšení výsledků pití alkoholu (abstinence, dny nadměrného pití) u jedinců hledajících behaviorální léčbu AUD.
Na základě několika studií identifikace cíle a malé dvojitě zaslepené klinické studie u pacientů s AUD po léčbě, kterou provedl tým studie v Charleston Alcohol Research Center, zde výzkumník navrhuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii k vyhodnocení. účinnost stimulace theta burst (TBS) na mediální prefrontální kortex (mPFC) jako nástroj ke snížení pití a mozkové reaktivity na alkoholové podněty u jedinců hledajících léčbu s AUD.
Jednotlivci budou nejprve vyšetřeni jádrem klinického příjmu a hodnocení, poté jim bude dána příležitost zapsat se do této studie, poskytnout informovaný souhlas a budou randomizováni k podání skutečného nebo falešného TBS na sezení mPFC 36 (3x denně každé 3 dny /týden nad 4 týdny, tj. 12 dní).
Vědeckým předpokladem tohoto pětiletého návrhu je, že modulací nervových obvodů, které regulují reaktivitu na alkoholové podněty, bude možné zvýšit míru abstinence alkoholu a snížit počet dnů těžkého pití během 4 měsíců.
Díky kombinované vědecké odbornosti v oblasti stimulace mozku, neuroimagingu, výzkumu poruch spojených s užíváním alkoholu v Charleston Alcohol Research Center a klinické praxi v MUSC je studijní tým jedinečně vhodný pro rozvoj této kritické linie výzkumu.
Výsledky navrhovaných cílů poskytnou důkazy podložený základ pro vícemístnou klinickou studii a urychlí pokrok směrem k vývoji nové léčby založené na neurálním okruhu pro pacienty s AUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa M McTeague
- Telefonní číslo: 842-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rhia Walton
- Telefonní číslo: 842-792-8274
- E-mail: waltonrh@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa McTeague, PhD
-
Kontakt:
- Rhia Walton
- Telefonní číslo: 843-792-8274
- E-mail: waltonrh@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21–65 (pro maximalizaci účasti; poznámka: Vzdálenost mezi skalpem a mozkovou kůrou bude zahrnuta jako kovariát pro výpočet upravené dávky TMS vzhledem k očekávané kortikální atrofii u těžkých uživatelů alkoholu a starších dospělých a prokázanému účinku50 na odpovědi TMS-fMRI u závislosti )
- Porucha užívání alkoholu, určená podle kritérií DSM-V, pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V
- Konzumace více než 14 nápojů (ženy) nebo 21 nápojů (muži) za týden, přičemž během 30 dnů před zápisem do studia byly za týden alespoň 4 dny silného pití (definované jako ≥ 4 nápoje pro ženy a ≥ 5 pro muže).
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má kov umístěný nad krkem
- Je vystaven zvýšenému riziku záchvatů (tj. má záchvaty v anamnéze, v současnosti jsou mu předepisovány léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů)
- Má v anamnéze středně těžké až těžké abstinenční příznaky nebo abstinenci medikovaného alkoholu
- Má v minulosti klaustrofobii
- Má v anamnéze chronické migrény
- Má v anamnéze traumatické poranění mozku, včetně poranění hlavy, které mělo za následek hospitalizaci, ztrátu vědomí po dobu delší než 10 minut nebo byl někdy informován, že má epidurální, subdurální nebo subarachnoidální krvácení
- Má nestabilní onemocnění vyžadující plánovanou lékařskou/chirurgickou intervenci (např. chemoterapie, chirurgický zákrok)
- Léky: V současné době užívá nebo zahajuje nový předpis na léky, o kterých je známo, že zlepšují výsledky léčby pití alkoholu (např. naltrexon, akamprosát, topiramát) nebo užívání psychiatrických léků/léky na spaní s výjimkou stabilních (1 měsíc) antidepresiv/SSRI. [Poznámka: toto kritérium slouží spíše z vědeckých důvodů než z důvodů bezpečnosti nebo pohodlí pacienta].
- Má v minulosti poruchu užívání návykových látek (jiné než nikotin) podle kritérií DSM-V v posledních 6 měsících
- Splňuje kritéria DSM V pro panickou poruchu, bipolární poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, schizofrenii, disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy a jakoukoli jinou psychotickou poruchu. [Poznámka: Zahrnutí účastníků s jinými afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní z důvodu výrazné frekvence koexistence náladových a jiných úzkostných poruch u pacientů s AUD jako celku]
- Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné TBS do mPFC
Pro kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS) dostanou účastníci 3 sezení stimulace na návštěvu přes levou mediální prefrontální kůru (mPFC) (každý sled: 3 impulzy při 5Hz, 15 pulzů/s, 600 pulzů/sezení, 60 sekund interval mezi vlaky; 120 % RMT, MagPro; interval mezi sezeními 10-15 minut) s použitím cívky 8 (Coil Cool-B65 A/P).
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulsů kontinuální stimulace theta burstem s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí integrovaného aktivního falešného systému).
|
|
Falešný srovnávač: Sham TBS do mPFC
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Elektrody budou umístěny na levý frontalis sval pro všechna sezení.
Identifikační karta pacienta náhodně vybere účastníky, aby dostali skutečnou nebo falešnou stimulaci.
Tento systém udržuje oslepení pomocí gyroskopu v cívce, který klinickému personálu signalizuje, zda má být cívka pro tohoto účastníka otočena nahoru nebo dolů, jakmile je karta vložena do přístroje.
Jedna strana cívky je aktivní, druhá je falešná.
Integrita dvojitě zaslepené procedury bude posouzena dotazem pacientů a personálu studie, aby ohodnotili jejich důvěru, pokud jde o to, zda si mysleli, že dostali skutečnou nebo falešnou (škála 1-10).
|
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 600 pulzů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí integrovaného aktivního falešného systému).
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Elektrody jsou umístěny na levém frontálním svalu pod cívkou jak pro skutečnou, tak pro simulovanou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta dnů těžkého pití (PHDD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Analýza primárních výsledků bude zkoumat účinek léčby TMS (aktivní vs. předstíraný) na výsledky pití – měřeno jako procento dnů těžkého pití (PHDD) (den těžkého pití definovaný jako 4 nebo více nápojů pro ženy a 5 nebo více nápojů pro muže)- v období sledování počínajícím po posledním ošetření.
Shromážděné prostřednictvím zpětného sledování na časové ose (TLFB) ve třech 28denních (měsíčních) intervalech, bude to analyzováno pomocí modelů vícerozměrných směsí, aby se zvážil účinek času (měsíc po léčbě) a interakce léčby s časem, výchozím pitím, počtem obdržená léčebná sezení a jakékoli další potenciální proměnné (např. věk, užívání nikotinu, doba od posledního pití).
Údaje o pití budou shromažďovány u všech randomizovaných účastníků bez ohledu na dokončení léčby.
Nižší procenta indikují méně dnů těžkého pití v 28denním intervalu.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změna procenta dnů abstinentů (PDA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Analýza primárních výsledků bude zkoumat účinek léčby TMS (aktivní vs. předstíraná) na výsledky pití – měřeno jako procento dní abstinentů (PDA) – v období sledování počínaje posledním léčebným sezením.
Shromážděné prostřednictvím zpětného sledování na časové ose (TLFB) ve třech 28denních (měsíčních) intervalech, bude to analyzováno pomocí modelů vícerozměrných směsí, aby se zvážil účinek času (měsíc po léčbě) a interakce léčby s časem, výchozím pitím, počtem obdržená léčebná sezení a jakékoli další potenciální proměnné (např. věk, užívání nikotinu, doba od posledního pití).
Údaje o pití budou shromažďovány u všech randomizovaných účastníků bez ohledu na dokončení léčby.
Vyšší procenta znamenají zvýšený počet dní abstinence od alkoholu v 28denním intervalu.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změna v úloze alkoholového podnětu aktivace MRI 1 týden po léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
Pro úlohu s reaktivitou na alkoholové podněty budou použity vícerozměrné analýzy modelu směsi k výpočtu rozdílu v aktivaci mezi bloky ALC a BEV pro vmPFC a ventrální striatální ROI a k analýze odhadů maximální pravděpodobnosti aktivace ALC vs. BEV jako funkce času. , léčbu a meziúrovňové interakce těchto faktorů.
Konkrétně budou podněty k úkolu vnořené v čase (skenování po vs. před léčbou); čas bude vnořen do účastníka; a účastníci budou vnořeni do léčby (Sham vs. Active).
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti prostřednictvím inventáře úzkosti podle stavu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Jako průzkumná analýza bude úzkost měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory k posouzení dopadu léčby na komorbidní afektivní psychopatologii, kterou si sami uvádějí.
Skóre se pohybuje od 20 do 80 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změna v užívání alkoholu prostřednictvím obsedantně-kompulzivní pitné stupnice od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Jako průzkumná analýza bude touha po alkoholu měřena pomocí obsedantně-kompulzivní škály pití, aby se posoudil dopad léčby na obsedantně-kompulzivní aspekty bažení, které si sami uvedli.
Bodování se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená vyšší schopnost kontrolovat pití.
Tento dotazník také zahrnuje obsedantní subškálu a kompulzivní subškálu, každá v rozsahu od 0 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aspekty touhy po alkoholu a vyšší schopnost ovládat tato nutkání.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změna deprese prostřednictvím Becksova inventáře deprese II od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Jako průzkumná analýza bude deprese měřena pomocí Becks Depression Inventory-II k posouzení dopadu léčby na samostatně hlášenou komorbidní afektivní psychopatologii.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změna v užívání alkoholu prostřednictvím Alcohol Audit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
Jako průzkumná analýza bude závažnost alkoholu měřena pomocí hodnocení Alcohol AUDIT k posouzení dopadu léčby na závažnost alkoholu, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 znamená vyšší riziko závažnosti alkoholu.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu), 1 měsíc po léčbě (Pokračování #1), 2 měsíce po léčbě (Pokračování #2), 3 měsíce po léčbě (Pokračování -nahoru #3)
|
|
Změny v kognitivní výkonnosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
Budou testovány jednotlivé domény baterie kognitivních testů i lineární kompozit pro zjištění potenciálních účinků ve specifických doménách i širší kognitivní funkce.
Stejné modelové analýzy vícerozměrných směsí budou provedeny na složeném měření neurokognitivní behaviorální výkonnosti (posuzované na začátku a na konci léčebné fáze), aby se posoudilo, zda léčba TMS ovlivňuje neurokognitivní výkonnost.
|
Výchozí stav (1. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
|
Změny ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Týdně po celou dobu léčby (1.–4. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
Stejné multivariační modelové analýzy směsí budou prováděny na Snaith-Hamiltonově škále potěšení hodnocené týdně během léčby, aby se zjistilo, zda je aktivní TMS ovlivněna hedonickým tónem/přirozenou odezvou na odměnu.
|
Výchozí stav (1. týden), Týdně po celou dobu léčby (1.–4. týden), Po léčbě (4 týdny od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00102709
- 2P50AA010761-26 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Skutečné TBS do mPFC
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Dokončeno