MPFC Theta Burst Stimulation como herramienta de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol: efectos sobre el consumo de alcohol y la relevancia de los incentivos
27 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es desarrollar estimulación magnética transcraneal (TMS), específicamente TMS a una frecuencia conocida como estimulación de ráfaga theta (TBS), para ver cómo afecta el cerebro y cambia la respuesta del cerebro a las imágenes relacionadas con el alcohol.
TMS y TBS son técnicas de estimulación que utilizan pulsos magnéticos para excitar temporalmente áreas específicas del cerebro en personas despiertas (sin necesidad de cirugía, anestesia u otros procedimientos invasivos).
TBS, que es una forma de TMS, se aplicará sobre la corteza prefrontal medial (MPFC), que se ha demostrado que está involucrada con los patrones de bebida y el consumo de alcohol.
Este estudio probará si TBS se puede utilizar como una herramienta alternativa para reducir el deseo de consumir alcohol y reducir la respuesta del cerebro a las imágenes relacionadas con el alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los avances en las técnicas de estimulación optogenética, los estudios preclínicos han demostrado que la actividad en los circuitos neuronales frontalestriados tiene una influencia causal en el consumo excesivo de alcohol y la reincorporación al alcohol.
Clínicamente, sin embargo, esta investigación aún no se ha traducido en una técnica terapéutica basada en circuitos neurales para pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
El objetivo a largo plazo de este equipo de estudio de investigación multidisciplinario es determinar los parámetros óptimos a través de los cuales se puede usar la estimulación magnética transcraneal no invasiva para mejorar los resultados del consumo de alcohol (abstinencia, días de consumo excesivo) entre las personas que buscan tratamiento conductual para AUD.
Sobre la base de varios estudios de identificación de objetivos y un pequeño ensayo clínico doble ciego en pacientes con AUD comprometidos con el tratamiento realizado por el equipo de estudio en el Centro de Investigación del Alcohol de Charleston, aquí el investigador propone un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de la estimulación theta burst (TBS) en la corteza prefrontal medial (mPFC) como una herramienta para disminuir el consumo de alcohol y la reactividad cerebral a las señales de alcohol entre las personas con AUD que buscan tratamiento.
Las personas serán examinadas inicialmente por el núcleo de Evaluación y Admisión Clínica, luego se les dará la oportunidad de inscribirse en este estudio, dar su consentimiento informado y ser aleatorizadas para recibir TBS real o simulado en las 36 sesiones de mPFC (3x/día en cada uno de los 3 días). /semana durante 4 semanas, es decir, 12 días).
La premisa científica de esta propuesta de 5 años es que, mediante la modulación de los circuitos neuronales que regulan la reactividad del alcohol, será posible aumentar las tasas de abstinencia de alcohol y disminuir los días de consumo excesivo durante un período de 4 meses.
Con la experiencia científica combinada en estimulación cerebral, neuroimágenes, investigación del trastorno por consumo de alcohol en el Centro de Investigación del Alcohol de Charleston y la práctica clínica en MUSC, el equipo de estudio está especialmente capacitado para desarrollar esta línea crítica de investigación.
Los resultados de los Objetivos propuestos proporcionarán una base basada en evidencia para un ensayo clínico multicéntrico y acelerarán el progreso hacia el desarrollo de un nuevo tratamiento basado en circuitos neurales para pacientes con AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa M McTeague
- Número de teléfono: 842-792-8274
- Correo electrónico: mcteague@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rhia Walton
- Número de teléfono: 842-792-8274
- Correo electrónico: waltonrh@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Lisa McTeague, PhD
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Contacto:
- Rhia Walton
- Número de teléfono: 843-792-8274
- Correo electrónico: waltonrh@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 65 años (para maximizar la participación; nota: la distancia del cuero cabelludo a la corteza se incluirá como una covariable para calcular la dosis ajustada de TMS dada la atrofia cortical esperada en consumidores de alcohol y adultos mayores y el efecto demostrado50 en las respuestas de TMS-fMRI en la adicción )
- Trastorno por consumo de alcohol, determinado por los criterios del DSM-V, mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
- Consumo de más de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) por semana, con al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (definido como ≥ 4 tragos para mujeres y ≥ 5 para hombres) por semana durante los 30 días anteriores a la inscripción.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene metal colocado sobre el cuello.
- Tiene un riesgo elevado de convulsiones (es decir, tiene antecedentes de convulsiones, actualmente se le recetan medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones)
- Tiene antecedentes de abstinencia de alcohol de moderada a grave o abstinencia de alcohol medicada
- Tiene antecedentes de claustrofobia.
- Tiene antecedentes de migrañas crónicas.
- Tiene antecedentes de lesión cerebral traumática, incluida una lesión en la cabeza que resultó en hospitalización, pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos o haber sido informado alguna vez de que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
- Tiene una enfermedad médica inestable que requiere una intervención médica/quirúrgica planificada (p. quimioterapia, procedimiento quirúrgico)
- Medicamentos: actualmente está tomando o inicia una nueva receta de medicamentos que se sabe que mejoran los resultados del tratamiento del consumo de alcohol (p. naltrexona, acamprosato, topiramato) o tomando medicamentos psiquiátricos/para dormir excepto antidepresivos/ISRS estables (1 mes). [Nota: este criterio es por razones científicas y no de seguridad o comodidad del paciente].
- Tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias (aparte de la nicotina) según los criterios del DSM-V en los últimos 6 meses
- Cumple con los criterios del DSM V para trastorno de pánico, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, trastornos disociativos, trastornos alimentarios y cualquier otro trastorno psicótico. [Nota: la inclusión de participantes con otros trastornos afectivos y de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre los pacientes con AUD en general]
- Tiene ideación suicida actual o ideación homicida
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no están usando una forma confiable de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TBS real a la mPFC
Para la estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), los participantes recibirán 3 sesiones de estimulación por visita sobre la corteza prefrontal medial izquierda (mPFC) (cada tren: 3 ráfagas de pulso presentadas a 5 Hz, 15 pulsos/seg, 600 pulsos/sesión, 60 s intervalo entre trenes; 120 % RMT, MagPro; intervalo entre sesiones de 10-15 min) utilizando una bobina en forma de 8 (Coil Cool-B65 A/P).
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Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos de estimulación theta burst continua con la bobina simulada activa (doble ciego usando el sistema simulado activo integrado).
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Comparador falso: Sham TBS al mPFC
El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo.
Los electrodos se colocarán en el músculo frontal izquierdo para todas las sesiones.
Una tarjeta de identificación del paciente aleatorizará a los participantes para que reciban estimulación real o simulada.
Este sistema mantiene el cegamiento mediante un giroscopio en la bobina que indica al personal clínico si la bobina debe girarse hacia arriba o hacia abajo para este participante una vez que se ingresa la tarjeta en la máquina.
Un lado de la bobina está activo, el otro es falso.
La integridad del procedimiento doble ciego se evaluará pidiendo a los pacientes y al personal del estudio que califiquen su confianza con respecto a si pensaron que recibieron un tratamiento real o falso (escala 1-10).
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Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina simulada activa (doble ciego usando el sistema simulado activo integrado).
El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo.
Los electrodos se colocan en el músculo frontal izquierdo debajo de la bobina para las sesiones de estimulación real y simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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El análisis de resultado primario examinará el efecto del tratamiento de TMS (activo frente a simulado) en los resultados de consumo de alcohol, medido como porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD, por sus siglas en inglés) (día de consumo excesivo de alcohol definido como 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres)- en el período de seguimiento que comienza después de la última sesión de tratamiento.
Recolectado a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en tres intervalos de 28 días (meses), esto se analizará utilizando modelos mixtos multivariados para considerar el efecto del tiempo (mes después del tratamiento) y la interacción del tratamiento con el tiempo, consumo inicial de alcohol, número de sesiones de tratamiento recibidas y cualquier otra covariable potencial (p. ej., edad, consumo de nicotina, tiempo transcurrido desde la última bebida).
Los datos de consumo de alcohol se recopilarán en todos los participantes asignados al azar, independientemente de la finalización del tratamiento.
Los porcentajes más bajos indican menos días de consumo excesivo de alcohol en el intervalo de 28 días.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia (PDA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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El análisis de resultado primario examinará el efecto del tratamiento de TMS (activo frente a simulado) en los resultados de consumo de alcohol, medidos como porcentaje de días de abstinencia (PDA), en el período de seguimiento que comienza después de la última sesión de tratamiento.
Recolectado a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en tres intervalos de 28 días (meses), esto se analizará utilizando modelos mixtos multivariados para considerar el efecto del tiempo (mes después del tratamiento) y la interacción del tratamiento con el tiempo, consumo inicial de alcohol, número de sesiones de tratamiento recibidas y cualquier otra covariable potencial (p. ej., edad, consumo de nicotina, tiempo transcurrido desde la última bebida).
Los datos de consumo de alcohol se recopilarán en todos los participantes asignados al azar, independientemente de la finalización del tratamiento.
Los porcentajes más altos indican un aumento de los días de abstinencia de alcohol en el intervalo de 28 días.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambio en la activación de la resonancia magnética de la tarea de señal de alcohol 1 semana después del tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Para la tarea de reactividad a la señal de alcohol, se utilizarán análisis de modelos de mezclas multivariantes para calcular la diferencia en la activación entre los bloques ALC y BEV para vmPFC y ROI del estriado ventral, y para analizar las estimaciones de máxima verosimilitud para la activación de ALC frente a BEV en función del tiempo. , el tratamiento y las interacciones entre niveles de estos factores.
Específicamente, los estímulos de la tarea clave se anidarán en el tiempo (escaneado posterior al tratamiento frente a anterior); el tiempo estará anidado dentro del participante; y los participantes se anidarán dentro del tratamiento (Sham vs. Active).
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Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Como análisis exploratorio, la ansiedad se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para evaluar el impacto del tratamiento en la psicopatología afectiva comórbida autoinformada.
La puntuación varía de 20 a 80 para cada subescala, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambio en el consumo de alcohol a través de la escala de consumo de alcohol obsesivo-compulsivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Como análisis exploratorio, las ansias de alcohol se medirán utilizando la Escala de consumo obsesivo-compulsivo para evaluar el impacto del tratamiento en los aspectos obsesivo-compulsivos autoinformados de las ansias.
La puntuación varía de 0 a 40, donde 0 indica una mayor capacidad para controlar la bebida.
Este cuestionario también incluye una subescala obsesiva y una subescala compulsiva, cada una de las cuales va de 0 a 20, y las puntuaciones más bajas indican aspectos más bajos del ansia por el alcohol y una mayor capacidad para controlar estos impulsos.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambio en la depresión a través del Inventario de depresión de Becks-II desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Como análisis exploratorio, la depresión se medirá utilizando el Inventario de depresión de Becks-II para evaluar el impacto del tratamiento en la psicopatología afectiva comórbida autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambio en el consumo de alcohol a través de Alcohol Audit desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Como análisis exploratorio, la gravedad del alcohol se medirá utilizando la evaluación AUDIT de alcohol para evaluar el impacto del tratamiento en la gravedad del alcohol autoinformada.
La puntuación varía de 0 a 40, donde 40 indica un mayor riesgo de gravedad del alcohol.
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Línea de base (Semana 1), Postratamiento (4 semanas desde el inicio), 1 mes de postratamiento (Seguimiento #1), 2 meses de postratamiento (Seguimiento #2), 3 meses de postratamiento (Seguimiento -arriba #3)
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Cambios en el rendimiento cognitivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Se probarán los dominios individuales de la batería de pruebas cognitivas, así como un compuesto lineal para determinar los efectos potenciales en dominios específicos, así como la función cognitiva más amplia.
Los mismos análisis del modelo de mezcla multivariante se realizarán en una medida compuesta de desempeño conductual neurocognitivo (evaluado al inicio y al final de la fase de tratamiento) para evaluar si el tratamiento con TMS afecta el desempeño neurocognitivo.
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Línea de base (semana 1), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Cambios en la escala de placer de Snaith-Hamilton desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 4), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Los mismos análisis del modelo de mezcla multivariante se realizarán en la escala de placer de Snaith-Hamilton evaluada semanalmente durante el tratamiento para examinar si la TMS activa influye en la capacidad de respuesta del tono hedónico/recompensa natural.
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Línea de base (semana 1), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 4), postratamiento (4 semanas desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00102709
- 2P50AA010761-26 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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