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MPFC-Theta-Burst-Stimulation als Behandlungsinstrument für Alkoholkonsumstörungen: Auswirkungen auf das Trinken und die Incentive-Salience

27. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), insbesondere der TMS bei einer Frequenz, die als Theta-Burst-Stimulation (TBS) bekannt ist, um zu sehen, wie sie das Gehirn beeinflusst und die Reaktion des Gehirns auf alkoholbezogene Bilder verändert. TMS und TBS sind Stimulationstechniken, die Magnetimpulse verwenden, um bestimmte Gehirnbereiche bei wachen Menschen vorübergehend zu erregen (ohne dass eine Operation, Anästhesie oder andere invasive Verfahren erforderlich sind). TBS, eine Form von TMS, wird über den medialen präfrontalen Cortex (MPFC) appliziert, der nachweislich an Trinkgewohnheiten und Alkoholkonsum beteiligt ist. Diese Studie wird testen, ob TBS als alternatives Mittel zur Verringerung des Verlangens nach Alkoholkonsum und zur Verringerung der Reaktion des Gehirns auf alkoholbezogene Bilder eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten bei optogenetischen Stimulationstechniken haben vorklinische Studien gezeigt, dass die Aktivität in frontal-striatalen neuronalen Schaltkreisen einen kausalen Einfluss auf starkes Trinken und die Wiederaufnahme von Alkohol hat. Klinisch wurde diese Forschung jedoch noch nicht in eine auf neuronalen Schaltkreisen basierende therapeutische Technik für Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) umgesetzt. Das langfristige Ziel dieses multidisziplinären Forschungsstudienteams ist es, die optimalen Parameter zu bestimmen, durch die die nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation verwendet werden kann, um die Ergebnisse des Alkoholkonsums (Abstinenz, Tage mit starkem Alkoholkonsum) bei Personen zu verbessern, die eine Verhaltensbehandlung für AUD suchen. Aufbauend auf der Grundlage mehrerer Target-Identifizierungsstudien und einer kleinen doppelblinden klinischen Studie an behandlungsbedürftigen AUD-Patienten, die vom Studienteam im Charleston Alcohol Research Center durchgeführt wurden, schlägt der Prüfarzt hier eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung vor die Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) als Mittel zur Verringerung des Alkoholkonsums und der Gehirnreaktivität auf Alkoholsignale bei behandlungssuchenden Personen mit AUD. Die Personen werden zunächst durch den Kern der klinischen Aufnahme und Bewertung gescreent, erhalten dann die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden, eine Einverständniserklärung abzugeben und werden randomisiert, um echtes oder Schein-TBS für die mPFC 36-Sitzungen zu erhalten (3x täglich an jedem der 3 Tage /Woche über 4 Wochen, also 12 Tage). Die wissenschaftliche Prämisse dieses 5-Jahres-Vorschlags ist, dass es durch Modulation der neuronalen Schaltkreise, die die Alkohol-Cue-Reaktivität regulieren, möglich sein wird, die Alkoholabstinenzraten zu erhöhen und die Tage mit starkem Alkoholkonsum über einen Zeitraum von 4 Monaten zu verringern. Mit der kombinierten wissenschaftlichen Expertise in den Bereichen Hirnstimulation, Neuroimaging, Erforschung von Alkoholkonsumstörungen im Charleston Alcohol Research Center und der klinischen Praxis am MUSC ist das Studienteam in einzigartiger Weise geeignet, diese wichtige Forschungslinie zu entwickeln. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Ziele werden eine evidenzbasierte Grundlage für eine klinische Studie an mehreren Standorten bieten und den Fortschritt in Richtung der Entwicklung einer neuen auf neuronalen Schaltkreisen basierenden Behandlung für Patienten mit AUD beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65 (um die Teilnahme zu maximieren; Hinweis: Der Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex wird als Kovariate einbezogen, um die angepasste TMS-Dosis angesichts der erwarteten kortikalen Atrophie bei starken Alkoholkonsumenten und älteren Erwachsenen und die nachgewiesene Wirkung50 auf die TMS-fMRI-Antworten bei Sucht zu berechnen )
  • Alkoholkonsumstörung, bestimmt nach DSM-V-Kriterien unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-V
  • Konsum von mehr als 14 Getränken (Frauen) oder 21 Getränken (Männer) pro Woche, mit mindestens 4 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (definiert als ≥ 4 Getränke für Frauen und ≥ 5 für Männer) pro Woche während der 30 Tage vor der Registrierung.
  • Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Metall über dem Hals platziert
  • Hat ein erhöhtes Anfallsrisiko (d. h. hat eine Vorgeschichte von Anfällen, wird derzeit Medikamente verschrieben, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken)
  • Hat eine Vorgeschichte von mäßigem bis schwerem Alkoholentzug oder medizinischem Alkoholentzug
  • Hat eine Vorgeschichte von Klaustrophobie
  • Hat eine Geschichte von chronischer Migräne
  • Hat eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, einschließlich einer Kopfverletzung, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Bewusstlosigkeit für mehr als 10 Minuten geführt hat oder jemals darüber informiert wurde, dass sie eine epidurale, subdurale oder subarachnoidale Blutung haben
  • Hat eine instabile medizinische Erkrankung, die einen geplanten medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordert (z. Chemotherapie, chirurgischer Eingriff)
  • Medikamente: Nimmt derzeit Medikamente ein oder leitet eine neue Verschreibung für Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Behandlungsergebnisse des Alkoholkonsums verbessern (z. Naltrexon, Acamprosat, Topiramat) oder Einnahme von psychiatrischen/Schlafmitteln, außer stabilen (1 Monat) Antidepressiva/SSRIs. [Hinweis: Dieses Kriterium dient eher wissenschaftlichen als Sicherheits- oder Patientenkomfortgründen].
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin) nach DSM-V-Kriterien
  • Erfüllt die DSM V-Kriterien für Panikstörung, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie, dissoziative Störungen, Essstörungen und jede andere psychotische Störung. [Anmerkung: Der Einschluss von Teilnehmern mit anderen affektiven Störungen und Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit der Koexistenz von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit AUD insgesamt unerlässlich.]
  • Hat aktuelle Suizidgedanken oder Mordgedanken
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes TBS zum mPFC
Für die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) erhalten die Teilnehmer 3 Stimulationssitzungen pro Besuch über den linken medialen präfrontalen Kortex (mPFC) (jede Folge: 3 Impulsstöße bei 5 Hz, 15 Impulse/Sek., 600 Impulse/Sitzung, 60 Sek Intertrain-Intervall; 120 % RMT, MagPro; 10–15 min Intersession-Intervall) unter Verwendung einer Figur-8-Spule (Coil Cool-B65 A/P).
Gerät: Echtes TBS zum mPFC
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation mit der aktiven Scheinspule (doppelt verblindet mit dem integrierten aktiven Scheinsystem).
Schein-Komparator: Schein-TBS zum mPFC
Das MagVenture MagPro-System verfügt über eine integrierte, aktive Scheinmaske, die Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden für alle Sitzungen auf dem linken Frontalis-Muskel platziert. Eine Patientenidentifikationskarte wird die Teilnehmer randomisieren, um entweder eine echte oder eine Scheinstimulation zu erhalten. Dieses System hält die Blendung durch ein Gyroskop in der Spule aufrecht, das dem klinischen Personal anzeigt, ob die Spule für diesen Teilnehmer nach oben oder unten gedreht werden sollte, sobald die Karte in die Maschine eingeführt wird. Eine Seite der Spule ist aktiv, die andere ist Schein. Die Integrität des Doppelblindverfahrens wird bewertet, indem die Patienten und das Studienpersonal gefragt werden, ob sie glauben, dass sie echte oder Scheinbehandlungen erhalten haben (Skala 1–10).
Gerät: Schein-TBS zum mPFC
Dies wird mit dem Magventure Magpro-System geliefert; 600 Impulse mit aktiver Scheinspule (doppelt verblindet durch integriertes aktives Scheinsystem). Das MagVenture MagPro-System verfügt über eine integrierte aktive Scheinmaske, die Strom durch zwei auf der Kopfhaut platzierte Oberflächenelektroden leitet. Die Elektroden werden sowohl für die echte als auch für die Scheinstimulationssitzung auf dem linken Frontalismuskel unter der Spirale platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Die primäre Ergebnisanalyse untersucht die Wirkung der TMS-Behandlung (aktiv vs. Schein) auf die Trinkergebnisse – gemessen als Prozent schwere Trinktage (PHDD) (schwerer Trinktag definiert als 4 oder mehr Getränke für Frauen und 5 oder mehr Getränke für Männer) – im Nachsorgezeitraum beginnend nach der letzten Behandlungssitzung. Gesammelt über Timeline Follow Back (TLFB) in drei Intervallen von 28 Tagen (Monaten), wird dies unter Verwendung von multivariaten Mischungsmodellen analysiert, um die Wirkung der Zeit (Monat nach der Behandlung) und die Wechselwirkung der Behandlung mit der Zeit, dem Grundkonsum und der Anzahl von zu berücksichtigen erhaltene Behandlungssitzungen und alle anderen potenziellen Kovariaten (z. B. Alter, Nikotinkonsum, Zeit seit dem letzten Getränk). Bei allen randomisierten Teilnehmern werden unabhängig vom Abschluss der Behandlung Trinkdaten erhoben. Niedrigere Prozentsätze weisen auf weniger starke Trinktage im 28-Tage-Intervall hin.