Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPFC Theta Burst-stimulering som et behandlingsværktøj til alkoholforbrugsforstyrrelser: Effekter på drikkeri og incitamenter.

27. marts 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle transkraniel magnetisk stimulation (TMS), specifikt TMS ved en frekvens kendt som theta burst stimulation (TBS), for at se, hvordan det påvirker hjernen og ændrer hjernens reaktion på alkohol-relaterede billeder. TMS og TBS er stimuleringsteknikker, der bruger magnetiske impulser til midlertidigt at excitere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker (uden behov for operation, bedøvelse eller andre invasive procedurer). TBS, som er en form for TMS, vil blive påført over den mediale præfrontale cortex, (MPFC), som har vist sig at være involveret i drikkemønstre og alkoholforbrug. Denne undersøgelse vil teste, om TBS kan bruges som et alternativt værktøj til at reducere lysten til at bruge alkohol og reducere hjernens reaktion på alkoholrelaterede billeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for optogenetiske stimuleringsteknikker har prækliniske undersøgelser vist, at aktivitet i frontal-striatale neurale kredsløb har en kausal indflydelse på tungt drikkeri og genindtagelse af alkohol. Klinisk er denne forskning dog endnu ikke blevet oversat til en neural kredsløbsbaseret terapeutisk teknik til patienter med alkoholmisbrug (AUD). Det langsigtede mål for dette tværfaglige forskningsteam er at bestemme de optimale parametre, hvorigennem ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering kan bruges til at forbedre alkoholdrikkeresultater (afholdenhed, store drikkedage) blandt personer, der søger adfærdsbehandling for AUD. Med udgangspunkt i flere målidentifikationsstudier og et lille dobbeltblindet klinisk forsøg med behandlingsengagerede AUD-patienter udført af studieteamet i Charleston Alcohol Research Center, foreslår efterforskeren her en dobbeltblind placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​theta burst stimulation (TBS) til medial præfrontal cortex (mPFC) som et værktøj til at mindske drikkeri og hjernereaktivitet over for alkoholsignaler blandt behandlingssøgende individer med AUD. Individer vil i første omgang blive screenet af Clinical Intake and Assessment-kernen, hvorefter de får mulighed for at tilmelde sig denne undersøgelse, give informeret samtykke og blive randomiseret til at modtage ægte eller falsk TBS til mPFC 36-sessionerne (3x/dag på hver af 3 dage) /uge over 4 uger, dvs. 12 dage). Den videnskabelige forudsætning for dette 5-årige forslag er, at ved at modulere de neurale kredsløb, der regulerer alkohol-cue-reaktivitet, vil det være muligt at øge alkoholabstinensraterne og mindske dagene med stort drikkeri over en 4-måneders periode. Med den kombinerede videnskabelige ekspertise inden for hjernestimulering, neuroimaging, forskning i alkoholbrugsforstyrrelser i Charleston Alcohol Research Center og klinisk praksis ved MUSC, er studieholdet unikt egnet til at udvikle denne kritiske forskningslinje. Resultaterne af de foreslåede mål vil give et evidensbaseret grundlag for et klinisk forsøg på flere steder og vil fremskynde fremskridt hen imod udvikling af en ny neural kredsløbsbaseret behandling til patienter med AUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 (for at maksimere deltagelse; bemærk: Hovedbund-til-Cortex-afstand vil blive inkluderet som en kovariat til at beregne justeret TMS-dosis givet forventet kortikal atrofi hos tunge alkoholbrugere og ældre voksne og den påviste effekt50 på TMS-fMRI-responser i afhængighed )
  • Alkoholbrugsforstyrrelse, bestemt af DSM-V-kriterier, ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-V
  • Indtagelse af mere end 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mænd) om ugen, med mindst 4 store drikkedage (defineret som ≥ 4 drinks for kvinder og ≥ 5 for mænd) om ugen i løbet af de 30 dage før tilmelding.
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har metal placeret over halsen
  • Har forhøjet risiko for anfald (dvs. har en historie med anfald, er i øjeblikket ordineret medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen)
  • Har en historie med moderat til svær alkoholabstinens eller medicinabstinenser
  • Har en historie med klaustrofobi
  • Har en historie med kronisk migræne
  • Har en historie med traumatisk hjerneskade, herunder en hovedskade, der resulterede i hospitalsindlæggelse, bevidsthedstab i mere end 10 minutter eller nogensinde er blevet informeret om, at de har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning
  • Har en ustabil medicinsk sygdom, der kræver planlagt medicinsk/kirurgisk indgreb (f. kemoterapi, kirurgisk indgreb)
  • Medicin: Tager eller påbegynder i øjeblikket en ny recept på lægemidler, der er kendt for at forbedre behandlingsresultaterne for alkoholindtagelse (f. naltrexon, acamprosat, topiramat) eller tager psykiatrisk/sovemedicin med undtagelse af stabile (1 måned) antidepressiva/SSRI'er. [Bemærk: dette kriterium er af videnskabelige snarere end sikkerheds- eller patientkomfortårsager].
  • Har en historie med misbrugsforstyrrelser (andre end nikotin) efter DSM-V-kriterier inden for de seneste 6 måneder
  • Opfylder DSM V-kriterierne for panikangst, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser og enhver anden psykotisk lidelse. [Bemærk: Inklusionen af ​​deltagere med andre affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med AUD i almindelighed]
  • Har aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte TBS til mPFC
For kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) vil deltagerne modtage 3 sessioner med stimulation pr. besøg over venstre mediale præfrontale cortex (mPFC) (hvert tog: 3 pulsbursts præsenteret ved 5Hz, 15 pulser/sek., 600 pulser/session, 60 sek. intertrain interval; 120% RMT, MagPro; 10-15 min inter session interval) ved hjælp af en figur 8 spole (Coil Cool-B65 A/P).
Enhed: Ægte TBS til mPFC
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser af kontinuerlig theta-burst-stimulering med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af det integrerede aktive sham-system).
Sham-komparator: Sham TBS til mPFC
MagVenture MagPro-systemet har en integreret, aktiv sham, som sender strøm gennem to overfladeelektroder placeret på hovedbunden. Elektroderne vil blive placeret på venstre frontalismuskel for alle sessioner. Et patientidentifikationskort vil randomisere deltagerne til at modtage enten reel eller falsk stimulation. Dette system opretholder blænding af et gyroskop i spolen, som indikerer over for det kliniske personale, om spolen skal drejes op eller ned for denne deltager, når kortet er indtastet i maskinen. Den ene side af spolen er aktiv, den anden er falsk. Integriteten af ​​den dobbeltblindede procedure vil blive vurderet ved at spørge patienterne og undersøgelsespersonalet vurdere deres tillid med hensyn til, om de troede, de modtog ægte eller falsk (skala 1-10).
Enhed: Sham TBS til mPFC
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af det integrerede aktive sham-system). MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på hovedbunden. Elektroderne er placeret på venstre frontalismuskel under spolen til både de rigtige og falske stimulationssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Procent Heavy Drinking Days (PHDD) fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Den primære udfaldsanalyse vil undersøge TMS-behandlingens effekt (aktiv vs. sham) på drikkeresultater - målt i procent af dage med tungt drikke (PHDD) (dag for tungt drikke defineret som 4 eller flere drinks for kvinder og 5 eller flere drinks for mænd)- i opfølgningsperioden, der begynder efter den sidste behandlingssession. Opsamlet via timeline follow back (TLFB) i tre 28-dages (måneders) intervaller, vil dette blive analyseret ved hjælp af multivariate blandingsmodeller for at overveje effekten af ​​tid (måned efter behandling) og interaktionen af ​​behandling med tid, baseline drikke, antal modtagne behandlingssessioner og eventuelle andre potentielle kovariater (f.eks. alder, nikotinbrug, tid siden sidste drink). Drikkedata vil blive indsamlet på alle randomiserede deltagere, uanset behandlingens afslutning. Lavere procenter indikerer færre tunge drikkedage i 28-dages intervallet.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændring i procent af afholdende dage (PDA) fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Den primære resultatanalyse vil undersøge TMS-behandlingens effekt (aktiv vs. sham) på drikkeresultater-målt som procent dage afholdende (PDA) - i opfølgningsperioden, der begynder efter den sidste behandlingssession. Opsamlet via timeline follow back (TLFB) i tre 28-dages (måneders) intervaller, vil dette blive analyseret ved hjælp af multivariate blandingsmodeller for at overveje effekten af ​​tid (måned efter behandling) og interaktionen af ​​behandling med tid, baseline drikke, antal modtagne behandlingssessioner og eventuelle andre potentielle kovariater (f.eks. alder, nikotinbrug, tid siden sidste drink). Drikkedata vil blive indsamlet på alle randomiserede deltagere, uanset behandlingens afslutning. Højere procenter indikerer øgede dage med afholdenhed fra alkohol i 28-dages intervallet.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændring i alkohol cue opgave MR-aktivering 1 uge efter behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline)
Til alkohol-cue-reaktivitetsopgaven vil multivariate blandingsmodelanalyser blive brugt til at beregne forskellen i aktivering mellem ALC- og BEV-blokkene for vmPFC og ventrale striatale ROI'er og til at analysere maksimale sandsynlighedsestimater for ALC vs. BEV-aktivering som en funktion af tiden , behandling og interaktioner på tværs af disse faktorer. Specifikt vil cue-opgavestimuli blive indlejret inden for tid (post- versus pre-treatment scanning); tid vil blive indlejret i deltageren; og deltagere vil blive indlejret i behandlingen (Sham vs. Aktiv).
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst via State-Trait Anxiety Inventory fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Som en eksplorativ analyse vil angst blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for at vurdere effekten af ​​behandling på selvrapporteret komorbid affektiv psykopatologi. Scoring varierer fra 20-80 for hver underskala, med højere score, der indikerer højere angstsymptomer.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændring i alkoholforbrug via obsessiv-kompulsiv drikkeskala fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Som en eksplorativ analyse vil alkoholtrang blive målt ved hjælp af Obsessive-Compulsive Drinking Scale for at vurdere effekten af ​​behandling på selvrapporterede obsessiv-kompulsive aspekter af trang. Scoring varierer fra 0-40, hvor 0 indikerer en højere evne til at kontrollere drikkeri. Dette spørgeskema inkluderer også en obsessiv sub-skala og en tvangsmæssig sub-skala hver spænder fra 0-20, med lavere score, der indikerer lavere aspekter af alkoholtrang og højere evne til at kontrollere disse drifter.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændring i depression via Becks Depression Inventory-II fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Som en eksplorativ analyse vil depression blive målt ved hjælp af Becks Depression Inventory-II for at vurdere effekten af ​​behandling på selvrapporteret komorbid affektiv psykopatologi. Scoring varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændring i alkoholforbrug via Alcohol Audit fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Som en eksplorativ analyse vil alkoholsværhedsgraden blive målt ved hjælp af Alcohol AUDIT-vurderingen for at vurdere behandlingens indvirkning på selvrapporteret alkoholsværhedsgrad. Scoring varierer fra 0-40, hvor 40 indikerer en højere risiko for alkoholsværhedsgrad.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline), 1 måned efter behandling (opfølgning #1), 2 måneder efter behandling (opfølgning #2), 3 måneder efter behandling (opfølgning) -op #3)
Ændringer i kognitiv præstation fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline)
Individuelle domæner af det kognitive testbatteri vil blive testet såvel som en lineær komposit for at fastslå potentielle effekter i specifikke domæner samt bredere kognitiv funktion. De samme multivariate blandingsmodelanalyser vil blive udført på et sammensat mål for neurokognitiv adfærdspræstation (vurderet ved baseline og slutningen af ​​behandlingsfasen) for at vurdere om TMS-behandlingen påvirker neurokognitiv præstation.
Baseline (uge 1), efterbehandling (4 uger fra baseline)
Ændringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 1), ugentlig gennem hele behandlingen (uge 1-4), efterbehandling (4 uger fra baseline)
De samme multivariate blandingsmodelanalyser vil blive udført på Snaith-Hamilton Pleasure Scale vurderet ugentligt under behandlingen for at undersøge, om hedonisk tone/naturlig belønningsrespons er påvirket af aktiv TMS.
Baseline (uge 1), ugentlig gennem hele behandlingen (uge 1-4), efterbehandling (4 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Ægte TBS til mPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner