임신 중 고혈압 장애에 따른 가상 심장 건강 프로그램
2023년 5월 9일 업데이트: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
임신 고혈압 장애(HDP)는 현재 산후 기간의 부작용과 미래의 심혈관 질환(CVD) 발병에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다.
산후 BMI는 관측 연구에서 단기 및 장기 혈압(BP) 조절의 강력한 예측 인자로 부상했으며, 이는 HDP가 있는 여성의 향후 CVD 위험 감소에 조기 산후 생활 방식 수정이 도구가 될 수 있음을 시사합니다.
이러한 라이프 스타일 수정은 산후 건강에 중요한 것으로 인식되고 있지만 산후 여성의 구현 및 참여는 새로운 어머니가 육아 책임이 있는 직접 돌봄에 더 큰 장벽에 직면하기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
제안된 연구는 매사추세츠 종합 병원의 산후 여성을 위한 표준 치료와 비교하여 가상 심장 건강 프로그램의 수용 가능성과 체중, 라이프스타일 수정, 심장 대사 건강, 환자 참여 및 HDP 후 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신성 고혈압, 자간전증, 자간증 및 중첩된 자간전증을 동반한 만성 고혈압을 포함하는 HDP 진단을 받은 여성
- 임신 전 BMI >18.5
- 연령 ≥ 18세
- 전화에 액세스
- MGH에서 분만하고 MGH에서 세로 산부인과 치료를 받음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 인지 장애
- 현재 수감
- 임신 전 BMI ≤ 18.5
- 기록된 출생 전 체중 또는 임신 1년 전에 기록된 체중이 없는 여성
- 연구 등록 시 주당 > 150분의 기본 운동
- 주 OB에 의해 행사가 승인되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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이 팔에 할당된 참가자는 실험 개입에 참여합니다.
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위약 비교기: 위약 대조
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이 부문에 배정된 참가자는 위약 개입에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 6개월의 산후 체중 감소
기간: 일년
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임신 중 증가한 체중의 비율로 산후 체중 감소(마지막 산전 방문 체중-산후 6개월 체중)(마지막 산전 방문 체중-1년 이내의 첫 번째 산전 체중 또는 임신 전 체중)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 1년의 산후 체중 감소
기간: 일년
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임신 중 증가한 체중의 비율로 산후 1년 산후 체중 감소(마지막 산전 방문 체중에서)
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일년
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임신 전 체중으로 돌아가기
기간: 6 개월
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산후 6개월에 임신 전 체중으로 돌아가는 여성의 비율
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6 개월
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임신 전 체중으로 돌아가기
기간: 일년
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산후 1년에 임신 전 체중으로 돌아가는 여성의 비율
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일년
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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산후 6개월의 수축기 및 이완기 혈압
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6 개월
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혈압의 변화
기간: 일년
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산후 1년의 수축기 및 이완기 혈압
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일년
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앉아있는 시간의 변화
기간: 6 개월
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연구 등록 및 연구 완료(연구 개입 완료)로부터 자가 보고된 좌식 시간의 변화.
앉아있는 시간의 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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자가 보고식 신체 활동 조사로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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자기 보고 신체 활동 조사(운동한 주당 일수, 운동 세션 길이)에 의해 평가된 연구 등록 및 연구 완료로부터 자기 보고된 신체 활동의 변화.
신체 활동 증가는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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수정된 듀크 활동 상태 지수로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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수정된 듀크 활동 상태 지수(6개 질문 예/아니오 설문조사, 점수 범위 0-31.5)로 평가된 연구 등록 및 연구 완료로부터 자가 보고된 신체 활동의 변화.
더 높은 점수는 더 높은 기능적 상태를 의미합니다.
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6 개월
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자가 보고 스트레스 설문조사로 평가한 스트레스 변화
기간: 6 개월
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자기 보고 스트레스 설문조사(0-4[0= 스트레스를 전혀 경험하지 않음, 4= 지속적인 스트레스], 최대 점수=12)로 평가한 연구 등록 및 연구 완료로 인한 자기 보고 스트레스의 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire에서 평가한 스트레스 변화
기간: 6 개월
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American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire(0-4 척도의 11개 질문[0= 해당 시간 없음, 4= 항상], 최대 점수)에 의해 평가된 연구 등록 및 연구 완료로 인한 자가 보고 스트레스의 변화 =44).
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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다이어트 자가 효능 변화
기간: 6 개월
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최소 6개월 동안 지속적으로 건강한 식습관과 관련된 작업을 수행하도록 동기를 부여한 8개 질문 설문 조사 등급 신뢰도에 의해 평가된 연구 등록 및 연구 완료로부터 건강한 식단을 먹기 위한 자기 효능감의 변화(범위 1 [나는 할 수 없었다] 5 [할 수 있어], 최대 점수= 40).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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설문지로 평가한 신체 활동에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 6 개월
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최소 6개월 동안 지속적으로 신체 활동과 관련된 작업을 수행하도록 자신에게 동기를 부여한 것에 대한 8개 질문 설문 조사 등급 신뢰도에 의해 평가된 건강한 수준의 신체 활동을 달성하고 유지하기 위한 자기 효능감의 변화(범위 1[할 수 없음] ~ 5 [할 수 있었다], 최대 점수= 40).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire에서 평가한 심혈관 질환 지식의 변화
기간: 6 개월
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연구 등록 및 연구 완료(총 5개 질문: 0-4 척도에서 4개 질문 [0= 매우 잘 알고 있음, 4= 모든 정보], 최대 점수=16, 심장 질환의 원인에 대한 16개 부분 질문[1=예, 2=아니요], 최대 점수=32).
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 점수로 평가한 식단의 질 변화
기간: 6 개월
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연구 등록 및 연구 완료(DASH 점수 범위 0[목표 달성 없음] ~ 9[모든 목표 달성])에서 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 점수로 평가한 식단의 질 변화.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 그룹에서 참석한 예정된 산후 산과 방문의 백분율
기간: 일년
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각 치료 그룹의 환자가 참여하는 예정된 산후 산과 방문의 백분율
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일년
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각 치료 그룹에서 1차 진료 의사를 방문하는 환자의 비율
기간: 일년
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각 치료군에서 산후 1년차에 주치의를 방문하는 환자의 비율
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일년
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산후 6개월에 각 치료군에서 수유 중인 환자의 비율
기간: 6 개월
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산후 6개월에 각 치료군에서 수유 중인 환자의 비율
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6 개월
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산후 1년에 각 치료군에서 수유 중인 환자의 비율
기간: 일년
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산후 1년에 각 치료군에서 수유 중인 환자의 비율
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일년
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각 치료군에서 처방약을 복용하는 환자의 비율
기간: 6 개월
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각 치료군에서 처방약을 복용하고 있는 환자의 비율(Epic에 문서화된 리필 요청으로 평가됨)
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6 개월
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개입군에서 환자가 완료한 연구 방문 비율
기간: 6 개월
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중재군에서 환자가 완료한 연구 방문(영양 상담 및 EP 가상 방문 제외) 비율
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6 개월
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개입의 수용성
기간: 6 개월
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종료 설문조사(7개 질문, 0= 전적으로 동의하지 않음, 4= 매우 동의함, 최대 점수= 28)에 의해 평가된 연구 참여자 사이의 중재 수용 가능성.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .