妊娠高血圧症候群後の仮想心臓健康プログラム
2023年5月9日 更新者：Amy A. Sarma, MD、Massachusetts General Hospital
妊娠高血圧障害 (HDP) は、現在、産後の有害転帰および将来の心血管疾患 (CVD) の発症の危険因子として十分に認識されています。
産後の BMI は、短期および長期の両方の血圧 (BP) コントロールの強力な予測因子として観察研究で浮上しており、産後の早期のライフスタイルの変更が、HDP を持つ女性の将来の CVD リスクの軽減に役立つ可能性があることを示唆しています。
このようなライフスタイルの変更は産後の健康にとって重要であると認識されていますが、出産後の女性の実施と関与は依然として課題です。
提案された研究では、マサチューセッツ総合病院の産後女性の標準的なケアと比較して、仮想心臓ウェルネスプログラムの受容性と、体重、ライフスタイルの変更、心血管代謝の健康、患者の関与、およびHDP後の結果への影響を調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、および子癇前症を伴う慢性高血圧症を含む HDP と診断された女性
- 妊娠前BMI >18.5
- 18歳以上
- 電話へのアクセス
- MGH で出産し、MGH で縦断的な産科ケアを受ける
除外基準:
- 中等度または重度の認知障害
- 現在の収監
- 妊娠前のBMI ≤ 18.5
- 出生前体重または妊娠1年前に記録された体重が記録されていない女性
- -研究登録時に週150分を超えるベースライン運動
- プライマリOBによる行使の許可なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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このアームに割り当てられた参加者は、実験的介入に参加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
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このアームに割り当てられた参加者は、プラセボ介入に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6ヶ月での産後の体重減少
時間枠：1年
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妊娠中に増加した体重の割合としての産後の体重減少（最後の産前訪問の体重 - 産後6ヶ月の体重）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後1年での産後の体重減少
時間枠：1年
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妊娠中に増加した体重の割合としての産後1年での産後の体重減少（前回の産前訪問の体重から）
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1年
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妊娠前の体重に戻る
時間枠：6ヵ月
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産後6ヶ月で妊娠前の体重に戻った女性の割合
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6ヵ月
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妊娠前の体重に戻る
時間枠：1年
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産後1年で妊娠前の体重に戻る女性の割合
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1年
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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分娩後 6 か月の収縮期および拡張期血圧
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6ヵ月
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血圧の変化
時間枠：1年
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産後1年での収縮期および拡張期血圧
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1年
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座りっぱなし時間の変化
時間枠：6ヵ月
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研究登録および研究完了（研究介入の完了）からの自己申告による座りっぱなし時間の変化。
座っている時間が減ることは、より良い結果を意味します。
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6ヵ月
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自己申告による身体活動調査によって評価された身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
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自己報告による身体活動調査によって評価された、研究登録および研究完了からの自己報告による身体活動の変化 (週あたりの運動日数、運動セッションの長さ)。
身体活動の増加は、より良い結果を意味します。
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6ヵ月
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修正された Duke Activity Status Index によって評価される身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
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修正されたデューク アクティビティ ステータス インデックスによって評価される、研究登録および研究完了からの自己申告による身体活動の変化 (6 質問のはい/いいえ調査、スコア範囲は 0 ～ 31.5)。
スコアが高いほど、機能ステータスが高いことを意味します。
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6ヵ月
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自己申告によるストレス調査によって評価されたストレスの変化
時間枠：6ヵ月
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自己報告ストレス調査によって評価された、研究登録および研究完了からの自己報告ストレスの変化 (0 ～ 4 のスケールでの 3 つの質問 [0 = ストレスをまったく経験しない、4 = 一定のストレス]、最大スコア = 12)。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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アメリカ心臓協会の心血管疾患ゴーレッドアンケートで評価されたストレスの変化
時間枠：6ヵ月
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米国心臓協会心臓血管疾患ゴーレッドアンケートによって評価された、研究登録および研究完了からの自己申告ストレスの変化（0〜4のスケールで11の質問[0 =毎回なし、4 =常に]、最大スコア=44)。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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ダイエットの自己効力感の変化
時間枠：6ヵ月
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研究登録から研究完了までの健康的な食事をとることに対する自己効力感の変化。これは、少なくとも 6 か月間一貫して健康的な食事に関連するタスクを実行するよう自分自身を動機付けするための 8 つの質問の調査評価の信頼度によって評価されます (範囲 1 [できなかった] 5 [できた]、最大スコア = 40)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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アンケートで評価した身体活動の自己効力感の変化
時間枠：6ヵ月
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健康的なレベルの身体活動を達成し維持するための自己効力感の変化。身体活動に関連するタスクを少なくとも 6 か月間一貫して行うように自分自身を動機付けするための自信を評価する 8 つの質問の調査によって評価されます (範囲 1 [できなかった] から5 [できた]、最大スコア = 40)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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アメリカ心臓協会の心血管疾患ゴーレッドアンケートによって評価された心血管疾患の知識の変化
時間枠：6ヵ月
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米国心臓協会の心血管疾患ゴーレッド質問票（産後の母集団向けに修正）に関する研究登録および研究完了からの知識の変化（合計 5 つの質問：0 ～ 4 のスケールで 4 つの質問 [0= 十分な情報を得ている、4= ない。すべての情報に基づく]、最大スコア = 16、心臓病の原因に関する 16 部構成の質問 [1 = はい、2 = いいえ]、最大スコア = 32)。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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高血圧を止めるための食事療法 (DASH) スコアによって評価される食事の質の変化
時間枠：6ヵ月
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研究登録および研究完了からの高血圧を止めるための食事療法 (DASH) スコアによって評価される食事の質の変化 (DASH スコア範囲 0 [目標が満たされていない] から 9 [すべての目標が満たされた])。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療群で予定されていた分娩後の産科受診の割合
時間枠：1年
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各治療グループの患者が出席した分娩後の予定された産科訪問の割合
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1年
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各治療グループでかかりつけ医の診察を受ける患者の割合
時間枠：1年
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各治療群で産後1年目にかかりつけ医の診察を受ける患者の割合
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1年
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分娩後 6 か月の時点での各治療群の授乳中の患者の割合
時間枠：6ヵ月
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分娩後 6 か月の時点での各治療群の授乳中の患者の割合
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6ヵ月
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分娩後 1 年での各治療群の授乳中の患者の割合
時間枠：1年
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分娩後 1 年での各治療群の授乳中の患者の割合
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1年
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各治療群で処方薬を服用している患者の割合
時間枠：6ヵ月
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各治療グループで処方薬を服用していた患者の割合 (Epic に記載されている補充要求によって評価)
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6ヵ月
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介入群の患者が完了した研究訪問の割合
時間枠：6ヵ月
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介入アームの患者が完了した研究訪問（栄養相談およびEP仮想訪問のうち）の割合
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6ヵ月
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介入の受容性
時間枠：6ヵ月
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出口調査によって評価された研究参加者間の介入の受容性 (7 つの質問、0 = 強く同意しない、4 = 強く同意する、最大スコア = 28)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy A Sarma, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。