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Veränderung der Abstinenztage in Prozent (PDA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Die primäre Ergebnisanalyse untersucht die Wirkung der TMS-Behandlung (aktiv vs. Schein) auf die Trinkergebnisse – gemessen als Prozent der abstinenten Tage (PDA) – in der Nachbeobachtungszeit, die nach der letzten Behandlungssitzung beginnt. Gesammelt über Timeline Follow Back (TLFB) in drei Intervallen von 28 Tagen (Monaten), wird dies unter Verwendung von multivariaten Mischungsmodellen analysiert, um die Wirkung der Zeit (Monat nach der Behandlung) und die Wechselwirkung der Behandlung mit der Zeit, dem Grundkonsum und der Anzahl von zu berücksichtigen erhaltene Behandlungssitzungen und alle anderen potenziellen Kovariaten (z. B. Alter, Nikotinkonsum, Zeit seit dem letzten Getränk). Bei allen randomisierten Teilnehmern werden unabhängig vom Abschluss der Behandlung Trinkdaten erhoben. Höhere Prozentsätze weisen auf mehr alkoholfreie Tage im 28-Tage-Intervall hin.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Änderung der MRT-Aktivierung der Alkohol-Cue-Aufgabe 1 Woche nach der Behandlung ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)
Für die Aufgabe der Alkohol-Cue-Reaktivität werden multivariate Mischungsmodellanalysen verwendet, um den Aktivierungsunterschied zwischen den ALC- und BEV-Blöcken für vmPFC und ventrale striatale ROIs zu berechnen und um Schätzungen der maximalen Wahrscheinlichkeit für die ALC- vs. BEV-Aktivierung als Funktion der Zeit zu analysieren , Behandlung und die ebenenübergreifenden Wechselwirkungen dieser Faktoren. Insbesondere werden die Cue-Task-Stimuli innerhalb der Zeit verschachtelt (Nach- vs. Vorbehandlungs-Scan); Zeit wird innerhalb des Teilnehmers verschachtelt; und die Teilnehmer werden innerhalb der Behandlung verschachtelt (Sham vs. Active).
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst über State-Trait Anxiety Inventory von der Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Als explorative Analyse wird die Angst mit dem State-Trait Anxiety Inventory gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die selbstberichtete komorbide affektive Psychopathologie zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 20 bis 80 für jede Subskala, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Änderung des Alkoholkonsums über die Skala für obsessiv-zwanghaftes Trinken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Als explorative Analyse wird das Verlangen nach Alkohol mit der Obsessive-Compulsive Drinking Scale gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf selbstberichtete zwanghafte Aspekte des Verlangens zu bewerten. Die Bewertung reicht von 0-40, wobei 0 eine höhere Fähigkeit zur Kontrolle des Trinkens anzeigt. Dieser Fragebogen enthält auch eine Unterskala für Zwangsgedanken und eine Unterskala für Zwangsgedanken, die jeweils von 0 bis 20 reichen, wobei niedrigere Werte auf geringere Aspekte des Verlangens nach Alkohol und eine höhere Fähigkeit zur Kontrolle dieser Triebe hinweisen.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Veränderung der Depression über Becks Depression Inventory-II gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Als explorative Analyse wird die Depression mit dem Becks Depression Inventory-II gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die selbstberichtete komorbide affektive Psychopathologie zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Änderung des Alkoholkonsums durch Alkohol-Audit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Als explorative Analyse wird der Alkoholschweregrad mithilfe der Alkohol-AUDIT-Beurteilung gemessen, um die Auswirkungen der Behandlung auf den selbstberichteten Alkoholschweregrad zu bewerten. Die Bewertung reicht von 0 bis 40, wobei 40 ein höheres Risiko für Alkoholschwere anzeigt.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline), 1 Monat nach Behandlung (Follow-up #1), 2 Monate nach Behandlung (Follow-up #2), 3 Monate nach Behandlung (Follow -auf #3)
Veränderungen der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)
Es werden einzelne Domänen der kognitiven Testbatterie sowie eine lineare Zusammensetzung getestet, um mögliche Auswirkungen in bestimmten Domänen sowie eine breitere kognitive Funktion zu ermitteln. Dieselben multivariaten Mischmodellanalysen werden an einem zusammengesetzten Maß der neurokognitiven Verhaltensleistung (bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlungsphase) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die TMS-Behandlung die neurokognitive Leistung beeinflusst.
Baseline (Woche 1), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)
Änderungen der Snaith-Hamilton Pleasure Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-4), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)
Dieselben multivariaten Mischungsmodellanalysen werden auf der Snaith-Hamilton Pleasure Scale durchgeführt, die während der Behandlung wöchentlich bewertet wird, um zu untersuchen, ob die Reaktionsfähigkeit auf hedonische Stimmung/natürliche Belohnung durch aktives TMS beeinflusst wird.
Baseline (Woche 1), Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-4), Nachbehandlung (4 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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