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Virtuelles Herz-Wellness-Programm nach hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind heute anerkannte Risikofaktoren für unerwünschte Folgen in der Zeit nach der Geburt und für die Entwicklung zukünftiger kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD). Der postpartale BMI hat sich in Beobachtungsstudien als starker Prädiktor sowohl für die kurz- als auch für die langfristige Blutdruckkontrolle (BP) herausgestellt, was darauf hindeutet, dass frühere Lebensstiländerungen nach der Geburt bei der zukünftigen Reduzierung des CVD-Risikos bei Frauen mit HDP eine entscheidende Rolle spielen können. Während solche Änderungen des Lebensstils als entscheidend für die Gesundheit nach der Geburt angesehen werden, bleibt die Umsetzung und das Engagement von Frauen nach der Geburt eine Herausforderung, da neue Mütter angesichts der Verantwortung für die Kinderbetreuung mit größeren Hindernissen für die persönliche Betreuung konfrontiert sind. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz eines virtuellen Herz-Wellness-Programms und seine Auswirkungen auf Gewicht, Änderungen des Lebensstils, kardiometabolische Gesundheit, Patientenengagement und Ergebnisse nach HDP im Vergleich zum Behandlungsstandard für Frauen nach der Geburt am Massachusetts General Hospital untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit HDP-Diagnose einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie und chronischer Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie
  • BMI vor der Schwangerschaft >18,5
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Entbindung bei MGH und geburtshilfliche Längsschnittversorgung bei MGH

Ausschlusskriterien:

  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Inhaftierung
  • BMI vor der Schwangerschaft ≤ 18,5
  • Frauen ohne dokumentiertes vorgeburtliches Gewicht oder Gewicht, das 1 Jahr vor der Schwangerschaft aufgezeichnet wurde
  • Basistraining von > 150 Minuten/Woche zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Vom primären OB nicht zur Übung freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Verhalten: virtuelles Herz-Wellness-Programm
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an der experimentellen Intervention teil.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Verhalten: Placebo-Komparator
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an einer Placebo-Intervention teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach der Geburt 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust nach der Geburt (Gewicht beim letzten vorgeburtlichen Besuch – Gewicht 6 Monate nach der Geburt) als Anteil der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Gewicht beim letzten vorgeburtlichen Besuch – entweder 1. vorgeburtliches Gewicht oder Gewicht vor der Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach der Geburt 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust nach der Geburt (vom Gewicht des letzten pränatalen Besuchs) 1 Jahr nach der Geburt als Anteil der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
1 Jahr
Zurück zum Gewicht vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Frauen, die 6 Monate nach der Geburt wieder das Gewicht vor der Schwangerschaft erreichen
6 Monate
Zurück zum Gewicht vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, die 1 Jahr nach der Geburt wieder das Gewicht vor der Schwangerschaft erreichen
1 Jahr
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck 6 Monate nach der Geburt
6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der selbstberichteten sitzenden Zeit ab Studieneinschreibung und Studienabschluss (Abschluss der Studienintervention). Weniger sitzende Zeit bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität, ermittelt durch selbstberichtete körperliche Aktivitätsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität seit der Studieneinschreibung und dem Studienabschluss, wie durch die selbstberichtete Umfrage zur körperlichen Aktivität ermittelt (ausgeübte Tage pro Woche, Dauer der Trainingseinheiten). Erhöhte körperliche Aktivität bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den modifizierten Duke Activity Status Index
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität seit Studieneinschreibung und Studienabschluss, wie anhand des modifizierten Duke Activity Status Index bewertet (6-Frage-Ja/Nein-Umfrage, Punktzahl reicht von 0-31,5). Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren funktionellen Status.
6 Monate
Veränderung des Stresses, bewertet durch selbstberichtete Stressumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des selbstberichteten Stresses seit Studieneinschreibung und Studienabschluss, wie durch selbstberichtete Stressumfrage bewertet (3 Fragen auf einer Skala von 0-4 [0 = nie Stress erlebt, 4 = ständiger Stress], maximale Punktzahl = 12). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung des Stresses, bewertet durch den Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire der American Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des selbstberichteten Stresses seit der Aufnahme in die Studie und dem Abschluss der Studie, bewertet durch den Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire der American Heart Association (11 Fragen auf einer Skala von 0-4 [0 = nie, 4 = immer], maximale Punktzahl =44). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit für die Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, sich gesund zu ernähren, seit der Studieneinschreibung und Studienabschluss, bewertet durch eine 8-Fragen-Umfrage, Bewertung der Zuversicht, sich selbst zu motivieren, Aufgaben im Zusammenhang mit gesunder Ernährung konsequent für mindestens 6 Monate zu erledigen (Bereich 1 [ich konnte es nicht tun] bis 5 [ich könnte es schaffen], maximale Punktzahl = 40). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Hinblick auf das Erreichen und Aufrechterhalten eines gesunden körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch eine 8-Fragen-Umfrage, bewertet das Selbstvertrauen, sich selbst zu motivieren, Aufgaben im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität konsequent für mindestens 6 Monate zu erledigen (Bereich 1 [ich konnte es nicht schaffen]). 5 [Ich könnte es schaffen], Max. Punktzahl = 40). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des Wissensstandes über Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bewertet durch den Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire der American Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Wissensstandes zum Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire der American Heart Association (modifiziert für die postpartale Population) ab Studieneinschreibung und Studienabschluss (insgesamt 5 Fragen: 4 Fragen auf einer Skala von 0-4 [0 = sehr gut informiert, 4 = nicht alle informiert], Max-Score = 16, 16-teilige Frage zu den Ursachen von Herzerkrankungen [1 = Ja, 2 = Nein], Max-Score = 32). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität, bewertet anhand des DASH-Scores (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Ernährungsqualität, bewertet anhand des Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Scores ab Studieneinschreibung und Studienabschluss (DASH-Score-Bereich 0 [keine Zielvorgaben erfüllt] bis 9 [alle Zielvorgaben erfüllt]). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der planmäßigen geburtshilflichen Besuche nach der Geburt, die in jeder Behandlungsgruppe besucht wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der geplanten geburtshilflichen Besuche nach der Geburt, an denen Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe teilnahmen
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe an einem Hausarztbesuch teilnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patientinnen, die im ersten Jahr nach der Geburt in jeder Behandlungsgruppe einen Besuch beim Hausarzt aufsuchen
1 Jahr
Prozentsatz der stillenden Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der stillenden Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Geburt
6 Monate
Prozentsatz der stillenden Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der stillenden Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe verschriebene Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die verschriebene Medikamente einnahmen (wie anhand der in Epic dokumentierten Nachfüllanforderungen bewertet) in jeder Behandlungsgruppe
6 Monate
Prozentsatz der Studienbesuche, die von Patienten im Interventionsarm abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Studienbesuche (aus den Ernährungsberatungen und virtuellen EP-Besuchen), die von Patienten im Interventionsarm abgeschlossen wurden
6 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz der Intervention bei den Studienteilnehmern, bewertet durch Abschlussbefragung (7 Fragen, 0 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu, maximale Punktzahl = 28). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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