Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MPFC Theta Burst-stimulatie als behandelingsinstrument voor alcoholgebruiksstoornis: effecten op drinken en incentive-opvallendheid

27 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te ontwikkelen, met name TMS met een frequentie die bekend staat als theta burst-stimulatie (TBS), om te zien hoe het de hersenen beïnvloedt en de reactie van de hersenen op alcoholgerelateerde afbeeldingen verandert. TMS en TBS zijn stimulatietechnieken die magnetische pulsen gebruiken om specifieke hersengebieden bij wakkere mensen tijdelijk te prikkelen (zonder dat er een operatie, verdoving of andere invasieve procedures nodig zijn). TBS, een vorm van TMS, zal worden toegepast op de mediale prefrontale cortex (MPFC), waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij drinkpatronen en alcoholgebruik. Deze studie zal testen of TBS kan worden gebruikt als een alternatief hulpmiddel om de wens om alcohol te gebruiken te verminderen en de reactie van de hersenen op aan alcohol gerelateerde beelden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met vooruitgang in optogenetische stimulatietechnieken hebben preklinische studies aangetoond dat activiteit in frontaal-striatale neurale circuits een oorzakelijke invloed heeft op zwaar drinken en herstel van alcohol. Klinisch is dit onderzoek echter nog niet vertaald in een op een neuraal circuit gebaseerde therapeutische techniek voor patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Het doel op lange termijn van dit multidisciplinaire onderzoeksteam is het bepalen van de optimale parameters waarmee niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie kan worden gebruikt om de resultaten van alcoholgebruik (onthouding, dagen van zwaar drinken) te verbeteren bij personen die gedragstherapie zoeken voor AUD. Voortbouwend op een basis van verschillende doelidentificatiestudies en een kleine dubbelblinde klinische studie bij AUD-patiënten die aan de behandeling deelnemen, uitgevoerd door het onderzoeksteam in het Charleston Alcohol Research Center, stelt de onderzoeker hier een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie voor ter evaluatie de werkzaamheid van theta burst-stimulatie (TBS) op de mediale prefrontale cortex (mPFC) als een hulpmiddel om drinken en hersenreactiviteit op alcoholsignalen te verminderen bij personen die op zoek zijn naar behandeling met AUD. Individuen worden in eerste instantie gescreend door de kern Klinische Intake en Beoordeling, krijgen vervolgens de kans om zich in te schrijven voor deze studie, geïnformeerde toestemming te geven en worden gerandomiseerd om echte of nep TBS te ontvangen voor de mPFC 36-sessies (3x / dag op elk van de 3 dagen /week gedurende 4 weken, d.w.z. 12 dagen). De wetenschappelijke premisse van dit 5-jarige voorstel is dat, door de neurale circuits te moduleren die de cue-reactiviteit van alcohol reguleren, het mogelijk zal zijn om de onthoudingspercentages van alcohol te verhogen en het aantal dagen van zwaar drinken te verminderen over een periode van 4 maanden. Met de gecombineerde wetenschappelijke expertise op het gebied van hersenstimulatie, neuroimaging, onderzoek naar alcoholgebruiksstoornissen in het Charleston Alcohol Research Center en de klinische praktijk van MUSC, is het onderzoeksteam bij uitstek geschikt om deze kritieke onderzoekslijn te ontwikkelen. De resultaten van de voorgestelde doelstellingen zullen een evidence-based basis bieden voor een klinische proef op meerdere locaties en zullen de voortgang naar de ontwikkeling van een nieuwe behandeling op basis van neurale circuits voor patiënten met AUD versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65 (om de deelname te maximaliseren; opmerking: de afstand tussen de hoofdhuid en de cortex wordt opgenomen als een covariabele om de aangepaste TMS-dosis te berekenen, gegeven de verwachte corticale atrofie bij zware alcoholgebruikers en oudere volwassenen en het aangetoonde effect50 op TMS-fMRI-responsen bij verslaving )
  • Alcoholgebruiksstoornis, bepaald door DSM-V-criteria, met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-V
  • Consumptie van meer dan 14 drankjes (vrouwen) of 21 drankjes (mannen) per week, met minstens 4 dagen zwaar drinken (gedefinieerd als ≥ 4 drankjes voor vrouwen en ≥ 5 voor mannen) per week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft metaal boven de hals geplaatst
  • Heeft een verhoogd risico op toevallen (d.w.z. heeft een voorgeschiedenis van toevallen, krijgt momenteel medicijnen voorgeschreven waarvan bekend is dat ze de drempel voor toevallen verlagen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige ontwenning van alcohol of ontwenning van medicinale alcohol
  • Heeft een geschiedenis van claustrofobie
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische migraine
  • Heeft een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, waaronder hoofdletsel dat resulteerde in ziekenhuisopname, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten, of ooit te horen gekregen dat ze een epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding hebben
  • Heeft een instabiele medische ziekte die een geplande medische/chirurgische ingreep vereist (bijv. chemotherapie, chirurgische ingreep)
  • Medicijnen: Neemt momenteel of schrijft een nieuw voorschrift in voor geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de behandelresultaten voor alcoholgebruik verbeteren (bijv. naltrexon, acamprosaat, topiramaat) of het gebruik van psychiatrische/slaapmedicatie behalve stabiele (1 maand) antidepressiva/SSRI's. [Opmerking: dit criterium is eerder om wetenschappelijke redenen dan om redenen van veiligheid of patiëntcomfort].
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine) volgens de DSM-V-criteria
  • Voldoet aan de DSM V-criteria voor paniekstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen en elke andere psychotische stoornis. [Opmerking: de opname van deelnemers met andere affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met AUD in het algemeen]
  • Heeft actuele zelfmoordgedachten of moordgedachten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte TBS naar de mPFC
Voor continue theta burst-stimulatie (cTBS) krijgen deelnemers 3 stimulatiesessies per bezoek over de linker mediale prefrontale cortex (mPFC) (elke reeks: 3 pulsbursts gepresenteerd op 5 Hz, 15 pulsen/sec, 600 pulsen/sessie, 60 sec intertrain-interval; 120% RMT, MagPro; 10-15 min intersessie-interval) met behulp van een 8-spoel (Coil Cool-B65 A/P).
Apparaat: Echte TBS naar de mPFC
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen continue theta-burst-stimulatie met de actieve sham-spoel (dubbelblind met behulp van het geïntegreerde actieve sham-systeem).
Sham-vergelijker: Sham TBS naar de mPFC
Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde, actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid laat gaan. De elektroden worden voor alle sessies op de linker frontalisspier geplaatst. Een patiëntenidentificatiekaart zal de deelnemers randomiseren om echte of geveinsde stimulatie te ontvangen. Dit systeem handhaaft verblinding door een gyroscoop in de spoel die aan het klinische personeel aangeeft of de spoel voor deze deelnemer omhoog of omlaag moet worden gedraaid zodra de kaart in de machine is ingevoerd. De ene kant van de spoel is actief, de andere is nep. De integriteit van de dubbelblinde procedure zal worden beoordeeld door de patiënten en het onderzoekspersoneel te vragen hun vertrouwen te beoordelen met betrekking tot de vraag of ze dachten dat ze echt of nep kregen (schaal 1-10).
Apparaat: Sham TBS naar de mPFC
Deze wordt geleverd met het Magventure Magpro systeem; 600 pulsen met de actieve sham-spoel (dubbel geblindeerd met het geïntegreerde actieve sham-systeem). Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid laat gaan. De elektroden worden op de linker frontalisspier onder de spoel geplaatst voor zowel de echte als de schijnstimulatiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage zware drinkdagen (PHDD) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
De analyse van de primaire uitkomst zal het TMS-behandelingseffect (actief vs. schijnvertoning) op drinkresultaten onderzoeken - gemeten als percentage zware drinkdagen (PHDD) (zware drinkdag gedefinieerd als 4 of meer drankjes voor vrouwen en 5 of meer drankjes voor mannen) - in de follow-upperiode die begint na de laatste behandelsessie. Verzameld via tijdlijn follow-back (TLFB) in drie intervallen van 28 dagen (maanden), zal dit worden geanalyseerd met behulp van multivariate mengselmodellen om het effect van tijd (maand na behandeling) en de interactie van behandeling met tijd, baseline drinken, aantal ontvangen behandelingssessies en eventuele andere mogelijke covariabelen (bijv. leeftijd, nicotinegebruik, tijd sinds laatste drankje). Drinkgegevens worden verzameld van alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht de voltooiing van de behandeling. Lagere percentages duiden op minder dagen van zwaar drinken in het interval van 28 dagen.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Verandering in percentage dagen onthouding (PDA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
De analyse van de primaire uitkomst zal het effect van de TMS-behandeling (actief versus schijnvertoning) op de drinkresultaten onderzoeken - gemeten als percentage dagen abstinent (PDA) - in de follow-upperiode die begint na de laatste behandelsessie. Verzameld via tijdlijn follow-back (TLFB) in drie intervallen van 28 dagen (maanden), zal dit worden geanalyseerd met behulp van multivariate mengselmodellen om het effect van tijd (maand na behandeling) en de interactie van behandeling met tijd, baseline drinken, aantal ontvangen behandelingssessies en eventuele andere mogelijke covariabelen (bijv. leeftijd, nicotinegebruik, tijd sinds laatste drankje). Drinkgegevens worden verzameld van alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht de voltooiing van de behandeling. Hogere percentages duiden op meer dagen onthouding van alcohol in het interval van 28 dagen.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Verandering in alcohol cue-taak MRI-activering 1 week na behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline)
Voor de alcoholcue-reactiviteitstaak zullen multivariate mengselmodelanalyses worden gebruikt om het verschil in activering tussen de ALC- en BEV-blokken voor vmPFC en ventrale striatale ROI's te berekenen, en om maximale waarschijnlijkheidsschattingen voor ALC versus BEV-activering als een functie van tijd te analyseren , behandeling en de niveauoverschrijdende interacties van deze factoren. Concreet zullen de cue-taakstimuli binnen de tijd worden genest (post- vs. pre-behandelingsscan); de tijd wordt genest binnen de deelnemer; en deelnemers worden genest binnen de behandeling (Sham vs. Actief).
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst via State-Trait Anxiety Inventory vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Als verkennende analyse zal angst worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory om de impact van de behandeling op zelfgerapporteerde comorbide affectieve psychopathologie te beoordelen. Scores variëren van 20-80 voor elke subschaal, waarbij hogere scores hogere angstsymptomen aangeven.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Verandering in alcoholgebruik via Obsessief-Compulsieve Drinkschaal vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Als verkennende analyse zal het verlangen naar alcohol worden gemeten met behulp van de Obsessief-Compulsieve Drinkschaal om de impact van de behandeling op zelfgerapporteerde obsessief-compulsieve aspecten van het verlangen te beoordelen. De score loopt van 0 tot 40, waarbij 0 wijst op een hoger vermogen om het drinken onder controle te houden. Deze vragenlijst bevat ook een obsessieve subschaal en een compulsieve subschaal, elk variërend van 0-20, waarbij lagere scores wijzen op lagere aspecten van hunkering naar alcohol en een hoger vermogen om deze driften te beheersen.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Verandering in depressie via Becks Depression Inventory-II vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Als verkennende analyse zal depressie worden gemeten met behulp van de Becks Depression Inventory-II om de impact van de behandeling op zelfgerapporteerde comorbide affectieve psychopathologie te beoordelen. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Verandering in alcoholgebruik via Alcohol Audit vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Als verkennende analyse zal de ernst van alcohol worden gemeten met behulp van de Alcohol AUDIT-beoordeling om de impact van de behandeling op de zelfgerapporteerde ernst van alcohol te beoordelen. Scoren varieert van 0-40, waarbij 40 een hoger risico op alcoholgebruik aangeeft.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline), 1 maand na behandeling (follow-up #1), 2 maanden na behandeling (follow-up #2), 3 maanden na behandeling (follow-up -omhoog #3)
Veranderingen in cognitieve prestaties vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline)
Individuele domeinen van de cognitieve testbatterij zullen worden getest, evenals een lineaire composiet om mogelijke effecten in specifieke domeinen en een bredere cognitieve functie vast te stellen. Dezelfde multivariate mengselmodelanalyses zullen worden uitgevoerd op een samengestelde meting van neurocognitieve gedragsprestaties (beoordeeld bij baseline en aan het einde van de behandelingsfase) om te beoordelen of de TMS-behandeling de neurocognitieve prestaties beïnvloedt.
Baseline (week 1), nabehandeling (4 weken vanaf baseline)
Veranderingen in Snaith-Hamilton Pleasure Scale vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 1), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-4), na de behandeling (4 weken vanaf baseline)
Dezelfde multivariate mengselmodelanalyses zullen worden uitgevoerd op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale die wekelijks wordt beoordeeld tijdens de behandeling om te onderzoeken of hedonistische toon/natuurlijke beloningsresponsiviteit wordt beïnvloed door actieve TMS.
Baseline (week 1), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-4), na de behandeling (4 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren