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Estimulação MPFC Theta Burst como uma ferramenta de tratamento para transtorno por uso de álcool: efeitos sobre o consumo de álcool e saliência de incentivo

27 de março de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é desenvolver a estimulação magnética transcraniana (TMS), especificamente TMS em uma frequência conhecida como estimulação theta burst (TBS), para ver como ela afeta o cérebro e altera a resposta do cérebro a imagens relacionadas ao álcool. TMS e TBS são técnicas de estimulação que usam pulsos magnéticos para excitar temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas (sem a necessidade de cirurgia, anestesia ou outros procedimentos invasivos). O TBS, que é uma forma de TMS, será aplicado sobre o córtex pré-frontal medial (MPFC), que demonstrou estar envolvido com padrões de bebida e consumo de álcool. Este estudo testará se o TBS pode ser usado como uma ferramenta alternativa para reduzir o desejo de usar álcool e reduzir a resposta do cérebro a imagens relacionadas ao álcool.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com os avanços nas técnicas de estimulação optogenética, estudos pré-clínicos demonstraram que a atividade nos circuitos neurais frontal-estriatais tem uma influência causal no consumo excessivo de álcool e na reintegração ao álcool. Clinicamente, no entanto, esta pesquisa ainda não foi traduzida em uma técnica terapêutica baseada em circuito neural para pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD). O objetivo de longo prazo desta equipe de estudo de pesquisa multidisciplinar é determinar os parâmetros ideais através dos quais a estimulação magnética transcraniana não invasiva pode ser usada para melhorar os resultados do consumo de álcool (abstinência, dias de consumo pesado) entre indivíduos que procuram tratamento comportamental para AUD. Com base em vários estudos de identificação de alvos e um pequeno ensaio clínico duplo-cego em pacientes com AUD envolvidos em tratamento, realizado pela equipe de estudo do Charleston Alcohol Research Center, aqui o investigador propõe um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da estimulação theta burst (TBS) para o córtex pré-frontal medial (mPFC) como uma ferramenta para diminuir a bebida e a reatividade cerebral aos sinais de álcool entre indivíduos com AUD em busca de tratamento. Os indivíduos serão selecionados inicialmente pelo núcleo de admissão e avaliação clínica e, em seguida, terão a oportunidade de se inscrever neste estudo, fornecer consentimento informado e serão randomizados para receber TBS real ou simulado para as 36 sessões do mPFC (3x/dia em cada um dos 3 dias /semana durante 4 semanas, ou seja, 12 dias). A premissa científica desta proposta de 5 anos é que, modulando os circuitos neurais que regulam a reatividade ao álcool, será possível aumentar as taxas de abstinência alcoólica e diminuir os dias de consumo excessivo de álcool em um período de 4 meses. Com a experiência científica combinada em estimulação cerebral, neuroimagem, pesquisa de distúrbios do uso de álcool no Centro de Pesquisa de Álcool de Charleston e prática clínica no MUSC, a equipe de estudo é adequada exclusivamente para desenvolver essa linha crítica de pesquisa. Os resultados dos objetivos propostos fornecerão uma base baseada em evidências para um ensaio clínico em vários locais e acelerarão o progresso no desenvolvimento de um novo tratamento baseado em circuito neural para pacientes com AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-65 (para maximizar a participação; nota: a distância do couro cabeludo ao córtex será incluída como uma covariável para calcular a dose ajustada de TMS dada a atrofia cortical esperada em usuários pesados ​​de álcool e adultos mais velhos e o efeito demonstrado50 nas respostas de TMS-fMRI no vício )
  • Transtorno por Uso de Álcool, determinado pelos critérios do DSM-V, usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-V
  • Consumo de mais de 14 drinques (mulheres) ou 21 drinques (homens) por semana, com pelo menos 4 dias de consumo intenso (definido como ≥ 4 drinques para mulheres e ≥ 5 para homens) por semana durante os 30 dias anteriores à inscrição.
  • Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem metal colocado acima do pescoço
  • Está em risco elevado de convulsão (ou seja, tem histórico de convulsões, atualmente está recebendo medicamentos prescritos para diminuir o limiar convulsivo)
  • Tem um histórico de abstinência alcoólica moderada a grave ou abstinência medicamentosa de álcool
  • Tem um histórico de claustrofobia
  • Tem um histórico de enxaquecas crônicas
  • Tem histórico de traumatismo cranioencefálico, incluindo traumatismo craniano que resultou em hospitalização, perda de consciência por mais de 10 minutos ou já foi informado de que teve uma hemorragia epidural, subdural ou subaracnóidea
  • Tem uma doença médica instável que requer intervenção médica/cirúrgica planejada (por exemplo, quimioterapia, procedimento cirúrgico)
  • Medicamentos: Está atualmente tomando ou inicia uma nova prescrição de medicamentos conhecidos por melhorar os resultados do tratamento de consumo de álcool (por exemplo, naltrexona, acamprosato, topiramato) ou tomando medicamentos psiquiátricos/para dormir, exceto antidepressivos/ISRS estáveis ​​(1 mês). [Nota: este critério é mais científico do que por razões de segurança ou conforto do paciente].
  • Tem histórico de transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina) pelos critérios do DSM-V nos últimos 6 meses
  • Atende aos critérios do DSM V para transtorno do pânico, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares e qualquer outro transtorno psicótico. [Nota: A inclusão de participantes com outros transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de humor e outros transtornos de ansiedade entre os pacientes com AUD em geral]
  • Tem ideação suicida atual ou ideação homicida
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBS real para o mPFC
Para estimulação theta burst contínua (cTBS), os participantes receberão 3 sessões de estimulação por visita no córtex pré-frontal medial esquerdo (mPFC) (cada trem: 3 bursts de pulso apresentados a 5Hz, 15 pulsos/seg, 600 pulsos/sessão, 60 seg intervalo entre treinos; 120% RMT, MagPro; intervalo entre sessões de 10-15 min) usando uma bobina em forma de 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Dispositivo: TBS real para o mPFC
Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos de estimulação theta burst contínua com a bobina sham ativa (duplamente cego usando o sistema sham ativo integrado).
Comparador Falso: TBS simulado para o mPFC
O sistema MagVenture MagPro possui um sham integrado e ativo que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo. Os eletrodos serão colocados no músculo frontal esquerdo em todas as sessões. Um cartão de identificação do paciente randomizará os participantes para receber estimulação real ou simulada. Este sistema mantém o cegamento por um giroscópio na bobina que indica ao corpo clínico se a bobina deve ser girada para cima ou para baixo para este participante uma vez que o cartão é inserido na máquina. Um lado da bobina está ativo, o outro é falso. A integridade do procedimento duplo-cego será avaliada pedindo-se aos pacientes e à equipe do estudo que classifiquem sua confiança em relação a se eles pensaram que receberam real ou falso (escala 1-10).
Dispositivo: TBS simulado para o mPFC
Isso será entregue com o sistema Magventure Magpro; 600 pulsos com a bobina sham ativa (duplo cego usando o sistema sham ativo integrado). O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo. Os eletrodos são colocados no músculo frontal esquerdo sob a bobina para ambas as sessões de estimulação real e simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PHDD) desde a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
A análise do resultado primário examinará o efeito do tratamento TMS (ativo versus falso) nos resultados de consumo medidos como porcentagem de dias de consumo pesado (PHDD) (dia de consumo intenso definido como 4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais drinques para homens) - no período de acompanhamento iniciado após a última sessão de tratamento. Coletados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em três intervalos de 28 dias (mês), serão analisados ​​usando modelos de mistura multivariada para considerar o efeito do tempo (mês após o tratamento) e a interação do tratamento com o tempo, consumo basal, número de sessões de tratamento recebidas e quaisquer outras covariáveis ​​potenciais (por exemplo, idade, uso de nicotina, tempo desde a última bebida). Os dados de consumo serão coletados em todos os participantes randomizados, independentemente da conclusão do tratamento. Porcentagens mais baixas indicam menos dias de consumo pesado no intervalo de 28 dias.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Alteração na porcentagem de dias de abstinência (PDA) desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
A análise dos resultados primários examinará o efeito do tratamento TMS (ativo vs. falso) nos resultados de consumo medidos como porcentagem de dias abstinentes (PDA) - no período de acompanhamento que começa após a sessão final de tratamento. Coletados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em três intervalos de 28 dias (mês), serão analisados ​​usando modelos de mistura multivariada para considerar o efeito do tempo (mês após o tratamento) e a interação do tratamento com o tempo, consumo basal, número de sessões de tratamento recebidas e quaisquer outras covariáveis ​​potenciais (por exemplo, idade, uso de nicotina, tempo desde a última bebida). Os dados de consumo serão coletados em todos os participantes randomizados, independentemente da conclusão do tratamento. Porcentagens maiores indicam aumento de dias em abstinência de álcool no intervalo de 28 dias.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Mudança na ativação de MRI da tarefa de sinalização de álcool 1 semana após o tratamento a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
Para a tarefa de reatividade ao álcool, análises de modelo de mistura multivariada serão usadas para calcular a diferença na ativação entre os blocos ALC e BEV para vmPFC e ROIs estriatais ventrais, e para analisar as estimativas de probabilidade máxima para ativação ALC vs. BEV em função do tempo , tratamento e as interações entre níveis desses fatores. Especificamente, os estímulos da tarefa de sinalização serão aninhados dentro do tempo (varredura pós-vs. pré-tratamento); o tempo será aninhado dentro do participante; e os participantes serão aninhados dentro do tratamento (Sham vs. Active).
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Como uma análise exploratória, a ansiedade será medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para avaliar o impacto do tratamento na psicopatologia afetiva comórbida autorrelatada. A pontuação varia de 20 a 80 para cada subescala, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais altos.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Mudança no uso de álcool por meio da Escala de Consumo Obsessivo-Compulsivo desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Como uma análise exploratória, o desejo por álcool será medido usando a Escala de Consumo Obsessivo-Compulsivo para avaliar o impacto do tratamento nos aspectos obsessivo-compulsivos auto-relatados do desejo. A pontuação varia de 0 a 40, com 0 indicando uma maior capacidade de controlar a bebida. Este questionário também inclui uma subescala obsessiva e uma subescala compulsiva, cada uma variando de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando aspectos mais baixos do desejo de álcool e maior capacidade de controlar esses impulsos.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Mudança na depressão por meio do Inventário de Depressão de Beck-II desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Como uma análise exploratória, a depressão será medida usando o Inventário de Depressão de Beck-II para avaliar o impacto do tratamento na psicopatologia afetiva comórbida autorreferida. A pontuação varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Mudança no uso de álcool por meio da Auditoria de Álcool desde a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Como uma análise exploratória, a gravidade do álcool será medida usando a avaliação Alcohol AUDIT para avaliar o impacto do tratamento na gravidade do álcool autorreferida. A pontuação varia de 0 a 40, com 40 indicando um maior risco de gravidade do álcool.
Linha de base (Semana 1), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o tratamento (Acompanhamento #1), 2 meses após o tratamento (Acompanhamento #2), 3 meses após o tratamento (Acompanhamento -acima #3)
Mudanças no desempenho cognitivo desde a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
Os domínios individuais da bateria de testes cognitivos serão testados, bem como um composto linear para verificar os efeitos potenciais em domínios específicos, bem como a função cognitiva mais ampla. As mesmas análises de modelo de mistura multivariada serão realizadas em uma medida composta de desempenho comportamental neurocognitivo (avaliado na linha de base e no final da fase de tratamento) para avaliar se o tratamento TMS afeta o desempenho neurocognitivo.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
Alterações na Escala de Prazer de Snaith-Hamilton desde o início
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semanal durante o tratamento (Semanas 1-4), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
As mesmas análises multivariadas do modelo de mistura serão realizadas na Escala de Prazer Snaith-Hamilton avaliada semanalmente durante o tratamento para examinar se a responsividade do tom hedônico/recompensa natural é influenciada pelo TMS ativo.
Linha de base (Semana 1), Semanal durante o tratamento (Semanas 1-4), Pós-tratamento (4 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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