Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MPFC Theta Burst stimuláció, mint alkoholfogyasztási zavar kezelési eszköze: Az ivásra gyakorolt ​​hatás és az ösztönző hatás

2026. március 27. frissítette: Medical University of South Carolina
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), különösen a théta burst stimuláció (TBS) néven ismert frekvenciájú TMS kifejlesztése, hogy megtudja, hogyan hat az agyra, és hogyan változtatja meg az agy reakcióját az alkohollal kapcsolatos képekre. A TMS és a TBS olyan stimulációs technikák, amelyek mágneses impulzusokat használnak bizonyos agyterületek ideiglenes gerjesztésére éber emberekben (sebészeti beavatkozás, érzéstelenítés vagy egyéb invazív eljárások nélkül). A TBS-t, amely a TMS egy formája, a mediális prefrontális kéregre (MPFC) alkalmazzák, amelyről kimutatták, hogy szerepet játszik az ivási szokásokban és az alkoholfogyasztásban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a TBS használható-e alternatív eszközként az alkoholfogyasztási vágy csökkentésére és az agy alkohollal kapcsolatos képekre adott válaszának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optogenetikai stimulációs technikák fejlődésével a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a frontális-striatális idegi körökben végzett aktivitás ok-okozati hatással van a túlzott alkoholfogyasztásra és az alkoholfogyasztás visszaállítására. Klinikailag azonban ezt a kutatást még nem ültették át idegi körön alapuló terápiás technikává alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegek számára. Ennek a multidiszciplináris kutatócsoportnak a hosszú távú célja, hogy meghatározza azokat az optimális paramétereket, amelyeken keresztül a non-invazív transzkraniális mágneses stimuláció felhasználható az alkoholfogyasztási eredmények (absztinencia, erős alkoholfogyasztási napok) javítására az AUD miatt viselkedési kezelést kérő egyének körében. A Charleston Alcohol Research Center kutatócsoportja által végzett, több célpont-azonosítási tanulmányra és egy kis kettős-vak klinikai vizsgálatra építve, amelyet a Charleston Alcohol Research Centerben végzett, AUD-ban szenvedő betegeken végeztek. a theta burst stimuláció (TBS) hatékonysága a mediális prefrontális kéregben (mPFC), mint eszköz az alkoholfogyasztás és az agy alkoholjelekre való reagálásának csökkentésére az AUD-ban szenvedő, kezelést kereső egyének körében. Az egyéneket a Clinical Intake and Assessment mag először átvizsgálja, majd lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, tájékozott beleegyezést adjanak, és véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy valódi vagy színlelt TBS-t kapjanak az mPFC 36 üléseken (3x/nap minden 3 napon). /hét több mint 4 hét, azaz 12 nap). Ennek az 5 éves javaslatnak a tudományos előfeltevése az, hogy az alkoholjel-reaktivitást szabályozó idegi áramkörök modulálásával egy 4 hónapos időszak alatt növelhető az alkoholabsztinencia aránya és csökkenthető a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok száma. Az agystimuláció, a neuroképalkotás, az alkoholfogyasztási rendellenességek kutatása terén a Charleston Alcohol Research Centerben és a MUSC klinikai gyakorlatában szerzett tudományos szakértelmével a kutatócsoport egyedülállóan alkalmas e kritikus kutatási irány kidolgozására. A javasolt célok eredményei bizonyítékokon alapuló alapot adnak egy több helyszínen végzett klinikai vizsgálathoz, és felgyorsítják az AUD-ban szenvedő betegek új, idegi körön alapuló kezelésének kidolgozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Lisa McTeague, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves kor (a részvétel maximalizálása érdekében; megjegyzés: A fejbőr és a kéreg közötti távolság kovariánsként szerepel a korrigált TMS-dózis kiszámításához, figyelembe véve a várható agykérgi atrófiát erős alkoholfogyasztóknál és idősebb felnőtteknél, valamint a TMS-fMRI-reakciókra kifejtett hatást50 függőség esetén )
  • Alkoholfogyasztási zavar, a DSM-V kritériumai alapján, a DSM-V strukturált klinikai interjúja alapján
  • Hetente több mint 14 ital (nők) vagy 21 ital (férfiak) elfogyasztása, hetente legalább 4 erős alkoholfogyasztással (a nőknél ≥ 5, a férfiaknál ≥ 5 ital) a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.

Kizárási kritériumok:

  • A nyak felett fém van elhelyezve
  • Emelkedett a rohamok kockázata (azaz kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, jelenleg olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek csökkentik a rohamküszöböt)
  • Anamnézisében mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy gyógyszeres alkoholmegvonás szerepel
  • Korábban klausztrofóbiája van
  • Krónikus migrénje van
  • Traumatikus agysérülése volt, beleértve a kórházi kezelést, több mint 10 percig tartó eszméletvesztést okozó fejsérülést, vagy valaha is értesült arról, hogy epidurális, szubdurális vagy subarachnoidális vérzése van.
  • Instabil egészségügyi betegsége van, amely tervezett orvosi/sebészeti beavatkozást igényel (pl. kemoterápia, sebészeti beavatkozás)
  • Gyógyszerek: Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy új felírást kezdeményez, amelyekről ismert, hogy javítják az alkoholfogyasztás kezelésének eredményeit (pl. naltrexon, acamprosate, topiramát) vagy pszichiátriai/alvási gyógyszereket szed, kivéve a stabil (1 hónapos) antidepresszánsokat/SSRI-ket. [Megjegyzés: ez a kritérium tudományos, nem pedig biztonsági vagy betegkényelmes okokból áll].
  • Az elmúlt 6 hónapban a DSM-V kritériumai szerint szerhasználati rendellenességben (kivéve a nikotint) szerepelt
  • Megfelel a DSM V pánikbetegség, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, skizofrénia, disszociatív rendellenességek, étkezési zavarok és bármely más pszichotikus rendellenesség kritériumainak. [Megjegyzés: Az egyéb affektív és szorongásos zavarokkal küzdő résztvevők bevonása alapvető fontosságú, mivel a hangulati és egyéb szorongásos zavarok együttes előfordulásának jelentős gyakorisága az AUD-ban szenvedő betegek körében]
  • Jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek (vizelet HCG alapján), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi TBS az mPFC-hez
Folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) esetén a résztvevők látogatásonként 3 stimulációt kapnak a bal mediális prefrontális kéreg (mPFC) felett (mindegyik sorozat: 3 impulzussorozat 5 Hz-en, 15 impulzus/sec, 600 impulzus/munkamenet, 60 mp intertrain intervallum; 120% RMT, MagPro; 10-15 perces munkamenetek közötti intervallum) 8-as tekercs segítségével (Coil Cool-B65 A/P).
Eszköz: Valódi TBS az mPFC-hez
Ezt a Magventure Magpro rendszerrel szállítjuk; 600 impulzusos folyamatos théta burst stimuláció az aktív áltekerccsel (kettős vakítás az integrált aktív hamis rendszerrel).
Sham Comparator: Hamis TBS-t az mPFC-nek
A MagVenture MagPro rendszer egy integrált, aktív hamuval rendelkezik, amely a fejbőrön elhelyezett két felületi elektródán vezeti át az áramot. Az elektródákat a bal frontális izomra kell helyezni minden ülésnél. A betegazonosító kártya véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy valódi vagy színlelt stimulációban részesüljenek. Ez a rendszer a tekercsben lévő giroszkóp által fenntartja a vakítást, amely jelzi a klinikai személyzetnek, hogy a tekercset fel vagy le kell-e forgatni ennél a résztvevőnél, miután a kártyát behelyezték a gépbe. A tekercs egyik oldala aktív, a másik színlelt. A kettős vak eljárás integritását úgy értékelik, hogy megkérik a betegeket és a vizsgálati személyzetet, hogy értékeljék önbizalmukat azzal kapcsolatban, hogy szerintük valódi vagy színlelt kaptak-e (1-10 skála).
Eszköz: Hamis TBS-t az mPFC-nek
Ezt a Magventure Magpro rendszerrel szállítjuk; 600 impulzus az aktív áltekerccsel (kettős vakítás az integrált aktív hamis rendszerrel). A MagVenture MagPro rendszerben egy beépített aktív hamu van, amely átvezeti az áramot a fejbőrön elhelyezett két felületi elektródán. Az elektródákat a bal frontális izomra helyezzük a tekercs alatt mind a valódi, mind az álstimulációs alkalmakhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos alkoholfogyasztási napok százalékos változása (PHDD) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Az elsődleges eredményelemzés megvizsgálja a TMS-kezelés hatását (aktív vs. színlelt) az ivási eredményekre – a súlyos alkoholfogyasztási napok százalékában (PHDD) mérve (a súlyos alkoholfogyasztási napok meghatározása szerint 4 vagy több ital a nőknél és 5 vagy több ital a férfiaknál) az utolsó kezelés után kezdődő követési időszakban. Az idővonal-követés (TLFB) segítségével három 28 napos (hónapos) intervallumban gyűjtve, ezt többváltozós keverékmodellek segítségével elemezzük, hogy figyelembe vegyük az idő hatását (a kezelést követő hónap), valamint a kezelés kölcsönhatását az idővel, a kiindulási ivással, az ivások számával. a kapott kezelési alkalmak és minden egyéb lehetséges kovariáns (pl. életkor, nikotinhasználat, az utolsó ital óta eltelt idő). Az alkoholfogyasztási adatokat minden randomizált résztvevőről gyűjtik, függetlenül a kezelés befejezésétől. Az alacsonyabb százalékok azt jelzik, hogy a 28 napos intervallumban kevesebb nap ivott.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Változás az absztinens napok százalékában (PDA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Az elsődleges eredményelemzés megvizsgálja a TMS-kezelés hatását (aktív vs. hamis) az ivási eredményekre, az absztinens napok százalékában (PDA) mérve – az utolsó kezelés után kezdődő követési időszakban. Az idővonal-követés (TLFB) segítségével három 28 napos (hónapos) intervallumban gyűjtve, ezt többváltozós keverékmodellek segítségével elemezzük, hogy figyelembe vegyük az idő hatását (a kezelést követő hónap), valamint a kezelés kölcsönhatását az idővel, a kiindulási ivással, az ivások számával. a kapott kezelési alkalmak és minden egyéb lehetséges kovariáns (pl. életkor, nikotinhasználat, az utolsó ital óta eltelt idő). Az alkoholfogyasztási adatokat minden randomizált résztvevőről gyűjtik, függetlenül a kezelés befejezésétől. A magasabb százalékok azt jelzik, hogy a 28 napos intervallumban megnövekedett az alkoholmentesség napjai.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Változás az alkoholra utaló feladatban MRI aktiválás 1 héttel a kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulástól)
Az alkoholjel-reaktivitási feladathoz többváltozós keverékmodell-elemzéseket használnak az ALC és BEV blokkok aktiválásbeli különbségének kiszámítására a vmPFC és a ventrális striatális ROI-k esetében, valamint az ALC és a BEV aktiválásának maximális valószínűségi becsléseinek elemzésére az idő függvényében. , a kezelés és e tényezők keresztszintű kölcsönhatásai. Pontosabban, a jelzésfeladat-ingerek időn belül beágyazódnak (a kezelés utáni vagy a kezelés előtti vizsgálat); az idő beágyazódik a résztvevőbe; és a résztvevők beágyazódnak a kezelésbe (Sham vs. Active).
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulástól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása az állapot-vonás szorongás-leltár segítségével az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Feltáró elemzésként a szorongást a State-Trait Anxiety Inventory segítségével mérjük, hogy felmérjük a kezelés hatását az önbeszámoló komorbid affektív pszichopatológiára. A pontozás 20-80 között mozog minden alskálán, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Az alkoholfogyasztás változása a kényszeres ivási skálán keresztül az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Feltáró elemzésként az alkoholsóvárgást az obszesszív-kényszeres ivási skála segítségével mérik, hogy felmérjék a kezelés hatását a sóvárgás saját bevallása szerint rögeszmés-kényszeres aspektusaira. A pontozás 0 és 40 között mozog, a 0 pedig az ivás szabályozásának magasabb képességét jelzi. Ez a kérdőív egy rögeszmés alskálát és egy kényszeres alskálát is tartalmaz, amelyek mindegyike 0 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok az alkoholsóvárgás alacsonyabb aspektusait és a késztetések kontrollálására való jobb képességet jelzik.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
A depresszió változása a Becks Depression Inventory-II segítségével az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Feltáró elemzésként a depressziót a Becks Depression Inventory-II segítségével mérjük, hogy felmérjük a kezelés hatását az önbeszámoló komorbid affektív pszichopatológiára. A pontozás 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Az alkoholfogyasztás változása az Alcohol Audit segítségével az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Feltáró elemzésként az alkohol súlyosságát az Alcohol AUDIT értékeléssel mérik, hogy felmérjék a kezelés hatását az önbevallott alkoholsúlyosságra. A pontozás 0 és 40 között mozog, a 40 pedig az alkohol súlyosságának magasabb kockázatát jelzi.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulási értéktől), 1 hónappal a kezelés után (1. követés), 2 hónappal a kezelés után (2. követés), 3 hónappal a kezelés után (Follow -fel #3)
Változások a kognitív teljesítményben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulástól)
A kognitív tesztelem egyes tartományait, valamint egy lineáris kompozitot tesztelnek, hogy megállapítsák a lehetséges hatásokat bizonyos területeken, valamint a tágabb kognitív funkciót. Ugyanezt a többváltozós keverékmodell-elemzést a neurokognitív viselkedési teljesítmény összetett mérőszámán (amelyet a kezelés kezdetén és a kezelési fázis végén értékelnek) kell elvégezni annak felmérésére, hogy a TMS-kezelés befolyásolja-e a neurokognitív teljesítményt.
Kiindulási állapot (1. hét), utókezelés (4 héttel a kiindulástól)
Változások a Snaith-Hamilton Pleasure Scale-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), Hetente a kezelés alatt (1-4. hét), Kezelés után (4 héttel a kiindulási állapottól)
Ugyanezt a többváltozós keverékmodell-elemzést a Snaith-Hamilton örömskálán is elvégezzük, amelyet hetente értékelünk a kezelés során, hogy megvizsgáljuk, hogy az aktív TMS befolyásolja-e a hedonikus tónust/természetes jutalomérzékenységet.
Kiindulási állapot (1. hét), Hetente a kezelés alatt (1-4. hét), Kezelés után (4 héttel a kiindulási állapottól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00102709
  • 2P50AA010761-26 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel