Virtuális szív-wellness program a terhességi hipertóniás rendellenességek után
2023. május 9. frissítette: Amy A. Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
A terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) ma már jól ismert kockázati tényezői a szülés utáni időszakban bekövetkező kedvezőtlen kimeneteleknek és a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának.
A szülés utáni BMI mind a rövid, mind a hosszú távú vérnyomás (BP) szabályozásának erős előrejelzőjeként jelent meg megfigyeléses vizsgálatokban, amelyek arra utalnak, hogy a korábbi szülés utáni életmódmódosítások fontos szerepet játszhatnak a HDP-ben szenvedő nők szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében.
Míg az ilyen életmód-módosításokat kritikus fontosságúnak tartják a szülés utáni egészség szempontjából, a szülés utáni nők végrehajtása és bevonása továbbra is kihívást jelent, mivel az újdonsült anyák nagyobb akadályokkal szembesülnek a gyermekgondozási kötelezettségek miatti személyes gondozásban.
A javasolt tanulmány egy virtuális szív-wellness program elfogadhatóságát, valamint a súlyra, az életmód módosítására, a kardiometabolikus egészségre, a betegek elkötelezettségére és a HDP-t követő kimenetelre gyakorolt hatását vizsgálja a Massachusettsi Általános Kórház szülés utáni nők ellátásának színvonalához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél HDP-t diagnosztizáltak, beleértve a terhességi hipertóniát, a preeclampsiát, az eclampsiát és a krónikus hipertóniát és a rárakódott preeclampsiát
- Terhesség előtti BMI >18,5
- Életkor ≥ 18 év
- Hozzáférés egy telefonhoz
- Szállítás az MGH-nál és longitudinális szülészeti ellátás az MGH-nál
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Jelenlegi bebörtönzés
- Terhesség előtti BMI ≤ 18,5
- Nők, akiknek nincs dokumentált szülés előtti testsúlya vagy 1 évvel a terhesség előtt rögzített testsúly
- A tanulmányi beiratkozás időpontjában heti > 150 perc alapszintű gyakorlat
- Az elsődleges OB nem engedélyezte az edzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők részt vesznek a kísérleti beavatkozásban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
|
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők placebo-beavatkozásban vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni fogyás 6 hónappal a szülés után
Időkeret: 1 év
|
Szülés utáni fogyás (utolsó szülés előtti vizit súlya – testtömeg a szülés után 6 hónappal) a terhesség alatt gyarapodott súly arányában (Utolsó szülés előtti vizit súlya – vagy 1. szülés előtti súly vagy terhesség előtti súly 1 éven belül)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni fogyás 1 évvel a szülés után
Időkeret: 1 év
|
Szülés utáni fogyás (az utolsó szülés előtti látogatás súlyából) a szülés után 1 évvel a terhesség alatt gyarapodott súly arányában
|
1 év
|
|
Visszatérés a terhesség előtti súlyhoz
Időkeret: 6 hónap
|
Azon nők aránya, akik a szülés után 6 hónappal visszatérnek a terhesség előtti súlyhoz
|
6 hónap
|
|
Visszatérés a terhesség előtti súlyhoz
Időkeret: 1 év
|
Azon nők aránya, akik 1 évvel a szülés után visszatérnek a terhesség előtti súlyhoz
|
1 év
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás 6 hónappal a szülés után
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 1 év
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás 1 évvel a szülés után
|
1 év
|
|
Változás az ülőidőben
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbeszámolt ülőmunkaidő változása a vizsgálatba való beiratkozástól és a vizsgálat befejezésétől (a vizsgálati beavatkozás befejezése).
A lecsökkent ülőmunka jobb eredményeket jelent.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása az önbevallásos fizikai aktivitás felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallásban szereplő fizikai aktivitás változása a vizsgálatba való beiratkozástól és a vizsgálat befejezésétől számítva, az önbevallásos fizikai aktivitás felmérés alapján (heti edzésnapok száma, edzések hossza).
A megnövekedett fizikai aktivitás jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása a módosított Duke Activity Status Index alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallásban szereplő fizikai aktivitás változása a tanulmányba való beiratkozás és a tanulmányok befejezése után, a módosított Duke Activity Status Index alapján (6 kérdéses igen/nem felmérés, pontszám 0-31,5 között van).
A magasabb pontszám magasabb funkcionális állapotot jelent.
|
6 hónap
|
|
A stressz változása saját bevallásos stresszfelmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallásban szereplő stressz változása a tanulmányba való beiratkozásból és a tanulmány befejezéséből adódóan, az önbevallásos stresszfelmérés alapján (3 kérdés a 0-4-ig terjedő skálán [0 = soha nem tapasztalt stresszt, 4 = állandó stressz], maximális pontszám = 12).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A stressz változása az American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire felmérése szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba való beiratkozásból és a vizsgálat befejezéséből adódó saját bevallású stressz változása az American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire alapján (11 kérdés a 0-4-ig terjedő skálán [0 = soha, 4 = mindig], maximális pontszám =44).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
Változás a diéta önhatékonyságában
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséges táplálkozással kapcsolatos önhatékonyság változása a tanulmányba való beiratkozás és a tanulmányok befejezése után, amelyet egy 8 kérdésből álló felmérés értékelt, az önbizalmat az egészséges táplálkozással kapcsolatos feladatok legalább 6 hónapig tartó következetes elvégzésére motiválja (1. tartomány [nem tudtam megtenni) 5-re [meg tudnám csinálni], maximális pontszám = 40).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az önhatékonyság változása a fizikai aktivitás egészséges szintjének elérése és fenntartása terén, amelyet egy 8 kérdésből álló felmérés értékelt, az önbizalmat a fizikai aktivitással kapcsolatos feladatok legalább 6 hónapig tartó következetes elvégzésére való motiválásában (1. tartomány [nem tudtam megtenni]) 5 [Meg tudnám csinálni], maximális pontszám = 40).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek ismereteinek változását az American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red Questionnaire értékelte
Időkeret: 6 hónap
|
Az American Heart Association Cardiovascular Disease Go Red kérdőívével kapcsolatos ismeretek változása (a szülés utáni populációra módosított) a vizsgálatba való beiratkozástól és a vizsgálat befejezésétől (összesen 5 kérdés: 4 kérdés 0-4-ig terjedő skálán [0 = nagyon jól tájékozott, 4 = nem minden tájékozott], Max pontszám = 16, 16 részből álló kérdés a szívbetegség okairól [1 = Igen, 2 = Nem], Max pontszám = 32).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
Az étrend minőségének változása a hipertónia megállításának étrendi megközelítései (DASH) pontszám alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A diéta minőségének változása a magas vérnyomás megállításának étrendi megközelítései (DASH) pontszáma alapján a vizsgálatba való felvételtől és a vizsgálat befejezésétől számítva (DASH-pontszám 0 [nincs cél elérve] és 9 [minden cél teljesült]).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezett szülés utáni szülészeti vizitek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 1 év
|
A tervezett szülés utáni szülészeti vizitek százalékos aránya az egyes kezelési csoportok betegeinél
|
1 év
|
|
Az egyes kezelési csoportokban az alapellátásban részt vevő betegek százaléka látogat el
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az első szülés utáni évben látogatnak el egy alapellátási orvoshoz, minden kezelési csoportban
|
1 év
|
|
Az egyes kezelési csoportokban szoptató betegek százaléka a szülés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes kezelési csoportokban szoptató betegek százaléka a szülés után 6 hónappal
|
6 hónap
|
|
Az egyes kezelési csoportokban szoptató betegek százaléka a szülés után 1 évvel
Időkeret: 1 év
|
Az egyes kezelési csoportokban szoptató betegek százaléka a szülés után 1 évvel
|
1 év
|
|
Az egyes kezelési csoportokban felírt gyógyszereket szedő betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik felírt gyógyszereket szedtek (az Epic-ben dokumentált utántöltési kérelmek alapján) az egyes kezelési csoportokban
|
6 hónap
|
|
Az intervenciós karban részt vevő betegek által végzett vizsgálati látogatások százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati látogatások százalékos aránya (a táplálkozási konzultációk és az EP virtuális látogatások közül), amelyeket a betegek a beavatkozási ágban végeztek
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatósága a vizsgálat résztvevői körében a kilépési felmérés alapján (7 kérdés, 0 = Egyáltalán nem értek egyet, 4 = Teljesen egyetértek, Max. pontszám = 28).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy A Sarma, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .