Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPFC Theta Burst-stimulering som et behandlingsverktøy for alkoholbruksforstyrrelser: Effekter på drikking og insentivstyrke

6. november 2023 oppdatert av: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å utvikle transkraniell magnetisk stimulering (TMS), nærmere bestemt TMS ved en frekvens kjent som theta burst stimulation (TBS), for å se hvordan det påvirker hjernen og endrer hjernens respons på alkoholrelaterte bilder. TMS og TBS er stimuleringsteknikker som bruker magnetiske pulser for midlertidig å begeistre spesifikke hjerneområder hos våkne mennesker (uten behov for kirurgi, anestesi eller andre invasive prosedyrer). TBS, som er en form for TMS, vil bli brukt over den mediale prefrontale cortex (MPFC), som har vist seg å være involvert i drikkemønstre og alkoholforbruk. Denne studien skal teste om TBS kan brukes som et alternativt verktøy for å redusere lysten til å bruke alkohol og redusere hjernens respons på alkoholrelaterte bilder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen optogenetiske stimuleringsteknikker, har prekliniske studier vist at aktivitet i frontal-striatale nevrale kretsløp har en årsakspåvirkning på tung drikking og gjeninnsetting av alkohol. Klinisk har imidlertid denne forskningen ennå ikke blitt oversatt til en nevrale kretsbasert terapeutisk teknikk for pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Det langsiktige målet for dette tverrfaglige forskningsteamet er å bestemme de optimale parametrene som ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering kan brukes til å forbedre alkoholdrikkingsresultater (avholdenhet, dager med mye drikking) blant individer som søker atferdsbehandling for AUD. Ved å bygge på et grunnlag av flere målidentifikasjonsstudier og en liten dobbeltblindet klinisk studie i behandlingsengasjerte AUD-pasienter utført av studieteamet i Charleston Alcohol Research Center, foreslår etterforskeren her en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av theta burst-stimulering (TBS) til medial prefrontal cortex (mPFC) som et verktøy for å redusere drikking og hjernereaktivitet til alkoholsignaler blant behandlingssøkende individer med AUD. Individer vil først bli screenet av Clinical Intake and Assessment-kjernen, deretter gis en mulighet til å melde seg inn i denne studien, gi informert samtykke og bli randomisert til å motta ekte eller falsk TBS til mPFC 36-øktene (3x/dag på hver av 3 dager) /uke over 4 uker, dvs. 12 dager). Det vitenskapelige premisset for dette 5-årige forslaget er at ved å modulere de nevrale kretsene som regulerer alkoholsignalreaktivitet, vil det være mulig å øke alkoholabstinensraten og redusere dagene med mye drikking over en 4 måneders periode. Med den kombinerte vitenskapelige ekspertisen innen hjernestimulering, neuroimaging, forskning på alkoholbruksforstyrrelser i Charleston Alcohol Research Center og klinisk praksis ved MUSC, er studieteamet unikt egnet til å utvikle denne kritiske forskningslinjen. Resultatene av de foreslåtte målene vil gi et evidensbasert grunnlag for en klinisk utprøving på flere steder og vil fremskynde fremskritt mot utvikling av en ny nevrale kretsbasert behandling for pasienter med AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 (for å maksimere deltakelsen; merk: Avstand hodebunn til cortex vil bli inkludert som en kovariat for å beregne justert TMS-dose gitt forventet kortikal atrofi hos tunge alkoholbrukere og eldre voksne og den demonstrerte effekten50 på TMS-fMRI-responser ved avhengighet )
  • Alkoholbruksforstyrrelse, bestemt av DSM-V-kriterier, ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-V
  • Inntak av mer enn 14 drinker (kvinner) eller 21 drinker (menn) per uke, med minst 4 dager med mye drikke (definert som ≥ 4 drinker for kvinner og ≥ 5 for menn) per uke i løpet av 30 dager før påmelding.
  • Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har metall plassert over halsen
  • Har økt risiko for anfall (dvs. har en historie med anfall, er foreskrevet medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen)
  • Har en historie med moderat til alvorlig alkoholabstinens eller medisinert alkoholabstinens
  • Har en historie med klaustrofobi
  • Har en historie med kronisk migrene
  • Har en historie med traumatisk hjerneskade, inkludert en hodeskade som resulterte i sykehusinnleggelse, tap av bevissthet i mer enn 10 minutter, eller noen gang blitt informert om at de har en epidural, subdural eller subaraknoidal blødning
  • Har en ustabil medisinsk sykdom som krever planlagt medisinsk/kirurgisk inngrep (f. kjemoterapi, kirurgisk prosedyre)
  • Medisiner: Tar eller starter en ny resept på legemidler som er kjent for å forbedre behandlingsresultatene for alkoholdrikking (f.eks. naltrekson, acamprosat, topiramat) eller tar psykiatriske/sovemedisiner bortsett fra stabile (1 måned) antidepressiva/SSRI. [Merk: dette kriteriet er av vitenskapelige i stedet for sikkerhetsmessige eller pasientkomfort årsaker].
  • Har en historie med rusforstyrrelser (annet enn nikotin) etter DSM-V-kriterier de siste 6 månedene
  • Oppfyller DSM V-kriteriene for panikklidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser og enhver annen psykotisk lidelse. [Merk: Inkludering av deltakere med andre affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med AUD for øvrig]
  • Har nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  • Kvinner i fertil alder som er gravide (av urin HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte TBS til mPFC
For kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS), vil deltakerne motta 3 økter med stimulering per besøk over venstre mediale prefrontale cortex (mPFC) (hvert tog: 3 pulsutbrudd presentert ved 5Hz, 15 pulser/sek., 600 pulser/økt, 60 sek. intertrain intervall; 120 % RMT, MagPro; 10-15 min inter session interval) ved bruk av en figur 8 spole (Coil Cool-B65 A/P).
Enhet: Ekte TBS til mPFC
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med kontinuerlig theta-burst-stimulering med den aktive sham-spolen (dobbelt blindet ved bruk av det integrerte aktive sham-systemet).
Sham-komparator: Sham TBS til mPFC
MagVenture MagPro-systemet har en integrert, aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på hodebunnen. Elektrodene vil plasseres på venstre frontalismuskel for alle økter. Et pasientidentifikasjonskort vil randomisere deltakerne til å motta enten ekte eller falsk stimulering. Dette systemet opprettholder blending av et gyroskop i spolen som indikerer til det kliniske personalet om spolen skal roteres opp eller ned for denne deltakeren når kortet er lagt inn i maskinen. Den ene siden av spolen er aktiv, den andre er falsk. Integriteten til den dobbeltblindede prosedyren vil bli vurdert ved å spørre pasientene og studiepersonellet om deres tillit til om de trodde de mottok ekte eller falsk (skala 1-10).
Enhet: Sham TBS til mPFC
Denne vil bli levert med Magventure Magpro-systemet; 600 pulser med den aktive sham-spolen (dobbelt blindet ved hjelp av det integrerte aktive sham-systemet). MagVenture MagPro-systemet har en integrert aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på hodebunnen. Elektrodene er plassert på venstre frontalismuskel under spolen for både ekte og falske stimuleringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av dager med tunge drikking (PHDD) fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Den primære utfallsanalysen vil undersøke effekten av TMS-behandling (aktiv vs. sham) på drikkeresultater-målt i prosent av dager med tunge drikking (PHDD) (dager med tung drikking definert som 4 eller flere drinker for kvinner og 5 eller flere drinker for menn)- i oppfølgingsperioden som begynner etter den siste behandlingsøkten. Innsamlet via timeline follow back (TLFB) i tre 28-dagers (måneders) intervaller, vil dette bli analysert ved hjelp av multivariate blandingsmodeller for å vurdere effekten av tid (måned etter behandling) og interaksjonen av behandling med tid, baseline drikking, antall mottatte behandlingsøkter og eventuelle andre potensielle kovariater (f.eks. alder, nikotinbruk, tid siden siste drink). Drikkedata vil bli samlet inn på alle randomiserte deltakere, uavhengig av fullført behandling. Lavere prosenter indikerer færre tunge drikkedager i 28-dagersintervallet.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endring i prosentvis avholdende dager (PDA) fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Den primære utfallsanalysen vil undersøke TMS-behandlingens effekt (aktiv vs. sham) på drikkeresultater målt som prosent dager avholdende (PDA) - i oppfølgingsperioden som begynner etter den siste behandlingsøkten. Innsamlet via timeline follow back (TLFB) i tre 28-dagers (måneders) intervaller, vil dette bli analysert ved hjelp av multivariate blandingsmodeller for å vurdere effekten av tid (måned etter behandling) og interaksjonen av behandling med tid, baseline drikking, antall mottatte behandlingsøkter og eventuelle andre potensielle kovariater (f.eks. alder, nikotinbruk, tid siden siste drink). Drikkedata vil bli samlet inn på alle randomiserte deltakere, uavhengig av fullført behandling. Høyere prosenter indikerer økte dager avholdende fra alkohol i 28-dagers intervallet.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endring i alkoholsignaloppgave MR-aktivering 1 uke etter behandling fra baseline
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (4 uker fra baseline)
For alkoholsignalreaktivitetsoppgaven vil multivariate blandingsmodellanalyser bli brukt for å beregne forskjellen i aktivering mellom ALC- og BEV-blokkene for vmPFC og ventral striatal ROI, og for å analysere maksimal sannsynlighetsestimater for ALC vs. BEV-aktivering som en funksjon av tid , behandling og interaksjoner på tvers av nivåer av disse faktorene. Spesifikt vil cue-oppgavestimuliene bli nestet innen tid (skanning etter og før behandling); tid vil bli nestet i deltakeren; og deltakerne vil bli nestet innenfor behandling (Sham vs. Active).
Baseline (uke 1), etterbehandling (4 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst via State-Trait Anxiety Inventory fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Som en utforskende analyse vil angst bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory for å vurdere effekten av behandling på selvrapportert komorbid affektiv psykopatologi. Poengsummen varierer fra 20-80 for hver underskala, med høyere score som indikerer høyere angstsymptomer.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endring i alkoholbruk via obsessiv-kompulsiv drikkeskala fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Som en utforskende analyse vil trangen til alkohol bli målt ved hjelp av tvangstankerskalaen for å vurdere effekten av behandling på selvrapporterte tvangsmessige aspekter ved trang. Poengsummen varierer fra 0-40, med 0 som indikerer en høyere evne til å kontrollere drikking. Dette spørreskjemaet inkluderer også en obsessiv sub-skala og en tvangsmessig sub-skala som hver varierer fra 0-20, med lavere skåre som indikerer lavere aspekter av alkoholtrang og høyere evne til å kontrollere disse driftene.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endring i depresjon via Becks Depression Inventory-II fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Som en utforskende analyse vil depresjon bli målt ved å bruke Becks Depression Inventory-II for å vurdere effekten av behandling på selvrapportert komorbid affektiv psykopatologi. Poengsummen varierer fra 0-63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endring i alkoholbruk via Alcohol Audit fra baseline
Tidsramme: Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Som en eksplorativ analyse vil alvorlighetsgraden av alkohol bli målt ved å bruke Alcohol AUDIT-vurderingen for å vurdere effekten av behandling på selvrapportert alkoholalvorlighet. Poengsummen varierer fra 0-40, med 40 som indikerer høyere risiko for alvorlighetsgrad av alkohol.
Baseline (Uke 1), Etterbehandling (4 uker fra baseline), 1 måned etter behandling (Oppfølging #1), 2 måneder etter behandling (Oppfølging #2), 3 måneder etter behandling (Følg) -opp #3)
Endringer i kognitiv ytelse fra baseline
Tidsramme: Baseline (uke 1), etterbehandling (4 uker fra baseline)
Individuelle domener av det kognitive testbatteriet vil bli testet så vel som en lineær kompositt for å fastslå potensielle effekter i spesifikke domener samt bredere kognitiv funksjon. De samme multivariate blandingsmodellanalysene vil bli utført på et sammensatt mål på nevrokognitiv atferdsytelse (vurdert ved baseline og slutten av behandlingsfasen) for å vurdere om TMS-behandlingen påvirker nevrokognitiv ytelse.
Baseline (uke 1), etterbehandling (4 uker fra baseline)
Endringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale fra baseline
Tidsramme: Baseline (uke 1), ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 1-4), etterbehandling (4 uker fra baseline)
De samme multivariate blandingsmodellanalysene vil bli utført på Snaith-Hamilton Pleasure Scale vurdert ukentlig under behandling for å undersøke om hedonisk tone/naturlig belønningsrespons påvirkes av aktiv TMS.
Baseline (uke 1), ukentlig gjennom hele behandlingen (uke 1-4), etterbehandling (4 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte TBS til mPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere